2012批准的新药
2012年FDA批准的39个新药
出处：Admin 发布日期：2013-1-7 23:58:08 浏览数：721
1.谷卡匹酶（Glucarpidase）——BTG International Inc.
甲氨蝶呤解毒药。甲氨蝶呤为抗叶酸类抗肿瘤药，主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而阻止肿瘤细胞的生长和增殖，其在正常情况下可经肾排泄，但大剂量使用则可能导致肾功能严重受损乃至肾衰竭，而受损的肾脏无法及时清除甲氨蝶呤，使之长时间高水平存在于血液中，可进一步造成肝肾损伤、严重口腔溃疡、肠内膜损伤、皮疹甚至死亡。目前临床上常用的甲氨蝶呤解毒剂为亚叶酸钙，然而对于高剂量甲氨蝶呤所致甲氨蝶呤排泄延迟的缓解不尽理想。是一种应用重组DNA技术，在经遗传工程修饰的大肠杆菌中产生，相对分子质量为83000,其在体内可将甲氨蝶呤转换化为无毒性的代谢产物4-脱氧-4-氨基-N10-甲基蝶酸（DAMPA）和谷氨酸，为体内甲氨蝶呤提供了一条非肾消除途径，从而可有效缓解肾功能障碍用药者的中毒症状。
2.巨大戟醇甲基丁烯酸酯（Ingenol Mebutate）——LEO Pharma AS
细胞死亡诱导剂，用于日光性角化病（Actinic Keratosis）的局部治疗。光线性角化病又名老年角化病或日光性角化病，是一种由持续日晒引起的癌前病变，可进一步演变为鳞状细胞癌（Squamous Cell Carcinoma）,Ingenol Mebutate是首个和唯一的AK治疗用药。巨大戟醇甲基丁烯酸酯是从澳大利亚植物Euphorbia peplus的汁液中提取的活性成分，母核为巨大戟醇，可诱导细胞凋亡，但其治疗AK的具体作用机制尚不明确。
3.阿西替尼（Axitinib）——Pfizer Inc.
多靶点激酶抑制剂（VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR、cKIT），用于一线治疗失败的晚期肾癌（Renal Cell Carcinoma）。近期获批用于治疗肾癌的药物包括索拉菲尼（2005年）、舒尼替尼（2006年）、坦西莫司（2007年），依维莫司（2009 年），贝伐单抗（2009年）、帕唑帕尼（2009年）。
4.中文名未知（Vismodegib）——Genentech Inc. (Roche Group)
SMO受体（Smoothened Receptor）拮抗剂（阻断Hedgehog信号通路），用于治疗成人晚期基底细胞癌（Basal Cell Carcinoma）。基底细胞癌是三大皮肤癌之一，另两种为鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤，Vismodegib是首个被批准用于治疗基底细胞癌的药物，也是首个针对Hedgehog信号通路的药物。
5.中文名未知（Ivacaftor）——Vertex Pharmaceuticals Inc.
CFTR（Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator，囊性纤维化跨膜传导调节蛋白）增效剂，用于治疗G551D 突变的囊性纤维化（Cystic Fibrosis）。囊性纤维化是白人中最常见的威胁生命的遗传性疾病，该病CFTR 基因突变所引起，CFTR的缺陷或缺失可造成肺部细胞膜上离子流通过量减少，最终导致慢性肺部感染以及渐进性肺损伤。美国约48%的CF患者其CFTR基因上有双拷贝F508del突变，40%的患者有单拷贝
F508del突变，约4%的患者则有单拷贝G551D突变。F508del突变的个体，其体内CFTR蛋白不能有效地到达细胞表面；而对于G551D突变的个体，其CFTR蛋白虽存在于细胞表面，但并不能发挥正常作用。Ivacaftor通过增强CFTR的离子运输能力，改善CFTR蛋白的功能。
6.他氟前列腺素（Tafluprost）——Merck & Co. Inc.
前列腺素类似物，用于治疗开角型青光眼（Open-Angle Glaucoma）、眼高压症（Ocular Hypertension）。他氟前列腺素能选择性激动前列腺素FP受体（前列腺素有DP、EP、FP、IP、TP五种亚型），促进房水经葡萄膜巩膜流出，降低眼内压。他氟前列腺素是首个不含防腐剂的前列腺素类似物的滴眼药，药效与拉坦前列腺素（Latanoprost）类似，但持续时间更长。
7.中文名未知（Lucinactant）——Discovery Laboratories Inc.
肺表面活性剂（西那普肽+ DPPC+ POPG+ PA），用于预防早产儿呼吸窘迫综合征（Respiratory Distress Syndrome）。Lucinactant是在西那普肽（Sinapultide）的基础上，根据天然人肺表面活性剂的特点设计而成的产品，用于模拟人肺表面活化蛋白B。
8.中文名未知（Peginesatide）——Affymax Inc.
促红细胞生成剂，用于治疗接受透析的慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease）患者的贫血。Peginesatide是
一种聚乙二醇肽，可结合并刺激人类促红细胞生成素受体，通过增加血红蛋白，从而升高网织红细胞计数，达到改善贫血的目的。早在1989年，Amgen公司第一个基因重组药物Epogen（促红细胞生成素）获得FDA 的批准，用于各种贫血的治疗，2003年销售额达24.4亿美元。之后，Amgen公司第二代促红细胞生成素Arnesp、Johnson &Johnson的Procrit/Eprex均取得巨大成功。Peginesatide的优势在于，患者只需每月注射一次，而Epogen则需每月注射12次。
9.中文名未知（Florbetapir F18）——Avid Radiopharmaceuticals（Eli Lilly）
放射性诊断剂，用于阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）的诊断。Florbetapir F18是一种分子显影剂，患者注射后进行PET（Positron Emission Tomography）扫描，用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑。
10.阿伐那非（Avanafil）——VIVUS Inc.
PDE5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（Erectile Dysfunction）。同类药物还有西地那非（1998年）、伐地那非（2003年）、他达那非（2003年）。这类药物可以高选择性的抑制人体内PDE5活性，PDE5在阴茎海绵体内表达水平极高，而在人体其他组织和器官中则表达较低。用药后，阴茎海绵体血管平滑肌舒张，血液流量增加，海绵体充血，阴茎勃起，从而产生对阴茎勃起功能障碍的治疗作用。
11.中文名未知（Taliglucerase alfa）——Protalix BioTherapeutics Inc. & Pfizer Inc.
