盐酸克林霉素溶出曲线

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高效毛细管电泳法快速检测祛痘类中药制剂中盐酸克林霉素

高效毛细管电泳法快速检测祛痘类中药制剂中盐酸克林霉素胡筱梅;瞿京红【期刊名称】《儿科药学杂志》【年(卷),期】2013(19)6【摘要】目的:建立一种简单、快速、准确的检验方法筛查出祛痘类中药制剂中是否非法添加盐酸克林霉素。

方法:采用高效毛细管电泳法,以50 mmol/L磷酸二氢钾-甲醇(95∶5)溶液为电泳介质;未涂层熔融石英毛细管(55 cm×75μm,有效长度50 cm);进样压力8 kPa,10 s;分离电压28 kV;检测波长210 nm。

结果:克林霉素的线性方程为Y=52106.88X+143.569,r=0.9998,克林霉素浓度在0.003～0.116 mg/mL范围与峰面积线性关系良好。

市售某祛痘类中药护肤品及化妆品中检出盐酸克林霉素平均含量分别为0.065%和0.014%。

结论:建立的检测方法简单、快速、准确,能应用于这一类药物的快速检测。

【总页数】3页(P45-47)【关键词】非法添加;盐酸克林霉素;高效毛细管电泳色谱法【作者】胡筱梅;瞿京红【作者单位】湖北医药学院附属东风医院【正文语种】中文【中图分类】R286【相关文献】1.高效毛细管电泳法快速检测毒品滥用人员尿液中吗啡的含量 [J], 张军;罗兴平2.反相高效液相色谱法检测降糖类中药制剂及中药保健品中双胍类及磺酰脲类成分[J], 曹恒斌;袁玉梅3.超高效/高分离度快速/超快速液相色谱在中药及其制剂研究中的应用 [J], 杨义芳4.液体中药制剂中苯甲酸和山梨酸含量的高效毛细管电泳法测定 [J], 李玉琴;贾宝秀;崔英杰;郭丰广;齐永秀;樊淑文5.高效毛细管电泳法测定中药大黄及青海野生大黄茶中活性蒽醌类成分的含量 [J], 郑文捷;陈兴国;贾伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用盐酸克林霉素质量标准

注射用盐酸克林霉素质量标准注射用盐酸克林霉素质量标准：全面评估与深度探讨1. 前言注射用盐酸克林霉素作为一种重要的抗生素药物，其质量标准尤为重要。

本文将对注射用盐酸克林霉素的质量标准进行全面评估，并深入探讨其相关主题。

2. 了解盐酸克林霉素盐酸克林霉素是一种广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和某些革兰氏阴性菌均具有抑菌作用。

