江苏单肺通气技术管理规范试行-江苏卫生和计划生育委员会

江苏省单肺通气技术管理规范（试行)
为规范单肺通气技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展单肺通气技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的单肺通气技术，亦称为肺隔离技术，是指采取特殊的气管插管技术和特殊的导管，包括双腔支气管导管、单腔气管导管加支气管阻塞器和单腔支气管导管等，使患侧肺或部分肺叶萎陷以利实施治疗措施/手术操作而仅用一侧肺或部分肺保持通气满足机体供氧需要的技术。

一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展单肺通气技术必须与其功能、任务相适应。

（二）二级及以上医疗机构，具有卫生行政部门核准登记的麻醉科、胸外科、重症医学科及呼吸内科等诊疗科目。

（三）开展麻醉诊疗工作10年以上，每年完成手术麻醉达2000例次，其中全身麻醉500例次以上；开展重症医学诊疗工作至少4年，床位数不少于10张，技术水平达到二级综合医院重症医学科诊疗水平。

每年完成开胸手术麻醉不少于100例次。

每年开展单肺通气技术不少于20例次。

（四）医院设有由医学、法学、伦理学等方面的专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。

（五）具备该项技术所需要的设施和设备
1、具备符合要求的无菌手术室、麻醉准备室、麻醉后恢复室。

重症医学科达到《重症医学科建设与管理指南（试行）》要求。

2、具备实施单肺通气技术的基本设备：支气管插管设备、全能麻醉机或呼吸机、监护仪（监测指标包括血氧饱和度、心电图、无创及有创血压、呼气末CO2等）及纤维支气管镜、血气分析仪等。

3、有进行心、肺、脑复苏抢救的场所、呼吸机、氧气通道、除颤仪、吸引器等急救设备及药品。

4、具备完善的内镜消毒灭菌设施和医院感染控制与管理系统。

（六）医疗机构至少有2名具备单肺通气技术临床应用能力的本院在职医师。

（七）在重症医学科开展单肺通气技术，须同时满足以下要求：
1、具备有处理重症病人的血流动力学监测、呼吸力学、动脉血气分析和纤维支气管镜等诊疗、监测设备。

2、近3年治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）病人不少于20例次。

3、至少有1名具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的重症医学科专职医师，2名具备单肺通气技术临床应用能力的本院在职医师，开展单肺通气技术10例次以上。

（八）拟开展疑难危重病例的单肺通气技术，如上腔静脉置换术、全胸腔镜肺叶切除术+淋巴结清扫术、支气管或隆突成形术、微创心血管手术等在符合上述基本条件的情况下，须同时满足以下要求：
1、具备高危病人的动脉及中心静脉测压监测设备与处理能力。

2、至少有1名具备副主任医师或以上专业技术职务任职资格
的麻醉科医师。

二、人员基本要求
（一）实施单肺通气技术医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或内科专业，第一执业地点为申请单位。

2、有4年以上临床麻醉或ICU工作经验，或在呼吸内科工作10年以上，具备主治医师或以上专业技术职务任职资格，完成或参与单肺通气技术10例次以上。

3、经省级或以上卫生计生行政部门认定的单肺通气技术培训基地系统培训并考核合格。

4、拟开展疑难危重病例单肺通气技术医师同时应满足以下要求：具有高年资主治医师或以上专业技术职务任职资格，完成或参与单肺通气技术20例次以上。

（二）其他相关卫生专业技术人员要求
有4年以上在手术室或重症医学科工作经验。

三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和操作指南，严格掌握单肺通气技术的适应证和禁忌证。

（二）开展单肺通气技术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的专业设备、耗材，严格执行医院感染管理条例和《内镜清洗消毒技术操作规范》。

