齐二药假药案看制药企业内控问题
齐二药
“齐二药"药害事件分析摘要：通过对“齐二药”假药事件的总结，进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题，分析假药事件和药害事件发生的原因，追根溯源，借鉴发达国家防御药害事件的先进经验，探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。
事件经过：·2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。
专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。
·5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。
国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。
并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
·5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。
查封了这家公司的产品118万支。
·5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
·5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。
同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
药事管理学案例分析
齐二药厂
中山大学附属第三医院
广东省医药保健品有限公司 广州金蘅源医药贸易有限公司
案件处理：
涉案人员
判处分别依法判处几人 处理：有关药品监管及工 2.根据《药品管理法》第 有期徒刑 7年、６年、５ 商行政管理部门监管不力、工 七十四条，生产、销售假 1.根据《刑法》第一百 王桂平 作严重失职，对21名有关责任 年６个月、４年６个月、 药的，没收违法生产、销 一十五条第一款规定， 人员作出处理，其中移交司法 3.根据《药品管理法》第八 ４年。 齐二药主管生产质量管理副 售的药品和违法所得，并 机关处理10人，给予党纪政纪 按以危险方法危害公共 十二条规定，关于伪造、变 依据：《刑法》第一百 总朱传华 处分 处违法生产、销售药品货 安全罪 11人。 造、买卖、出租、出借许可 三十四条【重大责任事故 根据：《药品管理法》 值金额二倍以上五倍以下 判处无期徒刑，剥夺政 齐二药检验室主任陈桂芬 证或者药品批准证明文件的 罪】在生产作业中违反有 第94条关于药监部门违法 的罚款，构成犯罪的，依 治权利终身。 规定 关安全管理的规定，因而 齐二药采购员钮忠仁 发给GMP,GSP认证证书， 法追究刑事责任。 判处其犯虚报注册资本罪， 发生重大伤亡事故或者造 许可证的规定；第97条关 判处其犯销售伪劣产品罪， 判处有期徒刑二年，并处罚 齐二药主管采购副总郭兴平 成其他严重后果的，处三 于与企业生产销售假劣药 判处有期徒刑三年，并处 金人民币十万元。 年以下有期徒刑或者拘役； 有关的亵渎失职行为的规 罚金人民币三十万元。 总经理尹家德 情节特别恶劣的，处三年 定；第99条关于滥用职权 以上七年以下有期徒刑。 药品检验机构有关负责人21人 徇私舞弊玩忽职守人员的 规定
齐二药事件的有关图片
“齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个 月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又 接踵杀至……
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
齐二药
企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日，广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。
5月1日，院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。
5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。
而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。
国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。
5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。
”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。
2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了这一事件的最新处理情况：齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。
据中央电视台《东方时空》栏目记者了解，齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业，在2005年年底的改制中，原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。
齐二药假药案
Part3 行政法律责任
辅料销售者
根据《药事管理法》第73条，未取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售药品和违法 所得，并处违法生产、销售的药品（包 括已售出的和未售出的药品，下同）货 值金额2倍以上5倍以下的罚款。
药监机构
根据《药品管理法》，应由上 级主管机关或者检察机关责令 收回违法颁发的证书、撤销药 品批准证明文件，并对直接负 责的主管人员和其他责任人员 依法给予行政处罚
