最新齐二药假药案典型案例
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
企业伦理之齐齐哈尔第二制药有限公司假药案
企业伦理之齐齐哈尔第二制药有限公司假药案姓名：学号：论企业伦理——齐齐哈尔第二制药有限公司假药案企业伦理是企业在处理企业与员工，顾客，社会及其利益相关者之间关系的行为规范。
企业在创造利润，对股东利益负责人的同时，还要承担对自己员工，对社会，对环境的责任。
包括遵守商业道德，安全生产保护劳动者的合法权益等。
一个企业平时对社会责任的承担可以看出这个企业的伦理道德。
然而在当今社会中，不遵循企业伦理的行为并不少见。
2006年5月的一起假药事件在全国范围内激起了千层大波，这便是有名的“齐二假药案”事件。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”流入市场，导致多名患者肾功能衰竭，甚至严重致多人死亡。
具有强毒性的二甘醇竟然毫无阻碍的变身成为药物进入了市场，造成严重的医疗事故。
这既是企业伦理的问题，却又不仅仅是企业的问题，更是国家的问题，人民大众的问题，需要大家齐心协力共同解决。
事情的经过是这样的......2006年4月到5月，多起因注射了齐齐哈尔第二制药有限公司制造的“亮菌甲素注射液”而造成的患者肝功能衰竭事故相继发生，也引起了全国范围内的药物恐慌。
据中山大学附属第三医院传染病科主任高志良介绍，2006年4月29日和30日两天，传染病科的连续发生了群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况，引起医生的警觉。
通过排查，传染病科另一病区也有两名病人出现类似情况，医生当天马上把病人所用过的药列出来，发现只有一种是病人唯一共有的，就是齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
经检验，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液含有不明成分的杂质，为假药。
14日下午，记者来到传染病区看到，正在救治的6名重症病人，其中有3名已上呼吸机紧张抢救，病情较重。
齐二药造假事件被公布后，齐齐哈尔警方先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。
5月15日，当地警方将假药案件卷宗移交给广州市公安局，5月16日，广州警方对包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留。
透析“齐二药”假药风波
透析齐二药假药风波曾钊热点背景2006年5月上旬,广东省食品药品监督管理局报告,在广东省发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的亮菌甲素注射液后,出现严重不良反应。
国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业亮菌甲素注射液的生产,封存了库存药品。
截至5月16日,广东因使用齐二药产品死亡患者人数增至5人。
目前,在全国范围内已全部停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品,国家食品药品监督管理部门已对齐二药生产的31种、121批次的药品进行全面检验。
贩卖假丙二醇(生产亮菌甲素注射液的药物辅料)的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施,齐二药涉案的药品采购、保管、检验等有关人员也已被当地警方监控。
理论分析1.生产和经营活动必须遵循经济规律。
使用价值是价值的物质承担者。
齐二药生产假药这一违背客观规律的做法,在严重危及患者生命安全的同65时,也将使自身失去市场,在激烈的市场竞争中被淘汰。
2.市场经济是法制经济,要依法对市场进行监管。
齐二药生产假药的做法,损害了患者的合法权益和生命安全,扰乱了社会秩序,理应受到相关市场经济法律法规的制裁。
3.单一的市场调节存在缺陷和弱点,需要加强国家的宏观调控。
齐二药生产假药是市场调节自发性的表现,国家相关职能部门应利用经济的、法律的,或必要的行政手段对药品市场进行监管。
4.企业经营者要树立良好的形象和信誉。
良好的形象和信誉,是企业的无形资产,对企业的生存和发展有着至关重要的作用。
齐二药生产假药的事实一经曝光,必然降低其企业的信誉和形象,使企业的生存和发展面临危机。
5.经营者要遵循市场交易原则。
齐二药生产假药,违背了市场交易的诚实信用原则,破坏了市场交易秩序。
6.要依法维护消费者的合法权益。
齐二药生产销售假药的做法,严重损害了消费者的知情权、公平交易权和生命安全。
7.价值观对人们的活动有导向作用。
齐二药为了追求产品市场价格优势和企业经济利益,无视患者的生命安全,生产假药,就说明了这一点。
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
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案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明
那罚相企涉关果确
“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
关注“齐齐哈尔假药案”
关注“齐齐哈尔假药案”近日发生的黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。
5月22日，据中山大学附属三院最新统计，被认定注射过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人，其中包括出现中毒反应的11人，当中有5人已死亡。
同时根据“亮菌甲素事件工作进驻小组”的跟踪调查和分析，余下的53人中也有13人已死亡，其中4个死亡病例很明显与注射假药“亮菌甲素”有关。
所以目前确定“亮菌甲素”假药已导致9人死亡。
目前正在中山大学附属三院救治的5名“亮菌甲素”假药受害患者中，两人病情持续恶化，情况危险。
事件发生后，国务院领导同志高度重视。
中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。
近日，温家宝总理作出重要批示：1、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全；2、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；3、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。
事件回放4月22日、24日，广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。
4月29日、30日，出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起。
5月1日，医院停止使用该药。
5月2日，医院上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心。
5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食药监局（该批产品的销售地）查封了该批产品。
责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。
要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。
齐二药假药案
Part3 行政法律责任
辅料销售者
根据《药事管理法》第73条，未取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售药品和违法 所得，并处违法生产、销售的药品（包 括已售出的和未售出的药品，下同）货 值金额2倍以上5倍以下的罚款。
药监机构
根据《药品管理法》，应由上 级主管机关或者检察机关责令 收回违法颁发的证书、撤销药 品批准证明文件，并对直接负 责的主管人员和其他责任人员 依法给予行政处罚
齐二药 假药案
目 录
CONTENTS
Part 1
Part 2
Part 3
案件简介
分析
行政法律责任
ห้องสมุดไป่ตู้ Part1
案件简介
2005年9月，齐二药违反相关规定，采购物 料时没有对供货方进行实地考察，也未要求 供货方提供原、辅料样品进行检验，购进一 批假冒“丙二醇”的“二甘醇”；发现药品 原料密度超标后，也没有进一步检测，直接 非法出具了合格的化验单。2006年3月28日， 该公司用假丙二醇辅料生产了大批规格为 10ml/5mg、批号为06030501的亮菌甲素注 射液并投入市场使用，导致了13人死亡的严 重后果。
Part2 分析
生产 原料购买