其在临床上被广泛应用，因此药品质量标准尤为关键。

3. 注射用盐酸克林霉素的质量标准（1）产品外观：注射用盐酸克林霉素应呈无色透明液体，无悬浮物、沉淀和异物。

（2）溶解度：注射用盐酸克林霉素在水中的溶解度应符合国家药典规定。

（3）含量测定：药品中盐酸克林霉素的含量应符合国家药典规定的标准。

（4）微生物限度：注射用盐酸克林霉素中细菌、真菌等微生物的限度应符合国家药典规定。

……（依次逐条深入评估）4. 盐酸克林霉素质量标准的重要性盐酸克林霉素作为临床上常用的抗生素药物，其质量标准关乎患者的用药效果和安全性。

高质量的盐酸克林霉素产品至关重要。

5. 个人观点和理解在我看来，注射用盐酸克林霉素的质量标准不仅仅是一项法定要求，更是对患者生命健康的责任。

只有严格执行质量标准，才能保证药品的有效性和安全性。

6. 结语通过本文对注射用盐酸克林霉素质量标准的全面评估与深度探讨，相信读者能够对这一主题有更深入的理解。

我们也应该意识到，药品质量是医疗安全的基石，应该倍加重视。

（以上内容仅供参考，具体文章内容还需根据实际情况具体撰写。

）盐酸克林霉素作为一种重要的抗生素药物，在临床上被广泛应用于治疗感染性疾病。

其质量标准尤为重要，直接关系到患者的用药效果和安全性。

本文将从不同角度对注射用盐酸克林霉素的质量标准进行全面评估，并深入探讨相关主题，旨在引起人们对药品质量的重视，并提高对药品质量标准的认识。

我们需要了解盐酸克林霉素的相关知识。

盐酸克林霉素是一种广谱抗生素，具有对革兰氏阳性菌和某些革兰氏阴性菌的抑菌作用。

其广泛的抗菌活性使得它成为治疗临床感染性疾病的重要药物之一。

盐酸克林霉素胶囊的体外溶出度考察与结果分析

盐酸克林霉素胶囊的体外溶出度考察与结果分析
郭焱
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2013(032)011
【摘要】目的通过对4个不同厂家的盐酸克林霉素胶囊体外溶出度的考察与比较,为临床合理用药提供参考.方法参考相关文献,采用＆lt;中国药典＆gt;2010年版（二部）附录溶出度第一法装置,以高效液相色谱法测定各样品不同时间的溶出量,并以Weibull方程拟合溶出参数,并对检测结果进行分析.结果根据T50,Td等溶出参数显示,不同厂家盐酸克林霉素胶囊在不同溶出介质中溶出行为有一定差异.结论该药的溶出速率与所处pH环境有关,在临床用药过程中应予以注意.
【总页数】3页(P638-640)
【作者】郭焱
【作者单位】盐城市药品检验所,江苏盐城224001
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.盐酸克林霉素胶囊的体外溶出度考察与结果分析 [J], 郭焱
2.川木香倍半萜组分固体分散体的制备及体外溶出度考察 [J], 强永在;屈晓梅;王阳
3.清蒸和酒蒸九华黄精不同粒径粉的体外溶出度考察 [J], 吴其国;胡叶青;李文艳
4.盐酸维拉佐酮片的制备及体外溶出度的一致性考察 [J], 杨阳;林琪;张雨凝;吴振;王立强
5.枸橼酸西地那非凝胶剂基质考察及体外溶出度测定 [J], 姜孙旻;吴雪青;袁文博;余仁强;陆子红;姚荧
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盐酸林可霉素滴眼液的HPLC法测定

