天然药物化学课件
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第三章 新药研究有关 法规及组织机构
天然药物化学
思考题
1、与新药开发有关的法律法规有哪些？ 2、新旧《药品注册管理办法》有哪些变化？ 3、与新药研究相关的组织构及其职责？
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
与药品有关的法规主要有： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《生产已有国家标准的药品补充申请办法》
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 《中华人民共和国药品管理法》 (一)、药品管理立法的历史：
1984年药品管理法； 2001年药品管理法(自2001年12月1日起施行)。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法 (二)、药品管理法立法宗旨：
加强药品监管： 《药品管理法》规定了许可证制度；国家药品标准； GMP、GSP认证制度； 药品注册制度；药品监督和明确法律责任。 保证药品质量：对药品从研制到使用的全过程、各环节 进行监督管理。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
5、药品包装的管理； 6、药品价格和广告的管理；
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定 价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销 中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
Байду номын сангаас特殊药品的管理：
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 实行特殊管理
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
假药的管理：
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：
劣药的管理：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。
任者。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、中华人民共和国药品管理法
(六)、《药品管理法》的基本内容： 《药品管理法》共分十章一百零六条。 第一章 总则；第二章 药品生产企业管理； 第三章 药品经营企业管理； 第四章 医疗机构的药剂管理；第五章 药品管理； 第六章 药品包装的管理； 第七章 药品价格和广告的管理；第八章 药品监督； 第九章 法律责任；第十章 附则
7、药品监督：药品监督检查；药品质量抽查检 验；行政强制措施；药品不良反应报告；
8、法律责任：生产销售假药法律责任。 违反本法以致造成伤害或损失时，应承担法律 责任。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品管理法实施条例：(2002年9月15日起施行)。 共十章，八十六条。 与《药品管理法》是一个整体。 遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，依据药品管理 法相关规定进一步细化，增加了操作性规定，特别对药 品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求，对有 关规定具体化。
一、 中华人民共和国药品管理法 (四)、我国发展药品的方针：
《药品管理法》第三、四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组 织研究、开发新药的合法权益。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照
本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必
须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染
的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准
文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主
治超出规定范围的。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法
(五)、《药品管理法》的适用范围：
“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、
使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”
1、适用的地域范围
“在中华人民共和国境内”。
2、适用的对象范围
与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品
的生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理的责
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法 (三)、药品监督体制：
全国药监主管机构：国家食品药品监督管理局(SFDA)
国务院相关部门： 卫生部；科技部；国家中医药管理局；国家工商管理总 局；劳动和社会保障部；国家发改委…
药品检验机构：药监部门设置；药监部门确立
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
《医疗机构制剂许可证》。 本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 凭医师处方在本医疗机构使用。 在指定的医疗机构之间调剂使用。 不得在市场销售。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
4、药品管理； 新药的管理：
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如 实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有 关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管 理部门批准，发给新药证书和批准文号，方可生产经营 和使用。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法
保障用药安全，维护合法权益： 明确药品生产企业、经营企业、医疗机构各自的法定 义务和责任； 科学化进行药品分类； 要依法规范药品价格，广告等管理； 特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为， 有效地维护人民用药的合法权益。
天然药物化学
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
1、对药品生产企业的管理：
开办药品生产企业： 药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境； 质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器； 具有保证药品质量的规章制度。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
2、对药品经营企业的管理： 3、对医疗机构的药剂管理：
天然药物化学
思考题
1、与新药开发有关的法律法规有哪些？ 2、新旧《药品注册管理办法》有哪些变化？ 3、与新药研究相关的组织构及其职责？
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
与药品有关的法规主要有： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《生产已有国家标准的药品补充申请办法》
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 《中华人民共和国药品管理法》 (一)、药品管理立法的历史：
1984年药品管理法； 2001年药品管理法(自2001年12月1日起施行)。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法 (二)、药品管理法立法宗旨：
加强药品监管： 《药品管理法》规定了许可证制度；国家药品标准； GMP、GSP认证制度； 药品注册制度；药品监督和明确法律责任。 保证药品质量：对药品从研制到使用的全过程、各环节 进行监督管理。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
5、药品包装的管理； 6、药品价格和广告的管理；
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定 价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销 中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
Байду номын сангаас特殊药品的管理：
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 实行特殊管理
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
假药的管理：
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：
劣药的管理：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。
任者。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、中华人民共和国药品管理法
(六)、《药品管理法》的基本内容： 《药品管理法》共分十章一百零六条。 第一章 总则；第二章 药品生产企业管理； 第三章 药品经营企业管理； 第四章 医疗机构的药剂管理；第五章 药品管理； 第六章 药品包装的管理； 第七章 药品价格和广告的管理；第八章 药品监督； 第九章 法律责任；第十章 附则
7、药品监督：药品监督检查；药品质量抽查检 验；行政强制措施；药品不良反应报告；
8、法律责任：生产销售假药法律责任。 违反本法以致造成伤害或损失时，应承担法律 责任。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品管理法实施条例：(2002年9月15日起施行)。 共十章，八十六条。 与《药品管理法》是一个整体。 遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，依据药品管理 法相关规定进一步细化，增加了操作性规定，特别对药 品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求，对有 关规定具体化。
一、 中华人民共和国药品管理法 (四)、我国发展药品的方针：
《药品管理法》第三、四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组 织研究、开发新药的合法权益。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照
本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必
须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染
的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准
文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主
治超出规定范围的。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法
(五)、《药品管理法》的适用范围：
“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、
使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”
1、适用的地域范围
“在中华人民共和国境内”。
2、适用的对象范围
与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品
的生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理的责
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法 (三)、药品监督体制：
全国药监主管机构：国家食品药品监督管理局(SFDA)
国务院相关部门： 卫生部；科技部；国家中医药管理局；国家工商管理总 局；劳动和社会保障部；国家发改委…
药品检验机构：药监部门设置；药监部门确立
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
《医疗机构制剂许可证》。 本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 凭医师处方在本医疗机构使用。 在指定的医疗机构之间调剂使用。 不得在市场销售。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
4、药品管理； 新药的管理：
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如 实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有 关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管 理部门批准，发给新药证书和批准文号，方可生产经营 和使用。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
一、 中华人民共和国药品管理法
保障用药安全，维护合法权益： 明确药品生产企业、经营企业、医疗机构各自的法定 义务和责任； 科学化进行药品分类； 要依法规范药品价格，广告等管理； 特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为， 有效地维护人民用药的合法权益。
天然药物化学
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
1、对药品生产企业的管理：
开办药品生产企业： 药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境； 质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器； 具有保证药品质量的规章制度。
天然药物化学
第一节 与药品有关的法规
2、对药品经营企业的管理： 3、对医疗机构的药剂管理：