生化仪培训
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• 消除噪声干扰 • 减少杂散光影响 • 消除样本本身光吸收的影响：溶血、脂血、
黄疸
双试剂的优势
• 第一试剂加入后可起到全部或部分消除某 些内源性干扰的作用
• 第二试剂为启动被检测物质反应的试剂， 两种试剂混合后才共同完成被检项目的生 化反应
• 增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高 了测定的准确性。
22
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
R4s 质控规则
R4s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个 超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”， 属随机误差过大。
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+3s
+2s +1s
平均数
生化仪培训
内容
• 生化仪器概述 • 生化仪的检定、校准、质控与比对 • 生化检验环境及辅助设施要求
检测系统
• 检测系统的概念：指为完成某一项目的检测所 涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程 序、质控措施和保养计划等。广义的检测系统 还包括标本采集和具体操作人员。
• 自动生化分析仪是将临床化学分析过程中的加 样、加试剂、混合、孵育反应、检测、结果计 算、打印及试验后清洗等步骤进行自动化操作 的仪器。
源自文库
校准方式
• K因子：在没有酶校准品时可使用K值进行 酶活性的计算，但应注意理论K值与实际K 值的差异（分光系统：波长精度、杂散光； 加样系统：加样误差等）
• 一点及多点校准：校准曲线线性好并通过 坐标零点，可采用一个校准液；线性好的 但不通过坐标零点，应使用两个以上的校 准液。对于校准曲线呈非线性者，必须使 用3个以上校准液，每一个校准液都有一个 合适的浓度。
校准验证的时机
• 试剂种类改变或新批号试剂的应用; • 分析检测系统进行了大的预防性维护或更换了重
要部件, 由此可能影响到分析检测系统的性能; • 室内质控出现异常的趋势或漂移, 超出了实验室可
接受的界限; • 实验室检查实验项目的可报告范围是否正确 • 没有上述情况时一般要求每6个月验证一次
质控的概念及用途
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
12s 质控规则
12s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
当质控血清中的测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。
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+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
13s 质控规则
13s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
校准的概念和用途
• “在一定条件下的一系列操作来确定检测 仪器和检测系统所指示的量值，或者某一 物质，或者参考物质代表的值，与相应标 准所认识量之间的关系。”
• 简单来说是用一个或多个已知某检测物质 （项目）浓度的样品（校准品），建立该 物质的量（浓度）与仪器检测量（吸光度 或吸光度变化率）之间的量效关系的过程。
当质控血清中的测定值超过±3s界限，为“失控”。 提示存在随机误差。
21
22s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
22s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值，或 同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为 “失控”，多由系统误差造成。
• 进样系统 • 样本吸样系统 • 反应比色杯 • 试剂仓 • 试剂吸样系统 • 冲洗系统 • 混匀系统 • 光路系统
AU2700工作流程
• 加试剂 • 加样本 • 混匀 • 加试剂（必要时） • 混匀 • 比色 • 计算结果 • 复查（必要时）
双波长的优势
• 在单位时间内有两条波长不同的光束λ1和λ2 交替照射同一个溶液，由检测器测出的吸 收度是这两个波长下吸收度的差值△A。
检定
• 检定的概念和用途：依据国家计量检定规 程的要求，通过具体的操作，以确定仪器 的计量特性（外观、零点漂移、波长的准 确度和重复性、杂散光、线性误差、交叉 污染、比色池温度的准确性等）是否符合 法定要求。一般由国家计量部门执行。适 用于新制造、使用中和修理后的吸光原理 临床生化分析仪的检定，详见《生化分析 仪检定规程》（JJG 464-1996）。
校准时机
• 更换试剂批号 • 质控失控 • ISE每天定标 • 仪器大维护或更换重要配件 • 至少每6个月进行一次
校准注意事项
• 选择合适的校准品，校准品应可溯源 • 不可用定值质控血清代替校准品进行校准 • 应避免基质效应的影响，最好使用人血清基质校
准品
校准验证
• 校正验证的目的是确定现有的校正设定(信号与分析物浓 度关系) 是否保持稳定，以及判断可报告范围内的校正是 否保持持续稳定及测定结果的准确性的检查方法。
WESTGARD质控规则介绍
• 12s：一个质控结果超过 X±2S，为违背此规则，提示警告。 • 1提3s示：存一在个随质机控误结差果。超过 X±3S，为违背此规则（失控）， • R4s：同批两个质控结果之差值超过4S，即一个质控结果超
过X＋2S，另一质控结果超过X－2S，表示存在随机误差。 • 2此2s规：则两（个失连控续）质，控表结示果存同在时系超统过误X＋差2。S或 X－2S，为违背 • 4为1s违：背一此个规质则控（物失连控续）4次，测表定示结存果在均系超统过误X差＋。1S或X－1S， • 误10差X :）一。个质控物连续10次测定结果均在X的同一侧（系统
• 具有快速、简便、灵敏、准确、易于标准化、 微量等特点。
本科室所使用的生化设备
• Streamlab自动化流水线：包含4台 Dimension Rxl MAX、1台CA7000、1台 CENTAUR XP
• 2台AU2700 • 1台VITROS 250 • 1台VITROS FS5.1
AU2700结构及组成
质量管理是实验室为保证检测结果准确、可靠、 及时所采取的所有措施和管理手段的总和。包括 实验室管理的方方面面。
• 医学实验室质量控制是一个统计过程，用于监视 与评价产生患者结果的分析过程。
• 此过程要求：1、与患者样本一起，有规律的检测 控制品。2、将质量控制结果与统计范围做比较。
• 在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价 质量控制结果!
