2019年疫苗行业市场分析报告

２０１９年疫苗行业市场分析报告
内容目录
1. 前言 (7)
2. 行业概况：未来几年将是国内疫苗行业的黄金发展期 (8)
2.1. 全球市场：市场规模近500亿美元，重磅产品引领行业发展 (8)
2.2. 国内市场：重磅品种陆续上市，行业步入黄金发展期 (9)
3. 新型疫苗：填补国内市场空白，为行业带来明显增量 (12)
3.1. 13价肺炎疫苗：全球重磅疫苗之王，国产疫苗即将上市 (12)
3.2. HPV疫苗：国内存量市场广阔，高价疫苗优势明显 (17)
3.3. EV71疫苗：我国创新疫苗品种，国内市场接近饱和 (22)
3.4. 预防微卡：新型成人结核疫苗，空间广阔且预期差大 (25)
3.5. 带状疱疹疫苗：定位中老年人群，国内市场尚待开拓 (29)
4. 多联疫苗：顺应行业发展趋势，多联替代空间广阔 (32)
5. 多价疫苗：预防免疫更加全面，市场竞争优势明显 (37)
5.1. 五价轮状疫苗：有望替代单价疫苗，市场扩容值得期待 (37)
5.2. 四价流感：国内华兰生物独家获批，市场替代空间可期 (42)
6. 新一代疫苗：技术迭代提升品质，逐步对标国际标准 (47)
6.1. 三代狂犬疫苗：国际狂犬疫苗金标准，有望逐步替代二代疫苗 (47)
6.2. IPV疫苗：全面替代OPV在即，市场需求有望翻倍 (52)
图表目录
图1：2013-2030年全球疫苗行业市场规模变化趋势及预测 (8)
图2：我国国家疫苗免疫规划发展历程 (10)
图3：2011-2018年国内疫苗批签发量变化趋势 (11)
图4：2011-2018年我国二类苗批签发市值变化趋势 (11)
图5：2000-2018年全球将PCV纳入NIP的国家数量 (13)
图6：2018年全球PCV的NIP纳入情况分析 (13)
图7：2018年全球PCV国家免疫规划纳入情况 (13)
图8：2009-2018年辉瑞7/13价肺炎疫苗全球销售额 (14)
图9：2009-2018年GSK的10价肺炎疫苗全球销售额 (14)
图10：2018年全球肺炎结合疫苗可及性分析 (14)
图11：2018年全球肺炎结合疫苗接种率分析 (14)
图12：2002-2017年美国肺炎结合疫苗接种率情况 (15)
图13：2007-2018年英国肺炎结合疫苗接种率情况 (15)
图14：2006-2018年英国PCV13覆盖血清型引起的IPD累计周报道数量 (15)
图15：2011-2018年我国肺炎结合疫苗批签发量（万支） (16)
图16：HPV感染导致宫颈癌机理示意图 (17)
图17：全球HPV16/18感染率情况 (17)
图18：HPV高危亚型与低危亚型对比 (18)
图19：HPV疫苗纳入国家免疫规划情况（截至18年1月26日） (19)
图20：2006-2017年美国13-17岁青少年的ACIP推荐疫苗接种率变化趋势 (20)
图21：2006-2018年全球已上市HPV疫苗销售额变化趋势 (20)
图22：2017-2019年我国HPV疫苗批签发量（万支，截至19年5月15日） (21)
图23：手足口病疫情爆发主要集中在亚太地区 (23)
图24：EV71毒株各基因型/亚型流行的地理和年代分布 (23)
图25：2010-2018年我国手足口病报告发病人数 (23)
图26：2010-2018年我国手足口病报告死亡人数 (23)
图27：手足病例中各病毒引发疾病的比例 (24)
图28：EV71病毒在不同症状病例中的病原体比例 (24)
图29：2016-2018年我国EV71疫苗批签发量（万支） (25)
图30：2018年我国EV71疫苗批签发格局 (25)
图31：2017年全球肺结核发病率分布情况 (26)
图32：1997-2017年我国肺结核发病率及死亡率情况 (26)
图33：2016-2020年全球结核病防治高负担国家预测 (27)
图34：2014-2018年我国结核病防治预算变化 (27)
图35：WHO《End TB Strategy》里程碑及最终目标 (27)
图36：全球新型结核病疫苗研发管线（截至2018年8月） (28)
图37：美国不同年龄段的带状疱疹与PHN发病率情况 (29)
图38：2006-2018年全球带状疱疹疫苗销售额情况（亿美元） (31)
图39：2008-2016年美国60岁及以上人群带状疱疹疫苗接种情况 (31)
图40：2011-2017年我国50岁及以上人口数量及占比变化情况 (32)
图41：2011-2018年我国主要多联苗批签发量（万支） (34)
图42：2013-2018年康泰生物四联苗销售额情况 (35)
图43：2013-2018年康泰生物四联苗销量情况 (35)
图44：2011-2018年我国Hib系列疫苗批签发量（万支） (35)
图45：2005-2018年默沙东麻腮风-水痘系列疫苗的销售额变化趋势 (37)
