19082-2009医用防护服的标准
医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则
医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。
防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。
二、技术审评要点（一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。
（二）产品的结构和组成医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
产品图示举例：注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。
（三）产品适用的相关标准GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
防酸碱服执行标准
防酸碱服执行标准
一、防酸碱服概述
防酸碱服是一种特殊用途的防护服装，主要用于防护作业人员在接触酸碱物质时对人体皮肤和眼睛造成的伤害。
防酸碱服采用耐酸碱材料制成，具有良好的防护性能。
二、防酸碱服执行标准
1.GB 19082-2009 医用防护口罩：该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。
防酸碱服的生产和销售需符合此标准。
2.GB/T 20097-2006 防护服装化学防护服：该标准规定了化学防护服的分类、技术要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。
防酸碱服的设计和生产应遵循这一标准。
3.GB 12011-2000 劳动防护用品防酸碱服：该标准针对防酸碱服的材质、结构、尺寸、颜色、标识、包装等方面进行了详细规定，以确保产品质量和使用效果。
三、防酸碱服选购与使用注意事项
1.选购防酸碱服时，应关注产品的执行标准、材质、防护性能、舒适性等方面。
购买符合国家标准的正规产品，确保防护效果。
2.使用前，仔细阅读产品说明书，了解穿戴方法、清洗保养等注意事项。
3.防酸碱服为一次性用品，破损、受潮后应立即更换，确保防护性能。
4.佩戴防酸碱服时，还需配合其他防护用品，如防护眼镜、口罩、手套
等，形成全方位防护。
四、总结
防酸碱服作为特殊防护用品，在选购和使用过程中，要关注执行标准、材质和防护性能等方面。
只有正确选购和使用，才能确保作业人员在接触酸碱物质时的人身安全。
gb19082-2009标准
医用防护服，是医护人员工作着装，隔离病菌、有害超细粉尘、酸性溶液、盐溶液，保持环境清洁。
可以有效抵御外界微生物的威胁，保护医护人员免受伤害。
采用专门的材料，外覆防护服专用透气膜，透气性强，防静电；较佳的防渗透性，在抗多种有机溶剂、酸碱腐蚀的同时，具有较高的耐冲击性。
机械性质强韧，质地柔软舒适。
不助燃、无毒无刺激性，对皮肤无害。
目前市面上医疗防护服所用材料各异，不过无论什么材料都需要满足各项指标要求。
自从SARS以来,市场上涌现出各种各样防护服材料。
不过按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型两类。
1. 重复使用型医用防护服材料重复使用型包括:以天然纤维(棉、麻)和合成纤维(涤纶、锦纶)以及两者混纺的传统机织布:由超细长丝织成的高密结构织物;由微孔薄膜和普通织物层压而成的层压织物.1.1 传统机织物以天然纤维(棉、麻)和合成纤维(涤纶、锦纶)以及两者混纺的多次重复使用的机织布。
传统棉质手术衣由于良好的舒适性,仍得到广泛使用,但棉织物容易吸附空气中的污染物及微生物,且它良好的吸湿性变成微生物生存的有利条件。
另外棉织物不能阻止血液及其它液体的渗透。
1.2 高密织物利用高支棉纱或其他超细合成纤维长丝织成高密织物,使纱线间隙变得非常小。
织物由于纤维的毛细作用而具有透湿性,再经过碳氟化合物、有机硅等防水剂整理后具有一定的防液体渗透性能,但织物表面仍留有间隙。
尽管这类织物具有优良的透湿性、悬垂性和较好的手感,但其耐水压性差。
1.3 涂层织物织物经过直接或转移法涂层加工,使织物表面为涂层剂所封闭,因而具有防渗透性。
涂层剂包括:聚氨酷,聚氯乙稀,聚丙烯酸酷,有机硅橡胶等。
织物透湿性是通过涂层上经特殊方法形成的微孔结构或亲水基团的作用来获得,涂层织物可分亲水型涂层织物和微孔型涂层织物。
亲水型涂层织物通过涂层剂高分子热运动形成的自由体积及高分子之间的空间构成了允许水蒸气通过的孔来达到透湿汽功能。
由于亲水基团的存在,汗液水蒸气分子通过吸附—扩散—解吸的作用透过涂层。
防疫物资信息表
10.不含玻璃纤维，不含橡胶；
11.提供第三方权威机构检测报告复印件；
12.提供中华人民共和国二类医疗器械注册证复印件。