葡萄糖脑苷酯酶，用于I型戈谢病（Gaucher disease）患者的长期酶替代治疗（long-term enzyme replacement therapy）。Gaucher disease是溶酶体糖脂贮积症中较常见的一种，为常染色体隐性遗传，由于缺乏葡萄糖脑苷脂酶（glucocerebrosidase，也叫β-葡糖脑苷脂酶），不能使葡萄糖脑苷脂水解，脂质积聚在肝脏、脾、肺、骨髓和大脑中，影响各器官和组织的正常功能。类似药物还有伊米苷酶（1994年）。
12.帕妥珠单抗（Pertuzumab）——Genentech Inc. (Roche Group)
单克隆抗体，用于治疗HER-2阳性晚期乳腺癌。帕妥珠单抗是一种重组的单克隆抗体，与HER-2受体胞外结构域II区结合，抑制二聚体的形成，阻断信号转导通路。帕妥珠单抗对胎儿有致死风险。
13.氯卡色林（Lorcaserin）——Arena Pharmaceuticals
5-HT2c受体激动剂，抑制食欲。氯卡色林对5-HT2c的亲和力比5-HT2B（心脏瓣膜病风险）高100倍，安全性较好，是FDA13年来首次批准的减肥药。氯卡色林治疗一年，平均体重减轻从3％至3.7％不等。苯乙胺类食欲抑制剂还有安非他明（1939年）、甲基安非他明（1943年）、芬特明（1959年）、苄非他明（1960年）、芬氟拉明（1997年撤市）、安非拉酮（1959年）、苯二甲吗啉（1959年）、西布曲明（1997年）。
14.米拉贝隆（Mirabegron）——Astellas Pharma US, Inc.
β3肾上腺素能受体激动剂，用于治疗膀胱过动症（Overactive Bladder）。一线治疗药物主要是胆碱M受体拮抗剂，如托特罗定、曲司氯胺、索利那新，有口干、便秘等副作用。米拉贝隆通过激动β3肾上腺素能受体，松弛膀胱肌肉，提高膀胱容量，减少遗尿、尿急、尿频等症状，无胆碱能副作用，但有血压升高不良反应。
15.中文名未知（Prepopik）——Ferring Pharmaceuticals
结肠清肠粉（匹可硫酸钠+氧化镁+枸橼酸），用于成年人结肠镜检查前清肠。
16.卡非佐米（Carfilzomib）——Onyx Pharmaceuticals
蛋白酶体（proteasome）抑制剂，用于多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）的治疗。蛋白酶体是真核细胞中一种具多相催化活性的蛋白酶复合体，可降解大多数胞内蛋白，包括调节细胞周期和凋亡的关键蛋白。已上市的蛋白酶体抑制剂硼替佐米（Bortezomib，2003年）易产生耐药性和毒性，因为大多数细胞均表达组成型蛋白酶体。Carfilzomib是新一代蛋白酶体抑制剂，选择性靶向血液肿瘤细胞中蛋白酶体，避免了因抑制非恶性细胞中组成型蛋白酶体而产生的毒副作用。严重的副作用包括心脏衰竭、呼吸急促。
17.阿地溴铵（Aclidinium Bromide）——Forest Pharmaceuticals
胆碱能M受体拮抗剂，用于治疗慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease）包括慢性支气管炎（Chronic Bronchitis）、肺气肿（Emphysema）。阿地溴铵是一种长效抗胆碱剂，通过抑制在平滑肌的M3受体，导致支气管扩张。同类药物还有异丙托溴铵、氟托溴铵、氧托溴铵、噻脱溴铵。阿地溴铵可能导
致严重副作用，如支气管痉挛、眼内压升高、尿潴留。
18.阿柏西普（ziv-Aflibercept）——Sanofi-Aventis
血管生成抑制药，阿柏西普与亚叶酸（Folinic acid）+氟尿嘧啶（Fluorouracil）+伊立替康（Irinotecan）联用，治疗成人结肠直肠癌（Colorectal Cancer）。亚叶酸为抗肿瘤辅助用药，氟尿嘧啶为经典代谢拮抗抗肿瘤药物，伊立替康是喜树碱衍生物，1996年获批。阿柏西普是一种重组融合蛋白，将VEGFR-1、VEGFR-2的胞外区融合至IgG1的Fc部分，通过与内源性配基VEGF结合，阻断血管生成。2011年，阿柏西普曾批准用于年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration）的治疗。
19.中文名未知（Stribild）——Gilead Sciences
组合物：埃替格韦（Elvitegravir）+替诺福韦酯（Tenofovir）+恩曲他滨（Emtricitabine）+ Cobicistat，其中替诺福韦是核苷酸类逆转录酶抑制剂，恩曲他滨是核苷类逆转录酶抑制剂，埃替格韦是整合酶抑制剂，Cobicistat是改善药代动力学参数的增效剂，四种成分中，埃替格韦与Cobicistat是新药。四药合一为艾滋病毒感染提供了一个完整的治疗方案，只需每日服用一次。Stribild有黑框警告，警惕乳酸中毒和肝毒性，常见副反应为恶心和腹泻。
20.中文名未知（Tbo-filgrastim）——Sicor Biotech UAB (Teva Corporation)
重组粒细胞集落刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor），用于治疗因接受化疗而导致中性粒细胞减少症（Neutropenia）。癌症患者化疗后白细胞水平急速降低，可导致严重的危及生命的细菌感染。Tbo-filgrastim是一种短效重组粒细胞集落刺激因子，作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放。
21.利那洛肽（Linaclotide）——Ironwood Pharmaceuticals Inc. & Forest Pharmaceuticals Inc.
鸟苷酸环化酶激动剂，用于临床治疗便秘型肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome with Constipation）。便秘型肠易激综合征的主要症状是腹痛与便秘，是一种常见的慢性功能型胃肠疾病，目前治疗手段有限。利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，与肠道中的鸟苷酸环化酶C结合，增加细胞内cGMP浓度，刺激肠液的分泌并促进胃肠活动，从而导致排便次数增多。
22.中文名未知（Enzalutamide）——Astellas Pharma US, Inc. & Medivation, Inc.
非甾类雄激素受体拮抗剂，用于治疗男性晚期去势抵抗性前列腺癌（Castration-Resistant Prostate Cancer）。类似药物有氟他胺（Flutamide）、尼鲁米特（Nilutamide）、比卡鲁胺（R-Bicalutamide）。
23.博舒替尼（Bosutinib）——Pfizer Inc.
Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病（Chronic Myelogenous Leukemia）。慢性粒细胞白血病是一种相对少见的恶性肿瘤，大约占所有癌症的0.3%，占成人白血病的20%，大约有90至95%的病人出现费城染色体，表达Bcr-Abl蛋白。同类药物还有伊马替尼（Imatinib）、达沙替尼（Dasatinib）、尼洛替尼（Nilotinib）。
24.特立氟胺（Teriflunomide）——Sanofi Aventis
二氢乳清酸脱氢酶（Dihydroorotate Dehydrogenase）抑制剂，用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis）。特立氟胺是第二个用于治疗MS的口服药物（第一个是2010年批准的芬戈莫德），通过抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成，类似药物有来氟米特（Leflunomide），1998年批准用于治疗类风湿性关节炎、牛皮癣性关节炎。特立氟胺是致畸物，且有肝毒性。
25.胆碱C11（Choline C11）——Mayo Clinic PET Radiochemistry Facility
反射性诊断剂，用于前列腺癌复发的诊断。注射胆碱C11，辅助PET扫描，检测前列腺癌的复发，假阳性率15- 47%。
26.瑞戈非尼（Regorafenib）——Bayer HealthCare Pharmaceuticals
多靶点酪氨酸激酶（VEGFR-2、Tie-2）抑制剂，用于治疗转移性结肠直肠癌（Metastatic Colorectal Cancer）。Regorafenib带有黑框警告，可能有严重或致命性的肝毒性。
27.中文名未知（Ocriplasmin）——ThromboGenics Inc.
蛋白酶，用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连（Symptomatic Vitreomacular Adhesion）。Ocriplasmin是首个治疗
症状性VMA的药物，能够降解眼中参与VMA形成的蛋白质，有助于玻璃体与黄斑的分离。在之前，该病的治疗依赖玻璃体切割术，Ocriplasmin有可能避免侵入性操作，但对于很多患者不一定有效（26.5%有效，安慰剂组为10.1%）。
28.吡仑帕奈（Perampanel）——Eisai Inc.
AMPA受体拮抗剂，适用于12年以上部分发作性癫痫患者（partial onset seizures）。吡仑帕奈通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。吡仑帕奈有一黑框警告，警惕神经精神病症状风险。
29.高三尖杉酯碱（Omacetaxine Mepesuccinate）——Teva Pharmaceuticals.
天然产物，用于治疗慢性粒细胞白血病（Chronic Myelogenous Leukemia）。在酪氨酸激酶抑制剂（伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、博舒替尼）治疗无效时，可使用高三尖杉酯碱治疗。
30.托法替尼（Tofacitinib）——Pfizer Inc.
JAK3抑制剂，用于治疗风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis）。辉瑞公司寄予厚望的药物，它不同于以往治疗风湿性关节炎药物，而是作用于全新的细胞内信号转导通路靶点JAK，属于first- in-class药物。长期用药有心脏病、癌症、严重感染的风险。
31.中文名未知（Cabozantinib）——Exelixis
多靶点酪氨酸激酶（VEGFR-2、cMet）抑制剂，用于治疗转移性甲状腺髓样癌（Medullary Thyroid Carcinoma）。另一种类似的药物是凡德他尼（Vandetanib），作为VEGFR、EGFR、RET等多激酶靶点抑制剂，2011年批准用于治疗转移性MTC（第一个药物）。Cabozantinib可能导致结肠严重出血和穿孔。
32.帕纳替尼（Ponatinib）——ARIAD Pharmaceuticals
Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia）。使用酪氨酸激酶抑制剂治疗CML常导致耐药突变，帕纳替尼避开了T315I突变，使携带T315I突变患者有了治疗的药物。
33.瑞西巴库（Raxibacumab）——Human Genome Sciences (GlaxoSmithKline)
单克隆抗体，用于治疗吸入性炭疽病（Inhalational Anthrax）。吸入性炭疽病由吸入炭疽（Bacillus anthracis）芽胞引起感染，炭疽杆菌产生的毒素会引起大范围不可逆组织损伤和死亡，Raxibacumab能中和这种毒素。
34.帕西瑞肽（Pasireotide）——Novartis Pharma Stein AG
环己肽生长抑素类似物，用于治疗手术无效的库欣病（Cushing’s disease）。Cushing’s disease是垂体ACTH 腺瘤或ACTH细胞增生，分泌过多ACTH，引起肾上腺皮质增生，产生皮质醇增多症，导致一系列物质代谢紊乱和病理变化。Pasireotide抑制ACTH分泌，从而减少皮质醇的分泌。
35.替度鲁肽（Teduglutide）——NPS Pharmaceuticals
胰高血糖素样肽-2类似物，用于治疗短肠综合征（Short Bowel Syndrome）。短肠综合征是指由于严重小肠疾病或外科手术切除大部分小肠导致机体无法正常吸收营养的而引发一系列综合征，多数患者只能依靠全部或部分胃肠外营养（静脉途径）供给获得机体所需的营养成分。但胃肠外营养不仅严重影响患者生存质量，而且还常发生严重并发症，如静脉通道引起的感染、小肠内细菌过度增殖、肝毒性以及胆道疾病。此前FDA批准的用于治疗SBS药物有Zorbtive（重组人生长激素，2003年）、NutreStore（左旋谷酰胺，2004年）。
36.洛美他派（Lomitapide）——Aegerion Pharmaceuticals Inc.
微粒体三酰甘油转移蛋白（microsomal triglyceride transfer protein, MTP）抑制剂，用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous Familial Hypercholesterolemia）。MTP是一种异源二聚体的脂转运蛋白，催化TG、胆固醇和磷脂酰胆碱的跨膜转运，在肠和肝脏的VLDL、CM装配过程中起重要作用。抑制MTP可减少小肠CM和肝VLDL的分泌，从而降低血浆LDL、VLDL和TG水平。另一个临床研究的MTP抑制剂是Bayer公司的英普他派（Implitapide）。
37.阿哌沙班（Apixaban）——Bristol-Myers Squibb & Pfizer Inc.
Xa因子抑制剂，降低房颤病人中风（stroke）和全身性栓塞（systemic embolism）风险。类似药物还有利伐
沙班（Rivaroxaban），这类药物通过抑制凝血因子Xa，中断内源性和外源性凝血途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。
38.中文名未知（Bedaquiline）——Janssen Therapeutics (Johnson & Johnson)
ATP合成酶抑制剂，治疗成人耐多药结核病（Multi-drug Resistant Pulmonary Tuberculosis, MDR-TB）。结核病是由结核分枝杆菌感染引起的，在结核分枝杆菌生存过程中需要自身产生能量以维持细菌的生命，Bedaquiline靶向作用于结核分枝杆菌的ATP合成酶，抑制细菌产能而发挥作用。全世界每年大约有140万人死于结核病，目前现有的治疗方法不能有效抑制耐药菌株，且在过去40年内没有治疗结核病的新方法，Bedaquiline有望成为近40年来首个具有全新作用机制的TB药物。
39.中文名未知（Crofelemer）——Salix Pharmaceuticals & Napo Pharmaceuticals, Inc.