图46：2013年世界主要国家5岁以下儿童轮状病毒死亡率（每10万人） (38)
图47：2018年全球轮状病毒疫苗国家免疫规划纳入情况 (39)
图48：2018年全球轮状病毒疫苗可及性分析 (39)
图49：2018年全球轮状病毒疫苗接种率分析 (39)
图50：2009-2017年美国19-35月龄儿童的轮状病毒疫苗接种率 (40)
图51：2007-2018年全球主要轮状病毒疫苗销售额变化趋势 (40)
图52：2011-2018年我国轮状病毒疫苗批签发量（万支） (41)
图53：2015-2019年南方省份哨点医院ILI%情况 (42)
图54：2015-2019年北方省份哨点医院ILI%情况 (42)
图55：2015-2019年我国流感报告发病数（万人） (43)
图56：2015-2019年我国流感报告死亡数（人） (43)
图57：2010-2018年美国儿童与成人流感疫苗接种率变化 (45)
图58：2016-2018年美国各年龄段流感疫苗接种率 (45)
图59：2011-2018年我国流感疫苗批签发量（万人份） (45)
图60：2018年我国流感疫苗批签发竞争格局 (45)
图61：2016年全球狂犬病流行情况 (48)
图62：1996-2018年我国狂犬病发病人数与死亡人数情况 (48)
图63：2011-2018年我国狂犬疫苗批签发量（万支） (50)
图64：2018年我国各代次狂犬疫苗批签发占比 (50)
图65：2012-2018年成大生物狂犬疫苗（Vero细胞）的销售额与毛利率 (51)
图66：全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略规划（2013-2018） (53)
图67：2018年全球IPV国家免疫规划纳入情况 (54)
图68：2018年全球IPV可及性分析 (54)
图69：2018年全球IPV接种率分析 (54)
表1：2007-2018年全球四大疫苗巨头历年疫苗业务收入情况（亿美元） (8)
表2：2018年全球Top10疫苗品种销售额情况 (9)
表3：全球已上市疫苗产品可预防的疾病种类 (9)
表4：《疫苗管理法》意见征求稿主要内容及点评 (10)
表5：2018年我国新型疫苗批签发量及对应市值情况 (11)
表6：全球已上市肺炎结合疫苗信息对比 (12)
表7：我国13价肺炎结合疫苗市场空间测算 (16)
表8：我国肺炎结合疫苗研发情况 (17)
表9：国内外获批上市的HPV疫苗信息对比 (18)
表10：16-26岁女性接种4价或9价HPV疫苗后的血清阳性率和几何平均效价 (19)
表11：我国HPV疫苗存量市场空间测算 (21)
表12：我国HPV疫苗研发进度情况 (22)
表13：国内已上市EV71疫苗的信息对比 (24)
表14：我国手足口病疫苗研发情况 (25)
表15：国务院《“十三五”全国结核病防治规划》主要内容 (28)
表16：我国预防微卡市场空间测算 (29)
表17：全球已上市带状疱疹疫苗信息对比 (30)
表18：全球已上市带状疱疹疫苗对不同年龄段的有效率对比 (30)
表19：我国带状疱疹疫苗市场空间测算 (32)
表20：国内带状疱疹疫苗研发情况 (32)
表21：美国已上市销售的主要多联疫苗相关信息 (33)
表22：我国主要多联苗及相关单苗信息对比 (33)
表23：我国百白破疫苗及相关多联苗批签发量及接种率测算 (36)
表24：国内Hib系列多联苗研发情况 (36)
表25：我国麻腮风-水痘四联苗研发情况 (37)
表26：全球已上市的主要轮状病毒疫苗信息对比 (38)
表27：我国轮状病毒疫苗市场空间测算 (41)
表28：智飞生物与默沙东五价轮状病毒疫苗补充协议内容及测算 (41)
表29：我国轮状病毒疫苗研发进度 (42)
表30：17-18流感季与18-19流感季的流感病毒亚型比例对比 (43)
表31：国内治疗流感药物分类 (44)
表32：2017-2018年我国流感疫苗接种率与市场规模测算 (46)
表33：我国流感疫苗市场空间测算 (46)
表34：我国四价流感疫苗研发情况 (47)
表35：狂犬病暴露后免疫预防处臵方法 (49)
表36：WHO 推荐的暴露后狂犬疫苗接种方法 (49)
表37：不同类型狂犬疫苗信息对比 (49)
表38：接种5剂狂犬疫苗后的中和抗体几何平均滴度（GMT）和血清转阳率对比 (51)
表39：我国三代狂犬疫苗研发情况 (52)
表40：OPV与IPV的相关信息对比 (52)
表41：我国脊灰疫苗接种程序演化进程 (53)
表42：全球具有代表性的IPV及其联苗产品情况 (54)
1. 前言
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并将于2019年12月1日开始施行。

