胰岛细胞抗体(ICA)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美

胰岛细胞抗体（ICA）测定试剂盒（化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）。

1.1 规格

2.1外观

试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 阳性参考品符合率

检测阳性参考品，不得出现假阴性。

2.3 阴性参考品符合率

检测阴性参考品，假阳性不得多于1份。

2.4 灵敏度

检测灵敏度参考品，其中L1、L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。

2.5 重复性

用精密性血清重复检测，变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.6 批间差

用精密性血清检测3个批号的试剂盒，其批间变异（CV）应不大于20%。

2.7稳定性

ICA试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

在ICA试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。