中药材中药饮片质量风险识别及防范

储藏运输
虫蛀 由于贮藏条件不当， 在检验过程中还发现 部分品种有虫蛀、霉 变现象
易仓储出现问题品种： 薏苡仁、巴戟肉、
玄参、益智仁、党参、 人参、板蓝根、香附、 天冬、大黄、桔梗、苦 参、甘草、白术等。
中药材、中药饮片质量风险防控
1、重认识 2、重源头 3、重危害 4、重投入 5、重检验 6、重人才
增重： 为追求经济利益，采 用无机盐、泥沙及其 他物质增加药材及饮 片重量
问题较突出的品种： 地龙、穿山甲、全蝎、 海马、海龙、蛤蚧、 水蛭、土鳖虫、僵蚕、 紫河车、鸡内金等动 物药，以及冬虫夏草、 海金沙、蒲黄、红参、 白鲜皮、猪苓、菟丝 子等植物药。
硫熏： 行业内以硫磺熏蒸药材， 多是为了保湿增重、改善 外观、增加卖相等。 据不完全统计，产地加工 需要硫磺熏蒸的大致有20 余种药材，储藏过程中需 硫熏的有约60余种
其他
一是把提取过的药渣处理（如染色）后再次流通使用，已发现的品种有天麻、厚朴、苍术
、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。
二是不按炮制规范炮制：
如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不 用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往炮制 不到位；附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度现象，此类饮片毒性成分即为有效成分 ，炮制过度虽然毒性降低了，但同时也导致有效成分减少。
重危害
重投入
• 必须的生产设施设备 • 必须的检验设施和仪器
重标准和检验
• 依法依标生产 • 依法依标检验 • 全过程检验
重人才和培训
• 仪器检验人才 • 经验鉴别人才 • 炮制人才 • 培训
• 谢谢！
掺杂物质 1柴胡、细辛等较多地上部分 2皂角刺、钩藤、徐长卿大部 分茎 3巴戟天木质部所占比例较大 4山茱萸果核、果梗部位过多 5牡丹皮、远志未去木芯 6桔梗根茎及地上茎部位较多 7钩藤无钩茎枝占比大 8白鲜皮木心过多 9黄连大量的泥土
10僵蚕大量石灰 11地龙腹部泥土未去除 12乳香、没药大量树皮、泥 沙等 13土鳖虫内脏中有大量泥沙 等 14酸枣仁滇枣仁 15菟丝子千穗谷、青葙子等
根和根茎： 细辛、大黄、虎杖、威 灵仙、山豆根、甘草、 人参、三七、羌活、藁 本、龙胆、丹参、茜草 、甘松、白前、白薇、 红景天、羌活、刺五加 、虎杖、南板蓝根、徐 长卿、高山辣根菜、麻 黄根、紫菀、蜘蛛香、 根茎和叶柄残基： 绵马贯众、紫萁贯众
叶：石韦、蓼大青叶、大青叶、枇杷叶、罗布麻叶 复叶小叶：番泻叶 枝梢和叶：侧柏叶、紫苏叶
2013～2016年全国药品质量抽验监测表明： 中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。 仅2015年全国31个省、市、自治区共抽验中药材及饮片 61742批，合格46233批，合格率呈逐年提升、稳步向好
的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依 然较高。
制假造假
染色： 采用有机染料将 劣质药材染色，其 目的往往是为了掩 盖掺伪、劣质、霉 变、增重或提取后 导致的性状变化等 ，以增加卖相。
中药材中药饮片质量风险识别及防范
常见中药材、中药饮片
质量风险识别方法 1、经验 2、检测 3、质量公告
质量风险 1、性状不符 2、杂质超标 3、含量不够 4、水分 5、浸出物 6、农残重金属 7、二氧化硫 8、染色加重。
质量风险来源： 1、制假造假 2、基源混淆 3、药用部位混乱 4、采收时 5、产地加工方法不当 6、储藏不当 7、产地混乱
常见染色药材品
种：
红花、西红花、 丹参、五味子、 南五味子、朱砂、 血竭、蒲黄、延 胡索、石斛、姜 黄、黄芩、黄连、 丹参、黄柏、关 黄柏、乌梅、青 黛、熟地黄、制 何首乌、制川乌 等
已发现的色素和染 料： 酸性红73、胭脂红、 赤藓红、柠檬黄、 金橙Ⅱ、金胺O、 苏丹红Ⅳ、808猩 红、孔雀石绿、铁 黑等
块根： 何首乌、 太子参、 草乌、白 蔹、百部 、天冬、 麦冬、郁 金、地黄 、天葵子 、猫爪草
根茎： 干姜、土茯苓、山药 、山奈、千年建、川 芎、射干、片姜黄、 玉竹、石菖蒲、北豆 根、仙茅、白术、白 茅根、两头尖、岩白 菜、知母、金荞麦、 狗脊、胡黄连、骨碎 补、穿山龙、珠子参 、莪术、射干、高良 姜、粉萆薢、拳参、 黄山药、黄连、黄精 、菝葜、绵萆薢、藏 菖蒲、竹节参