黄疸
双试剂的优势
• 第一试剂加入后可起到全部或部分消除某 些内源性干扰的作用
• 第二试剂为启动被检测物质反应的试剂， 两种试剂混合后才共同完成被检项目的生 化反应
• 增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高 了测定的准确性。
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+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
R4s 质控规则
R4s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个 超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”， 属随机误差过大。
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+3s
+2s +1s
平均数
生化仪培训
内容
• 生化仪器概述 • 生化仪的检定、校准、质控与比对 • 生化检验环境及辅助设施要求
检测系统
• 检测系统的概念：指为完成某一项目的检测所 涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程 序、质控措施和保养计划等。广义的检测系统 还包括标本采集和具体操作人员。
• 自动生化分析仪是将临床化学分析过程中的加 样、加试剂、混合、孵育反应、检测、结果计 算、打印及试验后清洗等步骤进行自动化操作 的仪器。
源自文库
校准方式
• K因子：在没有酶校准品时可使用K值进行 酶活性的计算，但应注意理论K值与实际K 值的差异（分光系统：波长精度、杂散光； 加样系统：加样误差等）
• 一点及多点校准：校准曲线线性好并通过 坐标零点，可采用一个校准液；线性好的 但不通过坐标零点，应使用两个以上的校 准液。对于校准曲线呈非线性者，必须使 用3个以上校准液，每一个校准液都有一个 合适的浓度。
校准验证的时机
• 试剂种类改变或新批号试剂的应用; • 分析检测系统进行了大的预防性维护或更换了重
要部件, 由此可能影响到分析检测系统的性能; • 室内质控出现异常的趋势或漂移, 超出了实验室可
接受的界限; • 实验室检查实验项目的可报告范围是否正确 • 没有上述情况时一般要求每6个月验证一次
质控的概念及用途
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
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12s 质控规则
12s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
当质控血清中的测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。
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+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
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13s 质控规则
13s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
校准的概念和用途
• “在一定条件下的一系列操作来确定检测 仪器和检测系统所指示的量值，或者某一 物质，或者参考物质代表的值，与相应标 准所认识量之间的关系。”
• 简单来说是用一个或多个已知某检测物质 （项目）浓度的样品（校准品），建立该 物质的量（浓度）与仪器检测量（吸光度 或吸光度变化率）之间的量效关系的过程。
当质控血清中的测定值超过±3s界限，为“失控”。 提示存在随机误差。
21
22s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
22s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值，或 同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为 “失控”，多由系统误差造成。
• 进样系统 • 样本吸样系统 • 反应比色杯 • 试剂仓 • 试剂吸样系统 • 冲洗系统 • 混匀系统 • 光路系统
AU2700工作流程
• 加试剂 • 加样本 • 混匀 • 加试剂（必要时） • 混匀 • 比色 • 计算结果 • 复查（必要时）
双波长的优势
• 在单位时间内有两条波长不同的光束λ1和λ2 交替照射同一个溶液，由检测器测出的吸 收度是这两个波长下吸收度的差值△A。
检定
• 检定的概念和用途：依据国家计量检定规 程的要求，通过具体的操作，以确定仪器 的计量特性（外观、零点漂移、波长的准 确度和重复性、杂散光、线性误差、交叉 污染、比色池温度的准确性等）是否符合 法定要求。一般由国家计量部门执行。适 用于新制造、使用中和修理后的吸光原理 临床生化分析仪的检定，详见《生化分析 仪检定规程》（JJG 464-1996）。
校准时机
• 更换试剂批号 • 质控失控 • ISE每天定标 • 仪器大维护或更换重要配件 • 至少每6个月进行一次
校准注意事项
• 选择合适的校准品，校准品应可溯源 • 不可用定值质控血清代替校准品进行校准 • 应避免基质效应的影响，最好使用人血清基质校
准品
校准验证
• 校正验证的目的是确定现有的校正设定(信号与分析物浓 度关系) 是否保持稳定，以及判断可报告范围内的校正是 否保持持续稳定及测定结果的准确性的检查方法。
WESTGARD质控规则介绍
• 12s：一个质控结果超过 X±2S，为违背此规则，提示警告。 • 1提3s示：存一在个随质机控误结差果。超过 X±3S，为违背此规则（失控）， • R4s：同批两个质控结果之差值超过4S，即一个质控结果超
过X＋2S，另一质控结果超过X－2S，表示存在随机误差。 • 2此2s规：则两（个失连控续）质，控表结示果存同在时系超统过误X＋差2。S或 X－2S，为违背 • 4为1s违：背一此个规质则控（物失连控续）4次，测表定示结存果在均系超统过误X差＋。1S或X－1S， • 误10差X :）一。个质控物连续10次测定结果均在X的同一侧（系统
• 具有快速、简便、灵敏、准确、易于标准化、 微量等特点。
本科室所使用的生化设备
• Streamlab自动化流水线：包含4台 Dimension Rxl MAX、1台CA7000、1台 CENTAUR XP
• 2台AU2700 • 1台VITROS 250 • 1台VITROS FS5.1
AU2700结构及组成
质量管理是实验室为保证检测结果准确、可靠、 及时所采取的所有措施和管理手段的总和。包括 实验室管理的方方面面。
• 医学实验室质量控制是一个统计过程，用于监视 与评价产生患者结果的分析过程。
• 此过程要求：1、与患者样本一起，有规律的检测 控制品。2、将质量控制结果与统计范围做比较。
• 在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价 质量控制结果!