菌毒种管理记录
文件类型：质量记录文件编号：LYCDC-ZJ/077-2009
文件名称：菌毒种管理记录版号/修改：第二版/第1次第1页共1页
菌毒种管理记录
科室名称：保管人（2人）：
实验室无菌室管理制度
版本:A/1 日期:2012-05-25 页数: Page 1 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 文件修改记录 分发号 : ______(仅适用于控制文件) (仅盖有红色印章的文件才有效) 版本 修订 次数 修订日期 修 订 内 容 0 0 2011-02-01 A 1 2012-05-25 修订
版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 2 of 4标题：实验室无菌室管理制度 1.0目的 规范无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，保证微生物检测结果的准确性。 2.0适用范围 适用于实验室无菌室的使用和管理。 3.0术语 无 4.0职责 4.1实验室检验员负责无菌室的日常使用、维护。 4.2实验室领班负责无菌室的管理 4.3部长负责对无菌室管理情况进行监督检查 5.0工作流程图 无 6.0内容及要求 6.1准备工作 6.1.1 无菌室的准备 6.1.1.1 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到10000 级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.1.1.2 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒30分钟以上方可使 用，并且同时打开超净台进行吹风。 6.1.1.3 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新洁尔灭溶液等。 6.1.1.4 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.1.1.5 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作 无关的活动。 6.1.2 着装准备
版本:A/1 日期:2012-05-25页数: Page 3 of 4标题：实验室无菌室管理制度 6.1.2.1无菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必须经过紫外灯或臭氧消毒，无菌室的工 作服应经常清洗，保持整洁。 6.1.2.2进入无菌室要穿专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，不准将无菌室的工作服、 鞋、帽穿出室外。 6.1.3操作人员准备 操作人员在进行无菌操作前，双手必须进行洗手消毒（75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液等）。非操作人员严禁进入无菌室。 6.2 操作要求 6.2.1 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适 宜的方法灭菌。 6.2.2 待检样品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。 6.2.3 进入无菌室后，随手关好门，操作过程中严禁人员出入。 6.2.4 无菌操作应在超净台上进行，每次操作过程中，均应做空白对照试验样，以检查无 菌操作的可靠性。检测过程严格按照检测规程进行，确保检测结果准确无误。 6.2.5 仪器、器械、平皿等物品需从传递窗口传入无菌室。 6.2.6 如有菌液或样品洒在超净台上，应立即用75%的酒精棉球擦拭干净，在消毒处理。 6.2.7 灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放3天，过期不能再 用，需重新包装灭菌。 6.3 清洗要求 6.3.1 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有0.1%新洁尔灭溶液或其它消毒 溶液的消毒桶内消毒。 6.3.2 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.3.3 操作完毕，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒，用后的物品归位，垃圾带出无 菌室，再用紫外灯辐照20分钟。
内部审计在公司治理中的地位与作用
内部审计在公司治理中的地位与作用 | [<<][>>] 摘要：内部审计已成为发达国家上市公司建立健全的治理结构的基石之一，这充分说明了内部审计在公司治理中的地位。本文通过对内部审计在公司治理中所处的不同地位，结合我国企业实际，分析了内部审计在我国企业中的现状，认为内部审计未来将在我国的公司治理中发挥重要作用。 关键词：审计公司治理结构地位 一、公司治理结构的改革将内部审计推向前沿 公司治理结构通常指的是法人治理结构，由股东大会选举产生的董事会，董事会聘任管理层，监事会监督董事会和管理层的制衡机制的组成。一些学者在论述公司治理结构时，也讲到两权分离、三足鼎立的制衡格局。如吴敬琏在1994年提出的观点认为，所谓的公司治理结构是指由所有者、董事会和高级执行者即高级经理人员三者组成的一种组织结构。在这种结构中，上述三者之间形成一定的制衡关系：所有者将自己的资产交由公司董事会托管；公司董事会是公司的最高决策机构，拥有对高级经理人员的聘用、奖惩及解雇权；高级经理人员受雇于董事会，组成在董事会领导下的执行机构，在董事会的授权范围内经营企业。在这样的公司治理结构中，股东及股东大会与董事会之间、董事会与高层执行官之间存在着性质不同的关系，要完善公司治理结构，就要明确划分股东、董事会、经理人员各自的权力、责任和利益，从而形成三者之间的制衡关系。在这个公司治理结构中，把制衡机制简单地归结为股东大会、董事会、监事会、管理层之间的关系，根本没有将审计作为制衡的重要因素。 随着美国安然、世通、施乐等粉饰业绩案件，日本雪印食品公司的舞弊案件及中国上市公司中名目繁多的关联方交易、“掏空”等案件的相继曝光，围绕着“公司的社会责任”、“企业信用”以及“董事会的战略参与”等问题，再一次引发了人们对公司治理问题的反思。安然事件后，管理层财务造假已成为不争的事实。著名的信贷评级机构魏斯公司2002年上半年对美国七千家上市公司进行的一项调查显示，有多达三分之一的美国上市公司可能有篡改其盈利报告之嫌。美国《首席财务官》（《CFO》）杂志于2002年8月1日公布了一份调查报告，发现过去5年中，美国大公司中17%的CFO们受到来自上司的压力，被迫出具虚假财务报告，18%的财务经理在编制预计账目时，
