企业质量管理文件

企

业

质

量

管

理

文

件

一、质量管理文件

二、检查验收细则

三、生产工艺流程控制

四、计算机管理系统

五、内部评审

一质量管理文件

质量管理文件是企业实施产品质量管理的依据，是保证质量

管理体系有效运行的基础文件。包括企业的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。

(1)、建立质量管理文件的原则

为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：

（一）合法性原则。质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。

（二）实用性原则。质量管理文件内容应与企业经营与产品质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。

（三）先进性原则。质量管理文件的编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业的不断进步和管理水平的提高。

（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展。

（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。

（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的。

（七）可检查性原则。质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于益督、检查和考核。(2)、质量管理文件的类型

质量管理文件包括质量管理制度、各部门及工作岗位的质量职责、质量管理工作程序和质量管理记录。

（一）质量管理制度。是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

（二）质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程

所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。在质量程序文件中通常包括管理活动的目的和范围，明确规定何时、何地以及如何做，以及应用哪些质量管理文件、如何对活动进行控制和记录等。

（三）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。

（四）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。

(3)、质量管理文件的控制

（一）质量管理文件编制程序

1．计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

2．起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；

3．评帘与修改：对完成的初稿组织评审、讨论及修改；

4．审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文

件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。

（二）质量管理文件的归口管理与发放使用

1。归口管理。质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；

2。发放使用。企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。

（三）质量管理文件的控制内容

1．确保文件于发布前得到正式批准；

2．必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；

3．更改内容的文件应明显识别版本；

4．在使用处可获得所用文件的有关版本；

5．确保文件保存清晰、易于识别；

6．确保外来文件易于识别，并控制其分发；

7．保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；

8．对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐

明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文

件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期限和处置等。(4)、质量管理文件制定与管理要点

（一）质量管理制度按照规定的程序批准、发布；

（二）及时根据现行的法律、法规修订；

（三）与企业的实际管理情况紧密符合；

（四）保证各管理环节均可获得并熟练学握与本职工作相关的文件；

（五）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；

（六）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

（七）全部包括Q/HY03-2012规定的内容。

二检查验收细则

(1)、检查验收的基本要求

检查验收是控制入库产品质量的关键环节，应符合以下要求：

（一）应由验收人员严格按照规定的验收标准进行。

（二）应对所有购进的原材料进行检查验收。

（三）特殊管理的产品应双人检查验收。

（四）检查验收应在规定时限内完成。

（五）检查验收应按规定做好验收记录。

(2)、检查验收标准

1．验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

（三）对外包装破损、污染、损坏的产品，应重新包装。

检查方法及内容

1．验收人员应根据“验收批号”对产成品进行逐批验收。

2．应对产品的包装、标签、说明书以及相关的检验证明或文件进行逐一检查。

3．外包装应检查：包装有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志等标记。

4．每一批产品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括

品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。

5．每一最小销售单元应有标签和说明书。

(1)标签应有品名、规格、生产批号、生产厂商等内容。

6．检查验收销后退回产品，还应确认产品售出后没有受到不

良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回产品的质量进行评估。如有必要，应送检验部门检验。

7．对验收合格的，制成入库通知单，通知业务部门并与仓储

部门办理相关手续。验收中出现疑似质量问题的，通知质量管理机构进行确定。

（四）验收记录

检查验收应按规定做好验收记录。验收记录应按照验收过程的实际情况在得出验收结论的同时予以记载。记录必须做到真实、准确、完整、有效。验收记录应包括原材料供货单位、品名、型号、规格、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、质

量状况、验收结论和验收人员等内容。记录应保存至超过产品有效期1年。

（五）票据记录细则

(1)各种票据包括采购原材料入库单，检验单，成品入库单，

出库单，质检单，产品批号等单据。

(2)从采购到生产过程中严格把关，每道工序落实到两人以上签字，实行谁签字谁负责制度。

三、生产工艺流程控制

生产工艺流程控制

1、原料备料前对所用全部原材料进行复验，并严格确保原材料的质量符合产品技术标准的要求，同时备注所需各种原材料。

2、对所用全部原材料按比例进行称重保证比例正确，重量准确。

3、检查设备输送系统是否正常，保障输送系统畅通无阻。

4、对检验合格后的产品进行塑封包装，合同有要求的按合同要求包装，合同无要求的按企业标准包装，包装袋加注标识。

5、对包装后的产品进行入库前检验，主要检验包装质量、产品标识，检验合格后粘贴合格证方可入库。

四、计算机管理信息系统

一、企业应建立计算机管理信息系统，能够满足经营管理全过

程及质量控制的有关要求。系统应包括：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终瑞机，有稳定、安全

