17025检验与校准实验室的能力的通用要求
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应建立《合同评审控制程序》其内容要点： 1.规定要求、标书和合同的评审方法（包括分包项目）。 2.保存客户要求、标书和合同评审、变更的记录。 3.保持与客户的沟通，保证将执行合同的偏离或修改及 时通知客户以及实验室的内部人员
4.5检测和校准的分包
1.规定分包工作的确立及分包合同的审批与签立流程； 2.由客户或法定管理机构指定的分包方除外； 3.分包方的调查、选择和必要时的评审（与采购合格供 方评审一样） 4.分包方资料的收集和保管。 5.本条款可分别在《合同评审控制程序》和 下面的《采 购控制程序》中予以落实。
2.建立各类/每个文件的编号规则和控制清单。 注意“唯 一性标识”，要能与其他体系文件区别开来
3.设计文件的编排格式。 4.指定各类文件的编制、授权审批和发布的负责人员。 5.文件的变更方法（收集、保存文件变更的各类背景资料） 6.注意计算机中文件的控制和管理。
总之，应建立《文件控制程序》
4.4要求、标书和合同的评审
水 ， 我 支 撑 着自己
课程要点
一.通用要求的概述 二.通用要求的理解
4.质量体系 5.技术要求
三.有关说明
一.《通用要求》 的 概 述
范围的理解1
1.准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括 抽样能力）的通用要求。包括应用标准方法、非标准 方法和实验室自定的方法所进行的检测和校准。 2.准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括：
两个承诺，一个声明
质量量手手册册
1.建立、实施和 维持文件化质量 体系；
2.制定、发布和 贯彻实验室服务 的质量方针和总 体质量目标。
程程序序文文件件
作业检文测件标、准检/规查范标准 /规章/指导书
质量记质录量、记作录业/检记测录记录
文件体系模式图
4.3 文件控制
1总则规定了质量体系文件范围：质量手册、程序文件、 作业指导书、质量计划、质量记录、执行的法律法规/标 准以及各类参考文件和书刊。这些文件中哪些属于自己编 制的，哪些属于来自外部的。
4.7 服务客户
1.充分考虑客户的要求，允许监视检测操作、标准 物、物品的准备、包装和发送。 2.与客户沟通，包括偏离的通知；并注意从客户处 收集各种反馈信息。 ３.本条款可以与4.8条合在一起建立《服务控制程 序》。
4.８抱怨
1.抱怨的受理和记录；应规定抱怨的处理时间要 求和相关记录的要求； 2.抱怨的处理（开展调查、进行必要的审核、实 施纠正措施）和答复。 ３.本条款可以与4.７条合在一起建立《服务控制 程序》予以落实。
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第二部分：5.技术要求的理解
1.总则
总则是对实验室检测和/或校准 工作需要控 制的要素的概述；
1）充分考虑和分析人、机、物、法、环、 测6方面因素对测量不确定度构成的影响。
2）分析上述因素在不同检测项目中，对检
测结果正确性和有效性的影响程度来分别制
定相关规范和程序予以控制.