5
无菌手套(独立包装）
★1.本产品以天然橡胶胶乳为原料生产，手套外观为手指向手掌弯曲的手套，经环氧乙院灭菌，产品无菌；
2.产品用于外科手术操作中以保护使用者、免交叉感染；
5.过滤效率等级为1级，PFE(非油性颗粒过滤效率)不低于97%；
6.气流阻力：口罩的吸气阻力不超过215Pa；
7.阻燃性能：续燃时间不超过2.5s；
8.表面抗湿性：口罩外表面沾水等级不低于3级；
9.合成血液穿透性能：将2mL合成血以10.7KPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧未出现渗透；
10.立体拱形面罩，密合性好；弹力耳带+硅胶圈，方便调节耳带松紧，保证佩戴舒适；头戴式设计；
7.表面抗湿性：外侧沾水等级不低于4级；
8.有效期：≥3年。
9.提供第三方权威机构检测报告复印件。
3
医用防护口罩(N95)
1.执行最新国标GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》产品性能参数：
2.口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍；
3.配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；
4.口罩带与口罩体连接点的断裂强力不小于28N；
6
防雾护目镜
1.符合GB/T 14866及EN166标准；
2弹性佩戴（可以和近视镜兼容）；
3.镜片高清防雾、视野宽阔，必须有防溅功能；
4பைடு நூலகம்提供第三方权威机构检测报告复印件；
5.提供生产备案凭证复印件。
7
防护面罩
1.符合GB19082和EN 14126中相关性能要求；
医用防护服参数汇总
医用防护服品牌：浦喆型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。
袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2、防护服号型分为160、165、170、175、180、1853、液体阻隔功能抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。
8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。
12、包装：单个产品独立包装，标识清楚13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。
14、生产环境通过ISO13485标准。
15、产品具有有效的医疗器械注册证。
16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。
医用防护服 标准
医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。
2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。
5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。
8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。
请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。
gb19082-2009标准
Gb19082-20031 9082-2009医疗用一次性防护服19082-2009的技术要求，建议采用本标准的4.2、4.3、4.6、4.8和4.10，其余为强制性要求。
本标准代替GB 19082-2003中医用一次性防护服的技术要求。
与GB 190822003相比，主要变化如下：-修改了本标准的适用范围；-规范性参考文件已得到补充和修订; -术语和定义已经过编辑性修改; -增加了静电衰减性能的要求和测试方法; -“皮肤刺激性”已按照GB / T 16886.102005技术要求进行了修订，试验方法明确；-环氧乙烷残留物的相应测试方法，用GB / T 14233.12008中的气相色谱仲裁方法代替了原始的gb15980-i 995；将本标准的规范性附录A修改为ISO 16603：2004的相应测试方法，以代替原始的参考方法astmf1670：1998；-补充了背景信息。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医学临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
起草单位：北京医疗器械检验所。
该标准的主要起草人是岳卫华，苏健，张晓丽和袁秀红。
该标准所代替的先前版本如下：-GB 19082-2003。