菌毒种管理制度
菌毒种管理制度 目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。 适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。 职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。 规程： 1、总则 菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。 1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。 1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 2、菌毒种的来源 菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。 2.1生产和检定用菌毒种的来源 2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。 2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种 由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌 毒种不得用于生产和检定。 2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。 2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。 2.2研发用菌毒种 2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。 2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料 2.2.2.1菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料 2.2.2.1.1菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； 2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料），
微生物菌种毒株的管理规定与程序
微生物菌种毒株的管理规定与程序 一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。 二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。 三、菌株保存及使用规定 （一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 （二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。 （三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 （四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。 四、管理程序 （一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 （二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。 （三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。 （四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。
3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。 （五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。 （六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。 （七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。
无菌室进出管理制度
无菌室进出管理制度 1．目的 建立一个无菌室进出管理规程，防止进出人员和物品对无菌环境及待测样品的污染。 2．范围 所有进出无菌室的人员及物品。 3．责任 无菌室工作人员，质检科负责人对本制度的实施负责。 4．不准进入无菌室的人员及物品 4.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、瘙痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。 4.2 鼻子排出物过多者。 4.3 严重咳嗽、打喷嚏者。 4.4 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。 4.5 剧烈运动而出汗者。 4.6 吸烟、饮食后不超过30分钟者。 4.7 未按规定经过洁净处理的所有物品。 4.8 一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。 4.9 无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。 5．出入无菌室管理规定 5.1 一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入无菌室。 5.2 摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区（准备区）。 