卧式矩形自动压力蒸汽灭菌器设备GMP验证方案及报告
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YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器
验
证
验证目的：验证YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
验证范围：YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
验证形式：前验证
责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器各项验证试验记录，起草验证报告；负责机动门脉动真空灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供机动门脉动真空灭菌器安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写机动门脉动真空卧式矩形压力蒸汽灭菌器、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量管理部负责制订YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器日常监测项目，确定验证周期。验证小组成员：
目录
1、引言
2、预确认
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
3.1.2仪器
3.1.3校正
3.2公用介质连接
3.2.1电源
3.2.2洁净蒸汽
3.2.3压缩空气
3.2.4冷却水
3.3设备整体安装情况
3.4安装确认总结
4、运行确认
4.1 系统确认
4.2人员培训
4.3 运行测试
4.4 运行确认总结
5、性能确认
6、再验证及周期
7、综合分析与总体评价
8、验证小组会签
1、引言
1.1YXQ.WF22-0.7JZD卧式矩形压力蒸汽灭菌器工作原理
该灭菌器使用蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用模块控制系统，灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数
1.3文件
检查人：日期：年月日
2、预确认
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购
置管理制度》，通过考察招标，同AAA医疗器械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备到货日期等相关事宜，具体工作由生产制造部负责协调解决；相关合同采购贸易部保存。
3、安装确认
3.1 设备
3.1.1材料
检查人：日期：年月日
3.1.2仪器
检查人：日期：年月日
3.1.3校正
3.1.3.1校正用标准仪器
3.1.3.2校正结果
校正人：日期：年月日
3.2 公用介质连接
3.2.1 电源
结论：
检查人：日期：年月日3.2.2洁净蒸汽
结论：
检查人：日期：年月日3.2.3 压缩空气
结论：
检查人：日期：年月日3.2.4 冷却水
结论：
检查人：日期：年月日
3.3设备安装整体情况
检查人：日期：年月日
3.4安装确认总结
以上安装确认的每一项内容与表所列出的验收标准相符合，通过安装确认。
4、运行确认
4.1设备运行应严格按标准操作规程执行，将验证产品预定的灭菌程序设定为
4.2人员培训确认
4.3运行测试
4.3.1功能测试
目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
①灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
②空载达到灭菌温度的时间：5min
③运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色呈现均匀一致的改变。
④泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应﹤1.3m bar/min(1mmHg/min)。
测试结果：
测试人：日期：年月日
4.3.2热分布测试
目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。
4.3.2.1验证设备的校正
校正用标准仪器：
验证设备校正结果：
日
校正人：日期：年月
4.3.2.2空载热分布
测试过程：
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见验证系统实测情况。
开启灭菌程序，按自动程序运行，连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果：见验证实测情况。
4.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0﹥15。
4.3.3.1验证步骤：将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见实测情况。开启灭菌器，执行灭菌程序：110℃×10min，连续运行三次，以检查其重现性。
4.3.3.2运行结果：见实测结果。
4.3.3.3验证设备的校正校正用标准仪器：
验证设备校正结果：
校正人：日期：年月日结果分析及评价：
方案实施：日期：年月日
4.4运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。
5、性能确认
5.1目的:
确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率10-6 。该灭菌柜主要用于粉灭菌。本试验确认在实际生产中设备各项性能是否达到生产工艺要求。
5.2规程：
◆选择生物指示剂，生物指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好。
◆将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置，一般将灭菌室分为上、中、下三层，