医用一次性防护服的技术要求GB19082-20091的范围本标准规定了一次性医用防护服的要求，试验方法，标志，使用说明，包装和储存。
本标准适用于医用一次性防护服（以下简称防护服），该防护服为医务人员接触潜在感染患者的血液，体液，分泌物和空气中的微粒提供了屏障和保护。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
所有后续的修订（不包括勘误的内容）或带有ET注释的参考文件的修订版均不适用于本标准。
但是，鼓励基于此标准的协议各方研究是否可以使用这些文档的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB / T 191包装，贮存和运输的图形标记（GB / T 191-2008，IS0 780：1 997，MOD）GB / T 3923.1-1997纺织品-拉伸性能-第1部分：断裂强度和断裂伸长率的测定条法GB / T 47441997纺织品的耐水渗透性静水压试验（EQV ISO 811：1981）的测定1997纺织品的表面耐水性耐水染试验（EQV IS0 4920：1981）的测定g B / t54551997试验方法纺织品的易燃性垂直法1990年表面活性剂上拉液膜法测定表面张力1991年纺织品静电试验方法GB / t127041991织物透湿性测定方法透湿杯法2008年医用输血，输血和注射设备的试验方法1部分：化学分析方法2005年医用输液，输血和注射设备的测试方法第2部分：生物测试hods 2002一次性卫生产品卫生标准医疗器械生物学评估（IS0 10993-10：2002，IDT）GB / T 4745G B / T 5549g B / T 12703g B / T 14233.1g B / T 14233.2g B / T 15979g B / T 16886.102005第10部分：刺激和迟发型超敏反应测试ist 40.2（01）非织造布静电衰减的标准测试方法3术语和定义以下术语和定义适用于本标准。
特种劳动防护用品相关标准
特种劳动防护用品相关标准特种劳动防护用品是指为特定行业或工作环境设计和制造的个人防护用品。
它们是为了保护劳动者免受工作场所可能存在的危险因素的伤害而生产的。
特种劳动防护用品的质量和性能符合一定的标准，以下是与特种劳动防护用品相关的标准。
1. GB 14866-2006《特种劳动防护用品通用技术条件》该标准规定了特种劳动防护用品的一般要求，包括产品的材料、设计、制造、使用和维护等方面的要求。
它适用于各种特种劳动防护用品的生产和销售。
2. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》该标准规定了医用一次性防护服的要求，包括外观、尺寸、强度、抗液体渗透性和微生物洞穿性等方面的要求。
它适用于医院、实验室和其他医疗机构中的防护服。
3. GB 21147-2007《辐射防护用品》该标准规定了辐射防护用品的分类、标记、使用和维护等要求。
它适用于核电站、医院、科研机构等需要进行辐射防护的场所。
4. GB 12014-2009《电焊防护用品》该标准规定了电焊防护用品的要求，包括面罩、手套、鞋、服装等方面的要求。
它适用于电焊作业中的劳动者。
5. GB 2626-2006《呼吸防护用品》该标准规定了呼吸防护用品的要求，包括口罩、过滤式防毒面具等方面的要求。
它适用于防尘、防颗粒、防异味等作业中的劳动者。
6. GB 24539-2009《防高温工作服》该标准规定了防高温工作服的要求，包括耐热性、耐烧性、热阻和保护面积等方面的要求。
它适用于冶金、电力、化工等高温作业中的劳动者。
以上是与特种劳动防护用品相关的一些标准，这些标准的制定和执行可以确保特种劳动防护用品的品质和性能，保护劳动者的安全和健康。
厂家和用户在选择和使用特种劳动防护用品时应当参考这些标准，并确保符合相关的法律法规要求。
19082-2009医用防护服的标准
医用防护服：医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。
其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。
分类：医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。
1. 按照用途分按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。
日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。
外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。
隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。