齐二药 假药案
目 录
CONTENTS
Part 1
Part 2
Part 3
案件简介
分析
行政法律责任
ห้องสมุดไป่ตู้ Part1
案件简介
2005年9月，齐二药违反相关规定，采购物 料时没有对供货方进行实地考察，也未要求 供货方提供原、辅料样品进行检验，购进一 批假冒“丙二醇”的“二甘醇”；发现药品 原料密度超标后，也没有进一步检测，直接 非法出具了合格的化验单。2006年3月28日， 该公司用假丙二醇辅料生产了大批规格为 10ml/5mg、批号为06030501的亮菌甲素注 射液并投入市场使用，导致了13人死亡的严 重后果。
Part2 分析
生产 原料购买
药品原料提供商没有按照规定，提供假 冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了 《药品管理法》的相关规定。 主管生产和质量管理当被告知 “药用丙二醇”相对密度超标， 授意检验师出具虚假的合格检 验报告书，致使该批假冒丙二 醇被投入生产，违反药品生产 质量管理规定
检验
检验员检验时，发现“药用丙二醇”相 对密度超标，被授意出具虚假的检验合 格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇 被投入了药品生产。违反了从事药学相 关工作的人员的学历等各方面工作的要 求。
齐二药事件分析(精)
百姓何时才能真正用上放心药便
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宜药？
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“齐二药”后的期 望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望：
（一）要提高药品生产与经营的透明度； 及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作； 加强对改制企业的监管 。
（二）要采取有力措施，加强和改进监
营质量管理规范》明确规定了药品批
发企业应对属于首营品种的药品进行
内在质量的检验。《药品经营质量管
理规范实施细则》第33条更是明确规
定：“药品批发企业应对首营品种进
行内在质量检验。”
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三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
条 生产、销售假药的，没收违
法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品
货值金额二倍以上五倍以下的
罚款；有药品批准证明文件的
予以撤销，并责令停产、停止
整顿；情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营
许可证》、《医疗机构制剂许
可证》；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
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6、王桂平（将“二
齐二药亮菌甲素事件
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“齐二药”假药 案 2006年4月24日起，中山大学附属第三
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件分析
明，该批号亮菌甲
素注射液中含有毒
有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食
品药品监督管理局
组织医学专家论证，
二甘醇是导致事件
中患者急性肾功能
衰竭的元凶。
精品课件
经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。
精品课件
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监 管不力的问题。
我国《药品管理法》第六十 八条规定：“药品监督管理部门应当 按照规定，对经其认证合格的药品生 产企业、药品经营企业进行认证后的 跟踪检查。”如果在“齐二药”获取 GMP认证后，有关部门能尽职尽责， 加强后续监管，认真进行跟踪检查， 并在生产、流通、使用环节层层严格 把关，就很可能不会出现今天这个恶 果。
齐二药亮菌甲素事件
精品课件
“齐二药”假药 案 2006年4月24日起，中山大学附属第三
医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名 患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致 13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。
精品课件
广东省药品
检验所紧急检验查
违反了《药品管理法》 第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织 生产。 精品课件
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品 的资格
违反了《药品管理法》第八 十三条规定，提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗手段取得《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件回顾