5.2 人员
应建立《人员培训控制程序》其内容： 1.规定由谁负责员工教育和培训计划的制定与实施。 2.制定人力资源的配置标准和资格的确认；（教育、 专业资格、培训、技能和经验 ） 3.规定各专业部门的职责/权限/岗位工作描述；及其 相互关系； 4.规定如何对在培人员、签约人员和关键支持人员的 监督。 5.规定如何对技术人员技术档案的建立和维护。
引用标准的理解
1.引用的标准有：
•ISO9001:1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 •ISO9002:1994 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》
•ISO/IEC指南2 《标准化及相关活动的一般术语和定义》 •VIM《国际通用计量学基本术语》（制定单位：国际计量局(BIPM)、国 际电工委员会(IEC)国际标准化组织(ISO)……）
第一方实验室（组织内部的检测或校准） 第二方实验室（受客户委托的检测或校准） 第三方实验室（作为产品检查或认证的检测或校准） 将检测或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
实验室不论人员多少/检测和校准项目范围的大小均可适用。
范围的理解2
4.当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，则相应条 款的要求可删减；但其检测和校准所运作的质量体系也符合 ISO 9001：1994的要求，如：
二《通用要求》正文条款的理解
第一部分：4.管理要求的理解
4.1 组织
1.应确定实验室的组织性质和隶属关系。是否具有法人地位 或在母体组织中的地位；体系覆盖的范围（固定/移动）
2.应明确实验室组织机构的组成框架：首席执行者，各部门 设置，管理层，技术主管，质量主管，各部门的负责人， 指定关键管理人员的代理人；明确监督员，内审员，执行 人员和核查人员。
5.5 设备
应建立《检测仪器设备控制程序》，其内容： 1.规定由谁负责检测仪器设备的控制与组织实施； 2.规定仪器设备的购置/安装验收/配备/使用要求； 3.规定仪器设备使用前的校准规范； 4.规定设备使用和校准状态的标识，有缺陷设备的处置。 5.规定设备的技术/维修档案的建立和保存方法； 6.规定设备的期间检查的方法的内容； 7.规定设备（包括硬件和软件）的使用/维护/保养规范。 8.规定设备的维修规范。 9.规定设备缺陷或偏离规定及对先前检测影响的追溯。
4.13 内部审核
应建立《内部审核程序》其内容： 1.规定由谁负责编制内审的计划及其组织与实施； 2.规定内审的时间间隔（周期一年，必要时可增加频次） 3.内审应包括标准的24个要素及体系的所有过程； 4.规定在什么情况下，依据运行过程中发现的问题，进行 区域性内审；并及时通知客户。（4.10.5附加审核） 5.规定内审中发现的问题应制定和实施的纠正措施；并跟 踪验证实施纠正措施的有效性 6.规定内审要形成那些记录，如何整理成卷，归档保存； 7.规定内审员的资格，及其规避原则。
4.９不符合检测或校准工作的控制
应建立《不符合检测或校准工作控制程序》内容：
1.确立不符合工作管理的责任和权力。
2.不符合工作严重性评价，可接受性的决定。
3.实施纠正措施及其有效性的验证
4.恢复工作的批准。
4.10 纠正措施
应建立《纠正措施控制程序》内容： 1.规定如何对不符合工作、偏离原因的调查； 2.规定如何进行纠正措施的选择、实施、监控（验 证），并形成文件； 3.规定必要时的附加全体系或区域的内部审核。
ISO/IEC17025：1999 检验和校准实验室的能力的通用要求
贯标讲座
作 者 ：阎宝山 版 本 ：第二版
国家注册咨询师 高级工程师
闫宝山
让我介绍一下！