防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。
2. 按照使用寿命分按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。
国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。
医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。
一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。
重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。
3. 按照材料分按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。
机织类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。
传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶等合成纤维与棉的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服(白大褂)。
医用诊断x射线个人防护材料及用品标准
医用诊断x射线个人防护材料及用品标准医用诊断X射线是医学领域中常用的技术之一，但是它也存在一定的辐射危害。
因此，在进行X射线检查时，需要使用个人防护材料和用品来保护医护人员和患者的安全。
下面，我们将介绍医用诊断X射线个人防护材料及用品标准。
首先，对于医护人员来说，防护服是最基本的防护装备。
防护服应该符合国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服和隔离服》，具有防水、防血液渗透、防细菌和防病毒等功能。
同时，还应该注意选择适合自己身高和体型的防护服，以确保穿戴舒适、灵活和方便。
其次，防护手套也是必不可少的个人防护用品。
手套应该选择符合国家标准GB10213-2006《医用乳胶检查手套》或GB24786-2009《医用乳胶外科手套》的产品，并且应该根据手部尺寸选择合适的尺寸。
在使用手套时，应该注意避免手套破裂或穿孔，以免造成交叉感染。
除了以上的基本防护装备外，还需要注意以下几点：1. 防护眼镜：医护人员在进行X射线检查时，需要佩戴符合国家标准GB14866-2006《X射线防护眼镜》的产品，以保护眼睛免受辐射伤害。
2. 防护鞋套：医护人员需要选择符合国家标准GB/T20991-2007《医用一次性鞋套》或GB/T 32048-2015《医用鞋套》的产品，以保护脚部免受污染和伤害。
3. 防护面罩：在进行放射性核素治疗或高剂量X射线治疗时，医护人员需要佩戴符合国家标准GB14866-2006《X射线防护眼镜》的面罩，以保护面部免受辐射伤害。
总之，在进行医用诊断X射线检查时，医护人员需要选择符合国家标准的个人防护材料和用品，并且应该根据具体情况选择适当的防护装备。
同时，在使用防护装备时，也需要注意正确使用和保养，以确保其有效性。
这样才能更好地保护医护人员和患者的安全。
医用防护服辐照灭菌及其安全、有效性评价
医用防护服辐照灭菌及其安全、有效性评价1.湖南省药品审评认证与不良反应监测中心湖南长沙410013；2.湖南大学材料科学与工程学院湖南长沙 410082；3.湖南省核农学与航天育种研究所湖南长沙 410125；4、湖南永霏特种防护用品有限公司湖南湘潭 411104摘要：新冠肺炎疫情期间医用一次性防护服等防疫物资需求量激增，但现有环氧乙烷灭菌方法解析时间长，因而迫切需要一种清洁、高效的方法可对医用一次性防护服进行消毒灭菌处理。
本文采用60Co辐照和电子束辐照分别对65g/m2和75g/m2非织造布（PP）/透气膜（PE）复合面料的医用防护服样品进行不同辐照剂量处理，针对GB 19082-2009中的主要性能指标进行测试。
结果显示，对于60Co 辐照和电子束辐照，80KGy剂量内对医用防护服面料的过滤效率、沾湿性、渗水性、合成血液穿透等性能造成的影响较小,但对医用防护服断裂强度影响显著。
65g/m2非织造布（PP）/透气膜（PE）复合面料的医用防护服样品在接受大于20KGy剂量的两种辐照方式后断裂强度达不到标准要求。
而75g/m2规格的防护服其面料具有较高的初始断裂强度，接受30KGy剂量的两种辐照方式处理后性能仍能满足标准要求。
关键词：医用一次性防护服；辐照灭菌；电子束辐照；辐照剂量；环氧乙烷（简称EO）是一种低温灭菌剂[1]，可在常温下杀灭各种微生物。
新冠疫情爆发后，医用防护服需求量急剧上升，而EO的解析时间需要7-14天，超长的解析时间无法进行快速供应[2-4]，因此，在紧急情况下对医用防护服可采用辐照灭菌。