5.3 进入缓冲区后，按规定用0.1％新洁尔灭浸泡手及手腕部，然后换上洁净工作服。 5.4 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。 5.5 穿好洁净服后须再次用75%酒精棉球消毒手，方可进入无菌室。 5.6 无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区。洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。 5.7 无菌室专用物品酒精灯、接种棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均应经消毒后方可带入无菌室。 5.8 无菌室内一切物品不得随意拿出室外。 5.9 无菌操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。 5.10 进出无菌室要随手关门。 5.11 大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净外表皮，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再移进无菌室。 6．无菌室工作人员个人卫生
[治理结构,费用,质量]公司治理结构、审计费用与审计质量
公司治理结构、审计费用与审计质量 摘要从公司治理结构中抽调出以往研究较少的机构投资者持股比例和监事会人数作为变量，来研究公司治理结构与审计质量的关系。同时，又将异常审计费用变动率作为审计费用的替代指标来研究审计费用与审计质量之间的关系。文章选取了中国663家A股上市公司2006～2010年的数据，进行了回归分析，在实证研究的基础上得出了相关的结论：机构投资者持股比例与审计质量呈显著的U型关系；监事会人数与审计质量呈显著的负相关关系；异常审计费用变动率与审计质量呈显著负相关的关系。 关键词机构投资者；监事会；异常审计费用；审计质量 为了解决公司制企业委托代理问题，降低代理成本，建立完善的公司治理结构是一条有效的措施，而独立审计作为外部监督机制可以以公司治理结构为依据充分发挥功效。影响公司治理结构有效性的因素包括股东结构的合理性和公司治理的效率等等。但是在我国，目前证券市场还只是一个新兴市场，并不十分成熟，而且上市公司的发展时间也很短暂，因而在应对风险和挑战方面的公司治理结构仍然存在着许多不合理之处。不合理的公司治理结构意味着作为外部独立审计的会计师事务所在执行审计业务过程中，并不能充分发挥自身的作用，审计报告的质量也就受到了相应的影响。对于公司的股东来说，盈余管理行为是他们很关心的一个话题。如果公司内部存在着盈余管理行为，而外部审计由于公司治理结构的不力而不能发现这些行为，那么股东的利益将会遭到损害。但目前学术界尽管有为数众多的研究都调查了不同的公司治理变量和审计质量之间的关系，但实证的结果却是不一致的。 最近伴随着审计失败的金融危机也引出了关于审计师竞争力和独立性的争议。近期的许多研究都集中于审计师独立性的本质和它与审计报告的质量之间的关系。由这些研究得出的一个观点就是从非审计服务获得相对较高水平收入的会计师事务所很有可能会折中其审计标准，而不是坚守其审计准则，因为坚守审计准则可能意味着会丧失一部分审计业务。然而由于许多研究的最终结果会相互矛盾，所以关于这方面的实证证据相对较混乱。例如，Frankel等人（2002）发现降低审计师的独立性确实会反过来影响报告收益的可信性。相反地，Ashbaugh等人（2003）和Krishnan等人（2005）都发现审计师独立性和盈余管理之间没有重大的联系。即使在萨班斯?奥克斯利法案引入了对于审计师提供非审计服务水 平的限制，文献中总结的这些不一致的相互冲突的结果仍然提出了一些问题，如财务报表使用者是否认为非审计服务仍会削弱审计独立性，审计费用的相对值是否能够作为衡量审计师独立性的替代指标。由此可见，对于审计费用与审计质量之间的关系，也没有一个统一的答案。尽管会计师事务所从客户处收到的费用可以分为审计服务和非审计服务两部分，但跟审计质量直接相关的还是审计费用。审计费用是否会影响审计质量，会计师是否会因为审计费用而降低审计质量，这些都是待研究的问题。 一、本文理论分析与研究假设 对于公司治理结构和审计质量之间的关系存在的研究范围过窄表明在此领域还有很大的研究空间。而据此，我们也可以通过以下假设来进行相关的解释。
感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管 理规定 颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管
理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本
无菌室要求
洁净室（无菌室） 洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。 洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。 洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作： 1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 2、建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。 3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点： （1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。
菌毒种的管理