距离 那一次 相见， 已经有 多久了 呢？ 我还 能清楚 的回忆 起那年 的圣诞 节， 那 年 的 雪 花 纷纷扬 扬地自 天空中 落下， 在我的 眼前编 织出一 片童话 世界。 你的身 影 在 雪 地 中 悄悄浮 现，我 们一起 堆着雪 人，打 着雪仗 。 天 上 的 月 亮倒 映在你 的 瞳 孔 之 中 。 “ 我 们 要 一直 一直在 一起啊 ，呐。 ” “ 明 年 的 大雪 天里， 也 要 再 次 团 聚呢！ ” “ 约 好 了 哦， 丹尼斯 。” 丹 尼 斯 ，丹 尼斯， 光是念 叨 着 他 的 名 字，我 就觉得 浑身充 满着干 劲。为 了那个 约定， 为了那 个承诺 ，我无 时 无 刻 都 在 努力着 。 可 是 丹 尼 斯， 你去哪 里了呢 ？似乎 从某一 天开始 ，你的 脸 色 越 来 越 差，好 看的嘴 唇也苍 白起来 。丹尼 斯，你 怎么了 呢？是 不是我 惹你讨 厌 了 。 你 总 是能注 意到别 人的不 安，用 很轻柔 地声音 说道： “不要 怕，兰 娜，不 要 怕 。 ” 我 知 道 的， 我能预 测到， 这一天 终将到 来。我 们在一 起第三 个下雪 的 日 子 里 ， 你消失 了，消 失得无 影无踪 。我坐 在我们 一起挑 选的床 单上， 愣愣地 看 着 天 花 板 。床上 仿佛还 有你的 温度， 但是你 的音容 笑貌却 早已模 糊。 不 能 再 这 样 颓 废 下去了 啊，我 对自己 说道。 丹 尼 斯 ， 你知不 知道我 有多么 爱你？ 就 算 要 付 出 生命来 跟你在 一起， 我也在 所不惜 。 厨 房 里 似 乎有 什么东 西在滴
4.14 管理评审
应建立《管理评审程序》其内容： 1.规定由谁负责编制管理评审的计划及其组织与实施； 2.规定管理评审的时间间隔；（12个月） 3.规定管理评审输入的十个方面和组织需增加的内容； 4.规定评审结果的输出内容；如：实验室计划系统，下 年度的目标的修订和改进活动计划 5.规定管理评审中发现的问题；如何制定改进措施及其 实施的时间要求和验证等控制内容要求 6.规定管理评审要形成那些记录，如何整理成卷，归档 保存。
2.上列标准通过在准则中引用而构成为本准则的条文。同时， 注意上列标准的修订；应使用最新/有效版本。
术语和定义
3.1 检测实验室 从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给 定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技 术操作。(ISO/IEC指南2：1996) 3.2 校准实验室 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测 量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所 代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组 操作。(VIM) 本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。
3.明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.按照17025的24个要素内容分配各部门和人员的质量职责， 界定相互关系。
5.实验室应制定检测方法、标准、程序等书面文件对人员培 训、行为规范（公正性/诚实性/独立性） QMS/技术运行、 监督机制作出规定；并确保资源的提供。
4.2 质量体系
质量方针、目标
4.6 服务和供应品的采购
应建立《采购控制程序》其主要内容： 1.规定服务和供应品的采购计划的提出和审批。 2.服务和供应品质量必须经确认、检查或验收（应按 相关标准规范来制定接受准则），方可入库和投入使 用；并规定库存方法。 3.应对服务和供应品供应商按重要程度，进行评价 （标准/程序/方法/批准）建立《合格供方名单》 4.合格供方的资质证明、评价及其记录的收集和保存
5.4条款的理解
本条款应建立多个书面文件或程序予以规范，包括： 1.规范抽样/处理/运输/存储/准备/检测作业指导书的编制、 审批和控制。 2.规定方法的选择应遵循原则：国际—区域—国标—其他 公认的规范 3.应有书面文件支持实验室方法计划的制定与实施。 4.规定非标准方法采用的程序/规范及客户的确认的方式。 5.应建立方法的确认程序和相关记录的要求。 6.应建立测量不确定度的评定和验证程序。（MSA应用） 7.规范计算机和自动化设备的维护及其测量软件的控制。
结合标准和非标准的检测和校准方法制定试验方案， 抽样和新方法的设计（开发）
