批次管理规程与编号说明使用指引

一．目的：为了有效管理、便于追溯出厂后发现的质量问题，方便准确地查找到产生不良品的源头，特发布此《批次管理规程与编号说明使用指引》，以规范相关品控程序。所有单位要认真执行。

二．适用范围：所有部门。

三．依据：ISO9001:2008.公司《质量手册》《质量持续改进文件》

四．实施细则：

1．凡是进货来料，物控一律做好标示和批次编号记录，编号方法：以供应商简称名拼音第一个大写字母开头，如“精工拉丝厂=JG”，接着是本年度同一规格进货批次顺序的流水号，如：LH02，即可看出是联和拉丝厂送来的第二批某规格线材。物控一定要将此编号对应的记录到收货单上去。否则规格和进厂日期查不出，与供应商单号也脱节。

2．每次下生产单和出货单都要发放一份到品管和物控，以便对生产过程和出货进行有效监控；生产批次号以派单号作为批次记录依据，生产派单对多组机器生产同一规格的产品时，只使用一个编号（原材料不同除外），生产单各栏要填写完整，否则影响后续处理工作。每一单号规定数量完工后，即使接着做，都要重新派单。

3．搓牙人员：按照相同的生产单号对应搓牙。

4．巡检员：填写标识单时，在图号一栏写上原材料批号加生产单号，即表示联和02批线材、本厂005批号定单，在电镀颜色一栏写上电镀颜色。每批次第一次验收填写标识单时，要写上本批次的定单总数量，每批次最后一次搓牙结束填写标识单时，要写上本批次完成字样。这点要与搓牙人员进行确认。

5．物控外发电镀人员：要在外发加工单的备注处也同样写上原材料批号加上生产单号，若分白夜班，则在单号后写上该班A或B的代号，如：LH02005A，LH02005是线材批次和定单号，A是区分A/B班，同时要求电镀厂在回货单备注栏内也要写上规格相对应批次号码。原则上一个班次发一次货，先产先发不可混发。每批次第一次外发时，写上本批次的定单总数，本批次最后一次外发，要写上本批次完成字样。

6．所有外发电镀品回厂包装前必须先通知品检员检验，品检合格后在标示单上写上批次号并盖验收章后，方可包装，不合格品退回返工，不可直接来料就包装。

7．包装组要将不同规格标示单分类集中保管，直至本批次包装结束为止。

8．电镀产品验收人员在验收单不合格品处理方式一栏填写批次单号和流水号，每批次第一次验收时，写上本批次的定单总数，本批次最后一次，要写上本批次完成字样。

设备编号管理规程

设备编号管理规程 1目的：建立一个设备编号管理系统的标准操作规程，规范设备编号便于管理。 2范围：公司设备编号的管理。 3 责任：工程部对本规程的实施负责。 4 程序 5 概论为了便于公司设备管理，有必要对公司所有设备进行编号管理，从而使每台设备都有一个固定的编号，通过这个编号可以找到有关该设备的档案及技术资料。 6 设备编号表示方法 6.1本公司的设备编号由一个大写英文字母（A、B、C、D）和八位阿拉伯数字组成。第一位大写英文字母代表该设备在公司固定资产设备中的分类号；第二至四位阿拉伯数字代表该设备在公司厂区的地理位置；第五至六位阿拉伯数字代表该设备的分类号；第七至八位阿拉伯数字代表该设备在其所属设备分类中的顺序。 6.2某台生产设备的编号方法设备分类号区号(地理位置) 固定资产分类号 6.3固定资产设备的分类由大写字母A、B、C、D表示； A：价值在一万元以上或技术复杂程度较高的设备； B：价值在伍仟元至一万元之间或技术复杂程度一般的设备； C：价值在一仟至伍仟元之间及工器具、容器等。 D：价值在一仟元以下的设备。

