药事法规教学案例库及案例分析

目录

1、违法药品广告案 (1)

2、“蒙茸胶囊”案 (2)

3、医疗器械案 (3)

4、擅自配制制剂案 (5)

5、“泰元胶囊”销售案 (6)

6、“人α－干扰素”生产销售案 (8)

7、药品销售案 (10)

8、药品销售案 (12)

9、虚假医疗广告致人损害案 (13)

10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15)

11、行政垄断案 (18)

12、兽药店经营人用药品案 (20)

13、假冒品牌药品案 (21)

14、兽用医械出售给人体使用案 (22)

15、购进药品无记录案 (23)

16、流动售药案 (24)

17、药品无照经营案 (25)

18、违反药品说明书案 (26)

19、违反药品说明书案 (27)

20、非法包装案 (28)

21、药品经营地址变更案 (29)

22、药品捆绑赠品销售案 (30)

23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32)

24、非法售药案例 (37)

25、将过期药品赠送他人使用案例 (40)

26、药品不良反应案例 (42)

27、贿赂医生案 (44)

28、网上伟哥假药案 (45)

29、变造广告审查文件案 (47)

30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48)

31、新药技术转让合同纠纷案 (49)

32、虚假药品广告案 (51)

33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52)

34、“齐二药”假药事件 (56)

35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58)

36、广东曝光非法行医 (59)

37、西医自制中药制剂 (61)

38、外来医生自制假药害苦患者 (62)

39、经营假药案 (63)

40、食品套用药品名称案 (64)

41“玉盘消渴片”假药案 (41)

42、假冒“达菲”案 (66)

43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67)

44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68)

45、“梅花K”假药案 (70)

46、“欣弗”事件 (71)

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1、违法药品广告案

案情介绍：

日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。该手册宣传的是一种名为“××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。

经调查，××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）是国家食品药品监督管理局批准的。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。

案例分析:

显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的××固本口服液。对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据《药品管理法》第48条第三款的规定，该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药”论处。药监部门理应依照《药品管理法》中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。

2、“蒙茸胶囊”案

案情简介:

2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

案例分析：

本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.

处理结论:

2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.

3、医疗器械案

案情简介:

2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

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