各国消化内镜洗消感控规范解读

戊二醛使用感控风险：支气管镜消毒
《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》
第十八条 需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌 时，浸泡时间为：
（一）胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡不少于10分钟 （二）支气管镜浸泡不少于20分钟； （三）结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使 用后的内镜浸泡不少于45分钟。
世界胃肠病学组织WGO-OMGE/OMED 5分钟
日本消化内镜技师委员会内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）5分钟 英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版）5分钟(详见下表) Microbicidal Activity 微生物活性 Bacteria 细菌 Good <5 mins 良好 <5分
－世界胃肠病学组织WGO-OMGE/OMED
各国软式内镜洗消规范比较
内容 常规 流程 美国 英国 欧盟 澳大利亚 日本 中国
所有内镜再次使用前，必需至少达到高水平消毒（HLD） 预清洗 -> 测漏 -> 刷洗-> 洗-> 干燥 -> 清洗 -> 酶洗-> 清洗 ->消毒 -> 清
AER的使用
未特别说明
过氧乙酸 0.2 -0.35%
可
否
Superoxidised water 酸化水
否
可
广泛的适用性，兼顾中国不同区域的发展情况
消毒剂安全性分析
消毒剂 规范说明 规范来源 毒性评估：为了避免接触戊二醛，尽可能的使用内窥镜 日本消化内镜技师委员会内窥镜的清洗、 自动冲洗机，并且设置专用的排气装置 消毒的标准（第二版） 对皮肤和粘膜具有相似的毒性反应，不良反应包括严重 英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南 的皮炎、结膜炎、窦炎、哮喘、甚至是化学结肠炎 （2008版） •能导致过敏反应（皮肤、眼、耳、鼻、喉部位），并 能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘 •对培养的人类细胞表现出毒性作用；对工作人员危害 巨大，据估计35％的内窥镜装置具有疑似毒性，其不利 •欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中 影响高达80％。建议在通风良好的环境使用，或将其装 的清洁和消毒指南（2008版） 在带有密封盖的密闭容器中使用 戊二醛 •因冲洗不充分而残留的戊二醛可引起肠炎、腹部绞痛 和出血性腹泻 •根据澳大利亚国家职业安全与健康委员会（NOHSC） •内窥镜检查的感染控制－澳大利亚胃 标准，戊二醛被划分为对健康有危害的危险品一类 肠协会和澳大利亚胃肠护士学院 •对医疗工作人员和病人。具有刺激性和致敏性。它可 以导致过敏性疾病（皮肤、眼睛、ENT），并引起皮炎、 结膜炎、鼻刺激和哮喘。目前在人类细胞培养物中发现， •世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南 可能具有细胞毒性和遗传毒性。对工作人员的危害相当 －世界胃肠病学组织WGO-OMGE/OMED 大，在35％的内窥镜手术单位怀疑发生毒性作用，63％ 确定为有害反应。对于病人，不充分冲洗后的残留物， 可引起结肠炎、腹部痉挛和出血性腹泻
Disinfectant 消毒剂
Orthophthalaldehyde (0.55%) 邻苯二醛 (0.55%)
Mycobacteria 结合杆菌 Good <5 mins 良好 &<5 mins 良好 <5分
符合中国国情，极大降低消化内镜感控风险
5分钟：快速实现高水平消毒
符合中国国情，极大降低消化内镜感控风险
5分钟：快速、高效实现高水平消毒
1
2
广泛的适用性，兼顾中国不同区域的发展情况
手洗、机洗均可使用
3
最可靠的安全性，真正提高从业人员健康水平
近十年广泛使用至今未见急性毒性、致畸变、致突变报道
中国戊二醛使用感控风险:浸泡时间
《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》
－胃肠病护士学会(SGNA)
英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版）
－英国胃肠道疾病内窥镜检查协会
欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和消毒指南（2008版）
－欧洲消化内镜协会指南委员会
澳大利亚内窥镜检查的感染控制
－澳大利亚胃肠协会和澳大利亚胃肠护士学院
世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南（2005年版）
-欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和消毒指南2008版（规范汇编P133）
