2019版《保健食品卫生学理化检验规范》主要内容和基本要求
保健食品功效成分及卫生指标检验规范
5.1.3 个别组分复杂的固体类试样 个别组分复杂的固体类试样需经柱层析净化处理。
层析柱制备。取适量 D—101 型非极性大孔吸附树脂于烧杯中，加水洗涤数 次，缓缓倾入Φ10mm ×150mm 玻璃层析柱内，湿法装柱、树脂约高 50mm， 10mL 甲醇注入层析柱上端进行淋洗，弃淋洗液。
单扫描极谱法（SSP 法）。选择起始电位为— 400mV，终止电位— 900mV， 扫描速度 250mV/S，三电极，二次导数，静置时间 5s 及适当量程。于峰电位（Ep） — 600mV（vs.SCE）处，记录红景天甙的峰电流（I"p）nA。 5.3 标准曲线的绘制
准确吸取 10.0μg/mL 红景天甙标准使用溶液 0，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80， 1.00mL 于 7 支 10mL 比色管中（相当于含 0，1.0，2.0，4.0，6.0，8.0，10.0μg 红景天甙）。各管加入 2.0mL 2mol/L 亚硝酸钠溶液及 1.0mL 0.2%盐酸溶液置沸水 浴 10min，取出冷却至室温后各管再加入 1.0mL 饱和硼砂溶液，加水稀释至刻度， 摇匀。
第一法 高效液相色谱法
1 范围 本方法规定了保健食品中红景天甙的测定方法。 本方法适用于以红景天为主要原料的保健食品中红景天甙的测定。 本方法的检出限：0.02μg。 本方法的线性范围：0.01～0.50μg/mL。
2 原理 将混匀的试样使用甲醇进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检
测。
3 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。
该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。
该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。
此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。
该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。
未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。
食品理化检验知识点总结
食品理化检验知识点总结一、食品理化检验的概念及意义食品理化检验是指通过对食品中的各种成分、性质、品质等进行测试、分析和评价，以确定其安全性、卫生指标和品质标准的一种检验及评价方法。
它是保障食品安全、控制食品质量、促进食品产业发展的重要手段。
食品理化检验在食品生产、流通和消费环节中都具有重要意义，它可以确保食品产品符合国家法律法规的要求，保护消费者的合法权益，增强食品企业的竞争力。
二、食品理化检验的基本原理食品理化检验包括各种理化分析方法和技术，其中主要包括：成分分析、理化性质分析、物理性状检验、色泽检验、气味和味道检验等。
1. 成分分析：成分分析是指对食品中的主要成分进行定量或定性分析，主要包括脂肪、蛋白质、糖类、维生素、矿物质等。
基本原理是通过化学方法或物理方法，将食品样品中的各种成分进行提取、分离、测定，然后得到该成分的含量或种类。
2. 理化性质分析：理化性质分析是指对食品的理化性质进行测试，主要包括pH值、折光度、比重、水分、灰分、酸度、酸碱度、氧化还原性质等。
这些指标能够反映食品的酸碱度、保质期、稳定性等特性。
3. 物理性状检验：物理性状检验是指对食品的物理性状进行测定，主要包括质地、脆度、软化度、粘稠度、流变性等。
这些指标能够反映食品的口感、储存特性、加工工艺等方面的特性。
4. 色泽检验：色泽检验是指对食品的颜色和外观进行评价，主要包括色度、亮度、透明度、颜色均匀度等。
这些指标能够反映食品的外观特性、卫生安全等方面的特性。
5. 气味和味道检验：气味和味道检验是指对食品的气味和味道进行评价，主要包括气味强度、气味品质、味道强度、味道品质等。
这些指标能够反映食品的风味特性、食用安全等方面的特性。
三、食品理化检验的主要内容1. 水分检验：水分是食品中最重要的成分之一，对食品的质量和稳定性具有重要影响。
水分检验主要包括干燥法、水分仪法、滴定法等几种方法，是食品质量控制中的重要指标之一。
2. 脂肪及脂肪酸检验：脂肪是食品中的重要营养成分，也是食品加工中的重要原料，对脂肪的检验主要包括脂肪酸成分测定、脂肪酸氧化反应测定、脂肪酸酯化度测定等。
食品卫生检验方法(总则注解)
第一节 食品理论分析基本要求
8样品的要求[注]： 各类样品应从样品受理、交接、搬运、保管、检测、取样、处理等应 按程序运行。 （1）应按照标准方法中规定应提供相关信息如生产日期、批号、采 样量等。 （2）样品交接：样品受理人员将样品基本信息及要求，检测的项目 输入《卫生检验软件》或笔录，经确认后即生成《样品检验交接单》， 在该交接单上编制样品受理号，同时在每份样品上粘贴该编号作为样 品的唯一性标识。 （3）检测过程中样品的管理 实验室收到检测样品后分区域放置，设立“待检”、“检毕”区域， 并有明确的标识。有特殊要求的样品，按照规定存放。检测过程中， 样品在不同检测室之间流转时，应在《检测样品交接单》上作流转记 录。 （4）样品在流转过程中对搬运有特殊要求时，应在检测交接单中注 明，并通知样品保管员和实验室，按产品标准的规定或客户提供的搬 运说明进行操作。
第一节 食品理论分析基本要求