（三）开展单肺通气技术应由具有单肺通气技术临床应用能力的本院麻醉科、重症医学科或呼吸内科高年资主治或以上专业技术职务任职资格的医师决定和实施。

实施者术前需对病人病情全面评
估，制定完善的实施方案和预防并发症的预案。

（四）实施单肺通气技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知实施单肺通气技术的目的、风险、可能发生的并发症及预防处理措施等，并签署知情同意书。

（五）加强单肺通气技术质量管理，建立单肺通气后随访制度，并按规定记录单肺通气效果、用药情况、并发症等情况，建立数据库。

（六）医师实施单肺通气术，需按规定及时诊查并填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

（七）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生计生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况，术后病人管理，平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。

评估不合格的医疗机构或医师，应暂停相关技术临床应用，并责令整改，整改期不少于3个月。

整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消单肺通气技术临床应用资质，并向社会公示。

（八）医师实施单肺通气技术需按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

（九）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

（十）其他管理要求：
1、使用经食品药品监督管理局批准的诊疗器材，不得通过器材
谋取不正当利益。

2、建立器材登记制度，在病人住院病历中留存植入医用器材条形码或者其他合格证明文件，保障器材来源可追溯。

3、不得违规重复使用一次性植入材料。

4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训
拟从事单肺通气技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。

（一）培训基地
由省级或以上卫生计生行政部门组织审核认定。

培训基地必须同时具备下列条件：
1、三级甲等医院，经省级卫生计生行政部门准予开展单肺通气技术。

2、开展胸外科临床诊疗工作20年以上，每年完成开胸手术麻醉≥100例次、单肺通气技术≥50例次。

3、麻醉科至少有3名具备单肺通气技术临床应用能力，并具有高年资主治医师或以上任职资格的指导老师，其中至少1名为主任医师。

4、重症医学科至少有2名具备开展单肺通气技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为副主任医师。

5、有与开展单肺通气技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6、近3年有不少于2篇与单肺通气技术相关国内核心期刊论文或SCI论文、相关专著发表。

7、举办过省级或以上与单肺通气技术相关的学习班或承担相关
的继续教育项目。

军队所属三级甲等医院，如符合第2-7条，也可提出申请，由省级卫生计生行政部门审核认定。

（二）对医师的培训要求
1、接受培训的医师必须从事麻醉工作4年以上，并具备全身麻醉技术临床应用能力，或在ICU工作4年以上。

呼吸内科医师需具备主治医师或以上专业技术职务任职资格。

2、在指导医师指导下参与完成不少于10例单肺通气技术操作，至少掌握1种困难气道处理的方法和2种实施单肺通气的肺隔离技术，并经考核合格。

3、拟从事疑难危重病人单肺通气技术的医师，应累计完成不少于20例单肺通气病例，在上级医师指导下直接参与疑难重症病人的单肺通气不少于10例。

4、学员应接受单肺通气全过程的管理，包括单肺通气的病理生理、术前评估、单肺通气操作技术、术中管理、可能发生的并发症及预防治疗措施、手术后随访等。

5、在境外接受单肺通气技术培训6个月以上，完成规定病例数，有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生计生行政部门认可的培训基地考试、考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。

（三）培训基地的其他要求
1、使用经省级或以上卫生计生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定的时间内完成规
定的培训内容和病例数。

3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。

培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，出具是否合格的结论，并及时报送相关信息。

4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做好考勤记录。

5、根据实际情况和培训能力决定接受培训学员的数量。

五、其他要求
本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有单肺通气技术临床应用能力。

（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得本专业2名以上主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

（二）在二级或以上医院从事临床麻醉、ICU或呼吸内科等相关专业临床工作10年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

（三）麻醉医师近3年累计完成单肺通气病例30例次以上，其中疑难病例10例次以上；ICU等相关专业医师近3年累计完成ARDS病人治疗20例次以上，完成单肺通气病例20例次以上。

（四）单肺通气技术适应证、成功率、并发症发生率和麻醉死亡率等与麻醉质量相关指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。

近5年内未发生过与开展单肺通气技术相关的负主要责任的二级及以上医疗事故。