YY0316-2008风险控制记录
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1、产品描述
2、概 述
风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。
3、步 骤
3.1风险控制方案分析
按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：
1）用设计方法取得固有安全性；
2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；
3）安全信息。
3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：