抗消化道分泌剂，治疗HIV相关的腹泻。许多使用抗逆转录药物的HIV患者出现腹泻，并且常常导致停药或改用其他药物。这种腹泻不是病毒、细菌、寄生虫感染所致，之前尚无药可治。临床试验证实，每日服用两次Crofelemer，能显著改善患者的腹泻症状。Crofelemer是从秘鲁巴豆（Croton lechleri）的红色提取物，成分复杂。
11个抗癌新药：阿西替尼（肾癌）、Vismodegib（皮肤癌）、帕妥珠单抗（乳腺癌）、卡非佐米（骨髓瘤）、阿柏西普（肠癌）、博舒替尼（白血病）、瑞戈非尼（肠癌）、高三尖杉酯碱（白血病）、Cabozantinib（甲状腺癌）、帕纳替尼（白血病）、Enzalutamide（前列腺癌）。
2个肿瘤化疗辅助药：谷卡匹酶、Tbo-filgrastim。
2个诊断显影剂：Florbetapir F18（Alzheimer's disease）、胆碱C11（前列腺癌）。
6个孤儿药：Ivacaftor（囊性纤维化）、高三尖杉酯碱（耐药白血病）、Cabozantinib（甲状腺癌）、帕纳替尼（耐药白血病）、帕西瑞肽（Cushing’s disease）、Taliglucerase alfa（Gaucher disease）。
12个生物制品：谷卡匹酶（酶）、Peginesatide（多肽）、Taliglucerase alfa（酶）、帕妥珠单抗（单抗）、阿柏西普（融合蛋白）、Tbo-filgrastim（多肽）、利那洛肽（多肽）、Ocriplasmin（酶）、瑞西巴库（单抗）、帕西瑞肽（多肽）、替度鲁肽（多肽）、西那普肽（多肽，Lucinactant主要成分）。
2个天然产物：巨大戟醇甲基丁烯酸酯、高三尖杉酯碱。
1个植物药（成分复杂未知）：Crofelemer。
新药介绍
新药介绍 （尿毒清颗粒） 【批准文号】 国药准字Z20073256 【中文名称】 尿毒清颗粒 【产品英文名称】 【生产企业】 康臣药业（内蒙古）有限责任公司 【功效主治】 通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定作用。 【化学成分】 大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、制何首乌、白芍、丹参、车前草。 【药理作用】 通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者。本品可降低血肌酐、尿素氮、稳定肾功能，延
缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有 一定作用。 【药物相互作用】 l 如果服用任何其他药品请告知医师或药师，包括任何从 药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。 2 忌与氧化淀粉等化学吸附剂合用。 3 忌食肥肉、动物内脏、豆类及坚果果实等高蛋白食物。 4 本品含丹参、党参、白芍，忌与含藜芦的药物同用。 5 本品含半夏，忌与含乌头的药物同用。 6 医师和药师可能对服用尿毒清颗粒应注意事项具有更多 的信息。 【不良反应】 l 在服用本品期间，如果感到不适，要尽快告诉医师或药 师。情况紧急可先停止使用，必要时到医院就诊。 2 如果你对本品的疗效满意，以下是可能产生的不良反应， 但不是每人都肯定发生，不必紧张。 3腹泻。调整剂量后腹泻停止。 【禁忌症】 含糖制剂，糖尿病肾病所致肾衰竭者不宜使用。 【产品规格】 每袋装5g 【用法用量】
医院新药采用审批程序
医院新药采用审批程序 1. 申请 1.1 新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》，科室的正主任签字同意。专科用药需相应的专科申请，中成药一般应有中医科提出申请，西医科室申请中成药须经医院药事管理委员会的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。 1.2申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。 1.3申请表交药学部药品供应室主任。 1.4药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整之后，在表格上标注申请编号和受理日期。2形式审查 2.1药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。 2.2药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品申请商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。 2.2.1一般化学药品应采取下列资料：药品生产企业许可证和经营执照，药品生产批文或试生产批件，新药证书、注册商品批件，物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书，包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。 2.2.2进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。 2.2.3进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 2.2.4麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。 2.2.5中药成药设计保护品种的还应索取中药保护品种证书。 2.2.6无知识产权纠纷的保证书。 2.2.7以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。 2.3形式审查应关注以下方面 2.3.1证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。 2.3.2国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有所在地的物价备案文件。 2.3.3GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）。 2.3.4质量标准为国家标准或地标升国标。 2.3.5检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号。 2.3.6包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准。 2.3.7药学和临床资料是否齐全。 2.3.8GSP证书应注意其批准内容。 2.3.9进口药品检验报告书应注意其结论。 2.3.10管制药品的文件是否齐全。 2.3.11中药保护品种证书所注类别及保护期限。 2.4资料不全的应督促相关单位补齐资料。 2.5形式审查内容 2.5.1根据新药证书、生产批件和试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别。 2.5.2查询医院信息系统（HIS），判断是否新药。 2.5.3根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营。 2.5.4药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论。
2019年度FDA批准的21种新药
2010年度FDA批准的21种新药 一份由彭博（Bloomberg）提供的数据显示，2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录。只有21款新药被FDA的开了绿灯。这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，它优于2007年18种。 2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种小分子药物。2009年有些企业一家推出了多种新药，去年这一现象消失了，没有哪家能“梅开二度”。以下是21种获FDA批准的新药列表。 药物名称：白介素-6受体抗体（tocilizumab，Actemra） 适应症：风湿性关节炎 公司：罗氏（Roche） 批准日期：2010年1月5日 药品类型：生物制品 简要说明：首个获准治疗该病的白介素6受体抑制类单克隆抗体药物，可单独使用，也可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。2005年6月份，Actemra首先在日本获准用于治疗巨大淋巴结增生症（Castleman's disease），并于2008年4月份在当地再次获准治疗RA、幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。