在《疫苗管理法》中，有几点内容值得重点关注：
1）行业监管趋严是必然趋势：《疫苗管理法》实行“四个最严”管理，行业准入壁垒、产品质量要求、企业生产及质控要求均明显提升，同时“国家将建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查”，行业内小微企业生存压力加剧。

此外，自长生事件以来，我国疫苗批签发同样明显趋严，批签发周期延长，小微企业市场份额下降明显，龙头企业优势进一步凸显。

2）行业集中度有望加速提升：《疫苗管理法》明确提出“支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平”，我们预计，未来几年，以产品互补为导向的产业并购有望明显增加，行业集中度将加速提升。

3）鼓励创新研发：《疫苗管理法》明确提出“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新”、“安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制”、“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”，目前我国国产创新多联多价疫苗品种相对稀缺，与国外差距明显，但在国家政策支持下，13价肺炎疫苗、HPV 疫苗、多联苗等创新品种有望加速上市，创新研发管线布局完善的龙头企业将率先受益。

4）二类苗企业自主定价：《疫苗管理法》要求“疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。

疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度”，该表述较意见征求稿更加缓和，生产企业依旧拥有自主定价权，未来二类苗（尤其是独家品种）的降价压力较小，政策免疫属性突出。

5）处罚从严从重：与之前意见征求稿及《疫苗流通和预防接种管理条例》相比，疫苗管理法大幅提升了对违法犯罪行为的处罚力度，其中“生产、销售的疫苗属于假药的，处十五倍以上五十倍以下的罚款”、“生产、销售的疫苗属于劣药的，处十倍以上三十倍以下的罚款”，随着犯罪成本的大幅提升，行业规范度有望进一步提升。

《疫苗管理法》是我国疫苗行业的基本法，其主要内容与之前市场预期差异不大，随着《疫苗管理法》的正式审议通过，我国疫苗行业政策风险进一步释放，行业确定性增强。

此外，《疫苗管理法》充分体现了国家提升疫苗行业准入标准、优化行业竞争格局、肃清行业乱象、提升行业集中度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想。

