2020年医用防护口罩及医用防护服生产环节风险清单及检查要点

2020年医用防护口罩及医用防护服生产环节风险清单及检查要点

一、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点

序号风险环节风险清单检查要点

1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。确认鼻夹、口罩带、表面抗湿性、无菌、环氧乙烷残留量等项目的检验能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。

2厂房与设施1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁

净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

2．洁净度的控制与保持是否有效。

3．环氧乙烷灭菌设置是否布局合理。

4．仓储区是否满足原材料、成品的储存条件和要

求。（原材料的储存是风险点。防护口罩中间滤材

一般采用静电纺织技术进行生产。在实际存放过程

中，这种滤材存在降解现象，如果保存不当将严重

影响产品性能。）

1．医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。

查看生产区平面图、生产工艺流程图，企业洁净室（区）面积应与洁净室

（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。

现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、

接口处无裂缝、无颗粒物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。

2．确认洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。

对洁净室（区），按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。

3．采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全位置，设有相应的安全、

通风设施。

4．查看仓储设施是否满足要求，是否按规定标识、记录。

3设备1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。

2．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设

备。

3．空气净化系统是否正常运行。

1．根据生产工艺流程（委外工序除外），确认企业是否配备相应工序的生产

设备，查看设备清单，是否与现场设备一致，确认设备数量、状态等账、物

一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批

量生产注册产品的能力。

2．对照注册产品标准/产品技术要求对于检验项目，核实检测设备，主要设

备是否制定了操作规程。部分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测，

应特别说明质量控制的替代方案。

3．检查空气净化系统的管理规定及空调机运行记录和周期确认记录。

4采购（原材料质

量控制）

无纺布原材料的质量直接影响医用防护服最终产

品的质量。

1．原材料进货检验：是否制定进货检验规程、采

购产品的要求不低于法律法规

和强制性标准的要求、实施采购验证。

2．采购信息准确性：采购要求是否明确。

3．原材料储存安全性：储存环境是否满足生产规模

和质量控制的要求，储存场所具有环境监测设施。

4．原材料追溯性的有效性：采购记录是否满足可

追溯要求。

主要原材料一般是：聚丙烯无纺布+熔喷无纺布

1．企业是否能够提供主要采购品的质量标准。

2．查看原材料进货检验规程及进货检验记录。

3．检查采购清单、采购合同及质量协议。

4．现场查看原材料库，符合批量生产规模的要求，及符合储存要求的环境

条件和监测记录。