美国药品专利的保护期限延长及其法律依据
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护编者按：2004 年底，国家知识产权局有关审查部门和国家食品药品监督管理局共同组团，访问了美国专利商标局、美国食品药品管理局、美国国立卫生研究院、美国商业部等政府机构和礼来、施贵宝、强生、辉瑞、Applied Biosystem和Scios等制药企业，并与美国制药协会高层管理人员进行了会谈。
本文阐述了美国对于药品和生物技术专利保护的审查标准、专利无效和复审的有关规定、药品专利保护期延长以及药品的数据保护等专利链接问题。
我们选择其重点部分刊登，供会员单位参考。
一、美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况1790年，美国制订了第一部专利法。
现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。
美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。
USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。
美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。
其中实用专利占全部专利的90%左右。
2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。
依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。
美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。
但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。
例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。
美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。
但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。
美国HATCH-WAXMAN法案简介
美国HATCH-WAXMAN法案简介Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch 和Rep.Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
美国HATCH-WAXMAN法案
美国HATCH-WAXMAN法案Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman 于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
美国专利法若干问题
– 计算机软件
商业秘密保护 版权保护 专利权保护，进而延伸到商业方法
– 软件的专利权保护
阳光下人所制造出来的一切东西都可以获得专利 自然法则、物理现象和抽象思想观念，包括数学方法 ，不能 获得专利权保护 二者的结合：运用自然法则、物理现象、抽象观念和数学方法 所作出的具体的技术发明，无论是产品还是方法，又可以成为 专利保护的客体 保护的是具体的产品或方法，而非抽象原则
三、一些特殊规定
公正义务
– 申请人有义务在申请过程中，就新颖性、非显而易见 性和实用性，如实提供相关的信息，包括完全披露有 关的发明 – 不公正行为或欺骗行为：故作误导性陈述或隐瞒重要 信息，将导致专利权无效 – 1970年“拜克曼”案：专利局不具备完全的检索能力， 1970年 拜克曼” 应当依赖于申请人；申请人不得以敌手的方式进入专 利申请程序 – “所有权利要求”方式：一项权利要求上的隐瞒，导 所有权利要求” 致整个专利权的无效 – 必须真实，否则在侵权诉讼中，被告将以此击败专利 权人，灾难性的后果
二、专利保护客体
商业方法专利
– 随着两个判例的作出，“商业方法”专利泛滥 随着两个判例的作出，“商业方法” – “硬技术”派（hard technology） 硬技术”派（hard technology）
强调技术特征，与物质世界的关联，与产品的关联 否定商业方法专利 与欧洲专利局的观点接近
– “软技术”派（soft technology） 软技术”派（soft technology）
专利局，既然有1930年法和1970年法，则发明专利中的“ 专利局，既然有1930年法和1970年法，则发明专利中的“产 品”或“物质合成”，不包括有生命的东西 物质合成”
美国专利期限调整制度及启示
美国专利期限调整制度及启示摘要：专利权的有效保护是从授权日开始，这意味着专利审查占用的时间将对专利权人的有效保护期限有着至关重要的影响。