在此政策导向下，行业整合与产业并购有望加速，而龙头企业有望通过自主研发+外延并购的方式，加速实现重磅创新品种的布局。

自2017年开始，随着EV71、HPV、13价肺炎结合疫苗等重磅品种的陆续上市，我国疫苗行业已经迎来重磅品种放量所驱动的快速增长期。

2018年，我国二类苗批签发市值达364亿元，同比增长61.23%，其中EV71、HPV、13价肺炎结合疫苗、多联苗的批签发市值分别为53.5亿、58.4亿、26.9亿、39.8亿元，占二类苗批签发总市值的49%，重磅创新疫苗的驱动效应明显。

但我们注意到，除EV71疫苗为国产品种外，HPV、13价肺炎结合疫苗及部分多联苗均为进口品种，国产重磅疫苗品种极其有限。

而纵观国内疫苗企业的产品梯队以及研发管线，国产13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗、预防微卡等重磅创新品种均有望在2019年获批上市，未来5年时间维度内，将是国产重磅疫苗的上市高峰期及销售快速放量期。

因此，我们认为，由重磅疫苗品种所驱动的国内企业崛起将在今年正式拉开帷幕，而在行业加速整合及重磅品种快速放量的双重催化下，有望诞生2-3家千亿市值的疫苗龙头企业。

为便于投资者更好地了解重磅疫苗品种的国内外信息，本文以重磅疫苗为研究对象，从新型疫苗与多联多价疫苗两个主要维度，以全球化视野梳理了相关疫苗的临床亟需性、适龄接种
人群与接种率、市场竞争格局与空间、国内在研情况等方面内容。

通过对比国内外的共性与差异化，客观剖析了国内重磅疫苗的市场空间和发展前景。

新型疫苗代表了增量市场，通过填补国内市场空白，为行业带来明显增量，其中13价肺炎结合疫苗、HPV 、预防微卡、带状疱疹疫苗等品种的国内市场空间预计都将超过百亿元。

多联多价疫苗代表了存量市场的替代，疫苗多联多价化是行业发展的趋势之一，由于多联多价疫苗的性价比更高，因此其市场替代往往会带来市场渗透率的提升及市场规模的扩容。

此外，技术迭代产生的新一代疫苗品种拥有更具优势的有效性或安全性，同样会对原有品种形成明显市场替代。

2. 行业概况：未来几年将是国内疫苗行业的黄金发展期
2.1. 全球市场：市场规模近500亿美元，重磅产品引领行业发展
据灼识咨询估测，全球疫苗市场规模由2013年的313亿美元增加至2017年的438亿美元，年复合增速为8.7%，并预计2018年市场规模约494亿美元。

受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗的驱动，预计全球疫苗市场规模将于2030年达到1000亿美元，年复合增速为6.6%。

图1：2013-2030年全球疫苗行业市场规模变化趋势及预测
资料来源：灼识咨询、康希诺招股说明书、安信证券研究中心
全球疫苗市场为寡头竞争。

近年来前四大疫苗巨头（GSK 、赛诺菲、默沙东、辉瑞）占据全球疫苗市场大部分市场份额，2018年四大巨头的疫苗业务分别实现销售额74.9亿美元、57.3亿美元、68.0亿美元和63.3亿美元，合计实现销售额263.5亿美元。

表1：2007-2018年全球四大疫苗巨头历年疫苗业务收入情况（亿美元）
年份
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 GSK 39.9 47 58 66.9 56.1 52.7 53.5 52.6 55.9 62.2 66.5 74.9 赛诺菲 38.1 42.1 48.6 50.5 48.3 50.1 49.4 52.8 47.3 50.7 57.6 57.3 默沙东 42.8 41.5 38.2 37.9 38.9 50.6 55.5 56.8 57.2 62.5 61.6 68.0 辉瑞 2.9 36.7 41.5 41.2 39.7 44.6 63.5 58.3 56 63.3 合计
120.8
130.6
147.7
192
184.8
194.6
198.1
206.8
223.9
233.7
241.7
263.5
资料来源：各公司公告、安信证券研究中心
重磅新型疫苗及多联多价疫苗是全球疫苗市场规模增长的主要驱动力，全球疫苗市场呈现重磅为王的产品格局。