齐二药事件回顾·2006年4月22日、24日广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状·2006年4月29日、30日出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是齐二药公司生产的亮菌甲素注射液引起·2006年5月1日医院停止使用该药·2006年5月2日晚上报广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心·2006年5月3日广东省食品药品监督管理局和卫生厅采取相关措施·2006年5月12日 SFDA在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。
泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。
二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。
我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。
2005年丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。
如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。
记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004年3月每吨8150元有下降之势。
按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。
因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。
来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。
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药害事件案例分析之--齐二药事件
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
出部这付规度度 混门一药范并是这 进严次监，不制说 羊重，局制是度明 群失齐检度指，， 的职二查只导行在 狼了药的不和动齐 。，的几过约是二
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
企业伦理论文 齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析
课程：企业伦理类型：案例分析题目：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析班级：10级工商管理3班姓名：XXX学号：1007020339授课老师：XXX 教授时间：2012年12月15日目录摘要 (3)Abstract (3)1齐二药假药案案例 (4)1.1 假冒的“亮菌甲素” (4)2齐二药企业责任伦理缺失的原因分析 (5)2.1 齐二药企业责任伦理缺失的内因分析 (5)2.2 齐二药企业责任伦理缺失的外因分析 (6)3齐二假药案的影响及解决方案法 (7)3.1 影响 (7)3.2 解决方法 (7)结束语 (8)参考文献 (9)摘要2006年5月的一起假药事件在全国范围内激起了千层大波，这便是有名的“齐二假药案”事件。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”流入市场，导致多名患者肾功能衰竭，甚至严重致多人死亡。
具有强毒性的二甘醇竟然毫无阻碍的变身成为药物进入了市场，造成严重的医疗事故。
这是企业伦理的问题，却不仅仅是企业的问题，更是国家的问题，人民大众的问题，需要大家齐心协力共同解决。
关键词：齐二假药案亮菌甲素注射液企业伦理AbstractIn May 2006, The Armillarisin A Injection, a kind of medicine made by Qiqihaer second pharmaceutical co., LTD, had toxic ingredients, which had caused many people ill with kidney failure, and even died. And from purchasing materials to selling the medicine in market, it should pass product inspection many times, but no one discovered the Armillarisin A Injection was unqualified, and put it into the market. It’s about Enterprise Ethics, but not only related to enterprises, but also the nation and the people.K ey words: Fake Medicines of Qiqihaer second pharmaceutical co., LTD，Armillarisin A Injection，Enterprise Ethics齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析作者：XXX（西安外国语大学商学院，710128）1齐二药假药案案例2006年4月到5月，多起因注射了齐齐哈尔第二制药有限公司制造的“亮菌甲素注射液”而造成的患者肝功能衰竭事故相继发生，也引起了全国范围内的药物恐慌。
齐二药假药案典型案例
典型案例———齐二药假药案的教训1.案件回放2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。
该药属于肝病用药。
在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。
促进郁积的胆汁排出至肠道。
