塞来昔布胶囊

商品名：西乐葆

通用名：塞来昔布胶囊

【药理学作用】

塞来昔布是非甾体类抗炎药，动物模型中观察到其有抗炎、镇痛和退热的作用。塞来昔布胶囊的作用机理是通过抑制环氧化酶-2(COX－2)从而抑制前列腺素的生成。在人体治疗浓度下，本品对同工酶—环氧化酶-1 (COX-1)无抑制作用。在动物结肠肿瘤模型中，塞来昔布减缓了肿瘤的发生和进展。

【适应症】

1. 缓解骨关节炎的症状和体征

2. 缓解成人类风湿关节炎的症状和体征

3. 辅助治疗家族性腺瘤息肉（FAP）

【剂量与用法】

骨关节炎：本品用于缓解骨关节炎的症状和体征的推荐剂量为200mg,每日一次口服，或100mg，每日两次口服。

类风湿关节炎：本品用于缓解类风湿关节炎的症状和体征的推荐剂量为100mg至200 mg, 每日两次。

家族性腺瘤息肉(FAP)：FAP患者在接受本品治疗时，应继续其常规治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为口服400mg(200mg胶囊两粒)每日两次，与食物同服。

肝功能损伤患者：中度肝功能损害患者(Child-Pugh II级) 的推荐剂量是常规剂量的约50%。儿童用药：目前尚无关于18岁以下儿童应用本品的疗效和安全性的资料。

老年患者用药：在以肾小球滤过率、尿素氮和肌酐检测肾功能，出血时间和血小板聚集检测血小板功能的临床研究中，发现在老年和年轻的志愿者中无差异。

【禁忌】

本品禁用于对塞来昔布过敏者。本品不可用于已知对磺胺过敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

【警告】

胃肠道(GI) 疗效—GI溃疡、出血和穿孔的危险性接受非甾体类抗炎药治疗的患者，可在任何时候伴或不伴预先症状出现严重的胃肠道毒性如：胃、小肠或大肠的出血、溃疡和穿孔。较轻的上消化道反应(如消化不良) 较常见且可见于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗过程的任何时候。

过敏反应

上市后用药经验表明，使用本品的患者极少发生过敏反应和血管性水肿。与普通NSAIDs 相同，在未服用过本品的患者中也可以发生过敏反应。本品不应用于有阿司匹林三联征的患者。

进展期肾脏疾病

尚无在进展期肾脏疾病的患者中应用本品的报道。如必须使用，应密切监测患者的肾功能。妊娠期

在妊娠晚期应避免使用本品。

家族性腺瘤息肉(FAP)

本品用于FAP，尚未见其有降低胃肠道癌变的危险性，或减少预防性结肠切除术或其它外科手术的需要。所以不能因FAP患者服用本品而改变其常规处理。特别是常规内镜检查的频率不能降低；所需的预防性结肠切除术或其它外科手术不应延误。

【注意事项】

通常

本品不能用于替代皮质类固醇激素或治疗皮质类固醇激素缺乏。长期使用皮质类固醇激素治疗的患者如决定停药，则应逐渐减量。

肝脏影响

若服用本品的患者有提示肝脏功能不全的症状和/或体征, 应仔细观测肝脏功能恶化发展的证据，必要时应停用本品。在本品的对照临床研究中，肝脏实验室指标临界增高的发生率，在塞来昔布胶囊治疗组为6%，安慰剂组为5%；发生显著ALT或AST的升高, 在塞来昔布胶囊治疗组为0.2%，而安慰剂组为0.3%。

肾脏影响

长期应用NSAIDs 会导致肾乳头坏死及其他肾脏损害。在脱水患者中使用本品需特别注意。应首先给患者补充液体然后再给予本品治疗。在伴随肾脏疾病的患者中使用本品也须特别注意。

血液学的影响

长期应用本品的患者若出现任何贫血或失血的症状和体征应检查血红蛋白和血细胞比容。按规定剂量使用本品一般不影响血小板计数、凝血酶原时间(PT)或部分凝血活酶时间(PTT)，不影响血小板聚集。

体液潴留和水肿

有体液潴留、高血压或心衰患者使用本品须谨慎。

伴有哮喘：

本品不应用于对阿司匹林过敏的哮喘患者，在伴有哮喘的患者中应用也要谨慎。

【药物相互作用】

塞来昔布与氟康唑和锂之间有潜在的明显的药物相互作用。NSAIDs应用的经验提示：本品与速尿和血管紧张素转化酶抑制剂有潜在的相互作用。本品可与低剂量的阿司匹林合用，然而与单独使用本品相比，前者胃肠道溃疡和其他并发症的发生率会增加。由于缺乏对血小板的作用，本品不能替代阿司匹林用于预防心血管事件。接受华法林或其它类似药物治疗的患者，特别在开始服用本品的数天内或改变其剂量时，因为患者发生出血并发症的危险性增高, 应监测患者的抗凝血活性。而据上市后用药经验的报道：本品与华法林合用的患者中(主要是老年人)可有因凝血酶原时间延长而发生出血事件。

【包装】

100mg胶囊，10粒/盒

200mg胶囊，6粒/盒

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