5.准则包含ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求。 不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
（注意现为ISO9001：2000 ） 6.准则中的注解是对正文的说明、举例和指导；不是要求。 7.要取得认可的实验室，应按本准则建立质量、管理和技术体 系并控制其运作。应选择按ISO/IEC指南58运行的认证机构。
4.11预防措施
应建立《预防措施控制程序》内容： 1.规定如何确定潜在的不符合原因和所需的改进的机 会。 2.规定如何进行预防措施的制定、执行和监控。
4.12记录的控制
应建立《记录控制程序》内容： 1.质量记录（和档案）的收集、标识、归档、 保存处置和安全保密控制。 2.技术记录（和档案）的建立、标识、归档、 保存处置和安全保密控制。 3.规定记录的书写/填制/审核等要求。 3.更正技术记录履行程序的规定。 4.如何对电子形式存储记录的备份和维护。
5.3 设施和环境
建立《设施和环境条件控制程序》或书面文件，其内容： 1.规定由谁负责设施和环境条件的组织与实施。 2.规定设施和环境条件（包括现场检测）控制要求。 3.规定如何监测、控制设施和环境条件（包括现场检测） 及记录的要求。 4.规定有那些不相容活动；采取什么隔离措施； 5.规定那些对影响检测质量区域的进入和使用进行控制。 6.规定如何对实验室实施内务管理。（如5S管理）
4.5检测和校准的分包
1.规定分包工作的确立及分包合同的审批与签立流程； 2.由客户或法定管理机构指定的分包方除外； 3.分包方的调查、选择和必要时的评审（与采购合格供 方评审一样） 4.分包方资料的收集和保管。 5.本条款可分别在《合同评审控制程序》和 下面的《采 购控制程序》中予以落实。
2.建立各类/每个文件的编号规则和控制清单。 注意“唯 一性标识”，要能与其他体系文件区别开来
3.设计文件的编排格式。 4.指定各类文件的编制、授权审批和发布的负责人员。 5.文件的变更方法（收集、保存文件变更的各类背景资料） 6.注意计算机中文件的控制和管理。
总之，应建立《文件控制程序》
4.4要求、标书和合同的评审
水 ， 我 支 撑 着自己
课程要点
一.通用要求的概述 二.通用要求的理解
4.质量体系 5.技术要求
三.有关说明
一.《通用要求》 的 概 述
范围的理解1
1.准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括 抽样能力）的通用要求。包括应用标准方法、非标准 方法和实验室自定的方法所进行的检测和校准。 2.准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括：
两个承诺，一个声明
质量量手手册册
1.建立、实施和 维持文件化质量 体系；
2.制定、发布和 贯彻实验室服务 的质量方针和总 体质量目标。
程程序序文文件件
作业检文测件标、准检/规查范标准 /规章/指导书
质量记质录量、记作录业/检记测录记录
文件体系模式图
4.3 文件控制
1总则规定了质量体系文件范围：质量手册、程序文件、 作业指导书、质量计划、质量记录、执行的法律法规/标 准以及各类参考文件和书刊。这些文件中哪些属于自己编 制的，哪些属于来自外部的。
4.7 服务客户
1.充分考虑客户的要求，允许监视检测操作、标准 物、物品的准备、包装和发送。 2.与客户沟通，包括偏离的通知；并注意从客户处 收集各种反馈信息。 ３.本条款可以与4.8条合在一起建立《服务控制程 序》。
4.８抱怨
1.抱怨的受理和记录；应规定抱怨的处理时间要 求和相关记录的要求； 2.抱怨的处理（开展调查、进行必要的审核、实 施纠正措施）和答复。 ３.本条款可以与4.７条合在一起建立《服务控制 程序》予以落实。
Biblioteka Baidu
第二部分：5.技术要求的理解
1.总则
总则是对实验室检测和/或校准 工作需要控 制的要素的概述；
1）充分考虑和分析人、机、物、法、环、 测6方面因素对测量不确定度构成的影响。
2）分析上述因素在不同检测项目中，对检
测结果正确性和有效性的影响程度来分别制
定相关规范和程序予以控制.
