医药卫生体制改革和药品供应保障制度

医药卫生体制改革和药品供应保障制度
1、深化医药卫生体制改革的基本原则;以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。

2、建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系、形成四位一体的基本医疗卫生制度。

四大体系包括：
（1）建立健全公共卫生服务体系。

（2）进一步完善医疗服务体系。

坚持非盈利性医疗机构为主体、盈利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

（3）加快建设医疗保障体系。

加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。

（4）建立健全药品供应保障体系。

加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。

3、“十三五”期间，重点任务包括建立科学合理的分级诊疗制度，建立科学有效的现代医院管理制度，建立高效运行的全民医疗保障制度，建立规范有序的药品供应保障制度，建立严格规范的综合监管制度，统筹推进相关领域改革。

4、国家改革完善药品生产流通使用政策
（1）生产环节的重大改革政策：生产环节关键是提高药品质量疗效，
促进医药产业结构调整；
1）严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。

2）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

3）有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。

4）加强药品生产质量安全监督，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为
5）加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。

6）健全短缺药品、低价药品检测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。

（2）流通环节的重大改革政策：流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。

1）推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网。

2）推行药品购销“两票制”，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年全国推开。

3）落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格
4）加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。

5）整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。

6）建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。

7）积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

（3）使用环节的重大改革政策：使用环节改革强调整体利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

1）促进合理用药
2）进一步破除以药补医机制
3）强化医保规范行为和控制费用的作用
4）积极发挥药师作用
5、国家基本药物目录管理
（1）国家基本药物目录的制定
1）原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

2）遴选范围：应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

3）不纳入国家基本药物目录遴选范围。

5.3.1含有国家濒危野生动植物药材的
5.3.2主要用于滋补保健作用，易滥用的
5.3.3非临床治疗首选的
5.3.4因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
5.3.5违背国家法律，法规，或不符合伦理要求的。

5.3.6国家基本药物工作委员会规定的其他情况
（2）国家基本药物目录的调整
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
1）药品标准被取消的
2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
3）发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的
4）根据药物经济学-评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形
（3）国家基本药物目录构成
1）2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、重要饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。

5.3.1第一部分是化学药品和生物制品。

主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。

5.3.2第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。

5.3.3第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”
2018年版目录说明：
中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。

目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中“牛黄”为天然牛黄
6、国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽检计划中基本药物的抽检比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽检工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

7、基本药物采购管理
1、总体思路
坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监督，切实保障药品质量和供应。

2、主要措施
（1）实行药品分类采购
1）对临床用量大，采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作用采购主体，按中标价格采购药品。

2）对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。

谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

3）对用量小，临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。

（2）开展用量小、临床必须的基本药物品种定点生产。

政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。

（3）坚持质量优先、价格合理。

基本药物采购要遵循质量优先，价格合理的原则。

坚持采用“双信封”的招标制度
（4）加强对药品价格执行情况的监督检查
8、国家基本药物的报销与补偿
（1）国家基本药物的报销
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

（2）国家基本药物的补偿
8.2.1补偿规定：建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度8.2.2各地基本药物补偿模式分为四大类：收支两条线；多种渠道，多头补偿；以奖代补；政府全额补贴。

9、国家基本药物使用管理
（1）提高基本药物使用量
（2）提高基本药物认识度
（3）加大基本药物培训力度（4）增强医疗机构内生动力（5）加强基本药物使用绩效评估。