审查环节花费的时间越长，则专利权人有效保护的期限就越短。
行政审批环节耽误的时间由专利权人通过缩短保护期限的方式来“买单”是否合适，这是一个值得思考的问题。
本文以美国专利期限调整（Patent Term Adjustment，PTA）为视角，系统介绍PTA的出台背景、一般规则、典型诉讼案例，并及此提出专利期限调整对我国的借鉴意义和启示。
关键词：专利权期限调整 PTA一、PTA出台背景专利期限从授权后十七年变为从申请日起二十年带来的影响是，在授权后十七年的情况下，审查过程造成的延误不会缩短专利的实际保护期限，而在从申请日起算二十年的情况下，审查过程造成的延误将会不合理地缩短专利的实际保护期限，例如审查过程持续了四年，那么专利的保护期则只剩下十六年，这显然对申请人造成了较大的影响。
为了降低专利审查过程耗时过长造成对专利期限的影响，美国国会出台了专利期限调整程序来增加专利保护期限。
1999年《美国发明人保护法》对35 U.S.C. §154（b）进行了修改，扩大了可能导致专利期限调整的行政延误的清单。
如果由于一个或多个列出的行政延误而导致专利的发布被延迟，则2000年5月29日或之后提交的原始发明和植物专利将有资格进行专利期限调整。
二、PTA一般规则根据1999年专利期限保证法的要求，美国专利法在第154条（b）款、专利法实施细则第1.702款规定了专利期限调整的原则，在专利申请、审查、授权等相关程序中，一旦出现由于美国专利与商标局（USPTO）的拖延或非申请人的原因造成的延迟，USPTO须将拖延的天数补偿至专利期限中。
具体的规则可以用如下所示公式表示：PTA = 专利局延迟（A延迟+B延迟+C延迟）-申请人延迟-重叠延迟专利局延迟，共分为三种类型，分别是A延迟、B延迟和C延迟。
专利药品保护期的延长策略延长药品专利保护期
《专利药品保护期的延长策略延长药品专利保护期》除美国以外，多数已建立专利制度的国家均实行先申请制。
为了及时保护创新成果，各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。
然而，由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题，各国对其市场准入（生产和上市批准）的条件均非常苛刻，审批周期均很长（通常，原创药物的审批周期长达7〜xx年，至少需要上亿的投资），致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满，制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其高额的研发投入。
目前，美国、欧洲和日本等发达国家已对药品专利实行适当的延期保护政策，但是多数国家对延长药品专利的保护期限持保守态度。
因此，制药企业在其药物研发过程中如何利用专利制度来合理延长上市药物的专利保护期限和延伸其保护范围，以最大限度回收研发投入和获取最大利润成为人们日益关注和重视的问题。
本文以示例的方式，简要分析几种常用的延长专利药品保护期的策略，供企业制定药品专利战略时参考。
1、选择适当的申请时机延长专利药品的保护期专利申请必须配合企业的整体专利战略，为企业产业制造和销售服务。
申请专利时，应当选择适当的申请时机，既不能过早，也不能过晚。
申请和公开过早，就等于提前向竞争对手提供了自己的技术情报，且无端浪费了有限的专利保护期限；但如果申请过晚，则可能被竞争对手抢先申请专利，这样不仅不能保护企业的创新成果，而且还要受到竞争对手的专利控制。
通常，企业选择申请时机时应考虑下述因素：①发明的完成程度。
生物医药领域通常需要试验数据（有效性、安全性或稳定性等）来证明发明的可行性和所取得的效果，以达到中请专利所必须满足的最低要求；②密切关注竞争对手的可能进度，防止创新成果为他人抢先申请；③市场规划，一是兼顾专利申请与药品注册进度，尽可能使二者同步进行；二是要兼顾公司系列产品的市场推进计划以及产品的市场需求。
当创新成果的竞争对手多，或者企业与竞争对手的研发实力相当，或者创新技术的市场需求很强，或者创新技术易被摹仿等状态下，适合抢先申请：当企业完成核心技术的研发后，竞争对手还没有开发该技术的实力，则企业应抓紧外围技术的研发，可等外围技术研发出来后一并申请专利；对于本企业领先且不易被他人研发的技术，也可在竞争对手快要赶上时在申请专利：另外，根据企业整体专利战略的需要，有时可先就外围技术提出专利申请，在适当的时机再申请保护核心技术。
【干货】美国新药申请、专利保护和有效市场独占期
【干货】美国新药申请、专利保护和有效市场独占期
法律背景
1.新药专利保护由专利商标局(USPTO)进行审批。
新化合物的专利保护期为自申请日起20年。
2.Hatch-Waxman法案允许仿制药公司在品牌药的专利到期前就提出ANDA申请。