产地加工方法总结 发汗：增强气味或减小刺激性。厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓
白芍煮至透心，天麻红参蒸至透心，太子参置沸水中略烫，桑螵蛸、五倍子 蒸至杀死虫卵。 揉搓：玉竹、党参、三七 天麻：用清水漂洗，蒸透心，低温干燥(60℃以下)。 全蝎：入盐水锅中煮3-4小时煮至身能挺直竖立，背面抽沟，腹瘪时捞出，置 通风处阴干。 水蛭：置沸水中烫死，晒干或低温烘干。 斑蝥：闷死或烫死，晒干。 巴戟天：洗净，晒至六七成干，轻轻锤扁。晒干。
产地
道地药材，是指具有明显地域性，因其品种优良，生长环境适宜，栽培（或养殖）及加 合理，生产相对集中而产量较大，其质量优于其他产地的药材。
饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀 药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七、内蒙古的甘草、黄芪，四川的川芎、川乌、川 贝母，重庆的黄连等。
认识
1、认识中药材的两重性和唯一性； 2、认识中药饮片生产是药品生产，不是农副
产品加工； 3、认识产地加工与饮片生产的根本差异。 4、认识违法损失及危害
重源头
• 种植：品种、农药 • 产地加工：干燥、打硫 • 采购收进节、部位 • 供应商农户
• 危害健康 • 坑害患者 • 危害企业 • 危害行业
二氧化硫 小于400mg/kg 小于400mg/kg 小于10mg/kg
浸出物 不得少于7.0% 不得少于7.0% 不得少于10.0%
传统的中药材加工方法包括： 捡选、清洗、切片、蒸、煮、烫、硫熏、撞、揉搓、剥皮、发汗、干燥等诸多方法。 通常情况下主要有以下4种： ①清洗杂质、挑选、去皮及清除非药用部分，保证药材纯净; ②修整、切片，加工修制成合格的药材; ③蒸、煮、烫、浸漂、发汗等，减除药材毒性与不良性味，利于药材干燥和储藏保管; ④干燥、精制、分级、包装等，以便运输与贮存。
常见品种： 1皂角刺：野皂角刺或日 本皂角刺 2菟丝子：大菟丝子 3山药：薯蓣科其他品种 如参薯、山薯 4延胡索：零余子染色 5防己：木防己、汉防己 6蛤蟆油：非药典品种的 青蛙输卵管 7金钱白花蛇：赤链蛇幼 蛇 8半夏：虎掌南星或水半 夏 9川贝母：伊贝母、平贝 母 10浙贝母：湖北贝母
11柴胡：藏柴胡、锥叶 柴胡等
基源混淆
常见混淆品种
多基源品种
药用部位
药用部位
中药材的用药部位不同,药用作用也不尽相同，中药饮片在加工处理过程中,常有 一些非药用部位不能完全处理干净,在调配过程中,一并入药,这样,不但难以达到治 疗目的,而且还经常造成不良反应和副作用,甚至造成医疗事故,给病人身体造成危 害。因此, 在购进,生产中药饮片时,要特别注意这一方面的验收,检查。严禁不合 格饮片进入医院,药店。保证用药安全,准确。
采购季节
性状不同：菊花、金银花、西红花 含量不同：连翘、天麻、三七 品种不同：诃子、西青果、枳实、枳壳、茵陈、青蒿
加工方式不同
性状不同：黑顺片、白附片、个青皮、四花青皮 标准不同：山药（毛山药、光山药、山药片） 品种不同：赤芍、白芍、人参、红参
名称 毛山药 和光山药 山药片
水分 不得过16.0% 不得过16.0% 不得过12.0%
12白及：黄花白及、华 白及、小白及等
13白头翁：朝鲜白头翁、 委陵菜等
14砂仁：益智仁 15桑寄生：槲寄生 16白花蛇舌草：水线草 17红景天：圣地红景天 18山豆根：北豆根 19青果：西青果
掺杂： 中药材与饮片中非药用 部位过多，或部分品种 掺有泥沙等其他杂质， 是导致不合格的主要原 因之一。
硫磺过度熏蒸较为严重 的品种： 山药、玉竹、郁金、 浙贝母、川贝母、百合 、党参、当归、白芍、 白术、粉葛、天麻、麦 冬、北沙参、菊花、板 蓝根、半夏、平贝母、 天花粉等。
掺伪： 以伪品冒充正 品或正品中掺 入ห้องสมุดไป่ตู้品的现象 ，集中在正品 来源较少、资 源稀少的品种 ，多为同属近 似种或名称和 性状相似的品 种。
药用部位质量风险
• 根及根茎是植物两种不同的器官，具有不 同的外形和内部构造。
• 中药同时表有根及根茎两个部分，故并称 根及根茎类中药材，在进行鉴别时应注意 掌握其结构上的区别
根： 板蓝根、南 （北）沙参 、黄芪、党 参、明党参 、玄参、地 榆、西洋参 、当归、朱 砂根、华山 参、赤芍、 苍术、芦根 、香附、重 楼、桔梗、 柴胡、银柴 胡