辐照灭菌是通过电离辐射破坏微生物的核糖核酸等，从而杀灭微生物的方法。
与EO灭菌技术相比，辐照灭菌具有无残留、速度快、操作简便等优势。
辐照消毒灭菌是辐射加工领域最为成熟的应用之一[5-7]，在多种辐照灭菌技术中γ射线辐照技术和电子束辐照技术最为常用。
目前，γ射线辐照装置常用的放射源是60Co，其具有较强的穿透能力、较长的半衰期、易得等优点[8]，60Co放射源在不用灭菌时仍然会持续放射从而过早衰退等问题严重制约了其的发展和推广[9]。
医用一次性防护服使用说明书编制指南(无菌)
附件8医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。
（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。
由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。
【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。
产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。
【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。
【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。
2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。
3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。
分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。
【包装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）【生产日期】见包装封口处。
gb19082-2009标准
医用防护服是指医务人员（医生，护士，公共卫生人员，清洁人员）人员等）以及进入特定医疗和健康领域的人员（例如患者，医院就诊人员，感染地区的人等）。
其功能是分离细菌，对人体有害超细粉尘，酸碱溶液，电磁辐射等，确保人员安全并保持环境清洁杰。
分类：医疗防护服包括在医疗环境中专门穿着的各种服装，因此采用分类方法非常多。
1.根据目的根据用途和场合，可分为日常工作服，手术服和隔离服服装和防护服。
日常工作服是指医务人员在日常工作中穿的白大衣，又称白大衣涂层。
手术服是指在手术室中穿着的特殊设计的衣服。
隔离服是指医务人员与患者及其家人接触的衣服安装。
防护服是指特殊区域，例如医疗急救，传染病区域和电磁辐射区域人员穿的衣服。
2.根据使用寿命根据使用寿命，医疗防护服可分为一次性防护服和可重复使用的防护服防护服。
国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局（CFDA）是一次性手术服的国家标准无线电通信局发布并自2017年1月1日起实施的行业标准YY / T 0506-2016“疾病”用于人员，医护人员和仪器的手术单，手术服和清洁服。
一次性医疗防护遵循的标准是国家标准化管理委员会于2010年3月1日指定的标准。
从以下日期开始实施的医用一次性防护服的技术要求：gb19082-2009。
一次性防护服在使用后即丢弃，无需消毒和清洗。
它易于使用，可以避免交叉感染，但一次性材料的降解缓慢且容易造成环境污染这种类型通常用于对手术服和隔离服要求很高的场合。
使用后可重复使用的类型经过洗涤，高温消毒等措施，通常材料的舒适度较好，但防护性能好通常情况较差，洗涤和消毒过程也会增加很多人力和水资源成本，通常这种类型通常用于对防护要求很少的日常工作服（白大衣）中。
3.根据材料根据加工工艺的不同，医用防护服可分为机织和非织造一级防护服。
机织材料主要用于加工可重复使用的医疗防护服，包括传统的机织织物织物，高密度织物，涂层织物和层压织物。
传统机织织物主要由棉纤维制成或涤纶等合成纤维与棉混纺纱线的加工，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服（白大衣）。
医用防护服的性能及应用
医用防护服的性能及应用张月（辽东学院服装与纺织学院，辽宁丹东118000）〔摘要〕简明扼要地介绍了医用防护服的功能和分类，并且对医用防护服性能和应用进行了详尽的归纳和总结。
〔关键词〕医用防护服;性能；应用〔文献标识码〕B〔文章编号〕1671-3389（2020）04-42-022020年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情席卷世界,为避免飞沫和接触性传播，医务工作者和特殊岗位人员需要在穿戴医用防护服条件下作业，医用防护服以及医用口罩成为最为了紧缺的防护医疗物资。