3.第一位对橘皮书中所列专利提出第四类证明的ANDA申请者，一旦ANDA申请者获得这项权利，在具有该权利的ANDA申请者第一次上市其产品起六个月内，FDA在这段期间内不能通过任何相同药物的ANDA认证。
4.Hatch-Waxman法案允许新药公司可在FDA通过新药申请后的60天内对美国专利商标局提出专利期补偿申请。
5.根据这项法案，新药申请者可获得专利权回复期约等于临床试验期(IND Period)的一半时间加上新药申请期(NDA
6.Period)。
7.Hatch-Waxman法案补偿的专利期最多不可超过5年。
8.该药品的有效市场独占期最长不可超过14年。
如果该新药产品的专利在通过认证后仍有14年以上的独占期，则不会给与额外的专利期补偿。
示例
1. 临床前研究是4年，临床研究是6年，FDA审批上市是3年，则总年份为13年。
2. 仅根据专利法，实际有效保护为7年（20年-13年）。
3. 根据Hatch-Maxman法案，给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA审批上市时间3年，共计6年，因为大于5年，所以以5年计算补偿期，加上原来的7年，共计12年，小于14年。
4. 因此，该化合物A的实际最终独占期为自上市后12年，比原来的7年加长了5年，这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。
世界各国各种专利的保护期限
世界各国专利的有效保护期限，你了解多少？我国鼓励发明和创造，并且出台了相关法律法规保护发明和创造的专利，未经过专利人的允许其他人不得使用专利，专利人同意的除外，而且取得专利也必须经过严格的程序，也不是每个专利都能受到法律保护。
在我国，专利分为发明、实用新型和外观设计三种类型，保护期限分别为20年、10年和10年。
专利小常识包括中国在内的绝大部分国家的专利保护期限是指专利被授予权利后，从申请日算起，得到专利保护的时间期限。
大家知道除了中国，国外其他国家的专利都有什么类型？保护期限有多长时间吗？不同国家、不同类型的专利，它们的保护期限是不一样的。
下面，我们就来了解下世界各国专利的有效保护期限：美国专利的保护期限①美国发明专利：自申请日起20年；②美国外观设计：自授权日起15年。
注意a．2015年5月13日前提交的美国外观专利申请，授权后保护期为授权日起14年。
b．2015年5月13日后提交的美国外观专利申请，授权后保护期为授权日起15年。
c．美国的药品、食品、色素添加剂、医疗器械、动物药品、兽用生物制品等专利的专利期可以延长，一个专利最多可以延长保护5年。
d．在1995年6月8日或之后提交的部分续展、分割或续展申请中授予的专利，其有效期自最早申请的提交日起20年届满；1995年6月8日之前的专利，保护期自授权之日起17年。
△：本文讨论的是1995年6月8日及之后申请的发明专利。
一般情况下，美国专利的保护期限为自“申请日”起20年。
这里的“申请日”是指哪一天呢？或者说专利保护期限的起算日是哪一天呢？我们先看一下客户经常问到的问题：上述美国申请A2、A4、A6、A8和A9获得授权后专利保护期限的起算日是哪一天呢？美国专利申请可以分为临时申请（Provisional Application ）非临时申请（Non-ProvisionalApplication ）和后续申请三种类型，不同申请类型的专利保护期限的起算日期如下：（1）临时申请临时申请本身不存在保护期限，但临时申请可以通过“转化”为正式申请，或者可以作为正式申请的优先权基础。
美国政府对医药领域的知识产权保护
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护一、美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况1790年，美国制订了第一部专利法。
现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。
美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。
USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。
美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。
其中实用专利占全部专利的90%左右。
2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。
依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。
美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。
但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。
