输注泵

输注泵类产品注册申报
需要注意的问题
国药局医疗器械技术审评中心
一.相关背景介绍
2010年4月美国FDA报道：2005.1.1—2009.12.31期间，FDA收到了56000多份与输液泵使用相关的医疗器械报告，包括大量的伤害和死亡事件(死亡约占1% ；严重损伤约占34%；故障约占62%)。

最常见的问题有：软件出错、人为因素（包括但不限于使用错误）、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足。

在此期间总计进行了87次召回。

国家不良反应中心也收到大量输液泵类产品相关的不良事件，涉及的问题与美国FDA 相似，基本涵盖了输注泵类所有产品；我中心也对输液泵类产品不良事件产生可能的原因与应采取的对策召开了专题专家研讨会，并在技术审评环节增加了相应的要求。

二.输液泵类产品分类
o输液泵
o注射泵（微量泵）
o胰岛素泵
o镇痛泵（包括一次性使用和可重复使用）o肠内营养泵
各种泵均有不同的适用范围，同种类泵
不同厂家设计有所不同，适用范围也有差别。

（如输注途径不同、安装的智能化软件不同、流量范围、报警设置不同等）。

三.引用的相关标准
o GB9706.1-2007：（所有输注泵类产品均适用）对于全检项目产品，标准编制说明中可不写不适用项理由；对于部分检测产品，若写附录A，不适用项目理由可在附录A表格中体现，若不写附录A，不适用项目及理由应在编制说明中写出。

o GB9706.27-2005《医用电气设备输液泵和输注控制器安全专用要求》：
1）应全面完整引用（肠内营养泵除外）:建议以表格形式给出，并详细说明不适用条款的理由，如无充分理由均应适用。

2）说明书应根据6.8.2、6.8.3的条款内容逐条列出，并指出在说明书中的具体位置，如无充分合理理由均应考虑适用，涉及技术参数应补充检测。

（举例：如单一故障状态下可能传输的最大容量）（关机后电子记忆功能的保存时间、胰岛素泵电池运行时间可提交自检报告和国外报告厂家提交的验证报告）。

3）一次性使用镇痛泵应参照9706.27增加相关性能要求。

4）国产带管路的镇痛泵关于管路的要求应全面引用YY0451、YY0286.4、YY0585、
GB8368。

YY0451-2003一次性使用输注泵
YY0286.4-2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0585.1-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY0585.2-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY0585.3-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式
如不适用应说明理由，理由应充分。

四.国产三类镇痛泵常见问题：
o适用范围应明确输注途径、使用环境。

o注册单元划分：一次性使用与可重复使用要求不同，不能在同一注册单元注册。

o典型产品说明：应从结构组成、输注途径、输注用管路、输注模式、安装软件、技术参数、关键元器件等方面详细说明理由。

o标准引用：同前述。

o对于管路均应提交无菌车间的证明资料、灭菌有效期的验证资料。

o最大使用次可重复使用应提交证明资料说明可重复使用次数（如为2000ml，验证资料不能仅仅做到2000ml，应保证在推荐次数内产品的安全有效性）。

o管路要求：
1）可参照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》提交相应资料。

2）如为含有DEHP增塑剂的PVC 材料的重新
注册应提交：①原材料采购协议；②原材
料符合相应标准的检测报告；③DEHP相
关警告信息。

3）如为首次注册应提交：药物相容性报告；确认聚氯乙烯所用的增塑剂，提交产品中该增塑剂释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。

用于检测增塑剂释放量
的测试液、试验条件、检测方法等应当采用
经过科学验证的方法。

o应进行环境试验，并重点关注不同环境下流速及报警的准确性。

流速准确的重要性：如多巴胺（去甲肾上腺素前体）心内科常用药物；
0.5-2ug/min/kg 增加血流量、增加尿量，利尿作用；
2-5ug/min/kg 收缩心肌强心作用；
10ug/min/kg 正性肌力作用（临界值）；
>10ug/min/kg 升压作用，增快心率；
o应明确配套管路；（也是GB9706.27的要求）。

o误区：提交明确的配套管路的医疗器械注册证即可。

o应提交厂家自检报告、SFDA检测报告、国外报告验证所推荐的管路与泵配套使用后的输注准确性:应包括流速的最小值、中间值、最大值。

o SFDA检测报告中应明确配套检测的管路，如果仅推荐一套，可以不提交其它验证资
料；如为多套，应提交所有推荐管路的验证资料或典型产品说明（应包括图示、材料、尺寸等详细内容）。

o推荐管路应详细到型号、规格，不能仅仅说明尺寸或厂家。

o不同的输注模式是否有不同的配套管路，应明确。

六.风险分析文件
o国产首次及进口首次均需要提交。

o应满足YY∕T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及法规的要求。

o结合输注泵类产品的特点及不良事件应重点关注输液泵的准确性、软件出错、报警故障、使用错误等风险点。

o胰岛素泵、肠内营养泵等家用设备应额外考虑家庭使用环境及操作人员不具备医疗专业知识等造成的风险；胰岛素泵如果可以用于儿童如何考虑其风险。

七.家用设备的特别要求
o说明书明确可以家用，并详细说明相关注意事项。

o提较详细的风险分析文件或临床资料证明该产品家用的安全性。

八.质量跟踪报告
o应满足法规中对质量跟踪报告的要求。

o结合输注泵类产品的特点及不良事件应重点关注输液量不准确、软件出错、报警故障、使用错误等不良事件及采取的措施、效果。

九.输注途径
o明确输注途径：如动脉、静脉、硬膜外、皮下、蛛网膜下、肠内；并结合产品特点提交可以用于以上途径的验证资料。

o明确不同途径的不同输注模式、技术参数、配套管路；并提交验证资料。

（如可以用于动脉的输注，应考虑动脉的高压力等特点）。

十.常见共性问题
o应依据说明书完善技术参数，并补充检测：1）TCI功能:应提交可以证明其TCI功能准确性的相关资料（包括软件的原理、临床资
料，如何考虑人种差异等）。

2）输血功能：应能说明人体血液经过该泵到达人体后血液中所有成分都没有任何变
化。

3）可以用于急救环境、飞机等特殊环境均应提交验证资料证明在所述环境产品能正常
使用。

4）曲线显示功能：应任意选取几点证明准确性）。

5）药物库：应提交详细资料说明申报产品的药物库的具体功能：包括哪些药物，
药物用法的准确性及依据、记录功能、
报警功能等。

6）护士呼叫功能：应试验验证。

注意：不能仅仅在标准中注明有某种功能
应同时考虑该项功能的准确性。

o产品名称、型号应依据上市批件确认，且不应有重复。

o同型号的不同产品应明确其不同规格号。

o典型产品的理由不能仅仅用一句话声明，应提交包括输注模式、安装软件、配套管路、技术参数、结构组成、关键元器件等方面详
细说明典型产品的理由。

o不应有“高精度”“最准确”等夸张性语句。

o申报资料中的注册申请表、技术资料、说明书产品标准对于通项内容的描述应一致。

o更改产品标准应对应检测报告的补充。

谢谢。