对医用防护服的作用和分类进行了简单介绍，并对医用防护服材料性能、应用和未来研究方向进行展望。
1医用防护服的作用及分类医用防护服，其主要作用是屏蔽和阻隔细菌、血液、体液、有害颗粒、粉尘、盐溶液等外部感染物,有效隔离外界病毒和污染。
医用防护服按用途主要分为医用一次性防护服、隔离服和手术衣，如表1所示;按使用寿命可分为用即弃型和重复使用型;按面料可分为机织、非织造和复合型医用防护服|日。
目前我国医用防护服标准主要执行GB19082-2009（医用_次性防护服技术要求泸,其评价指标有强度（断裂强力M45N,断裂伸长率M15%）、透气性（透湿量M2500g/（m2・24h））、表面抗湿性（沾水等级M3级）、过滤性（过滤效率＞70%）.阻燃性（损毁长度200mm,续燃时间W15s,阴燃时间W10s）、抗静电性（带电量W 0.6皿/件，静电衰减时间W0.5s）、环氧乙烷残留量（残留量WlO^g/g）、抗微生物性、液体阻隔性及舒适性等。
表1医用防护服按用途的分类医用防护服分类使用对象作用医用一次性防护服进入传染区等特殊区域的人员所着服装阻隔具有潜在感染性患者的血液、体液、分泌物以及空气中的微颗粒隔离服医护人员接触病人、家属探视病人等情况下所着服装保护患者避免感染的防护用品手术服医务人员手术时的服装阻隔病人血液和体液，防止病人血液中携带的具有传染性的病毒（如乙肝、艾滋病等）侵入人体2医用防护服材料性能及应用医务工作者每天接触大量病患，存在极大的感染细菌和病毒的风险，医用防护服的使用在一定程度上保障了其生命安全。
购进“白板”防护服加工医用防护服的法律问题探析
购进“白板”防护服加工医用防护服的法律问题探析一、背景自疫情发生以来，对医用防护服的需求持续增长，市场价格也随之一路飙升。
在市场需求大于供给的行情下，越来越多的商人投入到医用防护服的生产中。
甚至也有不少商人投机取巧，不按医疗器械生产质量管理规范组织生产，生产出劣质产品。
二、医用一次性防护服的生产要求在GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，规定了医用一次性防护服外观尺寸等要求，还明确了医用一次性防护服的物理化学性能指标，如抗渗水性、透湿率、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性、静电衰减性能、环氧乙烷残留量、无菌和微生物限度等指标要求。
同时还明确了相关技术指标的检验方法。
这些要求的提出保证了医用一次性防护服的产品品质。
医用一次性防护服属于无菌医疗器械，无菌医疗器械是直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊产品。
医疗器械生产质量管理规范规定对其生产的各个环节，特别是生产环境必须严格要求和控制，才能保证产品质量，防止生产环境对产品的污染。
所以，医用一次性防护服的生产全过程必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定要求。
因此，要想生产出符合要求的医用一次性防护服，不仅要有符合规范的厂房设备，还需要建立健全的质量管理体系。
而在疫情发生后，随着市场需求量的增加，医用一次性防护服生产也呈现出较多的乱象。
市场上出现大量的非法加工的医用防护服，这些非法企业在生产环境较差，不符合洁净室要求的生产场所加工出无标签标识的半成品防护服，这些半成品防护服统称为“白板”防护服。
这些“白板”防护服再经过加工包装成医用防护服，最终流入到市场。
这种“白板”防护服加工成的医用一次性防护服具有较大的质量和安全隐患。
三、使用“白板”加工医用防护服的危害性1、白板防护服生产过程无法控制。
首先，非医疗器械生产企业，因缺乏完善的医疗器械质量管理体系和专业技术人员，生产过程控制很难满足医疗器械生产质量管理规范；其次，目前市场上大部分这种白板防护服的生产模式为小作坊模式生产，也有一些服装厂转型，借用了原有的服装生产车间，这些都不满足无菌医疗器械的生产条件，容易导致防护服在生产过程被污染；另外，这是生产厂家的生产场所较为隐蔽，监管人员难以发现，脱离了药品监管部门的日常监管，产品难有保障。
射线防护服标准
射线防护服标准射线防护服标准射线防护服是一种专门用于保护人体免受射线辐射伤害的防护装备。
在医疗、工业、科研等领域，射线防护服被广泛应用于防护人员，降低他们接触射线辐射的风险。
为了确保射线防护服的安全性和有效性，相关国际和国家标准被制定和执行。
一、国际标准国际电工委员会（IEC）是制定国际射线防护服标准的机构之一。
IEC发布的IEC 61331系列标准规定了射线防护服的要求和测试方法。
其中，IEC 61331-1标准涵盖了X射线、γ射线和高能质子束等射线的防护要求。
IEC 61331-2标准则针对中等和高能量电子束进行了规定。
国际原子能机构（IAEA）也发布了相关射线防护服标准。
