齐二药假药案看制药企业内控问题

药假药案看制药企业内控问题

一、背景介绍：

2006年广东部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重

不良反应，已经造成至少9人死亡。假药事件的发生并不是因为单一环节出现问题，而是从药品原

材料采购到药品销售进入医院整个产业流程中各控制环节出现了集体失控的现象。本文重点关注该

事件中的药品制造企业：齐齐哈尔第二制药厂。力图对齐齐哈尔第二制药厂的内部控制、风险管控

进行分析，并从企业内部控制、风险管控角度对假药事件的原因进行深入阐述。

二、制药企业的风险概述

和传统制造型企业一样，大部分制药企业都以产品质量作为企业最大的风险之一。尤其是制药企业，产品质量更是受到国家各药品监管机构的监管。一旦出现药品质量问题，不仅对企业造成赔

偿等直接经济损失，对企业品牌造成巨大负面影响，更可能由于国家或者社会影响对企业带来灾难

性损失，就如假药案中的齐齐哈尔第二制药厂。

除了产品质量风险，制药企业还面临着新产品开发风险、市场风险、专利风险、环保政策风险、GMP 重新认证的风险等。

三、齐齐哈尔第二制药厂风险管控分析

从表面看，齐二药制度看似健全。供应商筛选流程，采购审批流程、原材料进货检验流程，成本检验流程等。但健全的制度仍然没有将风险，尤其是产品质量风险有效管控。这充分说明良好的

内部控制，光依靠表面的制度的健全是远远不够的。

目前主流的COSO框架模型，将风险管理分为8大要素。8大要素分别是，“内部环境”、

“目标设定”、“事项识别”、“风险评估”、“风险应对”、“控制活动”、“信息与沟通”以

及“监控”。笔者认为齐二药假药事件，就齐二药本身的风险管控来讲，主要问题集中在“内部环境”和“监控”上。

先看“内部环境”，2008年五部委出台的《企业内部控制基本规范》里对企业的内部环境做

出的要求包括：

第十四条企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权利与责

任落实到各责任单位。

第十六条企业应当制定和实施有利于企业可持续发展的人力资源政策。人力资源政策应当包括下列内容：

（一）员工的聘用、培训、辞退与辞职。

（二）员工的薪酬、考核、晋升与奖惩。

（三）关键岗位员工的强制休假制度和定期岗位轮换制度。

（四）掌握国家秘密或重要商业秘密的员工离岗的限制性规定。

（五）有关人力资源管理的其他政策。

第十七条企业应当将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准，切实加强员工培训和继续教育，不断提升员工素质。

反观齐二药厂，齐二药厂被私人接管后，管理层基本都是关系户，整个齐二药已经趋紧一个家族企业。关键岗位上的胜任能力不足，管理层随意越权审批，导致原有的内部控制形同虚设。齐二药厂的采购员钮忠仁说自己根本看不懂化验资料；验药的化验室主任陈桂芬学历是初中一年级，并自称“没有受过什么（化学）培训”；副总经理朱传华称“在公司，有个惯例，产品检验不合格也要按合格开（合格报告书）”。如此的内部控制环境，就算设置在多的控制，写有在好的流程，也必定无法对风险进行有效管控。

买药毕竟不是买猪肉，经他批准买回来的药品辅料，经过了“看不懂质量报告”的采购员、“初中文化”的化验室主任和赶着生产把“不合格（原料）也当合格”的老总，最终生产出表面上安全合格的药品，并堂而皇之地通过合法的流通渠道，注入亟待得到救治的患者体内，最终在广州成为杀人的毒药，导致13人死亡。

没有适当设置内部机构，没有明确职责权限，没有将权利与责任落实到各责任单位；没有将职业道德修养和专业胜任能力作为选拔和聘用员工的重要标准。种种的因素导致了控制风险的内部环境已经无法确保原先企业设计的各种控制的有效性，造成的结局也就不难预料了。

再看“监控”，《企业内部控制基本规范》将“监控”分为日常监督和专项监督。日常监督是指企业对建立与实施内部控制的情况进行常规、持续的监督检查；专项监督是指在企业发展战略、组织结构、经营活动、业务流程、关键岗位员工等发生较大调整或变化的情况下，对内部控制的某一或者某些方面进行有针对性的监督检查。

《企业内部控制基本规范》第四十五条还规定，企业应当制定内部控制缺陷认定标准，对监督过程中发现的内部控制缺陷，应当分析缺陷的性质和产生的原因，提出整改方案，采取适当的形式及时向董事会、监事会或者经理层报告。

内部控制缺陷包括设计缺陷和运行缺陷。企业应当跟踪内部控制缺陷整改情况，并就内部监督

中发现的重大缺陷，追究相关责任单位或者责任人的责任。

来看齐二药厂。假药事件的主因是齐二药厂采购的原材料出现了问题，采购的原料理应是“丙二醇”但实际采购入库的为“二甘醇”。二甘醇是如何流入齐二药的？一来，不法供应商提供了假冒的生产许可证、药品注册证，骗过了经验丰富的采购经理；二来，到货检验阶段并检验员并没有发现进货的原材料存在严重的问题。到这里，我们不禁要问：“为什么看似制度完善，在当地享有高知名度的制药厂会犯这种低级错误”？笔者认为正是监督缺失，使原来设计得当的控制失去了本应有的防范风险的效果。

据向齐二药提供“二甘醇”的不法供应商王桂平交代，他与齐二药的采购人员从未见过面，是齐二药看到他在网上公布的购销信息后才建立起联系。他们通过双方都认识的一个中间人电话联系，从未谋面。王桂平还说，他在此之前与齐二药还有过一次业务联系，是在２００５年２月２８日卖给齐二药１吨工业用丙二醇。因为是第一次业务联系，齐二药通过中间人了解辅料生产企业的相关资质。王桂平称，他找来药品生产许可证、药品注册证经涂改、伪造、复印后寄给齐二药。

事实上这些伪造的证照有非常明显的漏洞，比如，正规药品生产许可证一般只注明获得许可的类别，不会注明具体的产品名称，而王桂平伪造的药品生产许可证上却明确注明丙二醇、二甘醇等产品名称。制药企业工作人员经常查验相关证照，对这样的假证照应该一眼就能识破。然而，齐二药有关人员只向王桂平索要了证照，就束之高阁，既没有认真辨认，也没有在国家食品药品监管局网站进行查询。

因为缺少持续的监督、专项监督，向供应商索要生产资质的行为被采购员认为是一种表面工作，应付程序的工作，明显的伪造证照也没有去进行检验查证。原先制度设定的检查供应商资质，对供应商进行质量评估，对供应商进行实地考察，被简单地理解为索取证照完事。笔者认为如果存在定期或者不定期的抽查监督，及时发现采购部门这种对待控制的消极态度，并采取一定的惩处措施。该控制的有效性必定能大大提升。假原材料也就能在源头被堵在企业之外。

验收检验环节，齐二药出现了同样的问题。据有关人士称，齐二药所做的原料项目检验中，只有一项红外光谱是用来确认丙二醇的。但负责检验的人员根本看不懂红外光谱，甚至只有初中化学水平。如果存在一个持续监督的机制，不定期对检验人员的验收报告进行抽查，相信必定能够发现“负责检验的人员根本看不懂红外光谱，甚至只有初中化学水平”这一可笑的情况。