盐酸克林霉素生产工艺规程
盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程
盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。
1.1.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。
1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：30g盐酸林可霉素： 6.7g （林可霉素）硫酸大观霉素： 13.3g（大观霉素）无水葡萄糖：加至30g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。
盐酸林可霉素发酵生产工艺流程
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年产200吨盐酸林克霉素车间的工艺设计
题目：年产200吨盐酸林克霉素车间的工艺设计专业：制药工程班级：姓名：学号：指导老师：目录一、概述 (3)1.1 设计任务 (3)1.2 生产工艺选择和工艺流程设计 (3)1.3 设计意义 (6)1.4 设计可行性 (6)二、总的平面设计 (7)三、工艺流程 (8)四、物料衡算 (9)4.1 物料衡算说明 (9)4.2 物料衡算 (9)五、热量衡算 (11)5.1 热量衡算说明 (11)5.2 热量衡算 (11)六、反应设备 (13)七、车间布置图 (14)年产200吨林可霉素的车间工艺设计一、概述1.1设计任务1.1.1 产品名称及产量盐酸林可霉素：200吨/年1.1.2 年工作日及生产班制年工作日：300天/年生产班制：三班/天1.2 生产工艺选择和工艺流程设计1.2.1 生产工艺选择本项目设计产品生产工艺资料由建设单位提供。
工艺资料包括各步反应化学方程式、原辅料配比、操作条件、操作周期、各步收率及原辅料、中间体、成品等物化性质等等。
生产工艺介绍：（一）生产方法盐酸林可霉素生产采用发酵法，经过发酵、提取等生物、物理过程生产盐酸林可霉素产品。
（只进行发酵车间的车间，提取车间不做要求）（二）工艺过程及工序划分发酵车间分三个工段，即三级发酵岗位。
1.2.1 工艺流程设计1.2.1.1 工艺流程概述1.2.2 岗位及操作1.2.2.1 酶化岗位1．液化罐加水3.25t，开搅拌，空气搅拌，投淀粉6.5t；2．用30%NaOH调pH至6.0~6.5，投入淀粉酶8㎏；3．升温，开直接进气阀，当温度升至70℃时，保温1h;4．升温至90 ℃，保温2h5．打料，经喷淋器降温至60 ℃，打料入糖化罐；6．用36%HCL调pH至4.0-4.5。
加糖化酶8 ㎏，保温60℃16-20h;7．用NaOH调pH至5.0，准备开泵打料；8．先关糖消毒罐空气保压阀，再开主排气阀，使罐压降至0；9．开消毒罐打料阀，打完后立即关泵；10．开罐底蒸汽阀，开取样口蒸汽阀，再开直接蒸汽阀，开物料管蒸汽阀；11．温度升至120℃（1 ㎏/㎝2）维持30 分钟，降温至30℃，取样送检，含糖量39%~40%为合格，然后至糖计量罐。
盐酸克林霉素注射液处方及生产工艺的初步研究
张连忠：盐酸克林霉素注射液处方及生产工艺的初步研究
淀，pH 值低时样品较稳定，但 pH 值过低时对肌体的刺激 性较大，因此工艺中选择 pH 值在 4.0~4.5 范围内。
表 2 不同 pH 条件下样品的热稳定性考察
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压 121.5℃ 20min 和热压 115℃ 30min 四种不同的灭菌方式。 考察不同灭菌条件下，对盐酸克林霉素注射液的颜色、含量、 pH 值、有关物质的影响（有关物质采用高效液相色谱法[5]测 定。具体测定方法如下）。分别取同一批号样品 4 份，在不同 灭菌条件下进行试验，选择最佳灭菌条件。
1.7.1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液
（取磷酸二氢钾 6.8g，加水溶解成 1000mL，用氢氧化钠溶 液调节 pH=7.5）－乙腈（65: 35）为流动相；检测波长为 214nm。理论塔板数按克林霉素峰计算，应不低于 2 000。
1.7.2 测定方法 取本品，用流动相制成每 1 mL 中含 10.0mg 的溶液，作 为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每 1mL 中含 0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。取对照溶液 10µL 注 入液相色谱仪，调节检测灵敏度。使主成分峰的峰高约为记 录仪满量程的 10%；再精密量取供试品溶液 10µL，注入液 相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的 2 倍。供试品溶液 色谱图中，以克林霉素主峰相对保留时间为 1 计，林可霉素 相对保留时间为 0.17，克林霉素 B 相对保留时间为 0.53；差 向克林霉素的相对保留时间为 0.72。林可霉素峰面积占总峰 （除溶剂及辅料峰外）面积的百分含量不得过 5.0%；克林 霉素 B 不得过 2.0%，差向克林霉素不得过 1.0%，各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍（10.0%）。 2 结果和分析 2.1 抗氧剂的选择结果
盐酸林可霉素注射液生产工艺
体物料贮存，配液罐节能、浓缩、生
产能力强、清洗方便、结构简单等优 点。储罐可作储料罐、混料罐、暂存
罐、调配罐。
300L保温加热配液罐（PM1－10）
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AY系列安瓿印字机
该机是药厂水针包装流水线用于印字 的主要设备，并带调速.本机主要用于 制剂厂针剂安培管形瓶的印字、包装。
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AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机（PM1－07）
8
GMS-1A远红外隧道烘箱（PM1－05）
用途 本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶 及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、 电子、食品等行业烘烤之用。
9
300L保温加热配液罐（PM1－10）
采用电热管水平插入夹套下部，夹套 内注入加热介质（导热油或水）用电
热管对导热油或水进行加热，产生热