5 试剂的要求及其溶液浓度的基本表示方法 本标准检验方法所用试剂均在各章节中说明，可根据要求选用。 5.1[注]：食品卫生检验实验室使用的纯水用于配制标准溶液、稀释或 作为空白或用于洗涤仪器和玻璃仪皿等。纯水可由蒸馏、重蒸馏、亚 沸蒸馏和离子交换、纯水器等方法制得，采用复合几种处理技术可以 制取电导率为0.05μS/cm（25℃）的超纯水。 本标准检验方法要求的纯水在各章节中将分别说明。一般而言，对高 灵敏度微量分析可采用二级水、三级水用于一般化学分析。在超痕量 分析时，才使用一级水。 纯水在储存过程中由于空气中CO2，微生物和其他物质污染，来自容 器壁的污染物也可以能使纯水中金属离子大为增加，使用时应注意这 些问题。 了解上述提示可以更好理解本检验方法的规定理由，而其中某些条文 往往是检验项目成败的关键。
保健食品质量标准要求
保健食品质量标准要求保健食品是指具有调节机体功能，滋补营养，增强体质，预防疾病等保健功能的食品。
保健食品的质量标准要求是保障消费者健康的重要保障，下面将对保健食品质量标准的要求进行详细介绍。
首先，保健食品的原料选择要求严格。
保健食品的原料应当符合国家相关标准，不得使用有毒有害物质，不得使用超出规定用量的添加剂，保健食品的原料应当来源于正规渠道，不得使用来源不明的原料。
此外，保健食品的原料应当符合卫生标准，保证原料的卫生安全。
其次，保健食品的生产工艺要求严格。
保健食品的生产工艺应当符合国家相关标准，生产过程中应当严格控制原料的质量，保证生产过程中不受污染，不受杂质的影响。
生产工艺中应当采用适当的加工技术，保证产品的营养成分不被破坏，保证产品的保健功能不受影响。
再次，保健食品的质量检测要求严格。
保健食品应当进行严格的质量检测，保证产品符合国家相关标准。
对于保健食品的营养成分、微生物指标、重金属、农药残留等指标应当进行全面检测，确保产品的安全性和有效性。
同时，保健食品的质量检测应当由具有资质的检测机构进行，保证检测结果的准确性和可靠性。
最后，保健食品的包装标识要求清晰。
保健食品的包装应当清晰标明产品的名称、生产日期、保质期、生产厂家、产品批准文号等信息，保证消费者能够清晰了解产品的相关信息。
同时，保健食品的包装应当符合国家相关标准，保证产品的卫生安全，保证包装材料不会对产品造成污染。
综上所述，保健食品的质量标准要求是保障消费者健康的重要保障，只有严格执行相关标准和要求，才能够保证保健食品的质量安全，保障消费者的健康权益。
希望相关部门和企业能够共同努力，加强对保健食品质量的监管和管理，为消费者提供更加安全、放心的保健食品。
保健食品的毒理与功能学检验及评价
小鼠睾丸染色体畸变试验
选择毒理学试验的基本原则
3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的保健食品 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水 提以外的其它常用工艺生产的：
（1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验
（2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试
验和第三阶段毒性试验
选择毒理学试验的基本原则
保健食品毒理和功能 检验及评价
仲 伟鉴
上海市疾病预防控制中心
2019.10
主要内容提纲
中国保健食品简介 保健食品安全性毒理学检验与评价 保健食品新原料安全性毒理学评价原则 保健食品安全性毒理学评价中存在的问题 保健食品功能性检验与评价 保健食品功能评价方法更改情况
第一部分
骨髓细胞微核试验
时间周期：一般为2周 3-5天适应期 小鼠经口染毒，30h给受试物法 取胸骨或股骨，收集骨髓，涂片，染色，镜检
剂量设计：至少设置3个剂量，最高剂量组为动物出现严重中 毒表现和/或个别动物出现死亡的剂量。低剂量组应不出现毒 性反应。一般取LD50的1/2、1/4、1/8作为三个剂量。当受试 物的LD50≥10g/kg.bw时，最高剂量通常采用10g/kg.bw。同 时设阳性对照组和溶剂对照组。
样品的预处理原则
3.袋泡茶类 处理方法与产品推荐饮用方法相同 推荐用：80℃--90℃ 常压用水浸泡30min 水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至
所需浓度 标明该浓缩液与受试物的比例
样品的预处理原则
4.含乙醇类 （1）不需浓缩的受试物
乙醇浓度<15％ 直接进行试验 乙醇浓度>15％ 乙醇浓度应调至15％ （2）需浓缩的受试物 乙醇浓度<15％ 浓缩后调至原乙醇浓度 乙醇浓度>15％ 浓缩后调至15％乙醇浓度 在进行乙醇浓度调整时必须用原酒基
保健食品毒理与功能检验要求
《保健食品注册管理办法》
毒理学评价试验的选择原则
一、送检样品的原料和辅料的情况 1、原料：形成保健食品的功效成分和配方 的初始物料。辅料：生产保健食品所用的 赋形剂和附加剂。 2、保健食品原料应当对人体健康安全无害， 限制使用的物质不得超过国家规定的准许 使用量。
毒理学评价试验的选择原则
3、可用于保健食品的原料： 食物成分（中国食物成分表）。 食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准） 食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。 营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。 既是食品又是药品名单（51号文87种）Ⅰ。 可用于保健食品的物品（51号文114种） Ⅱ 。
功能学动物试验送检样品要求
