年度产品质量回顾分析报告39712173
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年度产品质量回顾分析报告
医用气态氧
回顾日期：2011年01月－2011年12月
目录
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
5 产品质量标准情况…………………………………………….……….
5.1产品质量标准……………………………………………………..
5.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
6 生产工艺分析………………………………………………………..…
6.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
6.2工艺变更情况………………….………………………………….
6.3返工与再加工……………………….…………………………….
6.4设施设备情况……………………………………………………..
7 偏差回顾………………..………………………………………………
8 超常超标回顾………………………………..…………………………
9 产品稳定性考察……………………………………..…………………
10 拒绝批次………………………………………………………..………
11 变更控制回顾……………………………………..……………………
12 验证回顾……………………………..…………………………………
13 人员情况……………………………..…………………………………
14 不良反应……………………………………………..…………………
15 产品召回、退货………………………………..………………………
16 投诉…………………..…………………………………………………
17 结论……………………………………..………………………………
附录年度产品回顾分析表……….…………………………………………
1 概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-ZL019-00的规定，2011年1月对医用气态氧产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取12批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日
3 制造情况：
本回顾年度共生产医用气态氧产品365批，总产量为110000m3。
4 产品描述：
4.1产品工艺：以医用氧（液态）为原料，用低温贮槽将其以医用氧（贮存）。采用低温液氧泵压缩液体至空温式汽化器复温至≥00C，经管道、充装架、气瓶连接软管及防错装接头连接各气瓶，至医用氧气瓶内。
4.2产品给药途径及适应症:用于缺氧和呼吸困难等引起的临床症状。
4.3关键参数：纯度≥99.5%。
5 成品质量标准情况：
5.1 产品质量标准
5.2质量指标统计及趋势分析
对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：符合《中国药典》2010版;
B：符合《中国药典》2010版;
C：符合《中国药典》2010版;
D：符合《中国药典》2010版;
E：符合《中国药典》2010版;
F：符合《中国药典》2010版;
G: 符合《中国药典》2010版;
小结：本公司医用气态氧质量标准符合法定标准。
6 生产工艺分析：
6.1关键工艺参数控制情况:液氧贮罐压力≤0.8mpa,液体纯度≥99.6%等等。
6.2工艺变更情况：无工艺变更。
6.3返工与再加工：无返工与再加工。
6.4设备设施情况
变更情况：无
维护情况：无
维修情况：本年度给低温液体充装泵电机更换轴承。
小结：本年度设备设施运行稳定。
7 偏差回顾：无严重偏差。
8 超常超限回顾：无超常超限现象。
9产品稳定性考察：
评价：本年度产品质量稳定，符合《中国药典》2010版。
10
拒绝批次：无拒绝批次。
11 变更控制回顾：无变更控制。
12 验证回顾： 评价：经过验证，确认设备、系统、工艺完全满足生产需要，可以继续使用。
13 新增人员：化验员，检验员
变更人员：化验员，检验员
人员体检及培训情况：所有人员均参加每年度的正常体检，并取得健康证。本年度组织化验员，质检员，参加黑龙江省食品药品监督管理人员培训中心举办的“药品生产企业化验员，质检员培训班”学习；
14 不良反应：无不良反应。
15 产品召回、退货：无产品召回、退货。
16 投诉：无投诉
17 结论：
综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内：本公司所生产医用气态氧质量稳定，符合《中国药典》2010版。
附录年度产品回顾分析表
样本平均差X=0.025
样本标准偏差S=0.0369
简历
姓名：简历模板http://
性别：男
出生日期：1989年2月
年龄：37岁
户口所在地：上海
政治面貌：党员
毕业生院校：
专业：
地址：
电话：
E-mail：
___·教育背景·_______________________________________________________________ 1983/08--1988/06 华东理工大学生产过程自动化学士
___·个人能力·_______________________________________________________________ 这里展示自己有什么的特长及能力