对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。
2006年4月22~30日。
中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。
医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。
同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。
在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。
黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。
2.对“齐二药“假药案的查处2.1.联合调查组调查意见按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。
经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。
齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。
齐二药假药案看制药企业内控问题
药假药案看制药企业内控问题一、背景介绍：2006年广东局部患者使用齐齐哈尔第二制药生产的“亮菌甲素注射液〞出现了严重不良反响，已经造成至少9人死亡。
假药事件的发生并不是因为单一环节出现问题，而是从药品原材料采购到药品销售进入医院整个产业流程中各控制环节出现了集体失控的现象。
本文重点关注该事件中的药品制造企业：齐齐哈尔第二制药厂。
力图对齐齐哈尔第二制药厂的内部控制、风险管控进行分析，并从企业内部控制、风险管控角度对假药事件的原因进行深入阐述。
二、制药企业的风险概述和传统制造型企业一样，大局部制药企业都以产品质量作为企业最大的风险之一。
尤其是制药企业，产品质量更是受到国家各药品监管机构的监管。
一旦出现药品质量问题，不仅对企业造成赔偿等直接经济损失，对企业品牌造成巨大负面影响，更可能由于国家或者社会影响对企业带来灾难性损失，就如假药案中的齐齐哈尔第二制药厂。
除了产品质量风险，制药企业还面临着新产品开发风险、市场风险、专利风险、环保政策风险、GMP 重新认证的风险等。
三、齐齐哈尔第二制药厂风险管控分析从外表看，齐二药制度看似健全。
供给商筛选流程，采购审批流程、原材料进货检验流程，本钱检验流程等。
但健全的制度仍然没有将风险，尤其是产品质量风险有效管控。
这充分说明良好的内部控制，光依靠外表的制度的健全是远远不够的。
目前主流的COSO框架模型，将风险管理分为8大要素。
8大要素分别是，“内部环境〞、“目标设定〞、“事项识别〞、“风险评估〞、“风险应对〞、“控制活动〞、“信息与沟通〞以及“监控〞。
笔者认为齐二药假药事件，就齐二药本身的风险管控来讲，主要问题集中在“内部环境〞和“监控〞上。
先看“内部环境〞，2021年五部委出台的【企业内部控制根本标准】里对企业的内部环境做出的要求包括：第十四条企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权利与责任落实到各责任单位。
第十六条企业应当制定和实施有利于企业可持续开展的人力资源政策。
查处假劣药品及紧急控制齐二药的情况汇报_0
查处假劣药品及紧急控制齐二药的情况汇报查处假劣药品及紧急控制齐二药的情况汇报县食品药品监督管理局关于查处假劣药品及紧急控制“齐二药”的情况汇报县委、县政府：20XX年以来，县食品药品监督管理局不断加大查处假劣药品的工作力度，在严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为和近期紧急控制“齐二药”的工作中取得了一定的成效。
现将有关情况汇报如下：一、日常监管与专项检查相结合，不断规范药械市场秩序。
今年上半年，县食品药品监管局在加强日常监督检查的同时，原创：http:// 开展了以打击制造和邮售假劣药品、非法回收药品、非法渠道购进药品以及保障农村用药质量为重点的专项整治工作。
在公安、工商等有关部门的密切配合下，全县药械市场秩序不断规范有序，没有发生一起群体性药害事故。
截至目前，共出动执法人员876人次，检查经营使用单位375家，监管覆盖率超过65。
立案查处涉药违法案件89起，查获涉案药械货值0.55万元，取缔无证经营户2户。
二、加强针对性抽验，不断提高药品检验效能。
根据年初的抽验计划，县药品检验所加大了抽验力度，大力推广应用快速鉴别技术，并把抽验工作重点放在农村，进一步扩大药品抽验的覆盖面。
截至目前，共监督抽验208批次，全部实现快速鉴别，经检验不合格送市药检所复检的药品117批次，初检不合格率达70以上。
对检验不合格的药品全部移送稽查科立案查处。
三、快速行动，周密部署，紧急控制“齐二药”。
“齐二药”假药事件发生后，根据国家食品药品监督管理局《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》要求和省、市局的意见精神，县食品药品监管局高度重视，及时做出周密部署，对全县医疗机构、药品经营使用单位下发了紧急通知，要求各单位对“齐二药”生产的所有药品进行自查上报。
齐二药事件分析
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同时，还违反了《药品管理 法》中第十二条：药品生产企业必 须对其生产的药品进行质量检验， 不符合国家药品标准或者不按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。
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4.亮菌甲素注射液为新 药，应如实报送有关资料， 进行临床试验，而质量不合 格的药品为何有新药证书， 这不仅与药品生产企业的违 法行为有关，还与监督方面 的漏洞有很大的关联。
管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；
