齐二药事件回顾

齐二药事件回顾
·2006年4月22日、24日广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状
·2006年4月29日、30日出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是齐二药公司生产的亮菌甲素注射液引起·2006年5月1日医院停止使用该药
·2006年5月2日晚上报广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心·2006年5月3日广东省食品药品监督管理局和卫生厅采取相关措施
·2006年5月12日 SFDA在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封
齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇
丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。

泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。

二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。

我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。

2005年
丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。

如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。

记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004
年3月每吨8150元有下降之势。

按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。

因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。

来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。

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二甘醇
百科名片
具有无色、无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，有着辛辣的甜味，无腐蚀性，低毒。

沸点245℃，熔点-6.5℃，凝固点-10.45℃，闪点123.9，折射率1.4472，相对密度1.1184，粘度0.30泊，可作溶剂、纺织助剂、橡胶与树酯的增塑剂。

目录
基本信息
灭火方法
急救措施
制作方法
含二甘醇牙膏
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灭火方法
急救措施
制作方法
含二甘醇牙膏
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二甘醇编辑本段
基本信息
英文名：Di-ethylene glycol, Ethylene diglycol. DEG.
中文名：一缩二乙二醇又称二甘醇、二乙二醇醚，二乙二醇。

性质
无色透明具有吸湿性的粘稠液体，有辛辣气味。

有吸水性的油状液体。

无腐蚀性，易燃，熔点-10.45℃,低毒。

化学式：：C4H10O3,HO-CH2-CH2-O-CH2-CH2-OH
分子式： HOCH2CH2OCH2CH2OH
分子量： 106.11
CAS号： 111-46-6
EINECS 登录号：203-872-2
结构式：
二甘醇结构
物化数据：
相对密度：1.1164（20℃）
纯品凝固点：-l0．45℃
沸点：244.8℃
熔点:-10.45℃
闪点143℃（开口）124℃（闭口）
燃点：351．9℃
折射率:1.4472（20℃）
粘度：(25℃)30mPa·s
(20℃)35.7mPa·s
表面张力：(20℃) 48.5 mN/m.
蒸气压：(20 ℃)＜1.33Pa
溶解性:与水、乙醇、丙酮、乙醚、乙二醇混溶，不溶于苯、甲苯、四氯化碳。

毒性：低毒.对哺乳类动物，可引起肾脏与中枢神经损害。

人类一次口服致死量约 1.0ml/kg. 对非哺乳类动物未见毒害报道。

大鼠经口：LD50-1480mg/kg.
作用
用作防冻剂、气体脱水剂、增塑剂、溶剂等。

还用于合成不饱和聚酯树脂。

储存于阴凉、通风的库房内，防火、防潮。

二甘醇
健康危害
未见本品引起职业中毒的报道。

但应禁止用于化妆品，药品，食品，避免与皮肤长期接触。

口服引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻与肝、肾损害，可致死。

尸检发现主要损害肾脏、肝脏。

刺激性
人经皮：112mg/3 天（间歇），轻度刺激。

家兔经眼：50mg，轻度刺激。

危险性
遇明火、高热可燃。

有害燃烧产物
一氧化碳、二氧化碳。

尽可能将容器从火场移至空旷处。

喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。

处在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音，必须马上撤离。

用水喷射逸出液体，使其稀释成不燃性混合物，并用雾状水保护消防人员。

灭火剂：水、雾状水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。

皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。

眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。

就医。

吸入：脱离现场至空气新鲜处。

如呼吸困难，给输氧。

就医。

食入：饮足量温水，催吐。

洗胃，导泄。

就医。

【法规信息】
化学危险物品安全管理条例 (1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安全管理条例实施细则 (化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定 ([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定。

二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。

在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。

根据09
年2月1日的新牙膏强制性国家标准，二甘醇的规定是不许人为在原料中添加，如作为杂质带入，在牙膏中的含量不得超过0.1%。

在美国等一些国家，也明令禁止牙膏中使用二甘醇。

欧盟食品科学委员会制定的标准规定，每人每天摄入不超过0.5mg/kg的二甘醇不会对人体造成危害，而刷牙时二甘醇残留体内的含量在0.1~0.2mg/kg之间，远远低于欧盟的标准。

早期国内牙膏生产企业使用甘油作为牙膏中的保湿剂，后来由于国内甘油供应不足，开始用二甘醇和甘油的混合体作为牙膏保湿剂。

二甘醇使用将近20年来，从未发现问题。

在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。

早期国内牙膏生产企业使用甘油作为牙膏中的保湿剂，避免牙膏很快干裂，后来由于国内甘油供应不足，开始用二甘醇和甘油的混合体作为牙膏保湿剂。

在上世纪五六十年代，很多国家都使用二甘醇作为添加剂。

从上世纪80年代开始，由于考虑到二甘醇可能给人体带来不确定伤害，很多国家尤其是欧洲国家渐渐停止使用二甘醇，已用安全系数更高的替代性原料作为添加剂了。

二甘醇在我国使用将近20年来，从未发现问题。

近年来，随着二甘醇的价格不断攀升，每吨已达11000-12000元，比其他保湿剂贵一倍左右，因此，大部分企业转用其他替代品。

二甘醇的替代品包括苯二醇、甘油、山梨醇等。

山梨醇一般在肝脏代谢为果糖，也有部分经酯糖还原酶代谢为葡萄糖，大部分以原形由尿液排出，对人体健康无危害。

中央电视台新闻栏目2006年5月14日报道齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药事件，“齐二药”违反规定，购入工业用
“二甘醇”代替医用丙二醇(C3H8O2)作辅料，用于“亮菌甲素注射液”的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。

二甘醇又称乙二醇醚，分子式为C4H10O3
（HO-CH2-CH2-O-CH2-CH2-OH），二甘醇是一种重要的化工原料，可以制取酸、酯、胺等，其主要产品有吗啉与其衍生物1，4-二恶烷,等被广泛应用于石油化工、橡胶、塑料、制药等行业，用途十分广泛。

药用辅料是药品制剂中除原料药以外的辅助材料，包括各种赋形剂和附加剂。

在药品制剂中，辅料的用量占大部分，对药品的安全性和疗效有直接影响。

品质优良的辅料既可增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。

相反，如果辅料的质量不过关，就会制造出不合格的药品，甚至导致死亡事故。

震惊国人的“齐二药”案件，即是在辅料环节上出现了问题。

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