IAEA发布的GS-R-3标准主要用于指导核设施和核材料运输中的辐射防护。
该标准对射线防护服的设计、材料选择和使用进行了详细规定。
二、国家标准在中国，国家标准委员会发布了一系列射线防护服标准。
GB 19082-2009《医用防护服的技术要求》是其中之一，适用于医疗机构中使用的射线防护服。
该标准规定了射线防护服的设计、材料、性能要求、标志和包装等内容。
此外，GB/T 32100-2015《工业射线防护服》也是中国国家标准中的一部分。
该标准适用于工业领域中使用的射线防护服，规定了其设计、材料、性能要求和测试方法。
三、射线防护服的要求射线防护服的主要目的是降低人体接受到的射线剂量，保护人体免受辐射伤害。
因此，射线防护服需要满足以下要求：1. 辐射防护性能：射线防护服应具有良好的辐射阻挡能力，能有效地降低人体接受到的射线剂量。
2. 材料选择：射线防护服应选用符合要求的材料，如铅、钨合金等。
这些材料具有较高的密度，能够有效地吸收和散射射线。
3. 结构设计：射线防护服应合理设计，确保其与人体接触部位的覆盖面积，减少辐射穿透。
4. 舒适性：射线防护服应具有良好的舒适性，使佩戴者在长时间工作时感到舒适，并不影响工作效率。
5. 耐久性：射线防护服应具有较长的使用寿命，并能经受常规清洁和消毒处理。
个体防护装备的选用和管理范本
个体防护装备的选用和管理范本引言：在现代社会中，个体防护装备的选用和管理已成为各个行业的重要课题。
个体防护装备不仅可以保护工作者的安全和健康，还可以提高工作效率和生产质量。
因此，正确选用和管理个体防护装备对于企业和员工都具有重要意义。
本文将介绍个体防护装备的选用和管理范本，为各行各业提供参考和指导。
一、个体防护装备的选用个体防护装备的选用应根据工作环境、工作任务和危险因素等因素来确定。
下面将介绍个体防护装备的选用原则和步骤。
1. 根据工作环境确定个体防护装备种类：根据工作环境中的危险因素和特点，选择适合的个体防护装备。
例如，在化工行业中，应选用化学防护服、防毒面具等装备。
2. 根据工作任务确定个体防护装备功能：根据工作任务中的危险因素和要求，确定个体防护装备的功能。
例如，在高温环境下工作的员工，应选用耐高温防护服和防热手套。
3. 根据员工个人特点确定个体防护装备尺寸：个体防护装备的尺寸应根据员工个人特点来确定，以确保装备的舒适性和保护效果。
例如，在选用呼吸器时，应选择适合员工面部形状的尺寸。
4. 参考相关标准和规定确定个体防护装备性能：个体防护装备的性能应符合相关标准和规定。
例如，按照国家标准GB 19082-2009，医用防护服应具有阻燃、抗透水等性能。
二、个体防护装备的管理个体防护装备的管理是确保装备有效使用和保养的重要环节。
下面将介绍个体防护装备的管理原则和措施。
1. 建立个体防护装备管理制度：企业应制定个体防护装备的管理制度，明确装备的选用、配发、使用、保养和报废等方面的要求。
同时，制定相关的培训计划，确保员工了解和掌握相关的管理制度和操作方法。
2. 定期检查和维护个体防护装备：企业应定期对个体防护装备进行检查和维护，确保装备的性能和功能正常。
检查内容包括装备的完整性、清洁度、可调节性等。
对于发现的问题，应及时修理或更换。
3. 建立个体防护装备使用档案：企业应为每个员工建立个体防护装备使用档案，详细记录装备的选用、配发和使用情况。
全球各国医用防护服标准对比
2级：1.75kPa;
1级：0kPa;
1级：0kPa;
微生物穿透
-
ISO/FDIS 16604“噬菌体抗菌液体渗透试验”：
ASTM-F1671“Phi-x-174抗菌液体渗透试验”：Phi-x-174抗菌体不得透过试样及其接缝处
ASTM-F1671-2013“Phi-x-174抗菌液体渗透试验”：等级1：无规定
GB/T12704-1991方法A：
-
-
-
透湿量：不小于2500g/(m2·d)
保暖性能
-
-
ASTMD F1868:
-
要求总体热损失值必须大于450W/m2
抗静电
GB/T12703-1991：带电量：不大于0.6µC/件
-
-
-
静电衰减性能
IST40.2(01)：
-
-
-
静电衰减时间：不超过0.5s
皮肤刺激
ISO/DIS 22611“抗气溶胶渗透污染能力试验”：
-
-
穿透率（log）：
3级：log > 5 ;
2级：3 < log ≤5 ;
1级：1 < log ≤3 ;
ISO/DIS 22612“抗固体颗粒污染能力试验”：
穿透量（log cfu）：
3级：≤1 ;
2级：1 < log cfu ≤2;
1级：2 < log cfu ≤3;
AAMI PB70-2012（阻隔性能标准）
使用范围
医用一次性防护服
预防接触血液和病毒物质的防护服
医用急救救助服（一次性或重复使用）
外科手术衣、防护服及手术单（一次性或重复使用）
全球各国医用防护服标准对比
静水压
GB/T4744-2013“静水压试验”：