菌种、毒种管理程序 1．目的 对本中心菌、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围 适用于本中心医学微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3．1相关实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3．2科室必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3．4技术管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4．1报送及入库 4．1．1当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省疾病预防控制中心。 4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须2人参加。 4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
4．1．5菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 4．2日常管理 4．2．1保管人员应由2名检验人员组成。 4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 4．2．4菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》（HJK／JL-20）。 4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》（（HJK ／JL-20）。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 4．3索取、领用和发放 4．3．1因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK ／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。
感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部 中华人民共和国卫生部令 第45号 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。 部长高强 二○○五年十二月二十八日 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定 第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。 第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。 第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其它有关资料。 第七条接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形
无菌室管理制度
**************有限公司 无菌室管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：
1.目的：建立无菌室的标准化管理制度。 2.适用范围：化验室用无菌室 3.责任者：化验室人员 4.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 5.内容 5.1 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 5.2 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 5.3 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 5.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液等。 5.5 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.6 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 5.7 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 5.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 5.9 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 5.10 每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 5.11 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 5.12 移液管每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 5.13 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应经通过高压蒸汽等方式进行灭菌。 5.14 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在
公司治理与内部审计的关系
公司治理与内部审计的关系 对于公司治理与内部审计关系的研究需从二者的基本概念出发，从中发现两者之间的内在联系。 一、公司治理与内部审计的涵义 公司治理，是对公司进行管理和控制，协调公司制度下公司内部之间的利益和行为等一系列法规制度的统称。公司治理可以分为狭义的公司治理和广义的公司治理两个层面，从狭义的角度来解释公司治理，应是所有权与经营权分离后为调整其利益、矛盾而派生出来的一种机制，并通过这种机制来监督与制衡。从广义角度讲，公司治理是包含了法律、文化等方面的有关维护股东的权利，确保全体股东及利益相关者的合法权益，以保证公司决策的科学性、有效性，从而最终维护公司各方面的利益。由此可见，不论是广义的还是狭义的公司治理概念，都可以把公司治理的本质看成是一种制度性的安排。 关于内部审计：国际内部审计师协会（IIA）于2001年对内部审计的最新定义为：“内部审计是一种独立、客观的保证工作和咨询活动，其目的是为机构增加价值并提高机构的运作效率。采取系统化、规范化的方法对风险管理、控制及治理程序进行评价，提高它们的效率，从而帮助组织实现目标。”由此可以看出，完善的公司治理是离不开有效的内部审计体系。因此从涵义上看，内部审计与公司治理这二者的最终目的是一致的，都是为了有效的管理企业，实现利益最大化。 