能对罐内物料进行间接加热，配液罐 可用于中药、食品、化工等行业的液
6
主要生产设备：
QCA型超声波洗瓶机（PM1－02）
用途：本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清
洗，也可供其他行业中的玻璃器具，机械零件的清洗。
7
安瓿甩水机
主要用途：该机采用高速旋转离心力来实现 甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶 脱水之用，将机注满的玻璃容器甩干，以便 进行烘干灭菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生 产的必备设备。
4
配制罐内，并用少量注射用水洗涤不锈钢桶，洗涤 液一并倒入罐内，搅拌均匀，测pH值后加入配制用 量的活性碳搅拌脱色5分钟，准备过滤。 2、粗滤：钛棒Байду номын сангаас滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查 过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行 粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注 意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓 配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用 盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配 液罐内搅拌30分钟。
盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
盐酸林可霉素工艺规程
盐酸林克霉素（无菌粉）原料药生产工艺规程目录1、适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、职责 (2)4、产品名称及剂型 (2)5、产品概述 (2)6、生产工艺流程图 (3)7、工艺过程 (4)8、物料规格、质量标准 (4)9、生产工艺和质量控制检查成品质量标准 (4)10、技术安全与防火 (7)11、综合利用与“三废”治理 (8)12、操作工时与生产周期 (8)13、劳动组织与岗位定员 (8)14、设备一览表及主要设备生产能力 (9)15、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 (9)16、物料平衡 (9)1、适用范围本规程规定了流感XXXXXXXXX生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
本工艺规程适用于流感XXXXXXXXX的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
2、引用标准《中华人民共和国药典》2005年版（第三部）《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《XXXXXXXXXX制造和检定规程》批准件3、职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。
执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4、产品名称及剂型4.1产品通用名称：注射用盐酸林克霉素汉语拼音：Yansuan Linkemeisu商品名：XXXXXXXXX英文名称：Lincomycin Hydrochloride4.2剂型：注射用无菌粉5、产品概述5.1定义、组成与用途本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
本品适用于链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于青霉素过敏的或临床医师判定为青霉素药物不适用的感染性疾病的治疗。
本品可能导致抗生素所致的伪膜性肠炎的危险，医师在选择本药时就当考虑感染的情况是否有较低毒性药物适用的可能（如红霉素）。
04盐酸林可霉素注射液工艺规程分则
主要内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了盐酸林可霉素注射液的处方依据、原辅料质量标准，包装材料质量标准，半成品的检验方法和控制，成品质量标准等内容。
2. 本标准适用于盐酸林可霉素注射液的生产质量控制及检验。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：盐酸林可霉素注射液1.2. 汉语拼音：yansuan Linkemeisu Zhusheye1.3. 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：2ml：0.2g 2ml：0.6g4. 性状：本品为无色的澄明液体。
产品处方和依据1. 处方：1.1. 2ml：0.6g盐酸林可霉素300g（活性）苯甲醇8ml亚硫酸氢钠3g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml1.2.2ml：0.2g盐酸林可霉素100g（活性）苯甲醇4ml亚硫酸氢钠 1.5g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml2. 依据： 中国药典2005年版二部3. 批准文号：(1)2ml ：0.6g 国药准字H37021474 (2)2ml ：0.2g 国药准字H370214754. 安瓶质量要求:玻璃瓶应为中性安瓶外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则.5. 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 微孔滤器滤过。
6. 滤器要求:除炭过滤（5μm 钛棒）,粗滤（5μm 钛棒）,保证过滤（0.45μm 聚砜）,精滤（0.22μm 聚砜）.7. 药液配制7.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水,温度控制在90℃,打开进料口盖向上反放稳妥.7.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。
7.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的苯甲醇加入浓配罐中溶解.待苯甲醇溶解后,加入溶解好的亚硫酸氢钠,再加入林可霉素,加入溶解的活性炭.注意不要把原料撒在加料口. 7.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处，手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。
