器械主记录

产品器械主记录（DMR)

编制：

审核：

批准：

发布日期：年月日

1．器械描述

a.产品名称:

b. 型号：

（1）类型I：由构成

b.预期用途：

的作用主要易于导丝、导管和其他的辅助医疗器械，通过皮肤进入静脉或动脉，以最大限度的减少器械进入过程中的血液损失。

c.环境要求（使用/存储）：湿度不大于80%，温度低于10℃-40℃.

d.图纸清单（零部件/装配部件/附件的设计图纸以及性能规格、线材/管材设计图纸以及性能规格）

e.BOM表单

2．制造/生产规范

a.生产过程流程图（应从进货检验开始包含所有生产/质检过程，包括外包的过程）

图1

b.装配图纸

CE-IK-D015 2/0

c.工装、模具清单

內鞘成型模具钢芯清单

a.制造环境规格要求：外包间车间湿度不大于80%，温度低于40℃；万级洁净车间（除贴内标签和外包装以

外所有的工序全在万级车间生产）（YY0033-2000）

b.作业指导书清单

c.

d.产品生产设备清单

鞘管设备工装清单

3．质量规范

a.产品检验作业指导书清单（包括进货检验，过程检验和成品检验）

b.监视测量设备（操作和维护）规范

c.监视测量设备清单

4、包装/标签规格

a．标签作业指导书