2008年1月份，它也已通过欧盟批准，商品名为RoActemra。 药物名称：达福普汀(dalfampridine，Ampyra) 适应症：多发性硬化症 公司：阿索尔达治疗（Acorda Therapeutics） 批准日期：2010年1月22日 药品类型：小分子药物 简要说明：用于改善多发性硬化症（MS）患者的步行能力，Ampyra是首个用于该用途的药物。在临床试验中，与服用安慰剂者相比，接受该药治疗的患者可提高步行的速度。 药物名称：聚乙二醇单十二醚 (polidocanol，Asclera) 适应症：小血管静脉曲张 公司：Chemische Fabrik Kresussler 批准日期：2010年3月30日 药品类型：小分子药物 简要说明：Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病(管径小于1mm的微型静脉曲张)和网状静脉的(直径为1至3mm)的治疗。Asclera通过破坏血管内皮细胞而起作用。Asclera常见的不良反应包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和疼痛。 药物名称：carglumic acid (Carbaglu) 适应症：引起血氨水平升高的罕见酶缺乏疾病 公司：Orphan Europe 批准日期：2010年3月18 药品类型：小分子药物
几种新药的介绍
几种新药的介绍 1.安普霉素 安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。 （1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。 （2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。 （3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。 （4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～500毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为11.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2.氟苯尼考 又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的20多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。 （1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起的各种感染的首选药。对敏感菌的抗菌活性与氯霉素和甲砜霉素相似，抗菌活性明显优于氯霉素和甲砜霉素（MIC约低10倍），对兽医上重要的病原菌如沙门氏杆菌、大肠杆菌、志贺氏菌、巴氏杆菌、金黄色葡萄球菌、变形杆菌、副鸡嗜血杆菌等具有良好的抗菌活性。对耐氯霉素和甲砜霉素的大肠杆菌、沙门氏杆菌、克雷伯氏菌亦有效。 （2）药动学特点该药具有速效、长效的特点，内服、肌注吸收快，半衰期长，在体内能维持较长时间的有效血药浓度时间，可维持20小时以上，不引起骨髓抑制或再生障碍性贫血。 （3）应用[/b]主要用于家禽细菌性疾病，如细菌性呼吸系统疾病、大肠杆菌病、巴氏杆菌及其他肠道感染等。尤其对呼吸系统感染和肠道感染疗效显著，国外还用于治疗鸟类出血性败血杆菌感染。按推荐量使用无毒副作用，不会对动物和食物造成危害。 （4）用法与用量家禽可按每千克体重20～30毫克的剂量内服，1天2次，连用3～5天；或每千克体重20毫克肌注或颈部皮下注射（例如5%的注射剂，每千克体重注射0.4毫升），2天1次，连用2次。饮水剂可按100毫克/升的浓度饮水给药（用量以氟苯尼考计），也可按200毫克/千克饲料拌入饲料喂服。氟苯尼考的停药期为28天。市场销售的主要制剂有注射剂（30%、10%、5%）、粉剂（10%）、饮水剂（2.0%）、预混剂（5.0%）。 3.替米考星 替米考星是一种较新的由泰乐菌素半合成的大环内酯类畜禽专用抗生素，20世纪80年代由英国开发成功。（1）药理作用具有广谱抗菌作用，替米考星具有同泰乐菌素相似的广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌、某些革兰氏阴性菌、支原体、螺旋体均有抑制作用，对巴氏杆菌、支原体的抗菌活性强于泰乐菌素。 （2）药动学特点内服和皮下注射吸收快，血中消除半衰期较长，具有良好的组织穿透力，替米考星在肺组织中药物浓度高，体内分布容积大。在家禽体内的代谢研究发现替米考星代谢产物亦具有一定的抗菌活性，其中一种代谢物的抗菌活性为替米考星的4倍，其他几种代谢物有的与替米考星活性相当，有的略弱
煤炭行情现状及展望
当前煤炭形势分析 谢晓伟 （矿业与安全工程学院采矿12-3班 1201030330） 摘要：煤炭行业近几年市场疲软，企业经济效益大幅下滑。煤炭市场2003－2005的风光难以再现，煤炭市场结束了“黄金十年”，进入“寒冬”。虽然当前市场的“复苏”行情给整个行业带来些许希望，但在抑制产能过剩毫无起色的背景下，业内预计煤炭价格今年仍将低位弱势运行。煤炭“黄金十年”的终结倒逼煤企加速产业转型升级。主要对煤炭行业目前的形式，形成原因及影响进行简单的分析。 关键词：供过于求；国际市场；降价 The analysis of the current situation of coal XIE Xiao-wei Institute of Mining & Safety Engineering Mining class 12-3 1201030330 Abstract: The coal industry market in recent years is weak, the economic benefits of the enterprise decline. The coal market 20032005 scenery is reproduced, the coal market ended the "golden ten years, entered the" winter "". Although the current market "recovery" market for the entire industry to bring a bit of hope, but no improvement in the inhibition of excess capacity in the background, the industry is expected this year, coal prices will remain low vulnerable to run. The end of coal "ten years" Daobi coal enterprises to accelerate industrial transformation and upgrading. This paper mainly on the form of the coal industry, forming cause and effect analysis of simple. Key words:Pile up in excess of requirement;The international market;Price 近期以来，由于国民经济增长放缓，煤炭下游行业经营困难，煤炭产能过剩、煤炭有效产能、煤炭产量过剩，煤炭产量增加量持续超过需求增加量，导致煤炭市场疲软，产品供过于求，库存积压比较严重，整体销售价格持续下滑，煤炭企业经济效益呈大幅度下滑趋势，不少煤炭企业经营陷入困难，已经开始亏损，下一步可能还要进入更加困难的时期，整个行业形势不容乐观。1目前的严峻形势 1.1产量增速减缓 由于近两年宏观经济减速，煤炭产量随着经济的变化而变化。虽然也在增长，但为了稳定市场，煤炭企业们大都放缓了煤炭产量的增长速度，用来缓解目前市场供过于求的情况。 以去年为例，2013年全国煤炭产量完成37亿吨左右，煤炭产量由前10年年均增加2亿多吨，首次降至5000万吨左右;全国煤炭消费量36.1亿吨左右，煤炭消费增幅由
新药准入审批制度流程
