四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)

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四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件

应急预案（试行）

1总则

1.1 目的

为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。

1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。

1.3 工作原则

1.3.1 统一领导，分工负责

四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。

1.3.2 依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价。严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。

1.3.3 预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。

1.3.4 属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4 分类分级

1.4.1 分类

根据引发事件的主体不同分为以下三类：

1.4.1.1 药品不良事件；

1.4.1.2 医疗器械不良事件；

1.4.1.3 药物滥用不良事件。

1.4.2 分级

按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。

1.4.

2.1 特别重大药械突发事件（I级）

（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出省人民政府处置能力的；

（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处

置的。

1.4.

2.2 重大药械突发事件（II级）

（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；

（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（3）出现3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。

1.4.

2.3 较大药械突发事件（III级）

（1）事件影响范围涉及市（州）辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；

（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；

（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现死亡病例的；

（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。

1.4.

2.4 一般药械突发事件（IV级）

（1）事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；

（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；

（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。

1.5 适用范围

本预案适用于四川省行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。

2组织机构及其职责

2.1 省指挥机构与职责

四川省食品药品监督管理局负责领导全省药械突发事件处置工作。事件发生后，根据事件的分级，特别重大（I级）、重大（II 级）、较大（III级）事件，省局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。指挥机构由局长、分管副局长担任主要负责人，成员由药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处、食品药品监督稽查总队、办公室和政策法规处负责人组成。负责事件处置的领导、组织、协调工作。其职责如下：

2.1.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；

2.1.2 制定、修订药械突发事件应急预案；

2.1.3 研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位，采取有关的控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；

2.1.4 负责向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报事件情况；

2.1.5 做出采取行政控制措施的决定；

2.1.6 负责处置事件所需要资源调配工作；

2.1.7 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；

2.1.8 组织药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验（测）机构、专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；

2.1.9 对本行政区域内的药械突发事件应急处置工作进行督查和指导;

2.1.10 负责较大（Ⅲ级）、一般（IV级）药械突发事件新闻发布。

2.2 省局内设机构与职责

2.2.1 药品安全监管处

对造成严重后果的药品、药物滥用不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品生产企业、医疗卫生机构的监督检查工

作；领导省药品不良反应监测中心、省药物滥用监测站开展有关工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

2.2.2 医疗器械处

对造成严重后果的医疗器械事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关医疗器械生产、经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的医疗器械组织部署市场监控；领导医疗器械不良反应监测中心和医疗器械检测中心开展工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

2.2.3 药品市场监督处

对造成严重后果的药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

2.2.4 食品药品监督稽查总队

对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，

提出处置建议和应急措施。

2.2.5 办公室

传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责新闻发布会的组织。

2.2.6政策法规处

负责应急处置有关文件、新闻稿的审核及提供法律、法规支持；经省指挥机构批准后，负责新闻发布。

2.3 市（州）指挥机构与职责

事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（Ⅳ级）事件，市（州）局均应成立指挥机构，在省指挥机构的领导下开展处置工作。其职责如下：

2.3.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；

2.3.2 研究解决药械突发事件应急处理中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取有效控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；

2.3.3 负责向当地人民政府、省食品药品监督管理局汇报事件情况；

2.3.4 负责处置事件所需要资源的调配工作；

2.3.5 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；

2.3.6 对本行政区域内的药械突发事件应急处理工作进行督查和指导。

2.4 县（区）指挥机构与职责

事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（Ⅳ级）事件，县(区)局应成立指挥机构，在省、市（州）局指挥机构的领导下开展处置工作。其职责如下：

2.4.1 迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；

2.4.2 立即报告当地人民政府和市（州）食品药品监督管理局；

2.4.3 会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药械突发事件，要协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；

2.4.4 做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

2.5 技术机构

2.5.1 省药品、医疗器械不良反应监测中心

负责收集、核实、评价药品和医疗器械不良事件；向省食品药品监督管理局提交分析报告和处置建议；组织和管理专家委员会；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药品不良反应监测中心报告。

2.5.2 市（州）药品不良反应监测分中心

负责收集、核实、初步评价不良事件；立即向当地食品药品

监督管理局报告；按要求向省药品、医疗器械不良反应监测中心报告。

2.5.3 省药物滥用监测站

负责收集、核实、评价、汇总和报告麻醉、精神药品滥用事件；向省局提交分析报告，配合各级食品药品监督管理局完成相应工作；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药物滥用监测中心报告。

2.5.4 省医疗器械检测中心、各级药品检验机构

省医疗器械检测中心，各级药品检验机构分别负责所涉医疗器械、药品样品的检验（测）和出具检验（测）报告工作。必要时负责向上一级检验（测）机构送检。

2.5.5专家委员会

四川省食品药品监督管理局设立专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学、电子学和行政管理等方面专家组成。负责药品和医疗器械不良事件的分析、评价，相关技术问题和管理问题的指导和咨询，为各级食品药品监督管理局决策提供参考意见。专家委员会的日常管理和联络由省药品、医疗器械不良反应监测中心负责。

3监测、预警与报告

3.1 监测系统

3.1.1 报告主体及报告时限要求

3.1.1.1 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；

3.1.1.2 药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告；

3.1.1.3 省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）、省药物滥用监测站接到事件报告后，要按要求及时处理上报；

3.1.1.4 各级食品药品监督管理局、检验（测）机构在监督管理、抽验工作中发现或预测可能发生药械突发事件时，应立即上报或转报；

3.1.1.5 省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）、省药物滥用监测站、各级食品药品监督管理局都应向社会公布报告电话，方便事件的报告。

3.1.2 监督、监测网络

3.1.2.1 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构，药品不良反应监测分中心，省药品、医疗器械不良反应监测中心组成我省三级药品和医疗器械不良反应监测网络体系；