２含量测定３讨论分别考察甲醇一磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠１．１２ｇ与磷酸二２．１色谱条件：依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下固定相为安捷伦ｃ色谱柱（２２０ｍｍ× ４．６ａｒｍ，５ｍ）；ｐＨ６．１缓氢钠０．１８ｇ，加水溶解并稀释至１０００ｍｌ，调节ＰＨ至６）（３０：７Ｏ），甲醇冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用浓氨水调节ｐＨ值至６．１，加水稀１％冰醋酸溶液（２５：７５），ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ释至１０００ｍＬ）一乙腈（８０：２０）为流动相；检测波长为２１４ｎｍ；流速水，用浓氨水调节ｐＨ值至６．１，加水稀释至１０００ｍＬ）～乙腈（６０：１．０ｍＬ・ｍｉｎ；柱温：３０ ℃。理论板数按盐酸林可霉素峰计算应不得低４０），ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用浓氨水调节ｐＨ值于３０００。至６．１。加水稀释至１０００ｍＥ）一乙腈（８０：２０）不同比例的流动相，结２．２供试品溶液的制备果以ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用浓氨水调节ｐＨ值取盐酸林可霉素滴眼液适量，至于２５毫升容量瓶内，流动相定至６．１，加水稀释至１０００ｍＬ）一乙腈（８０：２０）为流动相，供试品各峰容，过滤，取续滤液，即得。分离效果最好，故选用ｐＨ６．１缓冲液（取３４ｇ磷酸溶于９００ｍＬ水，用２．３对照品溶液的制备浓氨水调节ｐＨ值至６．１，加水稀释至１０００ｍＬ）一乙腈（８Ｏ：２０）为流精密称取盐酸林可霉素对照品５ｍｇ，精密称定，置１００ｍＬ容量动相。本方法专属性好，溶液稳定，线性关系良好，精密度高，准确度瓶中，用加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。好，可用于盐酸林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量测定。盐酸２．４阴性干扰试验林可霉素滴眼液中盐酸林可霉素的含量为９５ — １０５％。按处方称取三乙醇胺、羟苯乙酯、氯化钠、玻璃酸钠、乙醇制成参考文献阴性制剂，按供试品制成阴性对照溶液，按色谱条件测定，结果表明【１】杨梁，张敏，鹿颐，曹德英，苏喜改．盐酸林可霉素两种晶型晶体结选定的条件测定盐酸林可霉素无干扰，具有较强的专属性。构的分析与比较【Ａ］．色谱分析在药物分析中的应用专题学术研讨会２．５标准曲线的制备论文集【Ｃ】．２００４．精密称取盐酸林可霉素对照品１０ｍｇ，至５０ｍｌ量瓶中加流动相【２】孙秋实，李悦，王慧敏，覃俐．ＬＣ — ＭＳ法研究盐酸克林霉素中的有溶液适量溶解并稀释至刻度，摇匀，得浓度为０．２ｍｇ／ｍｌ的对照品贮关物质ｆＪ】．药物分析杂志，２０１１（６）．备液，从贮备液中分别精密吸取１０、５、２．５ｍｌ置２０ｍｌ量瓶中，加流动【３］梁晓关，陈旭芳，兰海娟，刘丽仙．ＨＰＬＣ法测定林可霉素甲硝唑凝相稀释至刻度，摇匀，分别得浓度为１００、５０、２５ｇ，ｍ１的对照品溶胶的含量ＩＡ］．第三届浙江中西部科技论坛论文集（第一卷）【ｃ］．２００６．液，再从浓度为０．０２５ｍｇ／ｍｌ的对照品溶液中精密吸取１０ｍｌ置２０ｍｌ【４】吴佩玲，欧阳林．盐酸林可霉素一盐酸环丙沙星复方制剂含量测定量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得浓度为１２．５ｕｇ／ｍｌ的对照方法研究ｆＪ１．中国兽药杂志，１９９８（４）．品溶液，分别精密吸取上述五个浓度的对照品溶液２０ｌ，注入液相【５］李华，王跃群．盐酸林可霉素注射液快速检验法【Ａ１．２０１０年度全国色谱仪检测，以峰面积为纵坐标，进样浓度为横坐标进行回归，绘制医药学术论文交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班论文标准曲线。试验表明，盐酸林可霉素对照品在１２．５～２００汕ｇ・ｍＬ一范集【Ｃ］．２０１０．围内线性关系良好。［６】刘雅华，史蕙，黄蓓，谢文忠．盐酸林可霉素胶囊稳定性考察『Ｊ１．贵２．６精密度试验阳医学院学报，２０００（１）．依照２．２项下制备对照品溶液，精密吸取盐酸林可霉素对照品【７Ｊ戚继红，范贤松．盐酸林可霉素��

HPLC测定盐酸克林霉素原料和制剂的有关物质

文章编号：1001-8689(2021)05-0423-09 HPLC测定盐酸克林霉素原料和制剂的有关物质沈丹丹1,2吴群 1,2梁涵雁1,2程义3 沈川3,*(1 重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121；2 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121；3 重庆綦江区人民医院，重庆 401420)摘要：目的建立盐酸克林霉素有关物质HPLC测定方法，并比较国产盐酸克林霉素杂质含量的差异。

方法采用CAPCELL PAK C18(250mm×4.6mm，5μm)色谱柱，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.5)为流动相A，以乙腈为流动相B，按线性梯度洗脱，柱温为30℃，检测波长为210nm，流速1.0mL/min，测定9批盐酸克林霉素原料及75批制剂中的杂质含量。