新药准入审批制度 一、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。 2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。 3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。 4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。 5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。 二、新药申请及审批程序 （一）临床科室申请 1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。 2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。 3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。
4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。 5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。 （二）医务部审核并签署意见 1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。 2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批： （1）本院尚未购入使用的新成分的药品。 （2）注射剂必须是GMP产品。 (3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。 （4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。 （5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。 （6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。 3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。 （三）药剂科审查资料并编制"药事管理委员会讨论药品目录" 1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。 2、按照申请科室汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。
2019年煤炭市场表现回顾、供给、需求、价格预测、运力瓶颈
2019年煤炭市场表现回顾、供给、需求、价格预测、运力瓶颈
内容目录 1.市场表现回顾 (5) 2.“煤价过高”是个伪命题 (6) 2.1. 当前煤价并不“高”，而是处于合理区间 (6) 2.2. 供给侧改革进入2.0 (8) 3.供给：投产高峰已过，产能瓶颈将至 (10) 3.1. 矿难频发影响产量释放，进口量明显增长 (10) 3.2. 供给预测：在建产能投产高峰将过 (11) 3.3. 焦炭产能过剩已经解决，环保加速去产能 (13) 4.需求：整体保持平稳 (17) 4.1. 地产仍存韧性，基建拉动用钢需求 (17) 4.2. 电力：火电压力减弱 (18) 4.3. 钢铁建材预计保持平稳 (21) 4.4. 煤化工迎来高增速 (22) 5.价格预测：港口煤价基本持平，坑口价格走强 (25) 5.1. 供需平衡表 (25) 5.1.1. 动力煤供需平衡表 (25) 5.1.2. 炼焦精煤供需平衡表 (26) 5.1.3. 焦炭供需平衡表 (26) 5.2. 价格判断 (27) 6.运力瓶颈突破，坑口煤价强势 (28) 6.1. 浩吉铁路通车，运力瓶颈突破 (28) 6.2. 坑口煤价保持强势 (29) 7.投资建议：板块估值处于历史底部，有望随业绩回升 (30) 7.1. 板块估值处于历史底部 (30) 7.2. 行业盈利可持续，龙头有望享受估值溢价 (31) 7.3. 板块投资建议 (31) 8.风险提示 (35) 图表目录 图1：煤炭板块跑输沪深300指数22个百分点 (5) 图2：焦炭子板块表现最佳 (5) 图3：向新能源转型标的领涨 (5) 图4：秦皇岛港动力煤均价处于历史较低水平 (6) 图5：火电产能持续扩张 (6) 图6：火电利用小时数下滑 (6) 图7：亏损企业数增加，亏损面扩大 (7) 图8：吨煤税前利润处于历史偏低水平 (7) 图9：行业负债总额提升 (7) 图10：财务费用仍相对较高 (7) 图11：煤炭板块（中信）流动比率与速度比率下降 (7) 图12：1-11月原煤产量同比上涨4.5% (10) 图13：煤炭进口量同比大增 (10) 图14：煤炭社会库存增加约1600万吨 (10)
禽病防治中的几种新药说明介绍
禽病防治中的几种新药简介 禽病防治中的几种新药简介 抗感染药物在兽医临床中占有重要地位，许多传统药物因长期或不合理应用而降低或失去疗效，新的药物不断发现或合成，在临床应用中有广阔的前景。本文就近年来使用的新抗感染药物做一简要的介绍，仅供参考。 1. 安普霉素 安普霉素又名阿普拉霉素，是一种黑暗链菌产生的氨基糖苷类新兽用抗生素，20世纪80年代由美国开发成功，其特点是抗菌谱广，不易产生抗药性，可用于鸡大肠杆菌、沙门氏杆菌和支原体引起的感染。作为药物型饲料添加剂，安普霉素能明显促进增重和提高饲料转化率，在畜禽养殖领域得到广泛应用。 （1）药理作用抗菌谱广，对革兰氏阴性菌特别是对其他抗生素耐药的大肠杆菌和沙门氏杆菌等致病菌有相当强的抗菌作用，对革兰氏阳性菌（某些链球菌）、密螺旋体和某些支原体也有较好的抗菌作用。 （2）药动学特点内服给药吸收差，肌注后吸收迅速。 （3）应用主要用于家禽的大肠杆菌、沙门氏杆菌感染，疗效非常显著，被美国FDA推荐为治疗大肠杆菌病的首选药物。对支原体病也有效。（4）用法与用量安普霉素可采用饮水、注射和混饲的方法预防和治疗禽
的大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。家禽饮水给药，每升水加入本品250～50 0毫克（25万～50万效价单位），连用5天，预防雏鸡大肠杆菌病和沙门氏杆菌病。上市前7天停止给药。由于经饮水给药的生物利用度仅为1 1.0%，因此对雏鸡急性大肠杆菌病的保护率有限。饮水给药方法更适用于控制肠道感染或自然感染，而对全身性急性感染应以注射治疗为佳。安普霉素可按10毫克/只肌肉注射，给药5天，每天1次，可完全保护大肠菌和鼠伤寒沙门氏杆菌感染鸡。肉鸡按每1 000千克饲料5克（500万单位）浓度添加到饲料中，在0～6周龄全期使用，可促进肉鸡生长，提高增重。尤其以生长前期（0～21日龄）作用效果明显。目前市场销售的主要制剂有硫酸安普霉素注射液（20%）、硫酸安普霉素可溶性粉（40%、50%）、硫酸安普霉素预混剂（3%、16.5%）。 2. 氟苯尼考 又名氟甲砜霉素，是新一代氯霉素类兽医专用广谱抗生素，具有抗菌谱广、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，对于敏感菌所致的家禽细菌性疾病治疗效果显著。氟苯尼考已在亚洲、欧洲、美洲的2 0多个国家上市，目前该药国内已有生产。由于氯霉素有严重的致再生障碍性贫血的不良反应，在美国已禁止用于食品动物。因此，在动物的疾病防治上，尤其是食品动物，氟苯尼考具有广阔的应用前景。 （1）药理作用属广谱抑菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和阴性菌都有作用，对阴性菌的作用较阳性菌强，是伤寒杆菌、副伤寒杆菌、沙门氏杆菌引起
中美新药审批的区别
中美新药审批的对比 在中国批准的新药确实更多吗？ 医药行业业内人士闻知最近中国批准了数量巨大的新药，包括一些真正的创新性产品，都想知道中国在全球医药业竞争力怎么会减弱，就象纺织工业遇到南美到南非的竞争而萎缩一样。毕竟，在2003年中国成为了世界上第一个批准基因疗法的国家。Gendicine，一种用于治疗头颈部鳞状上皮细胞癌的以腺病毒为载体的TP53基因治疗药物首先在中国获得了批准，目前还在进行治疗其它癌症的临床试验。该产品的开发者，中国深圳的赛百诺基因技术公司在其网站上发表了他们的野心，…要成为世界领先的基因治疗公司?。 根据美国洛杉矶“中国卫生事业咨询公司”的经理Bill Liang的说法，2004年，有10011例新药申请（NDAs）潮水般涌进了中国食品与药品管理局（SFDA），它们中的大多数都获得了批准。相反，在2004年美国FDA仅批准了136例NDAs。 下一个五年中国政府用于生物技术的资金会有大幅增加，纽约时报称中国已经快要批准用于治疗癌症的第一个溶瘤病毒药物(11月17日，上海三维生物技术有限公司的溶瘤病毒药物H101已经获得中国食品药品监督管理局的批准)。看起来中国在新药开发领域将很快，或已经开始超过美国了。 然而，这在商界和科学界是非常普遍的，在表象背后逐渐显现出更复杂和更有趣的事实。 原始的NDA数据不能表明事实 Liang指出，依*这些原始的NDAs的数据来对比中国和美国的制药产业和生物技术是错误的，这是因为这里所谓的NDA在美国和中国申请和批准程序有很大的不同。 在中国，进入市场的每一个产品的申请都被称为“新药申请（NDA）”，包括进口药物。