例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。
美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。
但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。
在创造性的判断标准方面，虽然都强调非显而易见性，但是美国的创造性判断步骤与我国的规定也不完全相同。
美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准(Graham v. John Deere Co.)。
所谓四个步骤包括：(1)确定现有技术的范围和内容；(2)确定权利要求与现有技术的区别；(3)确定本领域普通技术人员的水平；(4)第二级考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。
实用性的判断标准。
美国专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的(substantial)和可信的(credible)用途。
美国药品专利制度
美国药品专利制度美国药品专利制度是美国为了鼓励创新和研发新药品而设立的一种制度。
该制度的目的是保护创新者的投资，同时促进医药科技的发展，从而为人类的健康带来持续的创新。
1. 美国药品专利制度的基本概念和原理1.1 专利的定义和作用专利是一个授予发明者或创新者一定时间内对其发明或创新进行独占性生产和销售的权利的法律工具。
专利制度鼓励创新和新技术的发展，因为创新者可以在一定时间内享受其独有权益，鼓励投资于研发新药品和医疗技术。
1.2 专利审查和授予在美国，药品专利的授予需要经过一系列的审查程序。
专利申请人需要提交详细的发明说明书，包括发明的技术背景、创新点以及相关实施细节等。
专利审查员会对申请进行审查，确保其满足专利授予的标准，包括新颖性、非显而易见性和可用性等。
1.3 专利的保护期限美国药品专利的保护期限为20年。
在这20年内，专利持有人可以独享其发明的生产和销售权利，其他人不得擅自生产和销售该专利涉及的药品。
一旦专利期限到期，其他企业就可以生产和销售类似的药品。
2. 美国药品专利制度的优势2.1 鼓励创新和投资美国药品专利制度提供了强有力的保护措施，鼓励创新者和药品研发企业进行大规模的投资。
专利授予后，专利持有人可以长达20年时间内从其发明中获得经济利益，这使得药品研发企业愿意投入更多的资源和资金用于新药品的研发。
2.2 促进技术交流与合作美国药品专利制度鼓励技术交流和合作，不仅保护了创新者的利益，还促进了各方之间的合作和创新。
专利信息的公开可以让其他研发机构了解最新的科技进展，从而为其研发工作提供参考和借鉴。
2.3 促进医药科技的发展美国药品专利制度的积极推行促进了医药科技的发展，推动了新药品的研发和创新。
专利制度能够保护创新者的投资，减少创新风险，使得更多企业愿意投资于医药科技领域。
3. 美国药品专利制度的挑战和争议3.1 专利滥用和扩展有时候，一些药品企业可能会滥用专利制度，将其用于阻止竞争，从而获得更长的垄断期和更高的利润。
世界各国专利保护期限汇总
(c)短期专利：5年(同上)
（d）工业品外观设计专利：10年(同上）
(e）工业品外观设计短期专利:5年（同上）
叙利亚
专利:自申请日起15年（1946年法令No。47,1980年修订，第2条）。
亚美尼亚
(a)专利:自工业产权局收到专利申请之日起20年(1993年专利法, 1999年修订，第4条）。
（b）实用新型：申请公布之日起10年，同时规定该有效期自申请日起不得超过15年(1961年实用新型法,1990年修订，第22条）
吉尔吉斯斯坦
（a）专利：自申请日起20年（1997年专利法）。
(b）实用新型：自申请日起5年，可延长3年。
（c）短期专利：7年.
(d）工业品外观设计:10年，可延长5年
科威特
(c）短期专利:自申请日起10年(1992年专利法,第63条).
奥地利
(a)专利：自发明公布之日起18年，但自申请日起不得超过20年（1970年专利法,1994年最近一次修订，第28条（1）)。
（b)补充保护证书（SPC）:自基本专利有效期届满之日起最长5年（1992年6月18日EEC决议No。1768/92，第13条）。
专利：自申请日起15年，可续展1次，不超过5年(1962年法No.4，第12条).
对涉及特殊化学方法，或者制造食品、药品或药物组合物的方法专利:自申请日起10年(同上,第2条(2）和第12条）。
黎巴嫩
专利：自申请日起15年(1924年法令No。2385,1946年修订，第4条）。
马来西亚
(a)专利：自专利授权日起15年(1983年专利法,1986年修订，第35条).
（b)专利：自申请日起6年(1995年专利法，第33条).
