产品质量事故管理程序

本程序规定了产品质量事故定义、内容、处理程序的基本要求。

2适用范围

本程序适用于各种产品的质量事故及其管理。

3职责

产品质量事故直接责任者：负责产品质量事故的及时、如实汇报，并全力配合产品质量事故的调查。

事故发生部门经理：负责确认《产品质量事故调查处理报告》的事故内容及性质，审核《产品质量事故调查处理报告》的填写是否规范，并及时转交给质量部。

质量保证部经理：负责组织对产品质量事故进行进一步详细的调查，并根据调查结果提出处理意见。

分管副总：负责对重大产品质量事故处理意见的审核及一般产品质量事故的审批。总经理：负责重大产品质量事故处理意见的批准。

4内容

4.1产品质量事故的定义与划分

4.1.1产品质量事故指从物料采购到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因

素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。

4.1.2重大产品质量事故

4.1.2.1生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。

4.1.2.2销售过程中，产品负责期内因质量问题造成整批或数批退货。

4.1.2.3卫生管理部门、经检验（送检、抽检）判定为不合格的。

4.1.2.4因混丸、异物混入或因用户投诉中已被确认的质量问题。

4.1.2.5公司内贮存不当造成整批或数批霉变、虫咬，不能使用（包括成品、中间体、

原辅料）。

4.1.3一般产品质量事故

4.1.3.1因产品质量问题造成直接经济损失50000元以下者。

4.1.3.2因混丸、异物混入、差错或其它质量问题，但未影响服用安全。

4.1.3.3混丸（指在产品出厂前发现并杜绝，未流入市场）。

——不同品种的成品或半成品相混

——同品种不同规格、批号的成品或半成品相混

——不合格品混入合格品

4.1.3.4差错（指在产品出厂前的某个环节发现并杜绝）。

——因计算错误、领发料、投料错误，造成经济损失

——检验工作中错检、漏检、错判等

——包装中印错、贴错、装错、多装、少装等

——异物混入指成品中混入昆虫、蚊蝇、鼠类、金属、玻屑、泥土、黑点、纤维、

毛发、胶囊壳等异物

4.2产品质量事故的处理原则

4.2.1任何时候都应坚持预防第一，避免质量事故的发生。

4.2.2任何产品质量事故都应找出原因、明确责任、确定改进工作措施。

4.2.3任何产品质量事故处理后都应对责任人进行培训并考核。

4.2.4任何产品质量事故都必须制订改进措施。

4.2.5产品质量事故一切调查、处理过程都必须有详细的记录。

4.2.6质量事故的调查、方案（措施）的制订及审批应在六个工作日内完成，质量

事故的处理方案（措施）的执行及确认应在三个工作日内完成。

4.3产品质量事故处理程序

4.3.1.事故现场的紧急处理

4.3.1.1事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。4.3.1.2凡不能或不知道采取何种补救措施时，应立即向上级请示，按下达指令处理。

4.3.1.3发生重大质量事故时，分管副总、质量部经理及有关部门经理应到现场。

4.3.2产品质量事故的确认

4.3.2.1质量事故发生后，由当事部门填写《产品质量事故调查处理报告》，当事故

部门经理确认签名后，报送质量部经理，该行动应在事故发生后6小时内

完成。

4.3.2.2质量保证部经理亲自或委派人员到现场作事故再确认后，在《产品质量事故

调查处理报告》上填写事故性质和采取的补救措施，该行动应在事故发生

后12小时内完成。

4.3.3产品质量事故的调查

质量保证部经理组织有关部门展开事故调查，并审查批记录以及与本批相关的其它批次情况，视情况而定，复检同批留样，通常还应考虑一下方面：

4.3.3.1人的因素

——培训状况

——业务水平

——操作技能

——身体状况

——其它

4.3.3.2设备的因素

——运行状况

——记录

——选型与安装

——其它

4.3.3.3物料的因素

——品种、数量、规格、批号的准确性

——原料、中间体、半成品的检验情况

——工艺用水的质量控制

——物料供应商的质量审计

——其它。

4.3.3.4环境的因素

——温度、湿度、压差

——洁净度

——清场及清洁情况

4.3.3.5系统（工艺）的因素

——SOP的正确性

——工艺规程的正确与可行性

——工艺布局的合理性

4.3.3.6外部产品质量事故调查，在进行上述调查时还应调查以下方面

——有质量问题的保健食品复验

——使用者情况

——销售记录

——经销单位同批产品质量情况

——法定机构的咨询与仲裁

4.3.4产品质量事故处理措施的制订及审批

4.3.1.4事故调查完毕，应填写《产品质量事故调查处理报告》，写明事故原因、损

失价值、调查情况等，调查应在3个工作日内完成。

4.3.4.2经质量保证部经理确认，根据具体情况决定是否送相关部门审核，若需要，

相关部门应在一个工作日内填写意见后交回质量部负责人。

4.3.4.3质量保证部经理汇总相关意见及调查情况，填写处理意见及采取的措施（包

括对相关责任人员的处罚及培训）送交分管总监及总经理审批（总经理应