2018年全球T op10疫苗产品销售总额超过190亿美元，其中辉瑞的肺
0%
2%4%6%8%10%12%
14%16%18%
20%0
200400
600800
10001200201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E
全球销售额（亿美元） 增速
炎结合疫苗、默沙东的HPV疫苗与麻腮风-水痘疫苗、赛诺菲的五联苗与流感疫苗、GSK的
肝炎苗的销售额均突破10亿美元。

表2：2018年全球Top10疫苗品种销售额情况
排名产品名称（商品名）生产企业销售额（亿美元）
1 13价肺炎球菌结合疫苗（P revnar13) 辉瑞58.02
2 人乳头瘤病毒疫苗（Gardasil/Gardasil 9）默沙东31.51
3 百白破-IP V-Hib五联苗（P entacel/P entaxim/Imovax/Hexaxim）赛诺菲19.51
4 流感疫苗（Vaxigrip/Fluzone/Flublok）赛诺菲19.05
5 麻腮风-水痘四联苗（P roQuad/MMR II/Varivax) 默沙东17.98
6 肝炎疫苗（Hepatitis) GSK 10.28
7 带状疱疹疫苗（Shingles）GSK 9.97
8 23价肺炎球菌多糖疫苗（P neumovax 23）默沙东9.07
9 百白破-IP V-乙肝五联苗（Infanrix/P ediarix）GSK 8.65
10 五价轮状病毒疫苗（RotaT eq）默沙东7.28
资料来源：各公司年报、安信证券研究中心
未来几年，全球仍有众多重磅疫苗品种即将上市。

根据各公司年报披露，如默沙东与赛诺菲
合作研发的DTaP-IPV-Hib-HepB六联苗（Vaxelis）分别于2015年12月和2018年12月在
欧洲和美国上市，辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗（临床III期）于2018年9月获FDA突破性
药物资格，默沙东15价肺炎球菌结合疫苗（临床III期）于2019年2月获FDA突破性药物
资格。

目前，全球各国家/地区的经济和社会发展程度参差不齐，使用及上市的疫苗种类繁杂，综合
WHO、FDA、EMA、NMPA等国内外疫苗监管机构和疫苗制造企业官网信息，按多糖或结
合、单价或多价、单组分或多联、减毒或灭活，以及重组疫苗分开统计，而液体剂型或冻干
剂型、不同细胞基质的同病原疫苗合并统计的分类方式，全球上市的预防性疫苗种类约70 种，
可预防36 种感染性疾病。

其中，我国国产疫苗能预防除腺病毒、登革热外的34种感染病。

但从品种结构上来看，国内新型疫苗与多价多联的种类相对较少。

表3：全球已上市疫苗产品可预防的疾病种类
分类种数疾病
细菌类13 种白喉、百日咳、破伤风、脑膜炎球菌感染、b 群流感嗜血杆菌感染、肺炎球菌感染、伤寒、鼠疫、布鲁氏菌病、炭疽、霍乱、结核、钩端螺旋体病
病毒类在产20 种
麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、带状疱疹、甲型肝炎、乙型肝炎、戊型肝炎、人乳头瘤病毒感染、脊髓灰质炎、
狂犬、季节性流感、轮状病毒感染、乙型脑炎、森林脑炎、黄热、流行性出血热、腺病毒感染、登革热、肠道
病毒71 型感染（E V71）
储备3 种天花、甲流H1N1、禽流感H5N1
资料来源：CNKI、安信证券研究中心
2.2. 国内市场：重磅品种陆续上市，行业步入黄金发展期
我国疫苗主要分为一类苗和二类苗。

一类苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加
的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所
使用的疫苗。

二类苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

一类苗经过1992、2008、2016年三次增补，目前共有卡介苗（BCG）、百白破、乙肝疫苗
等14种，覆盖率均超过90%以上。

另外，由于禽流感的疫情爆发，2009年国家将甲型H1N1
疫苗暂列一类疫苗目录。

一类疫苗的生产企业主要为国企，如中生集团等。

二类苗主要包括Hib疫苗、A C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖
疫苗、轮状病毒疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、
23价肺炎多糖疫苗等。

