欧盟医疗器械指令 MDD9342EEC培训

十八：不正确地使用C E 标示 十九：决定不予批准或予以限制 二十：保密规定 二十一：相关法令修改和废止 二十二：附则 二十三：本指令向各成员国发送
6
Event, Date, Location, Author
第1章 定义和范围 医疗器械:
是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是 组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列预期用途(目的)用于 人类的，这些目的是： － 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解； － 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； － 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿； － 妊辰控制； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手 段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
上市: 指器械首次供应于社会.
投入使用: 指器械首次按其预定功能被使用.
16
第1章 定义和范围
器械子类别
‘device subcategory’ means a set of devices having common areas of intended use or common technologmeans a set of devices having common areasof intended use or common technology;
3
MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：
一、定义和范围
二、上市与投入使用 三、基本要求
四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械
五、标准 六、标准与技术规范委员会
七、医疗器械委员会
4
Event, Date, Location, Author
MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：
Module 2 MDD 93/42/EEC指令
1
Module 2 – MDD指令
医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 1993-06-14 COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 ►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000
7
第1章 定义和范围 体外诊断器械:
是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料 、试验 工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用的， 对从 人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查, 以提供下列信 息为唯一或主要目的，这些目的是： － 生理或病理状态；
Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user ►M5 shall not be ◄ considered to be custom made devices
大量生产则不应认为是定制器械
9
第1章 定义和范围 临床调查用器械:
指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录X规定的任何器械. ‘device intended for clinical investigation’ means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.
八、安全保障条款 九、分类 十、上市器械发生事故后的信息通报
十一、质量认证程序
十二：关于系统或组装品的特殊程序 十三：针对分类问题采取的措施
十四：负责器械上市人员的注册登记
十五：临床试用
5
Event, Date, Location, Author
MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：
十六：国家指定认证机构 十七：C E 标示
10
第1章 定义和范围 附件: ‘accessory’ means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;
Note 1: 例如：医药包装用的胶塞、垫片，医疗器械的无菌包装材料，也可以 依据ISO 13485:2003取得认证。
11
第1章 定义和范围 定制器械:
根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械.
‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
－ 先天畸形状况；
－ 确定安全性和对可能接受人的相容性； － 监察治疗措施. 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械.
Note 1: IVDD 98/79/EC Note 2:导尿管Vs尿杯
8
第1章 定义和范围 定制器械:
根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械.
‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
14
第1章 定义和范围 欧洲代表:
‘authorised representative’ means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
Note 1:与ISO13485:2003的定义不同，也不同于加拿大CMDR；
Note 2: ISO 13485:2003定义参照全球协调工作组（GHTF）-第一研究组（ SG1），文件号：N029R11，2002年2月2日 Note 3:边界产品可见Manual Borderline Classification & MD, ver. 1.12 Apr-2012
Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user ►M5 shall not be ◄ considered to be custom made devices
百度文库
制造者？ 销售者？
进口者？
以自己的名字在市场上销售产品的人？ 上述所有选项？
13
第1章 定义和范围 制造商的职责
- -- 产品分类
- -- 选择符合性评定程序 - -- 准备技术文件 - -- 起草符合性声明 - -- 售后监督/ 警戒系统 - -- 符合所有适用指令的要求 - -- 质量体系的建立和维持
Note 1: In the absence of your company in the EU, the Authorized Representative is the manufacturer.
如果贵公司在欧盟内，则授权代表是制造者。 Note 2:欧洲代表的相关要求见： MEDDEV 2-5 10 2102 Jan欧洲代表授权 指南
►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001
►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 ►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007
15
第1章 定义和范围 预期用途: 指产品说明或标签或宣传资料载明的, 使用器械应取得的 功效.
‘intended purpose’ means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials;
参考NBOG 2009-3 from Notified Body Operation Group (NBOG)
生效日期：2010-03-21
2
第1章 定义和范围
93/42/EEC指令不适用于： - A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械 - B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 - C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指 令的来源于血 液的药品 - D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 - E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制 品、血浆或细胞的器械 - F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的 制品 - G. 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织 或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的
大量生产则不应认为是定制器械
12
第1章 定义和范围 制造商
是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自 然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。 本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装 配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预 期用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。