• “有大量报告指出通过软式支气管镜传播分支杆菌” -澳大利亚内窥镜检查的感染控制（规范汇编P169） • “Nicholson3 证明用2%的戊二醛进行十次独立的完整消毒循环，清洁效果差，支气管镜仍被 结核分支杆菌污染…在这项研究中一位患者在支气管镜检查六个月后患肺结核。DNA 指纹 显示引发感染的肺结核菌株来自两天前接受支气管镜检查的患者…因此支气管镜检查在所 有软式内窥镜手术中疾病传播机率最高” -澳大利亚内窥镜检查的感染控制（规范汇编P170&178）
•
•
“戊二醛（GA）的其它缺点是凝结蛋白质而形成生物膜，在标准的接触时间内无法消除所
有的非典型分枝杆菌。后者可造成支气管镜检查中的诊断问题，分支杆菌复合物可造成免 疫缺陷的病人之间的交叉感染。而戊二醛耐受的分支杆菌菌株的出现使得这种情况更为复 杂” -世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南2005年版(规范汇编P275)
必需使用
强烈推荐
戊二醛 邻苯二甲醛 （OPA） 过氧乙酸 酸化水
未特别 说明
未特别说 明
未特别 说明
戊二醛
推荐使用的 高水平消毒剂
戊二醛 邻苯二甲醛 邻苯二甲醛（OPA） （OPA） 过氧乙酸 过氧乙酸 酸化水
戊二醛、 戊二醛、邻 邻苯二甲 苯二甲醛 醛（OPA）、 （OPA）、 过氧乙酸 过氧乙酸
理想高水平消毒剂的标准
特性
高水平性 快速作用 材料兼容性 无毒性 无异味 无着色性 抗有机物 监测功能 使用方便 重复使用寿命长 保质期长
说明
能杀灭病毒、细菌、结核杆菌、真菌以及孢子 能迅速完成高水平消毒（在20分钟或者少于20分钟以内）以减少周转时间 即便经过多次消毒循环处理，也不得对处理过的医疗物品的外观或者功能产生 可见明显的改变（特别是光学系统的清晰性）。不得损蚀器械或者产生橡胶、 塑料、金属或者弹性体等其他结构材料产生老化作用 不得对操作者或者患者产生健康风险，不得对环境造成危害 不得产生气味或者令人舒适的味道 不得对皮肤、衣服或者周围环境的产生着色 应能耐受必要的有机物而不影响器械功能 能通过简单程序监测最小有效浓度 器械使用所需培训尽可能少 在较长时间里应能反复使用 在使用前应能保存较长时间而不影响器械功能
结核分支杆菌生长放大图
第二十二条 软式内镜消毒后，应当按照以下 方法、步骤进行冲洗和干燥： 四、支气管镜经上述操作后，还需用75%的乙 醇或者洁净压缩空气等方法进行干燥
戊二醛使用感控风险：支气管镜消毒
• “(戊二醛)能造成支气管镜检查的误诊，导致免疫功能低下患者遭受交叉感染的风险，例 如，有机体出现分枝杆菌复合体。如果出现抗戊二醛的分枝杆菌，这种情况将进一步复杂 化”
第十八条 需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌 时，浸泡时间为： （一）胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡不少于10分钟 （二）支气管镜浸泡不少于20分钟； （三）结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使 用后的内镜浸泡不少于45分钟。
结核分支杆菌生长放大图
10分钟的消毒浸泡时间实际上存在较大的依从性问题
戊二醛实现高水平消毒规范时间要求
• FDA: > 2%戊二醛，20摄氏度
20分钟(规范汇编P294)
20－90分钟
国产戊二醛卫生许可证的使用方法
产品名称：点而康®2%强化戊二醛消毒剂 产品类别：消毒产品 国产 药剂 液体 生产企业：上海利康消毒高科技有限公司 使用方法： 1、医用消毒时须先加入碳酸氢钠激活剂（蓝色A袋）制成pH为6.5-7.5的强化戊二 醛。如消毒金属器械需再加入缓蚀剂（红色B袋）防锈。 2、内镜的消毒需浸泡20-30分钟，一般医疗器械消毒需浸泡30分钟，乙型肝炎病 毒污染的医疗器械消毒需浸泡60分钟，需灭菌的医疗器械须浸泡10小时。 3、消毒与灭菌后的医疗器械，必须用无菌水冲洗干净后方可使用。
中国卫生部卫生监督中心/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp
Cidex® OPA高水平消毒时间
• • 美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2003版）5分钟 美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)SGNA 5分钟
•
• •
符合中国国情，极大降低消化内镜感控风险
5分钟：快速、高效、实时实现高水平消毒
Cidex® OPA：机洗＋手洗均适用
消毒剂 机洗 手洗 规范说明
戊二醛 2%
邻苯二醛0.55%
可
可
可
可 “在澳大利亚，封闭系统中采用过氧乙酸” “浓缩的过氧乙酸只有在用于完全封闭的系统时才是安全 的。密闭容器不得手动开启” －澳大利亚内窥镜检查的 感染控制 “声称PAA可以在不充分通风或没有工作人员保护措施的 情况下安全使用显然是不明智的，特别是在一些手工浸没 的方法中” －世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南