二类苗费用由接种人员自行承担，接种率相对较低。

此外，部分一类
苗（如乙肝疫苗、甲肝疫苗等）再次接种或成人接种费用由接种人员自行负责，性质上也属
于二类苗。

二类苗生产企业多为民营企业。

图2：我国国家疫苗免疫规划发展历程
资料来源：CDC、安信证券研究中心
2016年3月山东疫苗事件使我国疫苗行业进入寒冬，二类苗销售额明显下降。

2016年4月
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》颁布，要求二类苗由省级疾控
机构在省级招标平台集中采购，疫苗生产企业须直接向县级疾控机构配送或委托具备冷链储
存、运输条件的企业配送，标志着我国疫苗流通全面实施一票制。

2018年7月长生生物事件再次引起社会广泛关注，并推动《疫苗管理法》的制定。

《疫苗管
理法》意见征求稿“四个最严”要求将进一步完善我国疫苗行业监管，提升行业集中度与规
范度，加速小企业淘汰，利好龙头企业发展。

表4：《疫苗管理法》意见征求稿主要内容及点评
核心内容具体内容点评
鼓励创新研发促进疫苗的研制和创新，将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，
优先予以支持
利好重磅创新疫苗的研发与获批
加强生产和上市监管对生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励企业规模化、集约化发
展，疫苗批签发将动态调整检验项目和频次，实行疫苗责任强制保
险制度
推动疫苗行业集中度提升，利好行业龙头企业发展，小企业可
能被迫退出
强化上市后研究管理要求企业主动开展上市后研究，持续优化生产工艺和质量标准，工
艺落后或劣效产品予以淘汰
上市后研究可能会增加一些新疫苗品种的研发费用，淘汰机制
加速行业集中度提升
加强流通管理二类苗价格由企业自主合理确定，但不得超过合理幅度；企业负责
将疫苗配送至省级疾控，省级疾控负责配送至接种单位，二类苗配
送费用由企业承担
独家二类苗品种降价可能性不大，疫苗配送规定与现有一票制
规定存在一定差异，行业内争议较大
加强接种管理建立国家免疫规划疫苗动态调整机制，各省可以增加免费向公民提
供的疫苗种类，对儿童实行预防接种证制度
国家免疫规划有望进一步扩容，带动疫苗需求量上升，各省适
当增加免费疫苗种类也将更加普遍
加强行业监管预防接种异常反应实行无过错补偿原则，对违法犯罪行为从严从重
处罚
生产企业违规成本大幅上升，行业规范度有望提升
资料来源：NMP A、安信证券研究中心
中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年疫苗批签发量在7-10
亿人次之间，全球排名第一。

2018年我国疫苗批签发量同比下降明显，这主要与长生生物
事件导致长生生物停产，部分疫苗批签发放缓有关。

我们预计，随着行业事件影响的消退，
国内疫苗批签发量有望逐步恢复至正常水平。

我国批签发疫苗中70%以上为一类苗，但是由于一类苗价格较低，历年批签发市值一直维持
在40亿元左右。

2016年及以前，我国二类苗批签发市值同样波澜不惊，基本维持在150-180
亿元；但自2017年开始，随着EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等重磅品种的上
市，国内疫苗行业迎来快速增长。

2018年，我国二类苗批签发市值达364亿元，同比增长
61.23%，其中EV71疫苗、HPV疫苗（二价、四价、九价）、13价肺炎结合疫苗、多联苗
（三联苗、四联苗、五联苗）的批签发市值分别高达53.5亿、58.4亿、26.9亿、39.8亿元，
占我国二类苗批签发总市值的49%。

目前，我国多种新型疫苗和多联多价疫苗（如多联苗、HPV疫苗、四价流感疫苗、13价肺
炎结合疫苗、五价轮状疫苗等）仍处于快速放量期，同时随着国产13价肺炎结合疫苗和HPV
疫苗的陆续上市、三代狂犬疫苗与四价流感疫苗获批企业数量的增加，我们疫苗行业未来几
年仍然保持快速增长。