也就是真正创新的药物称为新药申请，已有药物的新使用方式（新剂型、新给药方式等）也被称为新药申请。通过新药申请，药监局对正在使用的，但以前没有注册过的药物登记入册，包括大量的 中成药。这一点和美国不具可比性。因此美国FDA每年收到很少的新药上市申请，但其中真正创新药物的比例要比中国高得多。 两个国家都承认，只有当一种化合物以前从未作为药物在世界任何地方批准上市过，才被认为是一种新药，中国称它为新化学实体（NCE），而美国称它为新分子实体（NME）。 Liang称，去年递交到中国SFDA的10011例NDAs中，没有一个是真正的新药即新化学实体－NCEs。Liang 又补充道，在2004年递交到SFDA的NDAs中有超过8500例申请是对中国药典中已有的药物在剂量，给药途径或其它新用法方面做变更的申请，而另外的1500多例申请是对新的进口药物的注册申请。 Liang称，SFDA没有公开的把新药的批准鉴别出来，因此中国的NDA数量反映的仅仅是申请数量。他又补充道，而Gendicine这样的新药尤其引人注目，因此可以推测去年批准的新药中实际上并没有多少真正的新药。如果有的话，一定会大张旗鼓的宣传。 去年美国批准的119例NDA中有36例是美国FDA称为NMEs的真正的新药。 美国和中国NDA的审批时间的长短 美国FDA把NDAs的考察分为两类：优先审批，即对那些用以治疗“威胁生命疾病，而目前又没有可接受治疗药物”的新药进行优先审评；其他的药物采用“标准审批”。 2004年FDA批准的119例NDAs中，有29例为优先审批，审评的中位时间为6个月，其余的90个药物为标准审评，中位审评时间为12.9个月。在36例真正的…新药?中（NMEs 或是新生物制剂），21例接受的是平均时间为6个月的优先审评，15例接受的是平均时间为24个月的标准审评。 2003年，美国FDA批准了72例NDAs。其中，14例接受了中位时间为7.7个月的优先审评，其它58例接受了中位时间为15个月的标准审评。2003年所有批准的NDAs中，21例
FDA新药审批流程简述
FDA新药审批流程 美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。 从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段： 一、临床前试验 将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。 二、新药临床研究申请 当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA 和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。 三、一期临床试验 这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。 四、二期临床试验 这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。 五、三期临床试验 这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。 六、新药申请 在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向F DA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。 七、批准上市 一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。（中国医药市场信息2002第2期16页）
2017年美国批准的新药
序号商品名通用名申请公司批准日期审评方式是否首批 1Trulance Plecanatide Synergy Pharms 01/19/2017S Y 2Parsabiv Etelcalcetide Kai Pharms Inc 02/07/2017S N 3Emflaza Deflazacort Ptc Therap 02/09/2017P ，O N 4Siliq Brodalumab Valeant 02/15/2017S N 5Xermelo Telotristat Lexicon Pharms 02/28/2017P ，O Y 6Kisqali Ribociclib Novartis AG 03/13/2017P ，B Y 7Xadago Safinamide Us Worldmeds 03/21/2017S N 8Symproic Naldemedine Shionogi Inc 03/23/2017S Y 9Bavencio Avelumab Emd Serono Inc 03/23/2017B ，O ，P Y 10Zejula Niraparib Tesaro Inc 03/27/2017P ，O Y 11Ocrevus Ocrelizumab Genentech Inc 03/28/2017B ，P Y 12Dupixent Dupilumab Regeneron Pharma 03/28/2017B ，P Y 13Austedo Deutetrabenazine Teva Branded Pharm 04/03/2017S ，O ，B Y 14Ingrezza Valbenazine Neurocrine 04/11/2017P ，B Y 15Brineura Cerliponase Alfa Biomarin Pharm 04/27/2017O ，P Y 16Rydapt Midostaurin Novartis AG 04/28/2017P ，O ，B Y 17Tymlos Abaloparatide Radius Health Inc 04/28/2017S Y 18Alunbrig Brigatinib Ariad 04/28/2017P ，O ，B Y 19Imfinzi Durvalumab Astrazeneca AB 05/01/2017B ，P Y 20Radicava Edaravone Mitsubishi Tanabe 05/05/2017S ，O N 21Kevzara Sarilumab Sanofi Synthelabo 05/22/2017S N 22Baxdela Delafloxacin Melinta Theraps 06/19/2017P Y 23Bevyxxa Betrixaban Portola Pharms Inc 06/23/2017P Y 24Tremfya Guselkumab Janssen Biotech 07/13/2017P Y 25Nerlynx Neratinib Puma Biotech 07/17/2017S Y 26Vosevi Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir Gilead Sciences 07/18/2017P Y 27Idhifa Enasidenib Celgene Corp 08/01/2017P ，O Y 28Mavyret Glecaprevir; Pibrentasvir Abbvie Inc 08/03/2017S ，B N 29Besponsa Inotuzumab Ozogamicin Wyeth Pharms Inc 08/17/2017 O ，B ，P N 30Benznidazole Benznidazole Chemo Research SL 08/29/2017P ，O N 31Vabomere Meropenem; Vaborbactam Rempex Pharms 08/29/2017P Y 32Aliqopa Copanlisib Bayer Healthcare 09/14/2017P ，O Y 33Solosec Secnidazole Lupin 09/15/2017P N 34Verzenio Abemaciclib Eli Lilly And Co 09/28/2017P ，B Y 35Calquence Acalabrutinib Acerta Pharma Bv 10/31/2017P ，B ，O Y 36Vyzulta Latanoprostene Bunod Bausch And Lomb 11/02/2017S Y 37Prevymis Letermovir Merck Sharp Dohme 11/08/2017P ，O Y 38Fasenra Benralizumab Astrazeneca AB 11/14/2017S Y 39Mepsevii Vestronidase Ultragenyx Pharm 11/15/2017O ，P Y 40 Hemlibra Emicizumab Genentech Inc 11/16/2017 O ，P ，B Y
