QMST-QR-019 库存医疗器械养护记录

库存医疗器械养护记录

医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案

验收、保管、养护、复核专题培训姓名：________________ 分数: 一、填空题（每空2.5分共25分） 1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、________ ，或者冷藏箱、_______ 等设备。 2、医疗器械出库必须实行“ _________ ”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。 3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。其中常温库为__________ 、阴凉库为10-20 C、恒温库为15-25 C、冷库为 _______ ，相对湿度以说明书包装标签标示的为准。 4、检测和调节温、湿度的设备要求______ 校准一次。 5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行_______ 次盲盘。 6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的______ 、运输时间、_________ 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在_____________ 区，按规定进行销毁，并保存相关记录。二、单项选择题（每空5分共10分） 1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有______ 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（） A 1; B 、2; C 、3; D 、4; 2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于 _厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于—厘米，与地面间距不小于 _厘米，制冷机组出风口避免遮挡。 A 、5; 20; 15; B 、6; 30; 20; C 、5; 30; 10; D 、10; 20; 15; 三、多项选择题（每空5分共25分） 1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（） A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；

药品养护管理规定

药品养护管理规定标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

药品养护管理制度 1．养护员指导并协助保管员对药品进行合理储存，每日上班每间隔1小时在电脑上查看一次温湿度自动记录仪的显示情况。 2.发现温、湿度超标要采取相应调控措施，如：打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等，进行除湿、通风、降温、保湿、恒温处理措施。确保库房温、湿度控制在规定范围内，并将处理过程和结果记录在《养护设备使用记录》上，以备后查。 3.养护员每季度应将库内所有品种按30%、40%的比例循检一遍。随机抽取3件药品打开外包装箱，从中间和底部各取出一盒（瓶）药品检查其外观质量，摇晃声音是否异常、中包装盒是否破损等，若药品完好无损应恢复原样。 4.每月对重点品种进行养护。重点包括：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、药监部门重点检测品种、近效期品种的养护。检查药品外包装是否符合标准、药品有无短缺、破损，外观质量有无异常等。发现问题及时悬挂“停售”黄牌，填写药品《停售通知单》，通知保管员暂停发货，并在养护系统中反映该问题药品，通知开票员暂停开票，同时上报质量管理部复查处理. 5．养护员每季度将仓库进货总批次、养护批次、养护情况等记录汇总，对养护中的不合格药品的原因进行分析，提出改进建议，并上报质量管理部。每季度将“重点养护药品确定表”、“药品质量养护检查记录”存档。每年将养护设施、设备使用检查记录存档管理。以上存档记录和养护检查档案至少保存三年。药品温湿度管理制度为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：常温库：温度10～30℃相对湿度 45% ～75% 阴凉库：温度不高于20℃相对湿度 45% ～75% 冷库：温度2～10℃相对湿度 45% ～75%

药品养护的基本要求

药品养护的基本要求（1）养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。（2）养护职责与分工药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。 ① 质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。 ② 仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。 ③ 养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。（3）重点养护品种药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应

由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。 GSP药品养护的管理药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。（一）药品养护的基本要求 1、养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 2、养护职责与分工药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。（1）质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。（2）仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度储存条件进行管理，按月填报"近效期药品催销表"，协助养护人员实施药品养护的具体操作。（3）仓储保管员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件与库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。 3、重点养护品种药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的

药品养护管理制度

药品温湿度管理制度为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：常温库：温度10～30℃相对湿度45% ～75% 阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45% ～75% 冷库：温度2～10℃相对湿度45% ～75% 二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9：30，下午3：30两次对各库温湿度进行记录；三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行记录；四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

医疗器械仓库贮存养护出入库管理制度

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范医院所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理,特制订本制度。一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区与发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放; 3、库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁,无污染源; (2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运与堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损 ; 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。二、库存养护 1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的 30%,第二个月循环库存的 30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表”,每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪与控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

