制药厂质量管理体系文件

制药厂质量管理体系文件内容:

1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品

质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质

量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关

的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各

自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行

的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对

产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的

持续改进。

3.质量目标:

3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量

目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标

的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，

上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项

目和指标。

3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经

理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责

任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。．

3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量

计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责

目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如

质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人

组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。

3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管

部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况

的跟踪。

3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标) 的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责

人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况

每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。

3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成

质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司

质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理

审阅。．

3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟通，确保质量目标的完成。

3.8 在日常质量管理中，为保证新增重大质量改进活动的如期完成，应将其补充进质量目标中管理。质量目标的增加由品管部提出申请，由质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。此类重大质量改进活动，应由责任部门制定质量改进计划，由子系统负责人审核签字后，交至品管部。品管部制定跟踪检查方案，与其他质量目标合并管理。

4. 质量评审:

4.1 各子系统负责人应在系统运行过程中，持续对本系统的运行状况进行评估，认真总结存在的问题，及时进行纠正，确保本系统的良好运行。存在的问题及解决方法可写入每月(年)的质量目标报告中。

4.2 公司每半年进行一次系统的评审，以确认系统的改进方向，确保质量管理体系的持续改进，公司级评审工作按照质量管理体系评审管理规程进行。

5. 组织机构及主要质量职责

5.1 总经理为公司质量管理体系的总负责人，全面管理公司的日常工作，为体系的正常运转提供各类资源。

5.2 生产副总经理，受总经理直接领导，为公司的生产管理负责人，负责生产、技术、设备、物资、采购及工程建设管理，其主要职责为在严格遵循各类法律法规的前提下，保质保量的完成生产任务。．

5.3 质量总监，受总经理直接领导，为公司的质量管理负责人，负责药品生产的质量管理工作，其主要职责为确保药品生产的全过程符合GMP要求，确保各类质量活动符合法律、法规要求，确保所生产的药品符合符合预定用途和注册要求。同时作为质量管理体系的维护者，有责任确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

5.4 质量受权人，受董事长直接领导，负责产品最终放行的批准，其主要职责为，作为企业法人直接授权的责任人，有权利监督整个质量管理体系的运行情况，在认可质量管理体系有效运转的前提下，负责产品的放行工作。

5.5 行政副总经理，受总经理直接领导，为公司行政系统负责人，负责公司的企业管理，行政事务及人事管理，主要职责为，协调、监督各部门，确保公司各类计划、任务的有效落实;确保人力及后勤等资源的保障工作。

5.6 销售副总经理，受总经理直接领导，为公司销售系统负责人，负责公司产品的销售管理，主要职责为，制定和实施产品营销战略，建立和管理营销团队，确保公司产品销售任务的达成。

5.7 市场副总经理，受总经理直接领导，为公司市场系统负责人，负责公司产品的市场推广和售后服务工作，主要职责为，收集、整理市场信息，制定产品推广战略。

5.8 GMP副总经理，受总经理直接领导，为公司GMP的总设计师，负责监督指导公司的GMP执行情况，确保GMP的贯彻实施。

5.8 生产总监，受生产副总经理的直接领导，为公司生产系统的直接负责人，直接管理生产部，主要职责为，合理调配组织产品生产，确保完成生产任务;贯彻和执行各类法律法规，确保在严格执行GMP和相应操作规程的基础上开展生产活动。

5.9 设备总监，受生产副总经理直接领导，为公司设备、设施管理的直接负责人，直接管理设备工程部，主要职责为，制定和实施设备设施的管理和维护措施，负