药品质量标准

药品质量标准

练习思考题

1. 什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？

2. 药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？

3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不同（举2～3例）？

4. 药物分析的主要任务是什么？

5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。

6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？

7. 中国药典附录包括哪些内容？

8. 常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？

9. 制订药品质量标准的原则是什么？

10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？

11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？

13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？

14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？

15. 什么叫标准品？什么叫对照品？

16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？

17. 溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？

18. “某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

19. 药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？

20. 什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？选择题

一、最佳选择题

1. 我国现行药品质量标准有（）

A、中国药典和地方标准

B、中国药典、部标准和国家药监局标准

C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）

2. 药品质量的全面控制是（）

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施

B、药品生产和供应的质量控制

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据

D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位

3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）

A、错误的行为

B、违背道德的行为

C、违背道德和错误的行为

D、违法的行为

E、允许的

4. 凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）

A、不得生产，不得销售，不得使用。

B、不得出厂，不得销售，不得供应。

C、不得出厂，不得供应，不得试验。

D、不得出厂，不得销售，不得使用。

E、不得制造，不得销售，不得应用。

5．中国药典主要内容分为（）

A、正文、含量测定、索引

B、凡例、制剂、原料

C、鉴别、检查、含量测定

D、前言、正文、附录

E、凡例、正文、附录

6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容。（）

A、附录

B、凡例

C、制剂通则

D、正文

E、一般试验

7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（）

A、作用与用途

B、性状

C、参考标准

D、贮藏

E、确认试验

8. 药典规定的标准是对该药品质量的（）

A、最低要求

B、最高要求

C、一般要求

D、行政要求

E、内部要求

9. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（）

A、百分之一

B、千分之一

C、万分之一

D、十万分之一

E、百万分之一

10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）

A、盐酸滴定液（0.1520M）

B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）

C、盐酸滴定液（0.1520M/L）

D、0.1520M 盐酸滴定液

E、0.1520mol/L盐酸滴定液

11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）

A、称取重量可为1.5～2.5g

B、称取重量可为1.95～2.05g

C、称取重量可为1.995～2.005g

D、称取量量可为1.9995～2.0005g

E、称取重量可为1～3g

12. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）

A、±0.1%

B、±1%

C、±5%

D、±10%

E、±2%

13. 中国药典规定溶液的百分比，指（）

A、 100mL含有溶质若干mL

B、 100g中含有溶质若干g

C、 100mL中含有溶质若干g

D、 100g中含有溶质若干mg

E、 100g中含有溶质若干mL

14. 中国药典规定，室温是指（）

A、20℃

B、25℃

C、 10～30℃

D、15℃

E、 5～30℃

15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）

A、100.1%

B、101.0%

C、100.0%

D、100%

E、110.0%

16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（）

A、 9.5%～10.5%（g/mL）的溶液

B、 1mol/L的溶液

C、 9.5～10.5%(mL/mL)的溶液

D、 pH1.0的溶液

E、 10mol/L的溶液

17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）

A、 1～14的pH试纸

B、酚酞指示剂

C、石蕊试纸

D、甲基红指示剂

E、 6～9pH试纸

18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）

A、蒸馏水

B、离子交换水

C、蒸馏水或离子交换水

D、反渗透水

E、新沸并放冷至室温的水