盐酸克林霉素合成工艺说明书
克林霉素的合成工艺设计设计题目：克林霉素的合成工艺设计（十二）组员：徐文涛王严磊吕功勋峰颖盟专业班级：制药10-2班指导老师：日升、王淮老师设计时间：2012.02.23-2012.03.08克林霉素合成工艺说明书0前言0.1 克林霉素简介抗生素类药物。
为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。
其用途主要用来对抗引起的各种感染性疾病。
在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。
其结构式为通用名称：克林霉素英文名称：Clindamycin英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素CAS NO. 18323-44-9EINECS 242-209-1分子式C18H33CLN2O5S分子量424.98适应症1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩合并感染等。
(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。
(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。
(2)皮肤和软组织感染、败血症。
(3)腹感染：腹膜炎、腹腔脓肿。
(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等.1 工艺概述任务书中给定的合成路线是以林可霉素为起始原料，先后经过Vilsmeier 试剂合成和氯化/醇合成盐两步反应将林可霉素制成克林霉素，其反应方程式为： Vilsmeier 试剂合成DMF+Cl 3C O C OO CCl3N+CClH +Cl 3C O C OO COH Cl Cl氯化/醇合成盐N=CCl ++ DMF1,2-dichlorethane/BHTEt首先DMF 和三光气反应合成Vilsmeier 试剂，然后将得到的Vilsmeier 试剂与林可霉素、1，2—二氯乙烷反应生成克林霉素，产率为90%。
简答题盐酸克林霉素凝胶的制法
简答题盐酸克林霉素凝胶的制法
盐酸克林霉素凝胶的制法一般分为以下几个步骤：
1. 配置基础凝胶：将明胶、甘油、丙二醇、水等原料按一定比例混合加热至透明状态，然后静置降温形成基础凝胶。
2. 溶解盐酸克林霉素：将盐酸克林霉素粉末加入适量的去离子水中溶解，得到盐酸克林霉素水溶液。
3. 加入保湿剂：将适量的丙二醇、甘油等保湿剂加入盐酸克林霉素水溶液中，充分混合。
4. 加入稠化剂：将适量的泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠等稠化剂加入基础凝胶中，充分混合。
5. 加入盐酸克林霉素水溶液：将盐酸克林霉素水溶液缓慢加入基础凝胶和稠化剂混合物中，搅拌均匀。
6. 调整pH值：根据需要将pH值调整至适当范围。
7. 过滤灭菌：将混合好的盐酸克林霉素凝胶过滤灭菌，制成最终成品。
需要注意的是，在制备盐酸克林霉素凝胶时，应严格遵照制备工艺和药品质量标准，确保制备过程和成品的质量安全和稳定性。
盐酸林可霉素注射液生产工艺规程
制药有限公司盐酸林可霉素注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (7)5.设备一览表、主要设备生产能力 (8)6.工艺过程中的SOP (8)7.中间产品的控制 (9)8.验证工作要点 (9)9.工艺验证的具体要求 (10)10.工艺卫生和环境卫生 (10)11.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
10ml：3g二、流程图：盐酸林可霉素注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2清洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
GMP质量体系林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程
目的：建立林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺规程。
范围：林可霉素利多卡因凝胶的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：林可霉素利多卡因凝胶汉语拼音：Linkemeisu Liduokayin Ningjiao英文名： Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel 1.2 剂型：凝胶剂1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方：（制成10000瓶量）盐酸林可霉素 5亿单位盐酸利多卡因 404g雷弗奴尔 20g羟苯乙酯 100g卡波姆 850g三乙醇胺 850g甘油 7500g乙醇 1000ml亮蓝 3 g柠檬黄 1.94 g香草香精 300ml纯化水加至 100kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44025261批准时间：2003年7月28日质量标准编号：S-QS/C-054-002.工艺流程示意图：检验→↓→↓←中间产品检验→↓↓↓←成品检验3.生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1配制：3.1.1配料操作工按照“软膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入甘油和处方量1/10量的纯化水，搅拌溶解均匀，抽入到真空乳化机内，与已用纯化水搅拌后浸透24小时的卡波姆混匀。
3.1.2在水相缸中将纯化水加热（85℃以上）溶解处方量的盐酸林可霉素、盐酸利多卡因、雷弗奴尔，在搅拌条件下，加入用乙醇溶解的处方量的羟苯乙酯。
3.1.3将以上物料抽入到真空乳化机内混和，保持搅拌，另加纯化水至足量，开真空机抽真空，20分钟后，加入亮蓝和柠檬黄、香草香精，再过5分钟后加三乙醇胺，再开真空机抽真空，搅拌大约5分钟即得。
3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的胶体进行中间产品的检验。
克林霉素原料的的生产
克林霉素原料的的生产
克林霉素原料的生产过程可以分为以下几个步骤：