的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

（二）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据

库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过

程。

二、计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行：

（一）购进。质量管理机构负责供货单位和购进品种的合法性

审核，合格的依据其相关信息生成供货单位数据和购进品种数据，

并存入相应数据库。对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，购进部门方可购进。信息系统应具有判断、控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营许可范围内的功能。

质量管理机构应按期对供货单位和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息。

（二）收货。购进部门根据购进信息和供货单位到货信息，在控制终端下达到货通知；收货部门依据购进部门下达的收货通知收货，确定产品状态，生成收货记录和验收通知单。

（三）验收。验收员依据验收通知单进行检查验收。验收合格的，将验收项目相关数据输入控制终端，生成可供品种数据库及该批产品的合格状态。验收发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定产品数据库及该批产品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。

（四）出库。仓储人员依据销售凭证出库。复核合格的，将复核项目相关数据输入控制终端，生成发货产品数据库。发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定产品数据库及该批产品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。

（五）产品销后退回。根据退货要求，销售部门根据产品销售记录进行确认，在控制终端上生成退货凭证。仓储部门根据退货凭证收货并检查验收。

三、电子记录的要求

（一）电子记录是企业工作人员在授权范围内，通过计算机管理系统在产品原材料购进、成品检查验收、储存、销售、出库及其他经营管理过程中输入并生成的记录。

（二）质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录。电子记录应满足上述运行系统相关程序的要求，同时应保留有关票据等原始凭证。以证明电子记录的有效性。

（三）用于数据和记录的录入、更改、保存等的电子数据处理

系统，应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（四）每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。

（五）更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应能在记录中体现。

（六）电子记录应采用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限。

五、内部评审

一、内部评审的概念和范囤

内部评审即指企业在规定的时段内，对照《行业经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保产品经营质量的不断提高。

企业一般按年度定期进行内部评审。在企业经营结构、组织结构、产品经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。

二、内部评审的目的：

（一）检查企业实施《行业经营质量管理规范》的情况；

（二）及时发现和纠正企业质量管理工作的不足：

（三）根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；

（四）进行企业质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现企业质量管理工作的自我完善和持续提高。

三、内部评审应包括以下内容：

（一）质量管理机构的设立及职责的发挥；

（二）质量管理文件的制定及执行情况；

（三）产品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；

（四）各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情

况；

（五）设施设备的配置、使用情况；

（六）原材料购进管理，包括原材料购进所涉及的供货方合法资格；原材料的产品合格证；检验报告等；

（七）成品质量检查验收的管理；

（八）销售与售后服务，包括各使用单位的使用情况，质量

跟踪；

（九）退回产品的管理；

四、进行内部评审的程序：

内部评审应按照规定的方法、程序、标准有效进行。其程序一般包括制订内审计划、实施内审、整改措施、整改确认及完成内审报告五个阶段。

（一）制订并批准内审计划。

1．确定内审时间、工作方案和审查范围等；

2。确定内审标准：应以《质量管理规范》为依据，对照条款内容制订内审标准及内部评审表；

3．确定内审成员：由企业质量管理部门负责牵头，组成由相关管理及业务部门人员参加的内部评审小组。

（二）实施内部评审：按照企业负责人审核批准的内审计划实施。

1．首次会议，介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等；

2．现场审核，内审小组按照标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷；

3．评审结果，内审小组完成观场审核缺陷项目报告；

4．末次会议：提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人签字确认。

5．整改措施：受审核部门针对存在的缺陷制定切实、有效的整

改及预防措施，并在规定时间内整改到位；

6．整改的确认。内审小组根据确定的整改工作时限要求，监督整改措施的落实、完成情况，检查整改结果并确认符合内审标准要求；

7．完成内审报告。对上述评审的全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施现场审核记录、评审结果、整改措施及整改结果、内审结论等内容。

8．内审报告应保存3年。