金蝶医药行业GMP解决方案v

P15
文件管理：一切以文件为纲
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全生命周期规范化文件管理，实现文档的起草、审阅、审核、生效、 执行、变更、失效的全过程电子化规范化管理，确保过程可追溯，提 高文档管理效率和水平；
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销售与运营计划
物料需求计划
主生产计划
采购计划
生产计划
设备管理
采购部
采购订单
供应商管理 供应商审计
生产任务 车间管理 生产领料
来料检验 采购入库
产品检验
仓库 产品入库
清场/清洁管理
车 间
偏差管理
包装管理
库存养护管理 成品放行审核
质量
质量追溯
审计日志
财务部
应付款管理
存货核算/成本管理
报表
现金管理
总账
成本分析
人员管理
培训计划 培训记录 培训考核 健康档案 体检提醒
物料管理
库存养护 批次管理 标签管理 序列号管理 有效期预警 储藏条件控制 电子监管码数据
生产控制
配方管理 批生产指令 批生产记录 物料平衡 收率管理 偏差处理 批包装指令 批包装记录 清场记录
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量不存在问题。
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P28
产品：合箱记录
主要功能
企业在生产的过程中，产 品的每一批可能都会有装箱 时零星数量不足一箱的问 题，在这种情况下，通常会 将上批零星产品合并到下一 批中装箱。
客户价值
通过合箱管理，解决了企业 零星数量装箱的问题。
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P23
物料：控制点
主要功能
定义仓库的温湿度情况
客户价值
通过对仓房温湿度情况的 记录，可以在入库业务过程 中，加强对物料存储环境的 管控 可以做为GMP要求的每日 温湿度记录的衡量标准
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P24
客户价值
企业证照管理是医药制造企 业GMP管理中一个关系所有 流程环节的关键控制因素，在 企业的质量管理活动处于非常 重要的位置。
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P21
质量保证：客户投诉
主要功能
对客户投诉记录的完整记载； 对质量事故记录的完整记载；
客户价值
提高客户满意度；
通过对质量事故的纪录，分析原 因，杜绝事故再发生；
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产品：批销售记录
主要功能
通过蓝字销售出库单数据 自动产生批销售记录报表 提供数据引出、自定义显 示、页面设置功能。
客户价值
通过批销售记录，对每批 成品记录销售记录，以便质 量追踪。
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P30
产品：销售退货记录
主要功能
通过红字销售出库单数据 自动产生销售退货记录报表 提供数据引出、自定义显 示、页面设置功能。
固定资产管理
销售部
医药营销 （CRM）
证照管理
返利管理 费用管理
销售计划
计划流
销售合同
客户订单
订单流
出货通知
电子监管码 批销售记录
物销售出流库
网上银行
应资收款金管理流
结算中心
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P13
ERP和GMP交集
金蝶ERP
ERP
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与客不户合价格值药品。。
绿：反映合格状态的药品的种类与数量 红：反映不合格状态的药品的种类与数量 黄：反映待验收、待入库状态的药品的种类 与数量 可以通过按钮切换只显示某一种状态或全部
通过仓库和物料的切换，可以显示是按仓库 查询，还是按物料查询
通过物料状态一览表，可 以即时查看到当前商品的色 标状态，监控到各种色标状 态的物料存放情况。
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P9
ERP和GMP的关系？
ERP
制药企业
GMP
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P10
GMP视角的企业管理
第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则
P7
关于ERP
ERP是Enterprise Resource Planning（企业资源计划）的简称，是上 个世纪90年代美国IT公司根据当时计算机信息、IT技术发展及企业对供 应链管理的需求，预测在今后信息时代企业管理信息系统的发展趋势和 即将发生变革，而提出了这个概念。
ERP是针对物资资源管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源 管理（财流）、信息资源管理（信息流）集成一体化的
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影
响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理 和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交
叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品。
P2
认识GMP--质量管理与GMP发展历程
质量管理与GMP的发展历程
质量的进步
质量体系：全面
ICH Q10 制药质量体系
质量管理：设计、开发、执行
质量保证：预防 质量控制：检查 与检验
ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理
GMP
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P3 3
认识GMP--2010版GMP来了
以2010版GMP为线索， 介绍ERP对GMP执行 的帮助
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P4
认识GMP--2010版GMP解读
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
物料/成品：在库养护
主要功能
设置相关辅助资料，如养 护方法; 设定物料的养护周期 设置物料养护的预警方式
客户价值
通过对养护Βιβλιοθήκη Baidu期的设置，可 以实现自动预警，提高物料养 护的准确度与及时度。
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P25
物料：状态一览表
主要功能
