一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术经验要求

精心整理医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm
1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100
1.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示
1.4一Array次性01.钉仓
使用
直线
单位：mm
单位：mm 2.性能指标
2.1灵活性
吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。

按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。

2.2装配性
2.3锋利度和硬度。

切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。

切割刀的硬度应不低于377HV
0.2
2.4吻合与切割性能
其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。

，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。

2.5
2.6
2.7
2.8
2.9外观
2.9.2
2.9.3
2.10
2.11
2.11.1
2.11.2经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.12缝合钉材料
《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA2的规定。

3.检验方法
3.1灵活性检验
合上及打开吻合器，应符合2.1的规定
3.2装配性检验
3.3锋利度试验
切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定
3.4吻合性能试验
吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定
3.5耐压试验
按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定
3.6安全装置试验
将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。

3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
5
3.12
（资料性附录）
剥离强度试验方法
A.1定义
A.1.1剥离强度：是指单位长度的剥离力。

A.2设备要求
A.2.1设备所需要电源电压：220V±10%；电源频率：50Hz±1%。

A.2.2设备的计量单位：“N/mm（牛顿/毫米）”。

A.2.3
A.3
A.3.1
A.3.2
A.4
A.4.1
A.4.2
A.4.3
A.4.4
A.4.5
(规范性附录）
耐压测试方法
B.1定义
B.1.1吻（缝）合口耐压：是指用吻（缝）合器将肠腔缝合完毕后，吻（缝）合口所能承受的压力。

B.1.2吻合：两个圆管状切口对接且完全吻合、畅通。

B.1.3缝合：残端切口的关闭。

B.2仪器要求
B.2.1
B.2.2
B.2.3耐压测试仪的计量单位：“kPa（千帕）”。

B.2.4耐压测试仪的示值范围：0～6kPa，示值误差：±0.12kPa。

B.2.5耐压测试仪有进水口与排水口，进水口端通过三通与压力表连接。

B.2.6耐压测试仪的压力表每年检定一次。

B.2.7耐压测试仪的进水、排水管道应通畅，控制装置应可靠。

B.2.8耐压测试仪的示意图参见上图。

B.3试验材料
B.3.1试验材料为新鲜的猪肠（亦称肠腔）。

B.3.2试验前应将肠腔洗净，清除待吻（缝）合处的多余脂肪组织。

B.4试验方法
B.4.1将新鲜猪肠腔的一端置于吻合器的缝合口内，目测估计肠腔的大小与器械规格相适应。

B.4.2按照说明书列示的操作步骤，完成猪肠一端缝合。

B.4.3将缝合完毕后的肠腔开口端，接在‘耐压测试仪’的接口上，并确保接口严密。

±
B.5
附录C
（资料性附录）
密封性能试验
C.1概述
本附录以染色渗透试验方法进行包装封口密封性能试验。

C.2仪器和试剂准备
C.2.11L烧杯。

C.2.225mL量筒。

C.2.4
C.2.5
C.3
C.3.1搅拌均匀。

C.4
C.4.1
C.4.2
高度达到
C.4.3
C.4.4
C.4.5
D.5
D.5.1
D.5.2。