4、含糖量超过30%的样品：应说明含糖量， 并提供加盖公章的证明。 5、酒类产品：应送市场销售包装样品，样品 一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的 酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章的 证明。 ６、其他类别产品的要求：参照毒理学试验 送检样品要求，但尽可能送原样。
毒理学评价试验的选择原则
四、原料和产品需要分别做毒理试验的： 1、包括51号文规定的名单以外的动植物或 其提物、微生物、化学合成物（新原料） 2、新原料：参照新资源食品评价。 3、新原料生产的保健食品：需做第一、二 阶段或第三阶段毒性试验。
毒理学评价试验的选择原则
保健食品卫生学理化检验规范
保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）Standards for Hygienic Physical and Chemical Examination of Health Food目录第一部分总则.................................................. 错误!未定义书签。
一、主题内容和适用范围 ...................................... 错误!未定义书签。
二、基本要求................................................. 错误!未定义书签。
第二部分二十五种功效成分和标志性成分检验方法.................. 错误!未定义书签。
一、保健食品中红景天苷的测定.................................. 错误!未定义书签。
二、保健食品中大蒜素的测定 ................................... 错误!未定义书签。
三、保健食品中芦荟苷的测定 ................................... 错误!未定义书签。
四、保健食品中肉碱的测定 ..................................... 错误!未定义书签。
五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定...................... 错误!未定义书签。
六、保健食品中人参皂苷的测定.................................. 错误!未定义书签。
七、保健食品中原花青素的测定.................................. 错误!未定义书签。
八、保健食品中核苷酸的测定 ................................... 错误!未定义书签。
九、保健食品中洛伐他汀的含量测定.............................. 错误!未定义书签。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则随着保健食品由传统的食品转变为新一代的营养领域，食品安全也将面临前所未有的挑战。
围绕保健食品的检验与评价，需要建立统一的标准，以提高检测诊断的准确性，控制食品安全的风险，使产品质量和安全接受消费者的监督。
为此，联合国食品与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）发布了《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提供世界各国保健食品检验与评价的技术指导，以进一步提高保健食品的安全性和质量。
《指导原则》主要包括：1、明确保健食品的定义：“指那些具有营养物质、植物提取物、微生物、细胞和各种生物等特殊成分，被认为能够促进健康、调节机体功能，或修复受损功能的食品。
”2、确定保健食品检验与评价的目标：包括确保食品安全性、质量保证等。
3、确定检验与评价的原则：检验与评价的目的应该确保食品的营养和安全性；检验与评价的原则应当符合健康安全的规定，并且使用与该品有关的技术规范，以及交叉检验和能够接受消费者的质量评价。
4、确定检验与评价的内容：包括诊断、定性和定量分析，以及食品安全与质量的检测。
为了促进保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的实施，国家食品安全管理部门应当及时制定行政法规，减少技术文件的负担，合理安排资源，建立检验与评价机制，确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。
国家食品安全管理部门还应当建立食品安全的管理体系，建立食品安全的标准，完善保健食品检测机构，支持企业实施技术检测，以确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。
建立食品安全的管理体系，以及食品安全的标准，让企业能够严格按照国家的标准，生产合格的食品，确保食品的安全性。
此外，食品安全机构也应当建立完善的信息管理系统，加强检验与评价，定期进行抽检，对公众投诉的事件及时予以查处，并建立报告制度，实施技术检测，以确保消费者的权益得到有效保障。
保健食品质量标准要求及常见问题分析
7
（二）规章
《保健食品管理办法》（1996年） 《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005年4月30日SFDA局长令第19 号颁布，7月1日实施）
8
《保健食品注册管理办法（试行）》
一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批
第三章 原料与辅料
第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验