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）(2010-05-31 15:41:35)转载标签：杂谈Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。
美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。
在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。
新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。
新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。
下面仅谈谈周期长。
从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。
90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。
80年代的数据可能要稍微短一些。
这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。
往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。
这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。
药品专利保护期延长相关
有关“专利保护期限的延长”当下，时常会听到“专利保护期限的延长”这个词，也有许多人对于这个词存在诸多的疑问。
笔者在此谨对这个词所涉及的种种情况加以汇总，并尽量加以说明。
但鉴于精力和能力所限，疏漏之处在所难免，还望各位积极予以补充。
1.由我们国家专利法的修改和变迁所引发的“专利保护期限的延长”1985年4月1日我国第一部《中华人民共和国专利法》规定：发明专利权的有效期为15年。
1992年对专利法进行了修改，发明专利权的期限为20年。
为了履行世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）第70条的规定，2001年12月10日，国家知识产权局对“部分发明专利权的保护期限延长”的事宜作了如下规定：一、1992年12月31日前（含当日，下同）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。
二、上述发明专利权延长期限的，专利权人应当按照现行专利法实施细则第九十五条的规定缴纳年费。
1986年12月11日至1987年1月11日期间向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权延长期限的，专利权人应当在2002年1月11日前缴纳第16年度的年费。
缴纳年费的金额根据国家知识产权局公告第七十五号的规定确定。
三、国家知识产权局对上述发明专利权的期限延长予以公告，但不更新专利证书，原专利证书继续有效。
也就是说，根据以上规定，我们国家，1992年12月31日前（含当日）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。
国家知识产权局作为一个专利审批行政机关，似乎是无权对专利权的保护期限这样一个法律问题做出规定的，但因为中国的特殊国情和加入WTO等特殊情况的需求，最终是出现了这样一个现状。
对此现状的合理性和合法性，一直是存在争议的。
2. 专利法的修改所引发的“专利保护期限的延长”我国的专利法正在进行第三次修改。
药品专利期计算
Patent Expiration是专利到期日：申请日+20年+专利延长期专利延长期限与强制审查期（Regulatory Review Period）有关，强制审查期由两部分构成，即试验阶段（从IND申请到NDA递交）和审批阶段（从NDA递交到FDA批准），具体算法为美国的专利延长期等于1/2(临床试验阶段时间) + 申报阶段时间，一般不超过5年。
Exclusivity Expiration（相当于中国的新药监测期）是数据保护制度提供的市场独占期=药品上市日期+数据保护期根据新药的类型不同，数据保护期长短不同，在美国新化学实体NCE(New chemical entity)是5年，孤儿药（Orphan Drug）是7年，新剂型、新适应症、处方药变非处方是3年，儿科用药时6个月（可在专利保护期上再增加6个月），首仿药是180天。
注：1)专利期为专利的有效期限。
1995 年6 月8 日后申请的发明专利申请案，专利期为申请日起算20 年。
外观设计专利的专利期为专利获准日起算10年。
2000 年5 月29 日起的发明专利申请案，美国专利局将依照专利局或发明人延误的时间，适当调整专利期。
举例来说：若专利申请案因为专利局的延误而没有在三年内获准，专利局将会将超过三年的天数加入2)FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局（PTO），由FDA辅助PTO决定专利延长期限。
指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。
但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。
Hatch-waxman Act