1. 选取合适的原料：生产克林霉素的原料主要是氯霉素和
合适的培养基。
氯霉素是通过微生物发酵或化学合成得到的。
2. 培养菌株：将氯霉素的产生菌株接种到含有适当营养成
分的培养基中，提供养分和条件，促进菌种的生长和繁殖。
3. 发酵过程：将接种好的培养物置于发酵罐中，在合适的
温度、pH、氧气和搅拌条件下进行发酵。
发酵过程中，菌
株会代谢产生克林霉素。
4. 分离纯化：发酵结束后，将发酵液经过离心、过滤等步骤，将克林霉素从发酵液中分离出来，得到初步的克林霉素原料。
5. 进一步纯化：利用化学或生物技术方法对初步分离的克林霉素原料进行进一步的纯化，去除杂质，提高纯度。
6. 干燥和粉碎：将纯化后的克林霉素原料进行干燥，使其成为无水晶体或粉末状。
7. 包装和贮存：将克林霉素原料进行包装，以防止湿气和外界污染，并储存在干燥、通风良好的地方。
需要注意的是，克林霉素尚属于处方药物，其生产需要符合相关法规和标准，同时还需要进行质量控制和质检，确保所生产的克林霉素具备安全、有效的性能。
生产过程中需要严格遵守相关的操作规程和环境保护要求。
盐酸林可霉素发酵生产工艺流程
盐酸林可霉素发酵生产工艺流程盐酸林可霉素发酵生产工艺流程是指在一定条件下利用林可霉菌进行盐酸林可霉素的生产。
The fermentation production process of lincomycin hydrochloride refers to the production of lincomycin hydrochloride using Streptomyces lincolnensis under certain conditions.首先是种子培养阶段，通过在培养基中添加合适的营养物质，促使林可霉菌的生长繁殖。
Firstly, there is the seed cultivation stage, where appropriate nutrients are added to the medium to promote the growth and reproduction of Streptomyces lincolnensis.接着是发酵阶段，将培养好的种子转移到发酵罐中，在适宜的温度、PH值和通气条件下进行发酵过程。
Next is the fermentation stage, where the cultured seeds are transferred to the fermenter, and the fermentation process is carried out at the appropriate temperature, pH, and aeration conditions.在发酵过程中，不断监测发酵液的温度、pH值、溶解氧、产酸量等参数，并及时调节。
During the fermentation process, the temperature, pH value, dissolved oxygen, acid production and other parameters of the fermentation broth are constantly monitored and adjusted in time.发酵过程通常分为初级发酵和后期发酵两个阶段，每个阶段需要控制不同的参数以获得理想的产酸效果。
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目的：建立盐酸克林霉素胶囊的生产工艺规程。
范围：盐酸克林霉素胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：盐酸克林霉素胶囊
汉语拼音：Yangsuan Kelinmeisu Jiaonang
英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules
1.2剂型：胶囊剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成10000粒）
盐酸克林霉素 1500g
*硬脂酸镁 15g
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.生产工艺流程：
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→ ↓
一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：
● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原料过60目筛处理，硬脂酸镁过
80目筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求，原辅料置于三维混合机中按SOP-
EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一
工序。
3.1.2填充工序：
● 按SOP-MN/G-008-00胶囊剂填充岗位标准操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18~26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00
NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规
定的范围内。
●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进
行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：
●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意
封口紧密，无空瓶或缺粒。
3.1.4包装工序：
●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行
SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。
●包装规格：
4.物料质量标准
4.1原辅料质量标准
4.2 内外包装材料内控质量标准
5.中间产品、成品的质量标准：
6.质量监控要点：
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2.1一般生产区：
8.消耗定额：
原辅料消耗定额
包装材料消耗定额
9.物料平衡计算：
10．贮存条件：密封保存。
11．药品有效期：两年。
12．药用类别：抗生素类药。
13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。