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1） 原料要求
原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则 应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
40
➢ 示例
3 原料要求
3.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药 典》（2005年版）一部的相应规定。
3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 3.3 维生素A：应符合GB 14750－1993《食品添加 剂维生素A》的规定。 3.4 乳酸亚铁：应符合GB 6781－1986《食品添加 剂乳酸亚铁》的规定。
37
②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年 号，如质量标准中“标志”内容引用GB167401997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时 须注年号，且引用年号应按最新版本标注。
38
3、技术要求
技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感 官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、 微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采 用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收 剂量。
10月发布）
17
三、保健食品质量标准相关要求及常 见
问题分析
（一）、保健食品标准依据 （二）、质量标准基本要求及常
见问题分析
18
（一）、保健食品标准依据
《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企 业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当 制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此， 制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准 化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品 的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的 身体健康。
2019版《保健食品卫生学理化检验规范》主要内容和基本要求
为有序加快推进《保健食品检验与评价技术规范》制修订作，遵循“基础通用优先，成熟内容优先”的原则，国家市场监管总局组织力量编制了《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》，公开向社会征求意见和建议。
2019版《保健食品卫生学理化检验规范》主要内容和基本要求是怎样的？天健华成带您抢先看：2019版《保健食品卫生学理化检验规范》目录第一部分总则. 3一、主题内容和适用范围. 4二、基本要求. 5第二部分二十五种功效成分和标志性成分检验方法. 8一、保健食品中红景天苷的测定. 9二、保健食品中大蒜素的测定. 14三、保健食品中芦荟苷的测定. 18四、保健食品中肉碱的测定. 22五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定. 28六、保健食品中人参皂苷的测定. 33七、保健食品中原花青素的测定. 38八、保健食品中核苷酸的测定. 40九、保健食品中洛伐他汀的含量测定. 42十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法. 47十一、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量测定. 57十二、保健食品中茶氨酸的测定. 62十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定. 65十四、保健食品中腺苷的测定. 67十五、保健食品中总皂苷的测定. 72十六、保健食品中总黄酮的测定. 76十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定. 79十八、蚓激酶活性的测定方法. 81十九、保健食品中总蒽醌的测定. 84二十、保健食品中10-羟基癸烯酸的测定. 87二十一、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定. 92二十二、保健食品中氨基葡萄糖的测定. 96二十三、保健食品中总三萜的测定. 103二十四、保健食品中虫草素的测定. 106二十五、保健食品中虫草酸的测定. 110第三部分十一种溶剂残留的测定. 114第四部分兴奋剂及违禁成分测定. 120第五部分不同剂型及特定原料类别产品的卫生学检测项目. 124第六部分特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目. 126附录. 128附录1 部分功效成分/标志性成分检测方法国家标准. 128附录2 常用卫生指标检测方法. 129主题内容和适用范围1.本规范规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。