盐酸克林霉素生产工艺规程

目的：建立盐酸克林霉素胶囊的生产工艺规程。

范围：盐酸克林霉素胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：盐酸克林霉素胶囊

汉语拼音：Yangsuan Kelinmeisu Jiaonang

英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules

1.2剂型：胶囊剂

1.3处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（共制成10000粒）

盐酸克林霉素 1500g

*硬脂酸镁 15g

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

2.生产工艺流程：

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一般生产区 三十万级生产区

3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：

● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原料过60目筛处理，硬脂酸镁过

80目筛，放备料间备用。

● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求，原辅料置于三维混合机中按SOP-

EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一

工序。 3.1.2填充工序：

● 按SOP-MN/G-008-00胶囊剂填充岗位标准操作规程要求填充。

● 注意环境空气的温、湿度，即室温18~26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00

NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规

定的范围内。

●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进

行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。

3.1.3瓶包装工序：

●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。

●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。

●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意

封口紧密，无空瓶或缺粒。

3.1.4包装工序：

●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行

SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。

●包装规格：

4.物料质量标准

4.1原辅料质量标准

4.2 内外包装材料内控质量标准

5.中间产品、成品的质量标准：

6.质量监控要点：

7.技术安全及劳动保护

7.1主要设备一览表

7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护

7.2.2.1一般生产区：

8.消耗定额：

原辅料消耗定额

包装材料消耗定额

9.物料平衡计算：

10．贮存条件：密封保存。

11．药品有效期：两年。

12．药用类别：抗生素类药。

13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。