药品原料提供商没有按照规定，提供假 冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了 《药品管理法》的相关规定。 主管生产和质量管理当被告知 “药用丙二醇”相对密度超标， 授意检验师出具虚假的合格检 验报告书，致使该批假冒丙二 醇被投入生产，违反药品生产 质量管理规定
检验
检验员检验时，发现“药用丙二醇”相 对密度超标，被授意出具虚假的检验合 格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇 被投入了药品生产。违反了从事药学相 关工作的人员的学历等各方面工作的要 求。
齐二药事件
齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
案例分析如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线,制成“毒药"送入市场,成为致人死命的杀手？一、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定？答:1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料;违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产.2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
药害事件案例分析之__齐二药事件
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品 药品监督管理局发出紧急通知， 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品，同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时，派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查，随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出 现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日， 齐齐哈尔市召开新闻发布 会，宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时，购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封，并立案 调查。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示， 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制，贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
精品课件
“齐二药”事件
案例陈述
内处 相 和 也 国 的 容罚 应 企 对 家 调 呢包 的 业 涉 相 查 有
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件
齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
案例分析如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？一、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定？答：1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
药害事件案例分析之齐二药事件
“齐二药”事件
案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明 那罚相企涉关果确 , ? ,
“齐二药”事件
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。 丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件
Байду номын сангаас
案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
案例陈述
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
案例陈述
“齐二药”事件
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“齐二药”事件
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
齐二药事件分析
案例分析
如此草菅人命的假药， 如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院 生产企业最终进入医院? 堂而皇之地从生产企业最终进入医院 在药品生产流通采购的各个环节， 在药品生产流通采购的各个环节，监 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 真正尽到了责任 居然让“丙二醇” 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场， 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？ 为致人死命的杀手？
3、齐哈尔第二制药厂 、 初一文化， 的检验人员只有初一文化 的检验人员只有初一文化， 未经培训不太懂化学的检 验室主任在明知 明知产品质量 验室主任在明知产品质量 有问题， 有问题，竟在领导示意下 出具假合格证书 假合格证书。 出具假合格证书。 这违反了《 这违反了《药品管理 条规定， 法》第八条规定，开办药 品生产企业必须具备的条 具有依法经过资格 资格认 件：具有依法经过资格认 定的药学技术人员 药学技术人员、 定的药学技术人员、工程 技术人员和相应的技术工 人。
事后处罚： 事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 药品生产许可证》 并处以1000多万元的 《药品生产许可证》，并处以 多 罚款， 巨额罚款 该厂一百七十多个药品批准文号自 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 中山三院、药品经销商广东医保公司、 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 民事赔偿。 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。 药品经销商要承担连带赔偿责任。 要承担连带赔偿责任
药害事件案例分析之--齐二药事件
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
出部这付规度度 混门一药范并是这 进严次监，不制说 羊重，局制是度明 群失齐检度指，， 的职二查只导行在 狼了药的不和动齐 。，的几过约是二
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
齐二药假药案典型案例
典型案例———齐二药假药案的教训1.案件回放2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。
该药属于肝病用药。
在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。
促进郁积的胆汁排出至肠道。
对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。
2006年4月22~30日。
中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。
医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。
同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。
在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。
黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。
2.对“齐二药“假药案的查处2.1.联合调查组调查意见按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。
经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。
齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。
亮甲菌素案例
2006年4 月30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。