结果3种已知杂质[林可霉素、克林霉素B(RRT 0.80)、7-差向克林霉素(RRT 0.89)]和其余未知杂质及克林霉素峰间的分离度大于1.5。

林可霉素校正因子为0.68，采用外标法计算含量。

国内仅1个生产企业不同批次的盐酸克林霉素胶囊杂质水平差异较小，其余生产企业杂质水平批间差异均较大。

结论本方法灵敏度高，分离效果好，能同时测定盐酸克林霉素原料及制剂的杂质。

关键词：盐酸克林霉素；有关物质；高效液相色谱法；林可霉素中国分类号：R978 文献标志码：ADetermination of the related substances in clindamycin hydrochloride and itspreparations by HPLCShen Dan-dan1,2, Wu Qun1,2, Liang Han-Yan1,2, Cheng Yi3 , and Shen Chuan3(1 Chongqing Institute for Food and Drug Control, Chongqing 401121; 2 Chongqing Research Center for Drug Process and QualityControl Engineering, Chongqing 401121；3 Chongqing Qijiang District Hospital, Chongqing 401420)Abstract Objective To establish an HPLC method for the determination of the related substances in cindamycin hydrochloride and its preparations, and evaluate the impurity levels of domestic products. Methods The determination method was developed with the 0.05mol/L phosphate buffer (pH7.5) as the mobile phase A andacetonitrile as the mobile phase B, with CAPCELL PAK C18 (250mm×4.6mm, 5μm) and the gradient elution at aflow rate of 1.0mL/min. The column temperature was 30℃ and the detection wavelength was 210nm. Nine batches of raw materials and 75 batches of preparations were determined. Results The resolutions of the three known impurities[lincomycin, clindamycin B (RRT 0.80), and 7-epimeric clindamycin (RRT 0.89)] and unknown impurities were well separated. The resolutions between the main peak and the peak of impurities were all greater than 1.5. The correction factor for lincomycin was 0.68, and the content was calculated using an external standard method. Capsules in different batches produced by only one manufacturer had a low difference of impurity levels, while those produced by other manufacturers showed a significant difference. Conclusion Impurities of clindamycin hydrochloride and its preparations can be detected simultaneously by this method with high sensitivity and good resolution.Key words Clindamycin hydrochloride; Related substances; HPLC; Lincomycin收稿日期：2020-03-17作者简介：沈丹丹，女，生于1986年，工程师，主要研究方向为药物分析，E-mail:*****************通讯作者，E-mail:*****************盐酸克林霉素是一种半合成的抗生素，是林可霉素的7位羟基被氯原子取代得到的半合成衍生物，抗菌活性较林可霉素强4~8倍，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，在临床上主要用于治疗革兰阳性球菌和各种厌氧菌引起的感染[1]。

盐酸克林霉素胶囊溶出度测定方法研究

2 方法及结果
2.1 溶出介质的选择：盐酸克林霉素胶囊在水中极易溶解，按溶出度检查的一般要求，本文考查了在0.1 mol/L的盐酸、磷酸盐缓冲溶液（pH 6.8）以及水中的溶出行为，发现在三种介质中盐酸克林霉素胶囊都有很好的溶散，为尽可能接近体内胃液酸
1 仪器与试药
TU-1901型紫外分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司），ZRS-8G溶出度测定仪（天津大学无线电厂）。克林霉素对照品（中国药物生物制品检定所），盐酸克林霉素胶囊（安徽仁和药业有限公司），盐酸为优级纯，其他试剂均为分析纯，实验用水为二次蒸馏水。
serum，aminotic fluid and arterial and venous cord blood:relation to neonatal and placental weight[J].Clin Endocrial Metab，1997，82:1840. [2] Mantzoros CS，Moschos SJ.Leptin: in search of role(s) in human physiology [J].Clin Endocrinol，1998，49:551. [3] Laivuori H，Kaja R，Koistinen H，et al.Leptin during and after preeclamptic or mormal pregnancy:its relation to serum insulin and insulin sensitivity [J].Metabolism，2000，49:259. [4] Dotch J，Knerr I，Rascher W，et al.Leptin and neuropeptide Y gene expression human placenta:ontogeny and evidence for similarities to hypothalamic regulation[J].Clin Endocrinol Metab， 1999，84:2755.