-
-
AATCC127-2003“静水压试验”：
不低于1.67kPa(17cm H2O)
1级：无规定
2级：≥20cm H2O
3级：≥50cm H2O
4级：无规定
沾水
GB/T4745-2012“沾水试验”：
-
AATCC22“冲击穿透试验”
-
沾水等级≥3级
-
ASTMD751：
-
断裂伸长率
GB/T3923.1-1997：不小于15%
-
-
-
胀破强力
-
-
ASTMD751：
-
接缝及封闭处强力
-
-
ASTMD1683：
-
刺破强力
-
-
ASTMD2582：
-
撕破强力
-
-
ASTM D5587：
-
舒适性
透湿
GB/不小于2500g/(m2·d)
3级：3.5kPa;
2级：1.75kPa;
1级：0kPa;
颗粒穿透
无，但需测试“过滤效率”：非油性颗粒的过滤效率应不小于70%（氯化钠气溶胶或类似固体气溶胶，直径750±20nm,颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度≤200mg/m3）
ISO/DIS 22611“抗气溶胶渗透污染能力试验”：
-
-
穿透率（log）：
3级：log > 5 ;
2级：3 < log ≤5 ;
1级：1 < log ≤3 ;
ISO/DIS 22612“抗固体颗粒污染能力试验”：
穿透量（log cfu）：
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医用防护服：
医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。
其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。
分类：
医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。
1. 按照用途分
按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。
日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。
外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。
隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。
防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。
2. 按照使用寿命分
按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。
国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。
医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。
一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。
重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。
3. 按照材料分
按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。
机织类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。
传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶等合成纤维与棉的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服(白大褂)。
高密织物是利用高支棉纱或其他超细合成纤维长丝织成，纱线间隙非常小，由于纤维的毛细作用而具有透湿性，再经过碳氟化合物、有机硅等防水剂处理具有一定的防液体渗透性能，主要用于需要较好防水效果的手术衣材料。
涂层和层压织物是为了增强材料的防渗透性能，用于使用环境较苛刻的防护服材料。
涂层
织物经过涂层加工，表面被涂层剂封闭，具有防渗透性，涂层中的亲水基团或经特殊方法形成微孔结构保证织物的透湿性。
层压织物是将织物与一层特殊薄膜(例如微孔薄膜、聚氨醋透湿膜等)通过层压工艺复合在一起，例如聚四氟乙烯超级防水透湿复合面料。
由于该织物主体膜的微孔孔径远小于水滴直径，可防止血液、体液等的渗透，微孔的孔隙率高孔径大于水蒸汽分子直径，水蒸汽分子可自由通过，因此透湿性能较好。
非织造布类防护服材料基本都是一次性的，使用较多的有纺粘非织造布、水刺非织造布、SMS(纺粘-熔喷-纺粘)复合非织造布、闪蒸法非织造布和纺粘布复膜产品等。
通常非织造布类防护服比机制类材料具有更好的防护性。