美国《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-WaxmanAct）是仿制药发展的转折点，该法案是对创新药和仿制药并存发展建立的一种有效法律机制，在刺激创新药发展的同时，给予仿制药更好的上市机会，法案内容主要有四点：
第一，允许药品专利获得5年延长，并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期，以此补偿专利药在研发和上市审批过程中
延误的时间；
第二，Bolar修正案允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制品，一旦专利到期并获得FDA批准，仿制药即可销
售；
第三，简化仿制药上市申报程序，仿制药毋需重复已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究，即减免临床前动
物毒理试验和人体临床研究项目，取而代之的是以参照品
牌药品为标准的生物等效性研究，简化了仿制药的审批程
序，这个过程现在简称为ANDA；
第四，添加l80天首仿制药企业的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼条款，这两条条款是对美国药品管理的一项重大
改革。
这一法案的颁发为仿制药公司对品牌药专利进行挑
战提供了法律依据，带动了欧美仿制药蓬勃发展。
美国的知识产权保护制度
美国的知识产权保护制度知识产权保护是一个国家经济发展和创新能力的重要指标之一。
作为世界上最大的经济体之一，美国一直以来都非常重视知识产权的保护工作，并建立了世界上最完善的知识产权保护制度之一。
本文将从法律框架、保护范围和强制执行等方面，介绍美国的知识产权保护制度。
一、法律框架美国的知识产权保护制度主要基于法律框架，其中包括专利法、商标法、版权法和商业秘密法等。
这些法律为知识产权所有者提供了法律保护，并确保他们的权益得到尊重。
（一）专利法美国专利法对发明的保护提供了详细的规定。
只有满足特定条件的发明才能获得专利保护，这些条件包括新颖性、非显性、有用性和可实施性。
专利的有效期限通常为20年，该期限可以根据特殊情况延长。
（二）商标法美国商标法确保商标的独特性和独占性。
商标的注册保护可以让商标所有者独自享有商标权益，并禁止他人在未经授权的情况下使用相同或相似的商标。
商标的有效期限为10年，可以无限次地续期。
（三）版权法美国版权法保护原创作品的独占权。
作品包括文字、音乐、图像、电影等各种形式的创作。
作品的作者可以通过版权注册来获得法律保护，并享有作品的复制、发行、展示和演绎等权益。
版权的有效期限为作者的一生加上70年。
（四）商业秘密法美国商业秘密法保护商业信息的保密性，包括技术秘密、商业计划和客户信息等。
商业秘密法禁止他人未经授权获取、使用和披露商业秘密。
该法律并不要求商业秘密的注册，而是鼓励商业所有者采取合理的保密措施。
二、保护范围美国的知识产权保护制度广泛适用于不同领域的创新成果和商业作品。
（一）专利保护范围美国专利法保护各种技术领域的新发明和创新。
除了物质产品和设备之外，它还可以扩展到工艺方法和软件等领域。
美国专利局负责专利的审核和注册工作，并确保专利的有效性和可执行性。
（二）商标保护范围美国商标法可以保护商品名称、商号、商标和服务标志等。
商标可以通过注册或在商业活动中的使用来获得保护。
商标的保护范围通常根据商品和服务的类别来确定。
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美国药品专利的保护期限延长及其法律依据
一、前言
众所周知世界上大多数国家的专利保护期为20年（一般指发明专利），但有些类型的专利由于其特殊性而受到“特别关照”，使得其专利寿命得以延长，最典型的是美国药品专利。
这是因为新药开发不同于其他产品，其研发及批准上市时间较长，所以药品从获得专利权到批准上市后其专利有效保护期往往少于20年。
为鼓励新药的研发，补偿专利持有者药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会于1984年通过的《药品价格竞争和专利有效期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利有效期可获得5年的延长，但延长后的总有效期不得超过14年。
要获得专利有效期延长，专利权人必须在FDA （美国食品药品管理局）批准的药品上市后的60天内，向美国专利商标局递交申请。
FDA在药品专利有效期延长事务上的主要任务则是协助美国专利商标局确定该药品是否具有专利有效期延长的资格，并为美国专利商标局提供其所需信息。
二、关于美国专利有效期问题
我们知道美国发明专利(包括植物专利)保护期一般为20年,具体而言：1995年6月8日以前申请并授权的专利保护期自专
利授权日起17年届满；1995年6月8日以后申请并授权的专利保护期自专利申请日起20年届满。
由此产生了以下几种具体情况:
1、1995年6月8日及以后提出的专利（除设计专利）
申请，其保护期限自专利申请之日或最早申请之
日起计算20年届满。
2、1995年6月8日以前提出且于1995年6月8日
生效或公布的专利（除设计专利）申请，其保护
期限分别为自申请提出之日起20年届满日，或自
专利授权日起17年届满日，申请人可从二者中选
择其时间较长的。
3、1995年6月8日以前提出的国际申请、且无论在1995
年6月8日以前或以后进入美国国家阶段而获授权