6.4表示地理位置的设备区号由三位数字表示。前两位为厂房编号，后一位为此厂房的车间编号。 6.5设备的分类由两位数字表示： 01：生产设备； 02：电器设备； 03：空调通风设备； 04：动力设备（空压、真空、冷冻及水处理等）； 05：实验、化验设备； 06：运输设备； 07：通用机械设备； 08：泵类及电机设备； 09：衡器类； 10：计量设备（压力表、真空表、温度计等）； 11：其他设备； 6.6设备的顺序号由三位数字表示：设备顺序号由该设备在其所属类别中自然形成的顺序号。 6.7设备喷码在车间设备上喷上其编码的后三位数字。

设备分级管理规定

设备分级管理规定 1目的为了调整设备管理理念及策略，有重点有针对性的开展设备管理工作，进一步推进设备精细化管理，不断提高设备管理效率，为生产经营提供安全可靠的设备保障。2适用范围适用于作业公司各班组对设备的管理。 3职责各班组设备管理人员负责本班组设备的分级划分。各班组班长负责对设备分级划分情况进行审核。 4工作要求设备等级划分划分的依据：综合考虑设备的自身因素（设备原值、设备用途）以及关键影响因素（对安全、生产、成本的影响），确定设备等级划分标准。划分的范围：作业公司所有设备资产以及使用的业主设备。划分的方法：采用矩阵分析法进行设备等级划分，将设备划分为关键设备、重要设备和一般设备三个级别。划分的步骤第一步：确定设备自身因素的分值。设备自身因素分值的计算方法：设备原值、设备用途两个方面分值的平均值（保留一位小数）。

计算示例：如一台设备，该设备原值为9万元，对应原值分值是4；该设备为一般生产设备，对应设备用途分值是3；则按照计算方法，该设备自身因素分值是：（4+3）/2=。第二步：确定关键影响因素的影响程度。关键影响因素影响程度的计算方法：安全、生产、成本三个方面影响程度的平均值（保留一位小数）。

计算示例：如一台设备，该设备存在低风险，对应安全影响程度是3；该设备事故、故障对生产有严重影响，对应生产影响程度是5；该设备每年维保、检修费用在5000元-10000元之间，对应成本影响程度是4；则按照计算方法，该设备关键影响因素影响程度是：（3+5+4）/3=4 第三步：确定设备等级确定设备等级的方法：根据设备自身因素的分值和关键影响因素的影响程度两者在设备等级划分标准矩阵中的交点确定设备等级。示例：如一台设备，该设备自身因素的分值为，关键影响因素的影响程度为4，则根据设备自身因素分值和关键影响因素影响程度两者在矩阵中对应的交点确定该设备是：关键设备。设备等级划分评价工作应由管理人员、操作人员和维修人员共同参与完成，并且至少每年评价更新一次，确保设备分级合理、客观和保持最新状态。结合公司设备特点，采用是非判断法，将特种设备以及在公司范围内发生过事故的设备统一定义为关键设备。设备分级管理管理责任。

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。适用范围：批生产记录的管理。责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

设备状态标识管理规程

目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。范围：公司生产用设备、管道。职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。 2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。内容：生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。 1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。 1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004……加以区分。 1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002……进行编号。 1.3设备编号形式： □□□□□□ (部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况。 2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。 2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。

2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。 2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。 2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。 2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。 3.状态标志分类与应用： 3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。 3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。 3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。 3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。 3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。 3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。 3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。待验：黄色，印有“待验”字样。合格：绿色，印有“合格”字样。不合格：红色，印有”不合格“字样。 4.状态标志印制与使用： 4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。 4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。 4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。 4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。 4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。 5.各种管道管线应按规定涂色： 5.1管线涂色及识别色规定饮用水、冷却水绿色蒸汽银灰色消防水大红色物料铁锈红色纯化水浅黄色氢气黄褐色

