课程认识实习报告

课程认识实习报告

一、实习目的

1.通过中药提取的生产工艺及仿真的学习，掌握中药提取的生产工艺流程认识团队协作的重要性；

2.掌握中药的提取浓缩各个岗位的工作内容，学会撰写报告，能通过书面报告表达自己；

3.通过中药提取浓缩工艺学习，掌握制药过程中对药物质量、安全、环保等的影响因素，进一步提高认识问题、分析问题、解决问题的能力。

二、实习时间

2019年11月11日～2019年11月16日

三、实习地点

制药工程中试实验室A15-115

仿真实验室A15-312

四、实习内容

2019年11月11日上午

老师给我们介绍了实习的实习具体时间安排，实习的目的以及注意事项。

2019年11月12日上午

在老师的带领下我们来到了新乡学院化学化工学院制药工程仿真实验室，在电脑上面学习中药制剂的工厂具体生产操作流程和步骤。其具体岗位设置与操作步骤如下：

中药材前处理

（一）中药材前处理

领料岗位是药品生产的关键工序，由生产车间指定的领料人员根据领料单据。指令开具。去仓库领取所需要的所需要的原料辅料或包装材料等。

生产管理：

（1）生产指令的形成：

①通常由企业生产部依据生产计划拟定生产指令，交物料管理部核查所需原辅料及包装材料

②物料供应部门审核生产指令中的原辅料及包装材料品名、数量、规格等信息，填写所需物料的编号，确认仓库中原辅料及包装材料数量、检验状态等信息。

③质量管理部审核生产指令中产品名称、规格、生产批号、原辅料及包装材料处方量、物料编号等信息，并确认签字。

④生产部负责人最终签字生效，下达生产指令至生产车间。

⑤生产车间专人负责接收生产指令、批生产记录和批包装记录，并对产品名称、规格、批量、批号等进行核对。核对无误后下发各岗位。

（2）物料进入生产车间流程

①核对单据：领料单与批生产/包装指令；

②检查物料：质量、合格证、检验报告书、包装完好等；

③计量/数发料：按物料消耗定额和“先进先出、近效期先发”发放；

④三方签字：领发过程中领料人、发料人、复核人签字；

⑤填卡记录：保管员及时填写货位卡、出库记录文件；

⑥领入车间：外包装材料从物流通道进入外包间（一般生产区）；原辅料、内包装材料从物流通道进入外清间，在外清间进行外包装表面清洁消毒、脱去外包装后进入缓冲间（气闸室），后送至生产车间内物料暂存间。（洁净区）（二）净制岗位 :

中药材在切制、炮炙和调配、制剂前，应选取规定的药用部分，除去非药用部分、杂质异物及霉变品、虫蛀品、灰屑等，以达到药用的纯净度要求的炮制工序，即净制。

（1）净制的操作与目的

①清除杂质：去除药材中的泥沙、夹石、灰屑、污物。

②去除非药用部位：去除某些药材的芦头、枝叶、果柄、皮、心、核、瓤及某些动物类药材的头、足、翅等非药用部分和霉变、虫蛀品。

③药材大小分档：同一药材大小不一，需要进行分档，有利于洗药、切药等操作

④药材有效部位分离：分离药用部位某些同一药材的不同部位具有不同的功效，需要进行分离，如麻黄草质茎与根。

（2）生产管理

①拣选后的药材称重、经QA检查合格后，将净药材置于洁净的塑料桶内。可移交给下道工序。

②可再利用回收量包括：没被污染的回收量，可重新加工再利用的量。

③拣选后的药材不准接触地面。

④不可再利用回收量包括：污染的药材及落地屑等。

（三）洗药岗位

洗药是将药物通过水，将杂质选出或漂去杂质的常用方法按照 GMP 要求，如无特殊情况，可将药材清洗车间设置为一般生产区。

（1）洗药方法的选择

中药材用水洗时，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，除必须浸泡都外，一般应遵循“少泡多润、药透汁尽”原则。

（2）洗药的主要设备

滚筒式洗药机是用清水通过翻滚、碰撞、喷射等方法对药材进行清洗的机器，将药材所附着的泥土或不洁物洗净。目前洗药机以滚筒式为主。采用整体旋转式，进料口、出料口、筒体全部采用不锈钢板制成，并配有高压水泵喷淋装置，可选用自来水进行直接冲洗，物料由内螺旋导向板向前推进，实行连续行产，自动出料，对特殊品种可反复倒顺精洗，直到洗净为止。

（3）生产管理

洗药工艺的基本要求：

①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；

②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；

③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；

④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材

不宜在一起洗涤；

⑤按工艺要求对不同的药材采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法；

⑥洗涤后的药材应及时干燥。

（四）干燥岗位

干燥是将切制好的药材或饮片及时干燥，否则容易霉烂变质，另外药材干燥后便于称量和贮存干燥岗位如无特殊要求，通常设为一般生产控制区。

（1）设备介绍

①烘箱干燥机：主要由箱体、加热装置、温度控制系统、定型烘车、托盘等组成。

②红外烘干隧道干燥机：红外线干燥又称辐射干燥，其主要由传送带、干燥室、加热装置组成。特点是干燥速度快，药物质量好，具有较强的杀菌、杀虫及灭卵能力，节约能源，造价低等。

③微波烘干隧道：微波干燥机是由微波能转变为热能使湿物料干燥的方法。其具有干燥速度快、时间短、干燥温度低、干燥物体受热均匀、热效率高等优点，能满足水分和崩解的要求，是丸剂理想的干燥设备。

（3）生产管理

①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法和干燥设备，但不得露天干燥；

②除另有规定外，干燥温度一般不宜超过80℃，含挥发性物质的不超过60℃；

③干燥设备进风口应有适宜的过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

④烘箱的成本低，但烘干不均匀，效率低、效果不理想。

（五）切制岗位

将净选加工后的药材经过软化处理，切成一定规格的片、丝、块、段等炮制工艺，称为饮片切制，按照GMP要求，药材切制车间为一般生产控制区，但地面、墙壁应便于清洗、打扫，地面平整，通常墙面上贴上一定高度的墙砖，地面采用水磨石地面。

（1）设备介绍

中药切片机由机身、传动系统、切刀、进料及电气制等组成。传动系统由电动机、三角带传动组成，切刀由刀盘和刀片组成，进料有四种形式，适用于各种尺寸药材，出料品设置门，烘热由烘箱和远红外石英加热管组成，电气控制由客式保管和船式按钮开关组成。