透气医用胶带-标准

YZB/粤穗医疗器械注册产品标准
YZB/粤穗—2005 医用透气胶带
2005—08—20 发布2005—08—25 实施
广州市XX限公司发布
前言
根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定，医用透气胶带对皮肤无过敏、无毒、无副作用，透气性好、不沾污皮肤，粘性持久等优点。

目前医学临床工作中已经大量使用，医用透气胶带改变了传统氧化锌橡皮膏易过敏性和透气性差等缺点。

由于目前尚无国家标准可参照，又无行业标准可执行，为了该产品具备安全性、有效性、保证质量特制定本标准作为胶带在生产、检验、销售时的质量依据。

本标准的编写参考了YY 0148-93《医用橡皮膏》和YY 0466-2003的规定。

本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。

本标准由XX提出。

本标准起草单位：广州市XX有限公司。

本标准主要起草人：。

医用透气胶带
1范围
本标准规定了医用透气胶带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于由基材与聚丙烯酸脂压敏胶制成的医用透气胶带（以下简称胶带）。

该胶带供外科绊创使用。

2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则
GB/T 191-2000包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY 0148-1993 医用橡皮膏
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局国家第10号令 2004.7.8）
3分类与标记
3.1分类
按医疗器械管理分类胶带属医用卫生材料及敷料（6864）中粘贴材料，管理类别为Ⅰ类。

3.2组成
胶带以无纺布或PE膜为基材，粘合层采用医用无毒聚丙烯酸涂层为主要原料制成。

3.3规格
胶带的基本尺寸应符合表1的规定，特殊规格按供需双方规定。

4要求
4.1胶带的外观应洁净、整齐、平整、无脱膏点、杂质、色斑。

4.2胶带的基本尺寸应符合表1的规定，胶带长在10m内应不得超过两个接头。

4.3胶带的剥离强度应不低于1.4N/cm。

4.4胶带的持粘性应不大于2.5mm。

4.5胶带的粘合层含膏量应不低于25g/m2。

4.6胶带的透气量应不小于正常气流量值的50%。

4.7胶带在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。

5试验方法
5.1外观要求
在自然光下,用视觉观察,应符合4.1的要求。

5.2基本尺寸
以通用量具或专用量具测量，应符合3.3的要求。

5.3剥离强度试验
按YY 0148-93中5.3进行操作，结果应符合4.3的要求。

5.4持粘性试验
按YY 0148-93中5.4进行操作，结果应符合4.4的要求。

5.5含膏量试验
准确量取100cm胶带，用感量为0.001g的天平称定重量（W1），然后置于250ml烧杯中，加溶剂丙酮浸渍30min，不断搅拌，用刀片将涂层刮掉，再用丙酮洗涤数次，直至洗净为止，取出基材置于37℃的恒温箱中，干燥30min，然后在室温条件下，在干燥器中冷却30min称定重量（W2），计算结果应符合4.5的要求。

含膏量按下公式计算：
C=（W1- W2）×100
式中：
C——含膏量， g/m2；
W1——胶带重量， g；
W2——基材重量， g。

5.6透气性能试验
在氧气瓶（内压为室内气压值的2倍）的排气管上接配套流量计，并打开开关排气1min，记录气流量值。

然后取25mm×200mm的胶带贴于排气孔上，排气1min，记录气流量值，做5次试验取其算术平均值，结果应符合4.6的要求。

5.7残留物试验
按YY 0148-93中5.7进行操作，结果应符4.7合的要求。

6检验规则
6.1胶带应由生产单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可出厂。

6.2胶带检验分为出厂检验和型式检验。

6.3出厂检验项目按GB/T 2828.1-2003有关规定进行。

采用一次抽样方案，其不合格分类，检查项目，检查水平和合格质量水平（AQL）按表2的规定。

6.4型式检验
6.4.1型式检验前应进行出厂检验，从出厂检验合格批中抽取样本进行型式检验。

6.4.2在下列情况下，应进行型式检验：
a)新产品投产前；
b)连续生产中的产品，每一年不少于一次；
c)间隔一年以上再投产时；
d)在设计、工艺或材料有重大改变时；
e)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时；
6.4.3型式检验应包括本标准全部项目，所检项目均应合格。

7标志、包装、运输和贮存
7.1胶带的标志、符号应符合GB/T 191-2000和YY 0466-2003的规定。

7.1.1胶带的包装上还应有下列标志：
a)制造商名称，地址和商标；
b)产品名称、规格/型号、数量；
c)执行标准、产品注册号、生产许可证号；
d)生产日期和批号；
e)有效日期；
7.2胶带的包装上应附有检验合格证和使用说明书。

7.2.1检验合格证上应有下列标志：
a)生产单位名称；
b)产品名称、规格；
c)检验日期；
d)检验员代码；
7.3.2使用说明书的编写应符合GB 9969.1-1998及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

7.3外包装箱的标志应清晰并包括以下内容：
a)产品名称、规格、批号；
b)制造单位名称、地址；
c)生产日期和有效日期；
d)产品执行标准号、产品注册号、生产许可证号；
e)产品数量；
f)包装箱外部应按GB/T 191-2000和YY 0466-2003中规定的储运图示标志，包括“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“堆码层数极限”等图示或字样，箱上字样及标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

7.4运输
按订货合同规定。

7.5贮存、有效期
按使用说明书进行，在符合贮存的条件下有效期为二年。

注册产品标准《医用透气胶带》编制说明
我公司生产的医用透气胶带对皮肤无过敏、无毒、无副作用，透气性好、不沾污皮肤，粘性持久等优点。

目前医学临床工作中已经大量使用，医用透气胶带改变了传统氧化锌橡皮膏易过敏性和透气性差等缺点。

由于目前尚无国家标准可参照，又无行业标准可执行，为了该产品具备安全性、有效性、保证质量特制定本标准作为胶带在生产、检验、销售时的质量依据。

一、引用标准和资料
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY 0148-1993 医用橡皮膏
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局国家第10号令 2004.7.8）
二、管理类别确定依据
按医疗器械管理分类胶带属医用卫生材料及敷料（6864）中粘贴材料，管理类别为Ⅰ类。

三、产品概述及主要技术条款确定依据
医用透气胶带是供外科绊创使用。

其编写参考了YY 0148-1993《医用橡皮膏》的规定。

本标准的检验规则按GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》的规定；其标志、包装、运输、贮存按YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》及YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的规定；使用说明书的编定符合GB 9969.1-1999《工业产品使用说明书总则》及国家食品药品监督管理局2004年7月8日颁布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

本标准编写遵循了GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编定规则内容的确定方法》及GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。

四、性能自测报告
本标准的产品性能自测报告见附页。

广州市XX有限公司
2005年08月。