对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击
力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的
20工21/5/23作人员，必须严肃追究责任。
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（三） 应减少生产到使用的中间环节， 控制价格；
（四）不断改革完善药品监管体制，完 善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它
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生产劣质药品的并非生产假
冒食品的小作坊，而是通过国家
GMP认证的大型正规企业；销售
的也并非偷偷摸摸上市的三无产
品，而是通过合法渠道光明正大
流通的“国药准字”号，日后我
们还会相信“国药”吗？我们如
何避免另一个“齐二药”继续草
菅人命？“亮菌甲素”流通环节
暴涨的利益链条该如何梳理？老
2021/5/23
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3、齐哈尔第二制药厂 的检验人员只有初一文化， 未经培训不太懂化学的检 验室主任在明知产品质量 有问题，竟在领导示意下 出具假合格证书。
这违反了《药品管理
法》第八条规定，开办药
品生产企业必须具备的条
件：具有依法经过资格认
定的药学技术人员、工程
技术人员和相应的技术工
“齐二药”事件—医药公司管理与运营
“齐二药”事件—医药公司管理与运营2006年4月29日，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液在广州市中山大学附属第三医院造成连续两天发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。
齐齐哈尔第二制药有限公司作为国有医药企业为什么会发生如此丑闻？因此就“齐二药”事件我发表了一些我个人对医药公司进行管理与运营的看法。
一、人员制度问题：齐二药就公司人员制度方面首先存在严重问题。
齐二药的亮菌甲素注射液曾经举世闻名，从普通人的角度来讲国有企业的管理应该相当严格，但是自从国有企业卖给私人老板后却发生了如此状况。
企业改制后，新老板只是扩大了生产规模，而质检方面却没有丝毫增加，因此发生了一连串的事故。
首先公司改制后原有职工近一半开除后，而采用大量临时工参与药厂的工作和管理。
而这些临时工首先没有足够的专业能力进行检验和生产，而且学历大多为初中学历并且还没有经过任何岗前培训。
而负责采购的采购员也只有初中学历，因此源头处则已经出现问题。
改进方法：医药生产企业在员工的配置方面首先应该使用有较强专业知识与能力的人员。
医药企业不是化工厂，化工厂的生产流水线各人员只要按照规定的生产流程进行生产则不会出现任何严重问题，而且要求也不会太高。
比如纯度不够可以压缩、含有杂质可以提纯等等。
而医药生产则相当严格，医药生产需要员工有极强的专业知识和极强的工作态度。
医药生产首先对企业的卫生标准需求极高，而且员工的工作态度也马虎不得。
因此医药企业绝不能吝惜资金使用没有任何专业能力的人员，而应该使用有较强的专业性人员。
二、原料采购问题：齐二药主管采购、仓储、运输的副总经理，在没有进行实地考察，没有对样品进行检验的情况下，同意钮忠仁的采购计划。
而且采购只有钮忠仁一人全权负责，并且钮忠仁也没有对供应商进行任何实地考察，也没有要求供货商提供样品进行检验，并且也没有对企业进行任何资质的调查，致使公司购入假冒的“丙二醇”。
而主管采购的副总经理以及负责采购的钮忠仁对GMP认证也没有丝毫了解。
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药假药案看制药企业内控问题
一、背景介绍：
2006年广东部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重
不良反应，已经造成至少9人死亡。
假药事件的发生并不是因为单一环节出现问题，而是从药品原
材料采购到药品销售进入医院整个产业流程中各控制环节出现了集体失控的现象。
本文重点关注该
事件中的药品制造企业：齐齐哈尔第二制药厂。
力图对齐齐哈尔第二制药厂的内部控制、风险管控
进行分析，并从企业内部控制、风险管控角度对假药事件的原因进行深入阐述。
二、制药企业的风险概述
和传统制造型企业一样，大部分制药企业都以产品质量作为企业最大的风险之一。
尤其是制药企业，产品质量更是受到国家各药品监管机构的监管。
一旦出现药品质量问题，不仅对企业造成赔
偿等直接经济损失，对企业品牌造成巨大负面影响，更可能由于国家或者社会影响对企业带来灾难
性损失，就如假药案中的齐齐哈尔第二制药厂。
除了产品质量风险，制药企业还面临着新产品开发风险、市场风险、专利风险、环保政策风险、GMP 重新认证的风险等。
三、齐齐哈尔第二制药厂风险管控分析
从表面看，齐二药制度看似健全。
供应商筛选流程，采购审批流程、原材料进货检验流程，成本检验流程等。
但健全的制度仍然没有将风险，尤其是产品质量风险有效管控。
这充分说明良好的
内部控制，光依靠表面的制度的健全是远远不够的。
目前主流的COSO框架模型，将风险管理分为8大要素。
8大要素分别是，“内部环境”、
“目标设定”、“事项识别”、“风险评估”、“风险应对”、“控制活动”、“信息与沟通”以
及“监控”。
笔者认为齐二药假药事件，就齐二药本身的风险管控来讲，主要问题集中在“内部环境”和“监控”上。
先看“内部环境”，2008年五部委出台的《企业内部控制基本规范》里对企业的内部环境做
出的要求包括：
第十四条企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权利与责
任落实到各责任单位。
第十六条企业应当制定和实施有利于企业可持续发展的人力资源政策。