设备分类分级管理办法

设备分类分级管理办法为进一步推进设备的精细化管理，明确设备管理的责任目标，提高重点关键设备的受控力度，提高管理效率，制定本办法。本办法主要对设备的分类分级管理进行了具体的要求，油田所有设备均应按本办法进行分类分级管理。设备的分类油田设备按A、B、C三类进行分类，分类的方法是根据该设备的重要性和对生产系统的影响。分类原则如下： (1)、A类设备是指该设备损坏后，对人员、生产系统、机组或其他重要设备的安全构成严重威胁或直接导致环境严重污染的设备。 (2)、B类设备是指该设备损坏或在自身和备用设备均失去作用的情况下，会直接导致机组的可用性、安全性、可靠性、经济性降低或导致环境污染的设备；本身价值昂贵且故障检修周期或备件采购(或制造)周期较长的设备。 (3)、C类设备是指不属于A类、B类的设备。分类的方法:可采用直接指定法和公式判定法两种方法。直接指定法:依据设备对油田生产影响的重要程度和设备价值直接进行指定。A类设备的确定应主要依据该方法，可参考附件(《设备分类分级标准及范围》)。公式判定法: 对单位所属的设备进行综合分析，按照规定的项目进行打分评类。规定的项目包括：生产影响程度、价值大小、设备利用率、设备保有量、维修难度、检修频次、配件供应及关联风险（工艺、安全、环保）。B类、C类设

备的划分应主要依据该办法。具体评定方法如下: 采用百分制进行评定，通过评价，计算设备分值，总分值在７５分以上的设备评为Ａ类设备，4０～７５分为Ｂ类设备，4０分以下为Ｃ类设备。评定时依据下表项目和内容进行评定。评定项目所占分值评定内容评分值备注合计100 生产影响程度25 对生产有直接影响且影响到停产，作用处于关键地位的评为16-25分；对生产没有直接影响且不影响到停产，作用处于一般地位的设备评为11-15 分；辅助生产设备评为2-10分。设备原值15 设备原值在１００万元以上评为11-15分；设备原值在５０万～１００万评为6-10分；５０万元以下评为2-5分。设备利用率10 设备利用率在８５％以上评为6-１０分；设备利用率在５０％～８５％评为2-５分；设备利用率在５０％以下评为１分。设备保有量 5 设备发生事故、故障后没有备用设备

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

设备编码管理规程

设备编码管理规程文件生效日期：_________ 年—月—日 1. 目的建立规范的设备分类编码标准，使设备分类编码有据可依，规范统一。

2. 适用范围本规程适用于本公司内用于办公、生产、公共系统及检验相关设备的分类和编号。 3. 责任设备工程部：负责组织本规程的起草、审核、修订、培训、执行及监督工作。文件管理员：负责本文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁 QA室主管：负责本文件的审核工作。生产技术部经理和质量管理部经理：负责本规程的审核工作。生产副总和质量副总：负责本规程的批准工作。设备工程部人员：负责本规程的执行。 QA人员：负责监督本规程的执行。 4. 内容 4.1 编码原则 4.1.1 设备的分类是设备管理的基础工作。统计、分析设备的构成情况和性能，可以更好地实行分级管理和重点维修。 4.1.2 设备编码作为设备的唯一性，一经确定，不得更改。一旦该设备报废、变卖和转出，该编号也随之作废。 4.1.3 设备编码主要体现设备所在部门（车间）、车间的房间号、设备类型编号和同型号设备的序号。 4.1.4 设备编码必须与设备一一对应。设备编码由设备工程部统一编定，任何人不得擅自修改。使用部门负责对本部门设备的标签进行核对、管理，发现标签脱落应及时通知设备工程部，以保证设备编号与设备的唯一对应。 4.2 编号方式 4.2.1 设备编号是由四部分共十三位数字组成，第一部为设备使用部门（车间）代码，第二部分为设备所在车间的房间编号，第三部分为设备分类代码，第四部分为同类设备的数量。其所带表的含义如下： 4.2.1.1 第一部分为设备使用部门（车间）代码，以两位阿拉伯数字表示，详见附件1：设备使用部门（车间）代码一览表。 421.2第二部分为车间房间编号，以三位阿拉伯数字表示。（整个车间房间编号，不重复）详见车间房间编号图。 4.2.1.3第三部为设备分类代码，以六位阿拉伯数字表示。详见附件2:医药工业设备分类编号表。

板蓝根颗粒提取批生产记录

板蓝根颗粒提取批生产记录、指令单号：产品批号：药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：

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提取批生产指令指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依据中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋药材用量名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器提取方法将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人