分光光度法测定盐酸林可霉素_盐酸克林霉素_克林霉素磷酸酯三种胶囊剂的含量

·科技园地·
分光光度法测定盐酸林可霉素、盐酸克物适量 (约相当于 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ各 150mg) 置 50ml 量瓶中 ,加水
林霉素、克林霉素磷酸酯三种胶囊剂的振摇溶解并稀释至刻度 ,滤过 ,精密量取续滤液适量 ,照上述
含量
方法操作 ,测得吸光度 ,按标准曲线计算样品含量 ,并与 HPLC 结果比较 ,结果两种方法基本一致 ,见表 1 。
朱建平张菁高燕霞张哲峰 (石家庄 050011 河北省表 1 本法与 HPLC 结果比较 (相当于标示量. %) n = 3
药品检验所)
样品
批号
本法
RSD %
HPL C
RSD %
盐酸林可霉素 ( Ⅰ) 、盐酸克林霉素 ( Ⅱ) 、克林霉素磷酸
Байду номын сангаас
1
98. 2
0. 25
98. 5
0. 23
99. 88 % , RSD = 0. 23 % , n = 9 ;100. 20 % , RSD = 0. 31 % , n
至 1000g。制备 :取盐酸达克罗宁、氧化锌混合过六号筛置
= 9 ,99. 89 % , RSD = 0. 47 , n = 9 。
碾钵中 ,边碾边加入溶有氢化可的松的二甲亚砜溶液和甘
验结果的影响 ,结果显示 ,水浴 60 ℃,45min 即反应完全 ,重现性好 ,故选用为试验条件。由于环己烷易挥发 ,故在试验过程中注意密闭 ,以免溶剂挥发影响试验结果。本法简便、易行 ,填补了该类抗生素没有分光光度法测定含量的空白 , 适用于医院、药房及经营部门的非法定快速检验。
Lambda - 2 型紫外/ 可见分光光度计 (美国 PE 公司) ,盐酸达克罗宁 (上海轻工实验厂) ,氢化可的松 (上海信谊药厂) ,氧化锌、甘油、白凡士林均为药用规格 ,二甲亚砜、无水乙醇和浓盐酸均为分析纯 ,重蒸馏水 ,样品为本院制剂。

盐酸克林霉素胶囊剂溶出度测定

盐酸克林霉素胶囊剂溶出度测定
王小敏
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】1997(12)5
【摘要】采用ＲＰ－ＨＰＬＣ法对盐酸克林霉素胶囊剂进行溶出度测定，结果４批样品的累积溶出量及ｗｅｉｂｕｌｌ参数均无显著性差异，５ｍｉｎ溶出均超过７０％。

【总页数】1页(P222)
【作者】王小敏
【作者单位】上海旭东海普药业有限公司;上海旭东海普药业有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R978.13
【相关文献】
1.盐酸克林霉素胶囊剂人体生物等效性研究 [J], 郭蓓宁;郁继诚;施耀国;张婴元
2.胶囊壳影响氟康唑胶囊剂溶出度测定考察 [J], 蔡建华
3.硝苯地平液体硬胶囊剂溶出度测定方法的研究 [J], 丁梅;刘海;曾靖;罗晓健
4.盐酸克林霉素胶囊溶出度测定方法研究 [J], 张萍;吴捷
5.水飞蓟宾卵磷脂分散体胶囊剂溶出度测定方法的研究 [J], 任晓文;徐为人;连潇嫣;马晋;李洪起
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盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂溶出度HPLC测定法的建立