此外，GSK重组带状疱疹疫苗于19年5月22日在国内获批上市，
考虑到我国带状疱疹易感人群基数巨大，预计有望为我国疫苗市场带来明显增量。

表5：2018年我国新型疫苗批签发量及对应市值情况
产品名称生产企业国内上市时间2018年批签发量（万支）2018年批签发市值（亿元）
E V71疫苗北京科兴/武汉所/昆明所2015年12月3005 53.49
四价HPV疫苗默沙东2017年5月380 30.33
13价肺炎结合疫苗辉瑞2016年10月385 26.86
九价HPV疫苗默沙东2018年4月122 15.79
DTaP-Hib四联苗康泰生物2012年7月515 14.17
AC-Hib三联苗智飞生物2014年4月644 13.52
二价HPV疫苗GSK 2016年7月211 12.25 DTaP-IPV-Hib五联苗赛诺菲2010年5月203 12.16 四价流感疫苗华兰生物2018年6月512 6.04
三代狂犬疫苗成都康华2012年5月100 2.74
五价轮状疫苗默沙东2018年4月79 2.22
资料来源：中检院、安信证券研究中心
3. 新型疫苗：填补国内市场空白，为行业带来明显增量
3.1. 13价肺炎疫苗：全球重磅疫苗之王，国产疫苗即将上市
根据WHO统计，肺炎是全球儿童感染性死亡的首要原因。

肺炎球菌是肺炎最重要致病原菌
之一，也是引起中耳炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。

由于革兰氏阳性菌的多糖荚膜特性，
肺炎球菌难以引发免疫系统尚未发育完全的婴幼儿的体液免疫反应，最终导致从肺部扩散至
血液中引发菌血症等严重后果。

目前，肺炎链球菌对常用抗生素耐药日趋严重，接种疫苗是
降低肺炎链球菌耐药率的有效手段之一。

肺炎球菌有90 种以上的血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分亚型。

成人与
儿童的主要致病菌不同，其中成人致病菌多属1-9 及12 型，而儿童致病菌为6、14、19 及
23 型。

目前，针对成人的肺炎疫苗为23价肺炎球菌多糖疫苗，可用于2岁及以上人群接种
使用，但不能用于2岁以下婴幼儿，主要原因是多糖疫苗由多糖抗原构成，而肺炎球菌多糖
是非T-细胞依赖性抗原，2岁以下婴幼儿免疫力一般较弱，难以诱导产生免疫记忆。

因此，
多糖结合疫苗成为婴幼儿肺炎球菌疫苗研发的热点，通过化学方法将多糖抗原与载体蛋白共
价结合，抗原类型从胸腺非依赖性抗原转变为胸腺依赖性抗原从而激发2岁以下婴幼儿、老
年人和免疫缺陷者体内产生有效的免疫应答，并产生免疫记忆。

根据覆盖血清型数量不同，全球已上市的肺炎结合疫苗（PCV）可以分为7价、10价及13
价疫苗。

实际应用中，肺炎结合疫苗主要用于6周龄-5岁儿童的免疫预防；而13价肺炎结
合疫苗被批准用于6周龄以上所有人群。

辉瑞于2000年全球率先上市7价肺炎结合疫苗，并于2009年和2010年先后在欧盟和美国
上市13价肺炎结合疫苗。

随着13价肺炎结合疫苗的广泛使用，7价肺炎结合疫苗逐步被停
用。

2009年GSK的10价肺炎结合疫苗在欧盟获批上市。

此外，目前国际上在研的多价肺
炎结合疫苗还有辉瑞的20价肺炎结合疫苗（临床III期）和默沙东的15价肺炎结合疫苗（临
床III期），并分别于2018年9月和2019年2月获FDA突破性药物资格，我们预计，其有
望在2020年前后获批上市。

资料来源：公司公告、安信证券研究中心
自2000年7价肺炎结合疫苗上市以来（尤其是2005年以后），全球将肺炎结合疫苗纳入或
计划纳入国家免疫规划（NIP）的国家数量迅速增加。

2018年全球已有144个国家将肺炎结
合疫苗纳入免疫规划，15个国家计划将其纳入免疫规划。