《电气设备编号、标志要求规范》

电气设备编号、标志规 1总则为适应公司电网的发展，提高电力系统调度运行管理水平和电气设备现场管理水平，依据《电力安全工作规程》（国家电网安监〔2005〕83号），参照《电力生产企业安全设施规手册》（2001年12月版本），特制定本规。 2 职责 2.1公司动力计量部是电气设备编号、标志主管部门，主要履行以下职责： (一)负责编制公司电力系统电气设备编号、标志规； (二)负责对公司各单位电气设备编号、标志使用情况进行检查和考核。 2.2 公司各单位主管部门主要履行以下职责： (一)负责按照本规配备电气设备编号、标志，定期进行更新，确保电气设备编号、标志使用的规化、标准化； (二)负责对本各单位电气设备编号、标志使用情况进行检查和考核。 3 电气设备编号 3.1.总体要求 3.1.1 公司输变电设备、开关、刀闸，实行双重名称，即由设备名称和代码编号(以下简称编号)两部分组成。 3.1.2 公司电调许可输变电设备，参照本规统一编号，并报公司电调批准后执行。 3.1.3 新建输变电设备，必须按照本规统一编号。 3.2.设备编号 3.2.1 锅炉、汽轮发电机组、主变压器都按1号、2号、3号……编号。 3.2.2 联络线用两端厂、站名联合表示。 3.2.3 母线编号单母线分段：编为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ……段；双母线：编为Ⅰ、Ⅱ母或甲、乙母；旁路母线：编为Ⅳ母。 3.2.4 开关编号：按电压等级编号。 3.2. 4.1 220kV 系统使用数字“2”：如进出线路为“21ⅹ”，变压器为“20ⅹ”，母联（分段）为“200”，旁路开关为“210”；(ⅹ为1至9数字)。 3.2. 4.2 110kV系统使用数字“1和3”：如进出线路为“站号＋1ⅹ”，变压器

设备管道及阀门编号管理规程

1 目的本规程旨在规范设备管道阀门及仪表编号管理，明确设备、管道、阀门、仪表的编号实施方法，确保设备和编号的一致性以便于对其进行有效的管理。 2 范围适用于公司所有设备、管道、阀门、仪表的编号。 3 职责 3.1 工程设备部：按照本规程对设备、管道、阀门、仪表进行编号并现场标识；对调整过的设备、管道、阀门、仪表及时进行编号的变更，并更新标识。 3.2 使用部门：负责本部门设备、管道、阀门、仪表标识牌的现场管理。 4 定义无 5 内容 5.1 设备编号 5.1.1 设备编号由设备类别号（一位英文字母）、区域/生产线代号（两位阿拉伯数字）、流水号（两位阿拉伯数字）组成，格式为XYYZZ。举例说明：R 11 01 ↓↓↓ 设备类别号生产线代号流水号 5.1.2 设备类别号：根据设备的不同类别，给定不同的类别号，参见《设备类别代号表》SOP。 5.1.3 区域/生产线代号：根据不同的功能/操作/建筑物，给定不同的区域/生产线代号，参见《区域/生产线代号表》SOP。 5.1.4 R1101代表多肽GMP车间第一条生产线中的第一台反应釜。 5.1.5 当设备的安装位置发生变化时（从一条生产线移至另一条生产）时，该设备需重新给定设备编号。 5.1.6 当设备发生替换时，新替换的设备不再重新给定编号，沿用原有的设备编号。5.2 仪器/仪表编号 5.2.1 仪器/仪表编号由仪器/仪表类别号（英文字母）、短划线、设备编号/区域代号和流水号（两位阿拉伯数字）组成，格式为X-Y-ZZ。举例说明：PG - R1101 -01 ↓↓↓↓↓ 仪器/仪表类别号短划线设备编号短划线流水号 5.2.2 当仪器/仪表的安装位置不与设备关联时，采用区域代号进行编号。举例说明：PG - 11 -01 ↓↓↓↓↓ 仪器/仪表类别号短划线区域代号短划线流水号 5.2.3 仪器/仪表类别号：根据仪器/仪表的不同类别，给定不同的类别号，参见《仪器/