5.2 人员
应建立《人员培训控制程序》其内容： 1.规定由谁负责员工教育和培训计划的制定与实施。 2.制定人力资源的配置标准和资格的确认；（教育、 专业资格、培训、技能和经验 ） 3.规定各专业部门的职责/权限/岗位工作描述；及其 相互关系； 4.规定如何对在培人员、签约人员和关键支持人员的 监督。 5.规定如何对技术人员技术档案的建立和维护。
引用标准的理解
1.引用的标准有：
•ISO9001:1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 •ISO9002:1994 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》
•ISO/IEC指南2 《标准化及相关活动的一般术语和定义》 •VIM《国际通用计量学基本术语》（制定单位：国际计量局(BIPM)、国 际电工委员会(IEC)国际标准化组织(ISO)……）
第一方实验室（组织内部的检测或校准） 第二方实验室（受客户委托的检测或校准） 第三方实验室（作为产品检查或认证的检测或校准） 将检测或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
实验室不论人员多少/检测和校准项目范围的大小均可适用。
范围的理解2
4.当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，则相应条 款的要求可删减；但其检测和校准所运作的质量体系也符合 ISO 9001：1994的要求，如：
二《通用要求》正文条款的理解
第一部分：4.管理要求的理解
4.1 组织
1.应确定实验室的组织性质和隶属关系。是否具有法人地位 或在母体组织中的地位；体系覆盖的范围（固定/移动）
2.应明确实验室组织机构的组成框架：首席执行者，各部门 设置，管理层，技术主管，质量主管，各部门的负责人， 指定关键管理人员的代理人；明确监督员，内审员，执行 人员和核查人员。
5.5 设备
应建立《检测仪器设备控制程序》，其内容： 1.规定由谁负责检测仪器设备的控制与组织实施； 2.规定仪器设备的购置/安装验收/配备/使用要求； 3.规定仪器设备使用前的校准规范； 4.规定设备使用和校准状态的标识，有缺陷设备的处置。 5.规定设备的技术/维修档案的建立和保存方法； 6.规定设备的期间检查的方法的内容； 7.规定设备（包括硬件和软件）的使用/维护/保养规范。 8.规定设备的维修规范。 9.规定设备缺陷或偏离规定及对先前检测影响的追溯。
4.13 内部审核
应建立《内部审核程序》其内容： 1.规定由谁负责编制内审的计划及其组织与实施； 2.规定内审的时间间隔（周期一年，必要时可增加频次） 3.内审应包括标准的24个要素及体系的所有过程； 4.规定在什么情况下，依据运行过程中发现的问题，进行 区域性内审；并及时通知客户。（4.10.5附加审核） 5.规定内审中发现的问题应制定和实施的纠正措施；并跟 踪验证实施纠正措施的有效性 6.规定内审要形成那些记录，如何整理成卷，归档保存； 7.规定内审员的资格，及其规避原则。
4.９不符合检测或校准工作的控制
应建立《不符合检测或校准工作控制程序》内容：
1.确立不符合工作管理的责任和权力。
2.不符合工作严重性评价，可接受性的决定。
3.实施纠正措施及其有效性的验证
4.恢复工作的批准。
4.10 纠正措施
应建立《纠正措施控制程序》内容： 1.规定如何对不符合工作、偏离原因的调查； 2.规定如何进行纠正措施的选择、实施、监控（验 证），并形成文件； 3.规定必要时的附加全体系或区域的内部审核。
ISO/IEC17025：1999 检验和校准实验室的能力的通用要求
贯标讲座
作 者 ：阎宝山 版 本 ：第二版
国家注册咨询师 高级工程师
闫宝山
让我介绍一下！
距离 那一次 相见， 已经有 多久了 呢？ 我还 能清楚 的回忆 起那年 的圣诞 节， 那 年 的 雪 花 纷纷扬 扬地自 天空中 落下， 在我的 眼前编 织出一 片童话 世界。 你的身 影 在 雪 地 中 悄悄浮 现，我 们一起 堆着雪 人，打 着雪仗 。 天 上 的 月 亮倒 映在你 的 瞳 孔 之 中 。 “ 我 们 要 一直 一直在 一起啊 ，呐。 ” “ 明 年 的 大雪 天里， 也 要 再 次 团 聚呢！ ” “ 约 好 了 哦， 丹尼斯 。” 丹 尼 斯 ，丹 尼斯， 光是念 叨 着 他 的 名 字，我 就觉得 浑身充 满着干 劲。为 了那个 约定， 为了那 个承诺 ，我无 时 无 刻 都 在 努力着 。 可 是 丹 尼 斯， 你去哪 里了呢 ？似乎 从某一 天开始 ，你的 脸 色 越 来 越 差，好 看的嘴 唇也苍 白起来 。丹尼 斯，你 怎么了 呢？是 不是我 惹你讨 厌 了 。 你 总 是能注 意到别 人的不 安，用 很轻柔 地声音 说道： “不要 怕，兰 娜，不 要 怕 。 ” 我 知 道 的， 我能预 测到， 这一天 终将到 来。我 们在一 起第三 个下雪 的 日 子 里 ， 你消失 了，消 失得无 影无踪 。我坐 在我们 一起挑 选的床 单上， 愣愣地 看 着 天 花 板 。床上 仿佛还 有你的 温度， 但是你 的音容 笑貌却 早已模 糊。 不 能 再 这 样 颓 废 下去了 啊，我 对自己 说道。 丹 尼 斯 ， 你知不 知道我 有多么 爱你？ 就 算 要 付 出 生命来 跟你在 一起， 我也在 所不惜 。 厨 房 里 似 乎有 什么东 西在滴