第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11 人。
于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
5 月 2 日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
“二甘醇”自1935年起曾至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500 人死亡。
光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇” ，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64 名无辜病人的静脉里。
中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。
而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9 毫克/毫升，64 名病人共使用了887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
调查事实：1、亮甲菌素使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；2、该企业在资料不全的的情况下无法达到GMP标准，采取贿买GMP认证；3、该企业的检验人员只有初一文化，未经培训的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；4、亮菌甲素注射液为新药，且有新药证书，缺少临床实验的相关资料。
定性：亮菌甲素注射液属假药。
齐二药亮菌甲素事件反映了生产企业的问题：1、齐齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
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典型案例———齐二药假药案的教训
1.案件回放
2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。
该药属于肝病用药。
在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。
促进郁积的胆汁排出至肠道。
对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。
2006年4月22~30日。
中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。
医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。
同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。
在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。
黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。
2.对“齐二药“假药案的查处
2.1.联合调查组调查意见
按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药
案件进行了深入调查。
经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料
丙二醇，出售给齐二药。
齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈
XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴
别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。
签发合格证，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放
市场。
广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能
衰竭并死亡。
鉴于齐二药原总经理尹XX，法定代表人向XX，副总经理郭XX、朱XX，化验室主任陈XX，采购员钮XX；泰兴市不法商人王XX，泰兴化工总厂法定代表人沙
XX，南京正一联合会计师事务所副主任张XX，泰兴市祥瑞联合会计师事务所负责
人李XX等涉嫌犯罪，公安机关已经对上述10人立案侦查并采取强制措施。
经查，黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏，齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式，齐齐哈尔
市政府及齐二药原上级主管企业黑龙江集团放松对齐二药的领导和管理、工作严重
失职。
江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王XX违法经营问题严重失察。
鉴于上述单位的有关人员严重违犯了政纪，监察部决定给予6个单位的11位相关
负责人以行政处分。
调查工作组已建议江苏省有关部门对销售假冒药用辅料的企业和出具失实验报告的中介机构依法给予吊销证照等严厉处罚。
2.2.国务院会议作出处理决定
国务院总理温家宝2006年6月19日支持召开国务院常务会议，严肃处理齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案相关负责人。
会议听取了监察部关于齐齐哈尔第二制药有限公司制售“亮菌甲素注射液”假药案件调查和处理情况的汇报。
现已查明，这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场，导致11人死亡的恶性案件。
在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。
为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。
国家药品监管部门已依法吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证。
会议认为，这起假药案件，暴录出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作存在漏洞，必须认真吸取教训。
各级政府有关部门要加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序，坚决打击制售假劣药品的不法活动，保障人民群众的身体健康和生命安全。
2.3.造假者王XX：伪造证件，假原料“贴牌”变正规产品
2006年7日江苏省泰兴市检察院以涉嫌销售假药罪和虚报注册资本罪，批准逮捕了涉嫌将工业用二甘醇当做药用材料供应给齐二药的王XX。
据王XX交代，他购进二甘醇，每吨只需7000元左右，再转手卖给齐二药，就涨到每吨14500元，价格整整翻了一倍多。
按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商必须向药厂提供相关的资质证明。
经泰兴食品药品监督管理局证实，除营业执照和药品生产许可证是伪造外，王XX提供给齐二药的药品注册证和产品检验单、合格证也都是伪造的。
2.4.庭审实录：五名被告惊爆假药生产内幕
齐二假药案10名受害者家属提出索赔2000万，五名被告被指控重大责任事故罪在广州市中级法院受审。
庭审中，这五人暴露了假药生产的内幕。
（1）采购环节药品采购员钮XX——“我完全看不懂供货商提供的质量检测报告”。
（2）批准环节主管药品采购的副总郭XX——“GMP认证是花钱买的”。
（3）化验环节化验室主任陈XX——“我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训”。
（4）质保环节主管生产质量的副总朱XX——“公司有惯例，如果（原料）有不合格的，也按合格的（报告书）开出来”。
（5）最后拍板“齐二药”总经理尹XX——“原料进场的时候，具体的部分由具体的人员负责，我并不清楚。
”
从以上的供词不难看出，这起假药案绝不是一个偶然事故。
2.5.对“齐二药”假药案的思考
“齐二药”假药案在给11名病患者带来死亡的同时，也给制药行业和药品监管部门敲响了警钟，为什么一个本应给病患者带来康复和希望的制药企业，却成了谋财害命的罪魁祸首？为什么制药企业会把与药品无关的毒品二甘醇采购回来并投入生产中？为什么制药企业的质量管理和检验不能及时发现假药，而是让假药堂而皇之的进入市场、医院乃至病人的身体里？为什么看似严格的质量管理体系在假药生产、流通和使用的全过程中显得如此无能为力？
原因或许有很多种，但是有一条是肯定的，那就是齐二药的各级领导质量意识极度缺失，质量管理极度混乱，有关质量监督部门严重失职。
齐二假药案再一次告诫人们：药品质量人命关天！。