药品养护方案

药品养护方案一、养护目标 1.最大限度的降低库存管理成本、提高仓储效率，从而加大自身的市场竞争力 2.建立完善的药品养护制度，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品完好无缺二、养护团队 1.企业应建立以企业主要负责人为首的养护领导组织 2.企业应设置专门的养护管理机构 3.企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织部门三、养护机构设计 1.药品养护机构设计 1)仓储主管 2)库区保安岗位 3)药品理货员的岗位 4)药品养护员岗位 5)药品安全管理员岗位 6)仓管会计员岗位四、药品养护实施过程 1.药品性能分析

1)物理性质 2)化学性质 3)生理生化性 4)生物性质 2.药品养护方法 1)坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效 2)药剂管理人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等 3)养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施，并做好记录 4)根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年 5)对中药饮片按其特性，采取干燥方法进行养护 6)根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年 7)对中药饮片按其特性，采取干燥方法进行养护 8)建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设备定

仓库贮存养护出入库管理制度

文件编号：版次：A版第0次修订仓库贮存、养护、出入库管理制度编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：发放号：受控文件更改记录日期修订状态修订内容修订人审核人批准人

仓库贮存、养护、出入库管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表填表日期：企业名称类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因

药品养护记录

序号品名规格生产厂家批号有效期数量其他质量处理结果检查人

药品保管养护管理制度 1.药房、药库应配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。 2.药库、药房工作人员负责储存和陈列药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题, 有记录可查。 3.药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。 4.药库、药房工作人员须认真检查仓库及陈列环境的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；电扇或空调机降温；干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度。 5.质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查，及时了解库存、陈列药品质量状况，采取相应的防治措施。对 3 个月内近效期药品，按月及时催销。 6.对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。 7.养护中发现药品质量问题，要及时与药房负责人联系，立即停止销售和使用。报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错用或重复报损，造成帐货混乱和严重后果

药品效期管理制度（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

医疗器械养护制度

医疗器械养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。五、医疗器械实行分类管理：二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系方式，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

药品储存质量检查操作规范

药品储存质量检查操作规范药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。一、药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。二、存储条件监测与调控药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。三、库存药品质量的循环检查与养护记录养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库

日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。四、养护中发现质量问题的处理药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。五、中药饮片的养护按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法

药品养护的管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A67721 药品养护的管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

药品养护的管理制度标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：

5 基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表 6 工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门 8 风险管理控制程序风险分析——预期用途/目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告 9 与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表

采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单 12 生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录 13 产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证 16 交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书 18 产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表 19 产品防护控制程序产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围所有部门。 2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。

医疗器械质量管理制度(2016版)5、仓库贮存、养护、出入库管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理，特制订本制度：一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装； 8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护 1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。 3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。 5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、近效期商品管理： 1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。 3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

药品储存养护管理制度

药品储存和养护管理 1 养护员应对各种药品的理化性质、剂型特点、包装材料以及影响药品质量的各种因素有一个充分的了解。 2 药品储存实行色标管理： 2.1 黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）； 2.2 绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）； 2.3 红色区域为不合格药品存放库（区）。 3 药品要按生产批号的顺序分垛堆放以防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛,以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离。 3.1 垛与垛之间的距离不小于20厘米。 3.2 药品与墙的距离不小于30厘米。 3.3 药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。 3.4 药品离地面距离不小于10厘米。 3.5 库内主通道宽度不小于100厘米。 4 整件药品在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。零头药品在货架上码放。 5 药品应按照说明书的要求存放在不同温度的库房内，库内相对湿度应保持在45—75%。冷库 2—10℃；阴凉库 0—20℃； 0—30℃ 6 药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。 6.1 药品与非药品要分库或分区存放。 6.2 性质相互影响,容易串味的药品要分库存放。 6.3 内服与外用药要分库或分区存放。 6.4 处方药与非处方药要分库或分区存放。 6.5 品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔垛存放。 6.6 有温度要求的生物制品需冷蔵的存放于冷柜中。 7 每一批号的药品都应有《药品货位卡》,记录药品的品名、规格、批号、单位、进库数量、日期、来源等。 8 保管员要做好库存药品的台帐管理,按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结,帐、

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看