在物料状态一览表中，使用 者可对某个所关心的物料进行 查询现有库存情况，也可查看 全部物料全部仓库的现有库存 情况，也可查看某个仓库中存 在有多少种物料，每种物料的 数量，同时可以查询待验药品
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、 欺骗行为。
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关于新版GMP
修订历程
2005年开始国内外GMP标准对比调研、2005年 4月14-15日深圳第一次会议 2006年9月开始调研 2009年7月部分省的企业讨论、2009年9月颁布征求意见稿、2009年11月讨论修订、2009年12
设备管理
设备档案 变更记录 技术文档 维修计划和记录 保养计划和记录 点检计划和记录
质量控制
质量检验 取样留样预警 验证管理 产品质量档案 药品质量投诉 处理记录 中间品质量监控 汇审与放行管理 批销售记录
质量保证
稳定性考察 变更控制 偏差处理 供应商审计 证照管理 质量回顾性验证 投诉
记录
产品档案 库房温湿度 环境条件记录 员工有关记录 厂房有关记录 设备有关记录 环境有关记录 其他有关记录 清洁记录
新药研发项目管理(GRP) 新药临床管理(GDP) 实验室管理(GLP) 医药流通解决方案GSP
GMP
文件管理 批生产记录 批销售记录 设备管理 人员/培训 生产管理 质量保证……
物料管理 生产管理质量控制
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GMP信息化的关键点
文件管理
文件目录体系 文件起草 文件审核 文件生效 权限控制 版本控制 文件失效提醒
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P22
物料：控制点
主要功能
对医药行业特有的物料属 性进行管理记录 针对不同产品，对有效期 进行按月或按日管理 定义物料的存储条件 定义物料的养护周期
客户价值
详细管理物料档案 通过对存储条件、养护周 期等信息的维护，为后续的 业务管控打下坚实的基础
信息化平台上的 GMP质量管理应用介绍
金蝶软件（中国）有限公司
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P1
目录
1. 关于新版GMP 2. 管理软件(ERP)与GMP 3. ERP对GMP执行的帮助 4. GMP对ERP的验证要求 5. 我们的建议
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人
环
机
法
料
P11
GMP视角的制药企业
文件\记录
质量保证体系
所有影响质量的环节
供应商评估
物料
生产过程 成品
质量控制
发运召回
机构人员 厂房设施 设备
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P12
ERP视角的制药企业
计划部
配方管理
系列1
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P18
质量保证：稳定性考察
稳定性试验-实现从计划-记录-数据整合的全过程管理
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P19
质量保证：供应商评估
供应商考核分析
系统提供对供应商供货质量、交 货及时性、价格趋势等方面的分 析功能。
客户价值
帮助企业从质量、交期、价格 三个关键维度对供应商进行考核 分析，提供量化考核依据，使对 供应商的绩效评估更科学，对改 善企业的供货环境有积极意义。
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P20
质量保证:证照管理
主要功能
对供应商和客户的证照进 行维护,并在订单业务处理时 进行证照检查
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P27
产品：汇审放行
主要功能
据据配置决定汇审放行是 在产品入库前还是销售出库 前进行； 可定义成品放行审核项目 与审核方案 对于按批次管理的产品， 可进行成品汇审放行处理
客户价值
通过成品放行审核单对各种
生产与检验活动结束的产品进
行最后的确认，确保产品的质
P16
文件管理(1)
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文件流转流程设定 文件签审过程历史追溯
规范、系统的文档体系
P17
质量保证
稳定性考察 变更控制 偏差处理 供应商审计 证照管理 质量回顾性验证 投诉
数据、积累、分析
40% 20%
0% 含量不足
药残超量
外观色泽
客户价值
通过销售退货记录，对每 批成品退货情况进行记录， 以便质量追踪。
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关于新版GMP：修订指导思想
管理 根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位
让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最 大效能，推动我国制药工业持续健康发展
顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋 势，加快与国际接轨
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企业管理软件
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普遍性、必然性
P8
金蝶与GMP的渊源
1999年以来，东北制药、黄海制药、仁和药业、宛西等大量制药 企业的应用实践
拥有傅晓（国家局培训中心 特邀讲师）等一批医药专家 新版GMP起草小组成员，顾维钧的培训和顾问 与陕西省药监局《关于ERP与GMP研究》的筹备 外资药企（德固赛）的计算机系统验证实践 期待做诸位老师共同探讨……
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P26
产品：效期药品催销表
主要功能
对进行保质期管理的物料， 按照物料的保质期进行比较、 分析，根据批号库存和到期 日信息显示快到期库存物料 和超过保质期的物料进行预 警提示的分析报表。
客户价值
通过效期药品催销表，可 避免在库药品过期失效给安 全用药带来隐患，并减少经 济损失 。
月颁布征求意见稿 2010年4月的送审稿 2011年3月1日实施
基本修订思路
新版GMP基本要求原则采用欧盟文本； 原料药等同采用ICH标准； 无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟
文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准； 中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分
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