的专利，申请人可以从专利授权日起至17年届满日,
或者国际申请提出之日或更早申请之日起至20年届
满日这二者中，选择其时间较长的。
4、1995年6月8日以后提出的继续、分案或部分继续
申请而获授权的专利，其期限为：从最早申请之日
起计算20年届满。
5、1995年6月8日以后提出国际申请而获授权的专利，
其期限从国际申请提出之日起20年届满。
6、国际申请的继续或部分继续申请，其期限为从国际
申请提出之日起20年届满。
7、有外国优先权的申请，其期限为自在美国提出申请
之日起计算20年届满，而不是自优先权申请日计算。
8、国内优先权，即临时申请，不计算在20年期限内。
9、延长专利有效期限（最多5年）。
三、案例分析
下面结合具体案例就上述条款中的第9条做进一步解析:
美国专利US5202333。
发明名称为“Tticyclic 5-HT3 Receptor Antagonists”。
其国际分类号为：C07D471/08、A61K31/55、A61K31/455。
根据分类号我们知晓这是一件含有机有效成份的医药配制品方面的专利。
该专利的申请日为1991年5月22日，授权日为1993年4月13日。
下面我们就该专利的法律状态进行检索，目的是看其在授权后是否因为未交年费而提前失效,是否有继续数据,是否撤回,是否延长保护期等。
（一）美国专利法律状态数据库的检索
首先进入美国专利法律状态库进行检索，在专利号一栏输入5202333如图1：
图1 美国专利法律状态数据库检索界面
点击search后见下栏：
图2 美国专利法律状态数据库的检索结果（1）
该专利著录数据记录栏上方有8个按钮，从左至右依次为：（1）Select New Case：返回检索主页面
（2）Application Data：申请数据
（3）Transaction History：申请审查事务处理历史的信息(4) Image File Wrapper: 审查员与申请人之间进行沟通的文件及审查员审批专利时撰写的文件
（5）Continuity Data：专利继续申请数据信息。
包括“在先申请（Parent Continuity Data）”和“在后申请（Child Continuity Data）”
（6）Fees：专利的缴费情况
（7）Published Documents：专利授权数据库和申请公布数据库中提供专利或公布申请
（8）Address & Attorney /Agent：申请人的通信地址及律师或代理人的相关信息
选择与本案例最为相关的（5）和（6）按钮。
首先打开继续
数据（Continuity Data），如图2：
图3 美国专利法律状态数据库的检索结果（2）
从继续数据中了解到这是一件申请号为07/442082专利（已失效）的部分继续申请，而在后申请数据(Child Continuity Data)方面无继续数据。
下面打开Fees(费用)一栏，以全面了解该专利的法律状态。
图4 美国专利法律状态数据库的检索结果（3）
由此栏可以清楚地看到该专利4年、8年、12年的费用已交齐。
根据《美国专利法》，此专利有效期应在2010年4月13日届满（1995年6月8日生效或公布的、于1995年6月8日以前提出的专利申请[除设计专利]，申请人可以从自申请提出之日起20年届满日或专利授权后17年届满日这二者中，选择其时间较长者）。
（二）延长专利有效期的检索
到此可以认为该专利应在2010年4月13日失效,但因该专利为药品方面的专利，因此有必要进一步检索该专利是否有延长期以及延长几年。
再返回到美国专利商标局网站主页面，选择“Patents”下的“More about Patents”后，再选择“Links”项下的“Patent Terms Extended”即可进入“延长专利有效期数据库”。
鼠标双击“patent terms Extended Under 35 USE§156”，出现列表如表1：
表1 延长专利有效期
在表中的第15栏中找到了5202333专利的延长期限: Patent No：专利号
Tradename of Approved Product：经核准产品的商标号Original Exp. Date：原保护期届满日
Extension：延长时间
Approval Date (if relevant) (Note 2)：批准日-(相关解释见注释2)
Extended Expiration Date：延长保护期后的届满日最终该专利的有效期从原届满日2010年4月13日延期到
2015年4月13日,延长期为5年。
（三）美国专利延长有效期限批准函
到此为止这个检索结果还并不十分圆满，需应锦上添花。
这个花就是“美国专利延长有效期限批准函”。
函文如图5
图5 美国专利延长保护有效期限批准函
美国专利延长有效期限批准函的英文名称为“USPTO Certificate Extending Patent Term Under 35 U.S.C.156”。
函中：
（12）：批准函名称
（68）：专利号
（45）授权日
（75）：发明人
（73）：专利所有人
（95）：商品名
（94）：延长时间
经过层层检索该专利的结果才得以完成。
最后需要指出的是：目前只有根据美国的医药保护Hatech-Maxman法案才能延长某些专利的有效期，因此，真正获得有效期延长的专利并不多。
四、总结
有关美国延长专利保护期的检索案例还有很多，比如延长期保护库的延长期限有很多种，例如根据Hatech-Maxman法案的孤儿药（Orphan Drug）专利的期限等等，这些案例笔者今后可以根据需求继续提供。