二、公司治理与内部审计的关系 1、两者之间存在着互动关系。从对公司治理与内部审计两者概念的分析来看，内部审计的最终目标与公司治理的目标一样，内部审计的最终目标是帮助组织实现其目标，而一个公司的最终目标就是实现股东或者是利益相关者的价值最大化。因此，公司治理与内部审计的结合关系是建立在股东或者是利益相关者的价值最大化基础上的。同时，内部审计的本质和公司治理的本质一样也是一系列的制度安排，它在权利安排与利益分配上与公司治理一样无处不体现着约束机制的要求，但是内部审计只能算作是公司治理一系列制度安排中的一种，是公司约束机制的重要组成部分。这主要体现在两方面：一是内部审计是对公司治理的评价和监督；二是公司治理是内部审计制度环境的重要因素。 2、两者之间需要有效的结合才能更大程度的发挥价值 从上文的分析可以看出，建立高效的内部审计制度和有效的公司治理结构是相辅相成的。目前，我国很多企业的公司治理结构和内部审计制度还不够完善，存在着审计独立性差、审计人员素质低、审计信息失真等问题，由此产生了大量的舞弊、腐败和管理不当的问题。因此，如何让内部审计和公司治理有效的结合，共同发挥监督约束作用是一个很严峻的课题。 3、内部审计对公司治理具有评价、监督作用。公司治理目标只有在良好的内部审计监督的基础上才能得以顺利实现，因此内部审计在公司治理的众多制度安排中扮演着内部监控的角色。它可以通过自己的努力帮助企业预防和减少损失，当内部审计成本小于损失的减少时，公司价值就增加了，这是其直接创造的价值，也是显性价值。除了显性价值之外，它还可以通过自身的威慑作用遏制经营管理者和公司其他部门犯错的动机，使他们不得不维持良好的控制系统和工作秩序，这又体现了内审的潜在价值。 4、内部审计是公司治理的有机组成部分。内部审计能够保证所有者与经营者权力的制衡，是提高公司治理有效性的重要手段。国际内部审计师协会曾强调：“在许多方面，内部审计是两种主要的治理活动：监督风险和确保控制有效的一线行动者，是公司治理中审计委员会的…耳目?”。内部审计与公司治理有着紧密的联系。健全的公司治理是促使内部审计有效运行，保证内部审计功能发挥的前提和基础。同时内部审计又反作用于公司治理结构，在公司治理中为管理层监督评价会计制度和其他控制制度的有效执行提供保证，成为公司治理不可
《中国药典》2020版—生物 制品生产检定用菌毒种管理规程
寸 逮 ．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的 总 崎司心如喙硝怼五侧咙 中国 药典 2015 年版 'r X/ a 、 .i 生物 制品生产检定用菌毒种管理规程 、 、总则 瓜众酱未l 京咋、 之菌气 旨直接 用千 众 勹扣） 原体、立克次体或病沥等， ／ ＼ 堇霪崎和概鳍扣哥霾 菌甜种。菌讲种按中国《人间传染的病原做生 基础l 分类． ` } 生产和检定用卤诽种，包 旦 竺 立巴 巴 竺 覂 豐 ： 问：源途径 归合法恩 喜了匣王 兽药品监 督管理 部门 3. 生物制品 生产用菌 群种应采用种子批系统l 。 原 始种子应验明其历史、来 巠[ 玉 物学特正 从飞扫 子传代和扩增 后保存的为主种子批。从主种子批传代 和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产 疫苗＄ 工作种子批的 生物学特性应与原 始种子一致， 每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检 定和使用。由主种子批或工作种子批移出使用的团毒 种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。生产过程中应 规定各级种子批允 许传代的 代次， 并经庙; ] 袖笱品 督管理部门批准． ＼ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 响扛诸卸卢渴沁 L 二一二J 4. 免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全 的相关规定。 5. 各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行 统一管理。 二、菌毒种登 记程序 1. 由国家菌群种保藏机构统 一编号的曲 碍种， 使用立不得更改及仿冒． 记录菌毒种的学名、株名、历 史、来 源、特性、用途、批号、传代 冻飞屈面而 数证。在保 管过程中 ，几 石 代： 冻弁邕生 生』 竺 竺巴 竺 巳卫 巫 堕，并 定期核对库存 ：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基： 1. 第一类病原微生物， 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的 微生物，以及 中国尚未发现或者已 经宜布消灭的微生物 ． 2. 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、 动物与动物间传播的微生物． I
菌、毒种管理制度
菌、毒种管理制度 1．目的 对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围 适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及
时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放
无菌室的管理制度
无菌室的管理制度 1 目的建立无菌室的管理制度，确保无菌室洁净、无菌环境。 2 适用范围适用于无菌室的管理。 3 责任者无菌室管理人员、操作人员。 4 内容 4．1 微生物限度检查及无菌检查用无菌室严格分开，禁止混用。 4．2 无菌室无菌操作台应达到100级，无菌环境应符合万级洁净度（见无菌室洁净度检测操作规程）。据检测情况及时更换过滤器（初效6月、高效1年半），紫外灯，并彻底消毒灭菌。 4．3 室内放置必须的检验用具，保持固定位置，不能随意移动，禁止摊放杂物。无菌室指定专人管理，每半月至1月对地面、门窗、墙壁及设施等进行定期清洁、消毒灭菌，并检测无菌操作台沉降菌数，必须符合规定。 4．4 每次使用前、后均用0.1%苯扎溴铵或其他消毒剂擦操作台及死角，开动层流净化装置，同时用紫外灯照射30min以上，不使用无菌室时，应保证每天开启紫外灯1～1.5h。 4．5 入室前，操作人员用肥皂洗手，关闭紫外灯，进入缓冲间，换鞋，再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒剂洗手，穿戴无菌衣帽、口罩等。 4．6 一切操作应严格按无菌操作规定《中国药品检验操作规范》2000年版P415进行，不得违反。 4．7 遇有培养物污染台面、地板、衣物或双手时，应及时处理，消毒灭菌。