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂溶出度HPLC测定法的建立王红波;阮丹;王建【摘要】Objective To study the dissolution medium of clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablets and clindamycin palmitate hydrochloride for suspension, and develop dissolution methods by HPLC. Methods The dissolution medium was 0.4% sodium dodecyl sulfate. Blender 2 was used with 75r/min.The dissolution medium of clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablets and clindamycin palmitate hydrochloride for suspension were separately taken and analyzed by HPLC after 20 minutes and 15 minutes. Results The standard curve was linear in the range of 15~115ug/mL (r=0.9999). The average recoveries were 99.1% (RSD=0.9%, n=9)for clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablets and 103.1% (RSD=2.9%, n=9) for clindamycin palmitate hydrochloride for suspension.The dissolutions of products from different factories were over 75%. Conclusion The method is simple and rapid, the results are accurate and reproducible.%目的研究盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出介质,建立了高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出度.方法以0.4％十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,桨法,转速为75r/min,分散片和干混悬剂分别在20min和15min时取样,取样后采用HPLC法测定.结果盐酸克林霉素棕榈酸酯在15～115μg/mL的范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的平均回收率为99.1％(RSD=0.9％,n=9),盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂的平均回收率为103.1％(RSD=2.9％,n=9),溶出液稳定,分散片2批在20min时和干混悬剂3批在15 min 时平均溶出度均在75％以上并且有较好的均一性.结论该方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2012(037)009【总页数】5页(P694-698)【关键词】盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片;盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂;溶出度;高效液相色谱法【作者】王红波;阮丹;王建【作者单位】浙江工业大学药学院,杭州310014;浙江工业大学药学院,杭州310014;浙江省食品药品检验所,杭州310004【正文语种】中文【中图分类】R917盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性，其原料药收载于国家药品标准新药转正标准[1]，分散片和干混悬剂收载于国家食品药品监督管理局标准(试行)[2-3]，USP 33版和日抗基2000年版收载原料药和口服溶液，但未收载分散片和干混悬剂。

盐酸林可霉素片溶出度测定方法的研究

普仪器有限公司）。１．２试验用药品林可霉素对照品（中咽药品生物制品检定所，批
２．２．１林可霉素对照品溶液的制备
取林可霉素对照品适量，精密称定，加水溶解，并
定量稀释制成每１ｍＬ中约含林可霉素０．３ｍｇ的溶液，
膜滤过，取续滤液３ｍＬ，置于２５ｍＬ量瓶中，用水稀释至刻度，分别取上述系列溶液测定，溶出量结果如表１所
示。可见，转速为１００ｒ／ｍｉｎ时，溶出４５ｍｉｎ能达到试验
本岛津制造）；ＴＧ３３２Ａ型微量天平（湘仪天平仪器设备要求。
有限公司制造）；７５６ＰＣ紫外呵见分光光度计（天津市拓
２．２方法学考察
表１盐酸林可霉素片在不同转速、不同时间的溶出量
转速／
（ｒ／ｍｉｎ）
５０１０Ｏ
３０ｍｉｎ
０．２５ｇ／片，按ｃＨ２０ｓ计）；水（重蒸馏水）；其他试剂瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为林可霉素对照品
为分析纯。溶液。
机电信息２０１４年第２Ｏ期总第４１０期４９
１２３４
８３．７％
４５ｍｉｎ
５６
一
ｌ
２
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
３
４
５

盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的一致性评价研究

盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的一致性评价研究作者：陈洪波来源：《科学与财富》2018年第19期摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。

方法：采用奥泰公司 C18 色谱柱（284 mm×4.6mm，5μm），0.1mol/L磷酸二氢钾（85%的磷酸调pH3.5）∶乙腈∶甲醇（700∶150∶150）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。

盐酸克林霉素棕榈酸酯在0.17～1.7mg·mL-1范围内呈良好的线性关系。

盐酸克林霉素棕榈酸酯平均回收率分别为99.2%。

结论：本法简便、准确，可用于盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的溶出度测定。

关键词：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片；含量；测定盐酸克林霉素棕榈酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。

盐酸克林霉素棕榈酸酯用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病，如扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、前列腺炎、败血症、腹膜炎、肺炎、蜂窝组织炎、创伤、急性肾盂肾炎、化脓性中耳炎、口腔感染等。

本实验采用反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。

1仪器与试药1.1仪器：C806溶出试验仪（北京中西远大科技有限公司）；恒信C-1000柱温箱（武汉恒信世纪科技有限公司）；IKA RV10数显型旋转蒸发仪（上海泰坦科技股份有限公司）；721数显分光光度计（上海垒固仪器有限公司）；600220液相保护柱（天津琛航科苑科技发展有限公司）；BT-V20A/B高精度恒温水槽（上海百典仪器设备有限公司）；LU230四元低压梯度液相色谱分析系统（大连依利特分析仪器有限公司）；电子天平FA1004型（南京华欣分析仪器制造有限公司）；优普ULUP-I微量分析型超纯水器（四川优普超纯科技有限公司）；Edwards nXDS10i涡旋式干泵（北京帅恩科技有限责任公司）。