生产批生产日期及有效期管理规程

生产批生产日期及有效期管理规程 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1. 目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容： 4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如：批号：生产日期：2014年08月05日有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

设备分类及编号管理规定

设备分类及编号管理规定文件编号：WI-H-005 文件版次：A 发行日期：2017.3.1 上海佐威实业有限公司_品质部发布

。 1.目的为规范公司所有设备的分类及编号方法，便于设备统一管理，为执行公司《设备管理规定》提供支持，并符合生产质量管理规范中的相关要求，对公司现有设备进行分类与编号。 2.适用范围本规定适用于本公司所有设备管理分类及编号。 3.职责 3.1 品质部根据相关规定制度设备分类及编号规定； 3.2 行政部根据文件管理流程审核并汇编管理本规定； 3.3 生产部根据本规定内容执行公司设备分类及编号。 4.设备分类 4.1设备分类根据公司通用设备现存状况，将所有设备分为以下四大类： A类---办公设备； B类---生产设备； C类---检测设备； D类---其他，扩充编号 4.2设备各类别代码 5.设备编号 5.1 设备编号规定根据公司实际情况，拟定我公司设备编号由5部分组成：

公司简称+部门代码+设备类别代码+设备名称+序号 5.2 公司部门代码表 5.3 设备编号样式及详解例：品质部第一台检测设备编号为： ZW-QA-C-01 6.设备编号标识参考公司目视化管理规定标准，在制作设备编号标识、标牌时，需要遵守如下规定： 6.1 大型生产设备，编号标牌外形尺寸要求：36*18cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定； 6.2 小型生产设备，辅助设备，编号标牌外形尺寸要求：26*10cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定； 6.3 小型辅助设备，大型办公设备及大型检测设备编号标牌外形尺寸要求：10*4cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定； 6.4 办公设备及检测设备，编号标牌外形尺寸要求：3*1.5cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定； 7.设备清单附表 7.1 《设备清单》 7.2 《设备台账》

批生产记录全过程管理规程

批生产记录全过程管理规程目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

GMP文件分类与编码管理规程03

装订线 1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围适用于公司所有GMP文件。 3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成：第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。

公司设备编号原则及管理办法

有限公司设备编号原则及管理办法永富容器（哈尔滨）有限公司是一家集产、销、售后服务为一体的制罐企业，针对我公司设备种类繁多，型号多样的特点，以及结合公司现已成形的流水线生产作业模式，我们将公司分为多个不同类别的产品生产、加工车间，设备、材料维护加工等车间。既：冲压车间、制罐车间、印刷车间、机修车间。根据《设备编号管理办法》规定，以及结合本公司现有特点，我们将永富容器的英文缩写FCP与每个车间名称的第一个开头大写字母组合起来编号。如：冲压车间FCP-C-01，印刷车间FCP-Y-01，制罐车间FCP-Z-01等。其中的Z 指未被编入生产线的设备。针对我公司的生产状况均以流水线作业为主的模式，为了更清晰的了解、掌握每个设备的运行状况，保养状态，我们将车间设备细化到每条线，因此，生产流水线设备按工艺属性分成若干单元，逐个入账，连接部分（传送带、隧道）附属。既：制罐车间1号线：FCP-Z1-01，2号线：FCP-Z2-01等以此类推，其中Z1，Z2表示一号线，二号线。印刷一号线、二号线为Y1、Y2。另外，实验室用字母S 表示，既设备编号为：FCP-S-01，机修车间用J 表示，编号为：FCP-J-01等。由于我公司在生产、管理工作中会涉及到大量的技术文件等，诸如：零件清单、物料请购单、检验标准、管理制度、作业指导书等，将根据公司现有的《程序文件的编号原则》进行编号。如涉及技术图纸，工程部将自行根据合理方式，有针对性进行编号。设备及相关文件在制订后将涉及到管理问题，因此我们参照相关办法