4.14 管理评审
应建立《管理评审程序》其内容： 1.规定由谁负责编制管理评审的计划及其组织与实施； 2.规定管理评审的时间间隔；（12个月） 3.规定管理评审输入的十个方面和组织需增加的内容； 4.规定评审结果的输出内容；如：实验室计划系统，下 年度的目标的修订和改进活动计划 5.规定管理评审中发现的问题；如何制定改进措施及其 实施的时间要求和验证等控制内容要求 6.规定管理评审要形成那些记录，如何整理成卷，归档 保存。
2.上列标准通过在准则中引用而构成为本准则的条文。同时， 注意上列标准的修订；应使用最新/有效版本。
术语和定义
3.1 检测实验室 从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给 定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技 术操作。(ISO/IEC指南2：1996) 3.2 校准实验室 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测 量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所 代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组 操作。(VIM) 本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。
3.明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.按照17025的24个要素内容分配各部门和人员的质量职责， 界定相互关系。
5.实验室应制定检测方法、标准、程序等书面文件对人员培 训、行为规范（公正性/诚实性/独立性） QMS/技术运行、 监督机制作出规定；并确保资源的提供。
4.2 质量体系
质量方针、目标
4.6 服务和供应品的采购
应建立《采购控制程序》其主要内容： 1.规定服务和供应品的采购计划的提出和审批。 2.服务和供应品质量必须经确认、检查或验收（应按 相关标准规范来制定接受准则），方可入库和投入使 用；并规定库存方法。 3.应对服务和供应品供应商按重要程度，进行评价 （标准/程序/方法/批准）建立《合格供方名单》 4.合格供方的资质证明、评价及其记录的收集和保存
5.4条款的理解
本条款应建立多个书面文件或程序予以规范，包括： 1.规范抽样/处理/运输/存储/准备/检测作业指导书的编制、 审批和控制。 2.规定方法的选择应遵循原则：国际—区域—国标—其他 公认的规范 3.应有书面文件支持实验室方法计划的制定与实施。 4.规定非标准方法采用的程序/规范及客户的确认的方式。 5.应建立方法的确认程序和相关记录的要求。 6.应建立测量不确定度的评定和验证程序。（MSA应用） 7.规范计算机和自动化设备的维护及其测量软件的控制。
结合标准和非标准的检测和校准方法制定试验方案， 抽样和新方法的设计（开发）
5.准则包含ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求。 不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
（注意现为ISO9001：2000 ） 6.准则中的注解是对正文的说明、举例和指导；不是要求。 7.要取得认可的实验室，应按本准则建立质量、管理和技术体 系并控制其运作。应选择按ISO/IEC指南58运行的认证机构。
4.11预防措施
应建立《预防措施控制程序》内容： 1.规定如何确定潜在的不符合原因和所需的改进的机 会。 2.规定如何进行预防措施的制定、执行和监控。
4.12记录的控制
应建立《记录控制程序》内容： 1.质量记录（和档案）的收集、标识、归档、 保存处置和安全保密控制。 2.技术记录（和档案）的建立、标识、归档、 保存处置和安全保密控制。 3.规定记录的书写/填制/审核等要求。 3.更正技术记录履行程序的规定。 4.如何对电子形式存储记录的备份和维护。
5.3 设施和环境
建立《设施和环境条件控制程序》或书面文件，其内容： 1.规定由谁负责设施和环境条件的组织与实施。 2.规定设施和环境条件（包括现场检测）控制要求。 3.规定如何监测、控制设施和环境条件（包括现场检测） 及记录的要求。 4.规定有那些不相容活动；采取什么隔离措施； 5.规定那些对影响检测质量区域的进入和使用进行控制。 6.规定如何对实验室实施内务管理。（如5S管理）