煤炭市场2011年回顾及2012年展望
2011年煤炭市场回顾及2012年煤炭市场展望 ——2012年我国煤炭结构性过剩和区域性阶段偏紧将持续共存 摘要：2012运煤铁路受“甬温线”特大事故影响，普遍减少投建，势必影响铁路运力的增长率；另外，国内公路运力基本处于饱和状态。因此，2012年国内煤炭运力依然紧张，为局部地区煤炭价格的上涨提供有力支撑。 2011年煤炭市场回顾 一、宏观新闻政策 1.国内政策新闻 进入“十二五”第一年，新疆、内蒙、山西、陕西、河南、贵州等煤炭外运省份陆续出台了一些地方性法规，用以收紧对煤炭资源的掌控力度，阻止煤炭资源的大规模外流。一面是国家能源开发格局逐年变动，迫切需要西部贡献富余资源；另一面却是资源地选择以行政手段追求煤炭附加值留于本地，因此，地方行政手段屡见不鲜。如制定地方政策、征收煤炭价格调节基金、煤炭可持续发展基金、实行煤炭销售票管理制度等。11月1日财政部网站公布的《中华人民共和国资源税暂行条例实施细则》（简称《细则》），正式施行。煤炭税目此前的暂行条例税额幅度为0.3-5元/吨，修改后区分了焦煤和其他煤炭税目，相应的焦煤税率为每吨8-20元，其他煤炭税率依然为每吨0.3-5元，从而确保稀缺资源所在地利益。在国家能源“十二五”规划政策制定的关键时期，地方与国家利益关系分配问题依然是决策层追逐的核心内容。 2.国际政策新闻 受高品质矿藏资源日渐稀少、价格高位运行、且钢铁需求不断增加的影响，众多国际性钢铁生产商对煤炭资源的重视度越来越高。从兖州煤业成功收购澳大利亚新泰克控股公司和新泰克Ⅱ控股公司100%股权，到中国神华对全球最大的未开采煤矿-蒙古塔本陶勒盖煤田开采的成功竞标，这些都从一定程度上表明了中国企业对国际能源型矿产的重视与渴求。然而此时，作为全球最大炼焦煤出口国的澳大利亚，其政府将从2012年7月开始征收碳税，每吨23澳元，征收对象包括了高碳排放的煤矿业，此举势必增加澳洲煤炭出口企业的成本，继而对国内煤炭供应及价格产生一定影响。
2018年煤炭市场回顾及2019年展望
2018年煤炭市场回顾及2019年展望 一、2018年煤炭市场回顾 2018年，环渤海动力煤综合价格指数最高点为1月初，指数为578，随后直线下落，价格最低点为8月初，最低指数为567，之后震荡小幅上涨，年终最后一期12月26日的环渤海动力煤综合价格指数为569。 2018年，中国太原煤炭交易价格指数几经沉浮，从年初起，上浮明显，从1月1日的142.66点一路涨到2月26日的147.5点，亦是年度最高值，随后又大幅回落至5月14日的138.98点，此也为年度最低，之后又小幅上涨，冲高回落，于8月13日又跌回了139点，后又经下一轮上涨，至11月19日到达144.87，时至年底后一轮回落，本年度最后一期中国太原煤炭交易综合价格指数为12月31日的142.43点。
2018年澳洲纽卡斯尔港煤价最低点为3 月28日的92.44美元/吨，最高点则为7月19日的122.89美元/吨。全年煤价走势先抑后扬，之后又再次下跌，年末最后一期记录的纽卡斯尔港煤价为12月27日的102.68美元/吨。 2018年欧洲ARA 煤价最低点为3月28日的76.57美元/吨，最高点则为
7月12日的102美元/吨。年初价格一度下落，至4月后又直线上涨，下半年价格较为平稳，直至年末价格下跌，年末最后一期记录的ARA 煤价为12月27日的86.88美元/吨。 2018年南非RB 煤价最低点为 11月22日的87.41美元/吨，最高点则为7月19日的109.23美元/吨。RB 煤价一年几经波折，年末最后一期记录的RB 煤价为12月27日的96.88美元/吨。
二、煤炭行业2018年总结及2019年展望 1.动力煤 2018年动力煤经历了一季度的冲高回落，经历了二季度的低位暴涨，接下来更有让人惆怅的淡季不淡旺季不旺。行情充满张力又跌宕起伏，虽短短一年，却像经历了数个春秋。随着新增先进产能的不断释放和下游需求的阶段性趋弱，2019年动力煤基本面或延续当前的供过于求的状况，波动考验绿色区间下边界的概率增大。煤炭价格适当下降可以降低下游电力、冶金、化工、热力等行业用煤成本，完成上下游利润的再平衡。同时，中央经济工作会议要求坚持以供给侧结构性改革为主线不动摇；发改委目标为总量宽裕同时预留调峰产能，煤炭价格有望整体运行在合理区间。特高压建设深入推进、蒙华铁路建成通车及“公转铁”比例进一步提高等将破解用能高峰运输瓶颈，深刻改变我国能源输送格局。 2019年原煤产量将与2018年基本持平，进口量将有所下降。目前“十三五”规划煤炭退出产能政策有望提前完成，新增先进产能建设和产能释放深入推进，供应环节无明显瓶颈。在下游高库存态势下，产量会更加紧跟消费需求，继续超预期增加的可能性较小。随着国内煤价下行，国内煤对进口煤替代优势区域将有所扩大，进口量将有所下降。 政策方面，发改委关于2019年钢铁煤炭煤电供需形势分析会议显示，总的要求是要保持一定的供应裕度，明年煤炭产量要按照新增1-1.2亿吨考虑，同时也要防范煤炭价格过快下滑，要提前准备，把各煤矿产能的30%作为调峰产能，在煤价跌破绿色区间时，对调峰产能实行276个工作日。对煤炭进口会
已批准申请的新药变更指南
Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA 已批准申请的新药变更指南 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) April 2004 CMC Revision 1 I. INTRODUCTION AND BACKGROUND This guidance provides recommendations to holders of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs) who intend to make post approval changes in accordance with section 506A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and § 314.70 (21 CFR 314.70). The guidance covers recommended reporting categories for postapproval changes for drugs other than specified biotechnology and specified synthetic biological products. It supersedes the guidance of the same title published November 1999. Recommendations are provided for postapproval changes in (1) components and composition, (2) manufacturing sites, (3) manufacturing process, (4) specifications, (5) container closure system, and (6) labeling, as well as (7) miscellaneous changes and (8) multiple related changes. 本指南给打算将已批准变更的新药上市申请和新药报审简表申请的持有者提供建议，使其按照联邦食品、药品、化妆品法案的506A部分和§ 314.70 (21 CFR 314.70)。该指南包括建议对药品除了其他指定的生物技术和特定的合成生物制品的已批准变更进行报告类别。它取代了发表于1999年11月同一标题的指导原则。为以下已批准的变更提供建议（1）成分和组成（2）厂址（3）生产工艺（4）质量标准（5）包装（6）标签（7）其它变更（8）复杂相关变更 Recommendations on reporting categories for changes relating to specified biotechnology and specified synthetic biological products regulated by CDER are found in the guidance for industry 建议由药品评价和研究中心规定对有关指定生物技术和特定的合成生物制品的变更进行报告类别，出现在企业的指南中。 Paperwork Reduction Act Public Burden Statement: This guidance contains information collection provisions that are subject to review by the Office of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA) (44 U.S.C.