有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

有关GSP 及冷链药品管理的培训考试题

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP 培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

考核内容：《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》 《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分每空1 分）

1. 新版GSP 的修订是对我国药品流通监

管政策的一次较大调整。 露，与现行规范相比，新修订药品 环节）药品质量风险控制能力。

2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月

90 号）。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（

《中华人民

共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.

《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品

（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.

第三条 药品经营企业应当（严格执行）本规范 。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，

也应当（符合本规范）

相关要求。

6

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

7

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系） ，确定（质量方针），制定质

量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责）

承担（相应质量责任）。

9第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的

（岗前培训）和（继续培训），

以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职 责及岗位操作规

程）等。

时间：2013615

文字

姓名: 分数:

”国家食药监局安监司司长李国庆透

GSP 对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通 2《药品经营质量管理规范》已于 1日）起施行，是（卫生部令）第（

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收

6. 原印章：

专用章、质量管理专用章、药品岀库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

4. 多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5. 疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会（延迟）治愈时间，增大患者治病时间。

2. 引起本人（抗药性），引发菌株变异，增加治疗难度。

3. 产生（不良反应），对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP 强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）

.（五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--岀库--运输，连续不间断温度保障, 过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责:

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训， 使相关人员能正确（理解

并履行）职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释

1.首营企业: 30 分每题5分）

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种: 本企业首次采购的药品。

3.待验:

的状态。

4.零货:

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货: 将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票

三.关于冷链药品管理的填空（70 分每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响： 1. 温度过高的影响：（促进变质）

、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质） 、（冻破容器）。

3.低温比咼温更危险

产生（冻融循环）

（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最 高管理者。 （质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。 （专人负责）冷链药品的收货、运输工作 （专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法 律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车

等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一） 车载（冷藏箱）或者（保温箱）在使用前应当达到相应的温度要求 （二） 应当在（冷藏环境下）完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三） 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状

态，达到 （规定温度）后方可装车；

（四）

启运时应当做好（运输记录），内容包括运输工具和启运时间等。

附录（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具 有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良 好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、

GSP 第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其 等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当

GSP 第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设 置状态标志，通知验

收。（冷藏、冷冻药品）应当在冷库内待验。

对不符合温度要求的药品应当（拒收） 收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间： ----冷冻药品收货与验收时间：

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）

（九）冷链储存养护：

GSP 第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）

按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和 国药典》规定的

贮藏要求进行储存；

（二）

储存药品相对湿度为（35%?75% ）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：

（使用前验证），（定期验证），

（停用时间超过规定时限）的验证

（运输方式）及（运输过程）的温度记录、运输时间

（拒收）。

（30分钟）

待验区

--蛋白同化制剂和肽类激素应（专库存放）

--所有冷藏药品均按（重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（^一）岀库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷）

，当达到规定温度后，再直接从冷库

装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在 箱体内放置蓄冷剂，

再码放药品后封箱，

（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议）

，应检查（承运设施）的运行

状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措 施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保 温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证） ，并依据验证确定的参数和条件制定

设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温 箱内的（温度数据）。

GSP 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故 障、异常天气影响、交

通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

…对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货 …冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转 …冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

…冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空 隙 …建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售岀时间较长的，要求退货方提供（温度 控制）说明文件及售岀期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。 …冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录） ，由客户在冷藏药品专用收货单

上签字确认。

…冷藏药品售岀后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷 链控制证明），不得再做销售、使用。

…零售药店、使用单位售给消费者的

四.名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程，是对药品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及 评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、

评估、控制、沟通、回顾的系统过程,

（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理 （20分每题10分）（加分题）

运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述问答题：（20分每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制?

2. 对采购、收货、验收、养护、储存、销售、岀库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

（参考）在风险控制中，要对公司里你所在岗位发生的各种记录如：药品采购记录、质量保证协议、验收记录等，你所在岗位SOP （标准操作流程）中等关键监控点，进行有效控制。将岀现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

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