广州市医疗器械经营和使用监督管理办法-gz

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条[立法目的和依据]

为了加强我市医疗器械经营、使用的监督管理，规范医疗器械经营、使用行为，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条[适用范围]

在本市行政区域内从事医疗器械经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械的行为不适用本办法。

第三条[部门职责]

市食品药品监督管理部门负责本行政区域内经营、使用环节医疗器械质量安全的监督管理工作，并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责本辖区内经营、使用环节医疗器械质量安全的监督管理工作。

卫生计生主管部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理

工作。

民政部门在法定职责范围内负责对民政部门直属的康复辅助器具适配机构的行业管理工作。

商务部门依法对医疗器械集中交易市场进行规划，指导市场建设。

质监、工商、教育等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

第四条[主体责任原则]

医疗器械经营者、使用单位及其法定代表人、相关负责人应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者及其法定代表人、相关负责人应当对入场经营业户进行严格管理，并督促其合法经营。

第五条[质量安全管理制度]

医疗器械经营者、使用单位应当依法建立全程质量安全管理制度，并做好相关记录、报告等工作，确保经营、使用条件和行为持续符合法定要求。

第六条[电子监管、网络经营监管]

从事第三类医疗器械经营活动以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营者应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并按照规定录入、上传有关信息。

通过互联网开展医疗器械经营活动的，适用前款规定。

第七条[从业人员健康检查、培训]

医疗器械经营者、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的,不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。

医疗器械经营者、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，并建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

食品药品监管部门可以建立客观、公正、科学的医疗器械相关岗位人员培训效果评估系统，为医疗器械经营者、使用单位提供免费的评估服务。

第八条[进货义务]

医疗器械经营者、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务,并留存票据、证书等相关证明材料：

（一）确定供货单位的合法资质；

（二）确定所采购医疗器械的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法身份；

（四）索取由供货单位出具的合法票据；

（五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任的协议。

第九条[禁止经营、使用的医疗器械]

医疗器械经营者、使用单位不得经营、使用下列医疗器械：

（一）不符合强制性标准，不符合经注册或者备案的产

品技术要求的；

（二）未依法注册或者备案，无合格证明文件，过期、失效或者淘汰的；

（三）说明书、标签不符合规定的；

（四）说明书、标签标有“包装开封或者破损不得使用”警示且包装已经开封、破损的；

（五）法律法规禁止经营、使用的其他医疗器械。

第十条[问题产品]

医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，对人体造成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷的，应当履行以下义务：

（一）立即停止经营、使用，通知相关生产经营者、使用单位和消费者，并记录停止经营、使用和通知情况；

（二）配合医疗器械生产企业的召回；

（三）妥善保存有关医疗器械并于2个工作日内向所在区的食品药品监管部门报告，但已经对人体造成伤害的，应当立即报告；

（四）对经食品药品监管部门告知可能被依法没收的医疗器械，不得擅自退货、换货、销毁或者转移。

第十一条[不良事件监测]

医疗器械经营者、使用单位应当对所经营、使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定向不良事件监测技术机构进行报告

并配合调查，不得瞒报或者延迟报告。

必要时食品药品监管部门应当会同卫生计生部门督促医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。

第二章医疗器械经营管理

第十二条[管理机构和管理人员要求]

医疗器械经营者应当有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

质量管理人员应当确保在职在岗。

第十三条[经营义务]

医疗器械经营者应当按照备案或者许可的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址经营医疗器械。需要变更上述事项的，应当按照规定办理变更登记手续。

医疗器械生产企业、经营者不得从事以下活动：

（一）向未经许可从事第三类医疗器械经营业务的企业销售第三类医疗器械，或者向未经备案从事第二类医疗器械经营业务的企业销售第二类医疗器械；

（二）向未取得执业许可的医疗机构销售医疗器械。

第十四条[普通产品冒充医疗器械]

任何单位、组织或者个人不得经营在标签、说明书上标示该产品的预期目的、结构特征、使用方法等与已明确分类界定为医疗器械的产品相同、相近的普通产品。

任何单位、组织或者个人不得利用广告或者销售人员口