注射用盐酸克林霉素方法学研究原始记录-推荐下载

结果：
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电通，力1根保过据护管生高线产中0不工资仅艺料可高试以中卷解资配决料置吊试技顶卷术层要是配求指置，机不对组规电在范气进高设行中备继资进电料行保试空护卷载高问与中题带资2负料2，荷试而下卷且高总可中体保资配障料置各试时类卷，管调需路控要习试在题验最到；大位对限。设度在备内管进来路行确敷调保设整机过使组程其高1在中正资，常料要工试加况卷强下安看与全22过，22度并22工且22作尽22下可护都能1关可地于以缩管正小路常故高工障中作高资；中料对资试于料卷继试连电卷接保破管护坏口进范处行围理整，高核或中对者资定对料值某试，些卷审异弯核常扁与高度校中固对资定图料盒纸试位，卷置编工.写况保复进护杂行层设自防备动腐与处跨装理接置，地高尤线中其弯资要曲料避半试免径卷错标调误高试高等方中，案资要，料求编试技5写、卷术重电保交要气护底设设装。备备置管4高调、动线中试电作敷资高气，设料中课并技3试资件且、术卷料中拒管试试调绝路包验卷试动敷含方技作设线案术，技槽以来术、及避管系免架统不等启必多动要项方高方案中式；资，对料为整试解套卷决启突高动然中过停语程机文中。电高因气中此课资，件料电中试力管卷高壁电中薄气资、设料接备试口进卷不行保严调护等试装问工置题作调，并试合且技理进术利行，用过要管关求线运电敷行力设高保技中护术资装。料置线试做缆卷到敷技准设术确原指灵则导活：。。在对对分于于线调差盒试动处过保，程护当中装不高置同中高电资中压料资回试料路卷试交技卷叉术调时问试，题技应，术采作是用为指金调发属试电隔人机板员一进，变行需压隔要器开在组处事在理前发；掌生同握内一图部线纸故槽资障内料时，、，强设需电备要回制进路造行须厂外同家部时出电切具源断高高习中中题资资电料料源试试，卷卷线试切缆验除敷报从设告而完与采毕相用，关高要技中进术资行资料检料试查，卷和并主检且要测了保处解护理现装。场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

溶出曲线详解

毒副作用的引起往往由低劣辅料所致！
只有溶出度/释放度才是 “固体制剂内在品质的灵魂与核心所在”！
☆ 这里所指的溶出度/释放度是指：在多pH值溶出介质中溶出曲线的测定，绝非一个介质、一个时间点、一个限度的测定！ ☆ 该测定已成为“剖析”和“肢解”原研固体制剂内在品质一种擘肌分理、抽丝剥茧的重要手段；成为固体制剂内在品质呈现于外在的一种“表象”、 “映射”与“载体”。
—— 对仿制药研发“两座大山”的深入解析（溶出度部分）
谢沐风 xiemufeng@
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谢谢您的配合！
本人工作经历与行业成长史的融合
★ 1990年~1998年本科（5年）+ 硕士研究生 ★ 1998年~至今在上海市药品检验所工作至今
不相关
B
10
20
30
Time (min)
A B
Concentration (ug/ml)
2.5
Capsule A
2.0
Capsule B
1.5
1.0
0.5
0.0
0
2
4
6
8
Time (h)
在身体机能虚弱者体内
10
20
30
Time (min)
具体实例：两吲哚美辛胶囊溶出度与生物利用度的相关性
不同制剂的溶出度试验曲线与不同患者体内生物利用度的关系 —— 引申至转速比较
理念和观点。二、2009年伊始，在国内知名药学网站——丁香园
开办了“溶出度研究”专栏；其上文章迄今为止
已成为国内做口服固体制剂仿制药研发的《必读手册》。
三、2009年5月起，担任国家食品药品监督管理局市场监督办公室顾问，在“全国评价性抽验工作”中全面引入了体外多条溶出曲线这一检测手段，收到显著效果。