安全消防管理办法 一.总则 为加强公司安全消防意识，做好公司安全消防工作，保障公司正常、稳定的工作环境，特制定本办法。 二.责任人 公司法定代表人为公司安全消防第一责任人。履行下列职责： 制定并落实安全消防责任制和防火、灭火方案，以及火灾发生时保护人员疏散等安全措施； 配备安全消防器村，落实定期维护、保养措施，改善防火条件，开展消防安全检查，及时消除安全隐患； 管理本公司的专职或群众义务消防队； 组织对员工进行消防安全教育和防灭火训练； 组织火灾自救，保护火灾现场，协助火灾原因调查。 三.公司层层分解、落实，建立公司安全消防体系和分层责任制，横向到边，纵向到人。 职责落实 各部门应确立各自的责任人，并制定相应的安全消防制度的措施。 各部门确立各自的防范重点部位和防范对策。 各部门定期或不定期进行安全检查，并备有记录。 公司普及安全消防知识，进行培训和示范教育，有条件的应举办模拟演示。 公司所有员工遵守安全守则。 治安管理 每天下班、节假日应关好门窗、电灯、开关、水龙头或其他用电、用水设施。
基于公司治理与审计质量视角的会计信息思考
基于公司治理与审计质量视角的会计信息思考 上市公司为投资者和债权人等相关利益者提供具备相关性、可靠性和及时性的会计信息，无疑是整个资本市场能够有序运行、有效运转的基本制度安排。而事实一再证明，会计信息的质量如何，始终与审计监督和公司治理结构息息相关，会计、审计、公司治理构成了资本市场上信息流中最为重要的三大因素。然而，近年来的国内外会计造假、审计失败案，极为强烈地表明:这三方面的因素都需要进行实质性改进。 一、会计、审计和公司治理发展的历史变迁 任何一个公众企业，如果需要持续、有效地开展经济活动，必然时刻不能脱离企业内部治理结构的掌控，而作为企业向外传达各种营运活动情况的“商业语言”，会计系统自然也不能不受到其赖以存在的治理环境的“人为熏陶”。从这个视角来剖析，作为对会计活动进行中介鉴定的审计业务，在其与会计业务的对立统一运行进程中，共同受到公司治理机制的制约。因此，我们需要分析审计与会计相互“恩怨”的历史渊源。 (一)审计的产生与会计信息的质量保证 从公司的历史进化过程看，毫无疑问，18世纪的工业革命是促
进资本市场形成和所有者与经营者分离的外在决定性力量。在单个投资者“力不能及”的情况下，众多投资者集合其资本，由通过代理人的“效劳”显然能够增进所有者的自身利益。当然，在代理人直接掌管对企业法人财产的操纵权之后，代理人会本能地引发自利性行为，即代理人也是自身效用最大化的追求者，并不总是以委托人最大利益作为自己行为的最高准则，代理经济始终面临着“道德风险”和“逆向选择”的侵蚀。事实上，要想在零代理成本下确保代理人采取完全效忠于委托人的最优策略是不可能的，委托人需要付出一定的激励成本和监督成本。不仅如此，在代理人理性决策和那些能最大化委托人福利的决策之间，总存在一些偏差，这种被称之为“剩余损失”的偏差所导致的委托人福利水平下降的货币表现也是代理成本的组成部分。也就是说，这种所有权与经营权的分离为经理人机会主义行为的产生提供了可能。当然，此情此景，“既要信任经理人，又要监督经理人”就成为一种常态，毫不迟疑地导致专业的中介监督机构的产生，为注册会计师的产生提供了相应的“土壤”和“养分”。然而，上市公司在过去很长一段时间内没有任何强制审计要求的约束，仅仅是受证券交易财务报告规则的约束。在1929年经济危机时，美国国会认为危机的产生在一定程度上是由于缺乏有意义、有价值的财务报告来保护投资者和债权人，他们认为只有公众对资本市场重新恢复信心，经济条件才会有所改进。因此，通过了1933年的《证券法〉〉和1934年的《证券交易法〉旨在解决这些问题。在此环境下，美国证券交易委员会被授权负责颁布财务报表准则并于1937年开始发布相关的准则。他们要求所
公司治理对审计质量需求之影响研究
公司治理对审计质量需求之影响研究 资本市场的健康发展要以上市公司提供可靠的会计信息为前提,审计质量关系到会计信息的可靠性,因此审计质量对于资本市场的稳定和发展至关重要。然而我国资本市场稳定发展的同时,发生了一系列上市公司信息披露丑闻事件。从资本市场的“琼明源”、“红光实业”和“东方锅炉”案,再到“银广夏”、“麦科特”、“吉林敖东”案,大量上市公司审计失败案件的出现,使审计的信息鉴证职能受到了前所未有的关注,投资者对会计师执业质量产生了极大怀疑。这些上市公司因财务信息造假受到了中国证监会的严厉查处,财政部吊销了相关会计师事务所的执业资格,有关人员也被追究相应责任,却依然无法避免类似事件的再次发生。 当然,也不是我国“风景这边独好”,美国的“安然”、“世界通信”等财务丑闻也表明,在资本市场相对完善的美国,审计质量也同样不那么令人放心。这些审计失败事件严重影响了审计行业的公信力,使得上市公司审计质量问题再次成为会计审计界的研究焦点。近年来我国资本市场快速发展,上市公司数量逐年增加,审计需求不断增长,同时审计市场的发展也使会计师事务所有能力提供高质量的审计服务。上市公司是否会选择高质量审计,不仅关系到上市公司的信息质量,也关系到股东合法权益的保护和资本市场的稳定与发展,这方面的研究具有很强的现实意义。 因此,我的硕士毕业论文以上市公司审计质量需求为研究命题。本文的研究方法上实行两个结合:一是现象、观点归纳与一般的理论抽象相结合,并遵循从问题的提出到揭示隐藏在背后的原因,再到对策研究的基本范式;二是逻辑演绎与实证检验相结合,在规范分析的基础上,通过搜集数据、建立模型对上市公司审计质量需求的影响因素进行经验分析,从而使本论文的研究结论更加准确客观,提出的政策建议更加符合实际。本文的研究思路是:首先,通过回顾总结国内外学者对审计质量需求的研究成果,分析前人研究的优点和不足,为本文的研究打下基础、理清思路。其次,以委托代理理论、信号需求理论、保险需求理论、冲突理论为理论基础,从公司内部治理与外部治理两个维度系统研究公司治理对上市公司审计质量需求的影响。 再次,将公司治理的相关因素加以量化,建立实证数据模型,检验公司治理相