人力资源政策应当包括下列内容：
（一）员工的聘用、培训、辞退与辞职。
（二）员工的薪酬、考核、晋升与奖惩。
（三）关键岗位员工的强制休假制度和定期岗位轮换制度。
（四）掌握国家秘密或重要商业秘密的员工离岗的限制性规定。
（五）有关人力资源管理的其他政策。
第十七条企业应当将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准，切实加强员工培训和继续教育，不断提升员工素质。
反观齐二药厂，齐二药厂被私人接管后，管理层基本都是关系户，整个齐二药已经趋紧一个家族企业。
关键岗位上的胜任能力不足，管理层随意越权审批，导致原有的内部控制形同虚设。
齐二药厂的采购员钮忠仁说自己根本看不懂化验资料；验药的化验室主任陈桂芬学历是初中一年级，并自称“没有受过什么（化学）培训”；副总经理朱传华称“在公司，有个惯例，产品检验不合格也要按合格开（合格报告书）”。
如此的内部控制环境，就算设置在多的控制，写有在好的流程，也必定无法对风险进行有效管控。
买药毕竟不是买猪肉，经他批准买回来的药品辅料，经过了“看不懂质量报告”的采购员、“初中文化”的化验室主任和赶着生产把“不合格（原料）也当合格”的老总，最终生产出表面上安全合格的药品，并堂而皇之地通过合法的流通渠道，注入亟待得到救治的患者体内，最终在广州成为杀人的毒药，导致13人死亡。
没有适当设置内部机构，没有明确职责权限，没有将权利与责任落实到各责任单位；没有将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准。
种种的因素导致了控制风险的内部环境已经无法确保原先企业设计的各种控制的有效性，造成的结局也就不难预料了。
再看“监控”，《企业内部控制基本规范》将“监控”分为日常监督和专项监督。
日常监督是指企业对建立与实施内部控制的情况进行常规、持续的监督检查；专项监督是指在企业发展战略、组织结构、经营活动、业务流程、关键岗位员工等发生较大调整或变化的情况下，对内部控制的某一或者某些方面进行有针对性的监督检查。
《企业内部控制基本规范》第四十五条还规定，企业应当制定内部控制缺陷认定标准，对监督过程中发现的内部控制缺陷，应当分析缺陷的性质和产生的原因，提出整改方案，采取适当的形式及时向董事会、监事会或者经理层报告。
内部控制缺陷包括设计缺陷和运行缺陷。
企业应当跟踪内部控制缺陷整改情况，并就内部监督
中发现的重大缺陷，追究相关责任单位或者责任人的责任。
来看齐二药厂。
假药事件的主因是齐二药厂采购的原材料出现了问题，采购的原料理应是“丙二醇”但实际采购入库的为“二甘醇”。
二甘醇是如何流入齐二药的？一来，不法供应商提供了假冒的生产许可证、药品注册证，骗过了经验丰富的采购经理；二来，到货检验阶段并检验员并没有发现进货的原材料存在严重的问题。
到这里，我们不禁要问：“为什么看似制度完善，在当地享有高知名度的制药厂会犯这种低级错误”？笔者认为正是监督缺失，使原来设计得当的控制失去了本应有的防范风险的效果。
据向齐二药提供“二甘醇”的不法供应商王桂平交代，他与齐二药的采购人员从未见过面，是齐二药看到他在网上公布的购销信息后才建立起联系。
他们通过双方都认识的一个中间人电话联系，从未谋面。
王桂平还说，他在此之前与齐二药还有过一次业务联系，是在２００５年２月２８日卖给齐二药１吨工业用丙二醇。
因为是第一次业务联系，齐二药通过中间人了解辅料生产企业的相关资质。
王桂平称，他找来药品生产许可证、药品注册证经涂改、伪造、复印后寄给齐二药。
事实上这些伪造的证照有非常明显的漏洞，比如，正规药品生产许可证一般只注明获得许可的类别，不会注明具体的产品名称，而王桂平伪造的药品生产许可证上却明确注明丙二醇、二甘醇等产品名称。
制药企业工作人员经常查验相关证照，对这样的假证照应该一眼就能识破。
然而，齐二药有关人员只向王桂平索要了证照，就束之高阁，既没有认真辨认，也没有在国家食品药品监管局网站进行查询。
因为缺少持续的监督、专项监督，向供应商索要生产资质的行为被采购员认为是一种表面工作，应付程序的工作，明显的伪造证照也没有去进行检验查证。
原先制度设定的检查供应商资质，对供应商进行质量评估，对供应商进行实地考察，被简单地理解为索取证照完事。
笔者认为如果存在定期或者不定期的抽查监督，及时发现采购部门这种对待控制的消极态度，并采取一定的惩处措施。
该控制的有效性必定能大大提升。
假原材料也就能在源头被堵在企业之外。
验收检验环节，齐二药出现了同样的问题。
据有关人士称，齐二药所做的原料项目检验中，只有一项红外光谱是用来确认丙二醇的。
但负责检验的人员根本看不懂红外光谱，甚至只有初中化学水平。
如果存在一个持续监督的机制，不定期对检验人员的验收报告进行抽查，相信必定能够发现“负责检验的人员根本看不懂红外光谱，甚至只有初中化学水平”这一可笑的情况。
内部监督作为内部控制的基本要素之一，对于内部控制的有效运行，以及内部控制的不断完善起着重要的作用。
通过持续监控和个别评价的结合，才能够保证内部控制体系在一定时期内保持其有效性。
不然所有的制度不过就是纸上谈兵、形同虚设。
四、总结：
笔者不禁想说，如果齐二药根据国家有关法律法规和企业章程，建立了规范的公司治理结构和议事规则，明确决策、执行、监督等方面的职责权限；如果对内部审计工作给予应有的重视保证内部审计机构设置、人员配备和工作的独立性；如果制定并实施了有利于企业可持续发展的人力资源政策。
将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准；如果制定了内部控制缺陷认定标准，对监督过程中发现的内部控制缺陷，采取适当的形式及时向董事会、监事会或者经理层报告。
从COSO八大要素着手将风险管控真正落到实处，那像假药事件的悲剧是完全可以预防的。
我国正处于高速发展的过程中，就像当初的齐二药，企业往往会因为年年高升的业绩而麻痹，对于潜在的风险熟视无睹。
笔者认为不仅是制药业，包括能源零售等各个行业，都应该以“假药”事件为鉴，树立积极的风险防范意识，不要到风险变成了不可扭转损失才真正想到风险管控，为时晚矣。