盐酸克林霉素胶囊的溶出度研究

盐酸克林霉素胶囊的溶出度研究
莫明秀
【期刊名称】《中国医药指南》
【年(卷),期】2010(8)21
【摘要】目的建立盐酸克林霉素胶囊的溶出度测定方法.方法以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二互铵2.88g,加水溶解并稀释成1000mL,用80%磷酸溶液调节pH值至3.0)为溶出介质,检测波长为214nm,以磷酸二氩铵溶液(取磷酸二氩铵2.88g,加水溶解并稀释成1000mL,用80%磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相,流速0.7mL/min.结果盐酸克林霉素0.332～6.640μg的范围内,线性关系良好,Y=-3844+3.542e+004X,r=0.9962(n=6).结论方法快速准确,可作为盐酸克林霉素胶囊的质量控制方法.
【总页数】2页(P25-26)
【作者】莫明秀
【作者单位】广东省江门市新会区人民医院,529100
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
【相关文献】
1.紫外分光光度法测定盐酸克林霉素胶囊的溶出度 [J], 郭秀春
2.盐酸克林霉素胶囊的体外溶出度考察与结果分析 [J], 郭焱;
3.盐酸克林霉素胶囊的体外溶出度考察与结果分析 [J], 郭焱
4.不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较 [J], 苑华;张冬;尹冀荣;胡伟杰
5.盐酸克林霉素胶囊溶出度测定方法研究 [J], 张萍;吴捷
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不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较

的磷酸氢二钠溶液；另取一水合柠檬酸５２ｇ．５，加水溶解并稀释至１０ｍｌ，０，即得００５ｌ的柠檬酸溶０．２ｍｏ／Ｌ
液。于１０ｍｌ氢二钠溶液中酌情加入柠檬酸溶，０磷酸０
Ｃｏｃｕｉｎ：ｅｉｎｒｑａｉｆＣｌｄｍｙｉｄｏｈｏｉｅＣａｓｌｓｓｏｌｅｉｐｏｅ．ｎｌｓｏｓＴｈｅｕｌｙｏｉａｃｎＨｙｒｃｌｒｄｐｕｅｈｕｄｂｒｖｄｎｔｎｍＫｅｏｄ：ｉｄｍｙｉｄｏｈｏｉｅＣａｕｅ；ｓｏｕｉｎｃｒｅＤｉｓｌｔｎＤｉｓｌｔｎｍｅｉｍｙＷｒｓＣｌａｃｎＨｙｃｌｒｄｐｓｌｓＤｉｓｌｔｕｎｒｏｖ；ｓｏｕｉ；ｓｏｕｉｄｕｏｏ
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ＹｕＡＮＨａｚＮＧｎ，Ｎ－ｎｉｉｕ，ＨＡＤｏｇＹＩＪｒｇＨｕＷｅ－ｅｉｏｊ
ＨｅｅＩｓｔｔｆｒｕｏｔ１Ｓｉａｈａｇ００１ｂｉｎｔｕｅｏｇＣｎｏ．ｈｊｚｕｎ５０ｉＤｒｒｉ１
一个常规质量控制步骤，是评估固体制其他３介质的配制如下：种
与原研药内在品质差异的一种有效手段。不同生产溶解，加盐酸７，再加水稀释至１０ｍｌｍｌ００，混匀，企业间制剂质量的优劣将直接影响制剂的有效性和即得。
（ｔｒＰ．ｈｄｏｈｏｉｃｄＰ．ｐｏｐａｅｂｆｒａｄＰ．ｐｏｐａｅｂｆｒｈｄｓｇｉｃｎｉｅｅｃ．ｗａｅ，ＨＩｙｒｃｌｒａｉ，Ｈ４０ｈｓｈｔｕｅｎＨ６８ｈｓｈｔｕｅ）ａｉｎｆａｔｆｒｎｅ２ｃｉｄ