并制定了如下表单：《文件发放/回收登记表》《文件发放、借阅申请书》《外来文件一览表》《设备变更产品型号流程表》《设备/模具日常维修表》《设备/模具台帐》等加以规范。注：此《设备编号原则及管理办法》为试行方案，如有不妥之处恳请各位提出批评和建议。工程部 2008年3月10日

批生产记录填写规程

XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不

批生产记录填写规程共 2 页第 2 页得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。

设备确认管理规程

设备确认管理规程一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性二、适用范围：设备确认。三、职责：验证委员会及相关科室。四、定义：无五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。

1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。

设备设施编码标识管理规程

目的建立设备设施编码标识管理规程，保障本公司的设备设施的编码和标识工作符合规范要求。适用性本规程适用于公司设备设施的编码和标识管理。上级文件无术语定义无职责 ?工程设备部负责本规范的起草、审核，并执行。 ?设备设施使用部门参与本规范的执行。 ?品质保障部负责本规范的审批，并监督落实。正文设备设施编码的管理设备设施编码的定义：本文件规定的设备设施编码是指在设备设施安装调试前，由工程设备部针对某一台套设备设施在本公司范围内作为关键标识而编制的唯一的一组号码；每组设备设施编码只能启用一次，与某一台套设备设施唯一对应；当该设备设施报废或转移至本公司以外之后，该编码在相应的档案中保留并不再启用。设备设施编码的构成： 1）设备设施编码由五位字符构成 ?格式如下： X X XX XX X 识别号流水编号部门编号地点编号类别编号

?说明：第一位为类别编号，第二位为地点编号，第三位为部门编号，第四、五位为流水编号，第六位为相同型号的不同设备设施的识别号；不得重复使用。 2）编码号释义： ?类别编号：以一位英文大写字母表示；S---生产设备， J—计量检测设备，G---公共辅助设备。 ?地点编号：以一位英文大写字母表示；取值顺序为A、B、～、Y、Z。分别代表第1、2、～、35栋建筑，和公共厂区。 ?部门编号：以一位阿拉伯数字表示，取值范围：01～09；分别是 01——固体制剂综合车间 02——中药提取车间 03——原料药合成车间 04——生产部 05——工程设备部 06——QC部 07——品质保障部 08——QM部 09——物控部 10——人力资源部 11——其他 ?流水编号：以三位阿拉伯数字表示；取值范围：01～99。 ?识别号：以一位阿拉伯数字表示；取值范围：0～9。 3）书写编码时应连续书写，中间不加任何符号。设备设施编码的使用与维护： 1）设备设施编码只在本公司科技园范围内使用。 2）设备设施编码由设备设施使用部门负责维护；工程设备部负责对其编制和更新。设备设施标识的定义：本文件规定的设备设施标识是指设备标识卡、设备状态卡和管道标识；由工程设备部负责定制，质量保证人员负责监督相关部门正确使用。设备标识卡的管理设备标识卡的内容：包括设备编号、设备名称、出厂日期、始用日期；格式样板参见图1。设备标识卡的内容应与设备台账的相应内容一致，采用白色或银灰色不干胶标签纸材料，采用黑体加粗字体，表面过塑处理；大小可根据实际使用场合需求灵活选择。设备标识卡的由工程设备部负责制作、粘贴、更新，使用部门负责维护。设备标识卡的使用不应对设备及现场造成污染。

生产批记录管理规程(优.选)

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。 2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。 4、规程 4.1 生产批记录的编制 4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。 4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。 4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。 4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4.1.4 批生产记录的内容应包括： 4.1.4.1 产品名称、规格、批号；

4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名； 4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名； 4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)； 4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的编制应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 4.1.7 包装记录的内容应包括： 4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期； 4.1.7.2 包装操作日期和时间； 4.1.7.3 包装操作负责人签名； 4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名； 4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 4.2 生产批记录的复制 4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计划复制生产批记录，其它任何部门和人员不得复制。 4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。 4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 生产批记录的发放 4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数(如压片岗位的片重差异这页根据批量发放)。 4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。 4.4 生产批记录的填写 4.4.1 岗位操作记录由岗位班长填写，现场QA检查员按规定审核并签字。