中国消化内镜感控领域发展要素
质量监测 控制
从业人员 职业教育
国家规范
各国内镜洗消规范汇编
• • • • • • • 内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）
－日本消化内镜技师委员会
美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2003版）
－美国胃肠道内窥镜检查和感染控制及医院流行病学会
美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)
Cidex® OPA对分枝杆菌的快速杀灭
Disinfectant 消毒剂 Glutaraldehyde 2% (no longer used in UK) 戊二醛 2% (在英国不再使用) Ortho-phthalaldehyde (0.55%) 邻苯二醛 (0.55%) Peracetic acid 0.2 0.35%* 过氧乙酸 0.2 -0.35%* Mycobacteria 结合杆菌 Moderate 20 mins 中等 20 分 Good <5 mins 良好 <5分 Varies 5 – 20 mins 各不相同 5 – 20分 Good <5 mins 良好 <5 分 Microbicidal Activity 微生物活性 Bacteria 细菌 Good <5 mins 良好 <5分 Good <5 mins 良好 <5分 Good <5 mins 良好 <5分 Good <5 mins 良好 <5 分 Viruses 病毒 Good <5 mins 良好 <5分 Good <5 mins 良好 <5分 Good <5 mins 良好 <5 分 Good <5 mins 良好 <5 分
各国消化内镜洗消感控规范解读
高水平消毒剂部分
各国消化内镜洗消感控规范解读 高水平消毒剂部分
陶伟
中国消化内镜诊疗量
2000 1800 1600 1400 1200 1000 800
600 400
200 0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 消化内镜年均诊疗量（万人） 在中国每分钟有至少45人在接受消化内镜诊断治疗
Superoxidised water 超氧水
（来源：英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南2008版） •“比2％的戊二醛具有更好的杀菌活性”－世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南WGO-OMGE/OMED •“比2％的戊二醛具有更佳的杀菌和杀结合杆菌活性”－英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南2008版
Source：TNS
消毒剤の種類
其他, 2% 酸化水, 11% 过氧乙酸, 31%
無回答, 1%
戊二醛, 10%
OPA, 45%
（Resource：2006年度関東技師研究会アンケート調査より改変） （687例）
Kimihide Tamura 田村 君英 平塚胃腸病院（東京） 内視鏡室
Cidex®OPA vs 消化内镜感控
• 美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2003版）
20-90分钟(规范汇编P290)
• 美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)SGNA 20分钟(规范汇编P290) • 英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版） 20分钟(规范汇编P292)
• 世界胃肠病学组织WGO-OMGE/OMED
处理方式不受限制 应无需特殊处理要求（例如，处理前需要进行收集或者中和等） 优良的成本效益比 每次消毒操作的成本合理
William A. Rutala博士，公共卫生硕士；David J. Weber，医学博士，公共卫生硕士 《美国感染控制与医院流行病学》1999年20卷69-76页
中国软式内镜高水平消毒剂种类
有机物灭活情况下的消毒效能
消毒剂 戊二醛 2% 邻苯二醛0.55% 有机物质 血清容 灭活 纳度 否 否 2% 5% 说明
过氧乙酸 0.2 -0.35%
否
？
Superoxidised water 酸化水
“强酸电解水加上0.1％以上的血清的话就失去了杀菌能力” －日本消化内镜技师委员会内窥镜的清洗、消毒的标准 是 （第二版）“当有机残留物存在，所使用的溶液会快速失 英国胃肠 活” 道内窥镜 0.1% －欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和消毒指 设备去污 南（2008版）“在存在有机物质或生物膜的情况下它的杀 染BSG指南 菌效果会急剧下降” （2008版） －世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南