3.1.2.2 县（区）、市（州）、省食品药品监督管理局监督管理体系构成我省监督、处置药品和医疗器械突发事件网络体系；

3.1.2.3 省医疗器械检测中心、各级药品检验机构构成我省药品、医疗器械抽验、检验网络体系。

3. 2 建立预警系统

3.2.1 加强日常监管、监测

各级食品药品监督管理局要加强药品、医疗器械研究、生产、经营、使用环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药械突发事件的预警工作。

省药品、医疗器械不良反应监测中心要密切关注药品和医疗器械不良反应发生率的变化，对有上升趋势的品种要及时向省食品药品监督管理局报告；注意收集国内外药品和医疗器械不良反应信息资料；定期召开专家委员会会议，分析、评价药品和医疗器械不良反应，判断可能的发展趋势。

3.2.2 预警

省食品药品监督管理局要根据药品、医疗器械不良事件发生规律、特点和检验（测）、监测、监督情况，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药械突发事件进行预警。预警级别参照1.4.2分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警。同时，接到上级有关部门、毗邻省（市、

县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。

4 应急处置

4.1 先期处置

任何事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告上一级食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；

3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；

4、做好有关资料、证据收集和保护；

5、必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；

6、做好上级指示的其它工作。

4.2 响应原则

根据事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置的原则，省、市（州）、县（区）根据药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药械突发事件，一般应启动省级以上应急预案，发生较大药械突发事件，启动省食品药品监督管理局预案；发生一般药械突发事件，启动市（州）食品药品监督管理局预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。

4.3 分级响应

4.3.1 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）

4.3.1.1 Ⅰ级、Ⅱ级由国家安全事故应急指挥部或办公室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；

4.3.1.2 省、市（州）、县（区）食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。

4.3.2较大（Ⅲ级）

4.3.2.1 根据事件情况，省食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；

4.3.2.2 督促医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存；督促引发药械突发事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有省内市场销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在省内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品、医疗器械不良反应监测中心或省药物滥用监测站；

4.3.2.3 组织、指挥技术机构开展工作；

4.3.2.4 立即会同省卫生厅组织核实以下情况：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况，并向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安厅进行查实并

上报公安部；

4.3.2.5 省食品药品监督管理局根据事件性质和专家委员会评价结果、处理建议，可对引发事件的药品或医疗器械作出警示；对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，省食品药品监督管理局在本行政区域内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局；对已确认为假劣药品、医疗器械违法行为引发的药械突发事件，依法进行处置；麻醉、精神药品滥用事件，要会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通；

4.3.2.6 组织人员对有关药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构进行监督检查；

4.3.2.7 向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报和向相关部门通报事件情况。

4.3.3 一般（Ⅳ级）

4.3.3.1根据事件情况，市（州）食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；

4.3.3.2 立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：（1）依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械；（2）依法封存所涉药品或医疗器械；（3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据收集和保护；

4.3.3.3 立即会同当地卫生行政部门组织核实以下情况：事件

发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向省食品药品监督管理局、省卫生厅以及省药品、医疗器械不良反应监测中心或省药物滥用监测站报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同当地公安部门调查并报告省公安厅；如涉及疫苗接种，要及时与市（州）疾病控制中心进行沟通；

4.3.3.4监督实施省食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；

4.3.3.5向当地人民政府汇报及向有关部门通报有关情况；

4.3.3.6领导和组织药品不良反应监测分中心按要求做好事件报告工作。

4.3.4 响应的升级与降级

当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报上级审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报上级审定，相应降低反应级别或者撤销预警。

4.3.5 应急响应的技术机构

接到事件报告或各级应急响应启动后，各级监测、检验（测）机构都应立即开展工作，做好应急处置的技术支持工作。

4.3.

5.1 监测机构

省药品、医疗器械不良反应监测中心应指定专人查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按7.2要求报送有关资料；麻醉、精神药品出现群体滥用性事件，由省药物滥用监测站负责收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；组织人员对本省药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，于24小时内上报省食品药品监督管理局。

4.3.

5.2 检验（测）机构

立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快完成检验（测）工作。

4.4 新闻发布

4.4.1 发布权限

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布，必要时，发布前请示省人民政府或国家食品药品监督管理局。

接受境外新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。

4.4.2 发布要求

4.4.2.1 事件信息发布应当及时、准确、客观、全面；

4.4.2.2 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，省食品药品监督管理局及时向上级发布部门提供基本情况材料；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局及时组织发布；

4.4.2.3 信息发布要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。

4.4.3 发布方式

采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、有关政府网站登载等形式。

4.5 应急结束

药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥部组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构做出；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。

5后期处置

5.1 善后处置

5.1.1对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，依

法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；

5.1.2 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定；

5.1.3组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

5.2 责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

5.3 总结报告

事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。省食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报省人民政府、国家食品药品监督管理局备案。

6 保障措施

6.1 信息保障

各级食品药品监督管理局，药品、医疗器械不良反应监测中心，药物滥用监测站要保障药品监督管理体系，药品、医疗器械不良反应监测三级网络和药物滥用监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各

级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。启动应急预案后，各级食品药品监督管理局，省药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站要派专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。

6.2 应急人员、设备保障

各级食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

6.3 物资、经费保障

6.3.1 物资储备

6.3.1.1 各级食品药品监督管理局，药品、医疗器械不良反应监测中心，药品、医疗器械检验（测）机构和药物滥用监测站应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；

6.3.1.2 各级食品药品监督管理局要配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

6.3.2 经费保障

按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费由同级财政承担。所需经费列入本级政府财政预算，由财政和食品药品