仪器校准报告.docx

全自动生化仪校准报告

单位名称：XX医院

科室:检验科

仪器名称：全自动生化分析仪

规格型号：BK-XXX

制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号：SHY-500-XXXX

试剂品牌：山东博科生物产业有限公司

关于仪器校准验证的说明

1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足

￡015189:2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或者维修。

2.仪器校准验证周期一般为12 个月。

3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。在校准验证的全过程中，使用单位至少一名工作人员在场见证。

4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。

5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。

6.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。

一、工作环境检测

1?室温 ____ 度湿度 _____ %。

符合要求：是否

2. 仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。

符合要求：是否

二、工作电源检测

1. 电压 ____ V ，AC,频率 _______ HZ 。

2. 接地良好，具有不间断电源（UPS O 三、仪器维护保养

仪器除尘清洁样品针清洁搅拌针清洗管路检查光源灯杯空白测试四、各运动部件状况检测

仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。

1. 试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。

符合要求：是否

2. 取样针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。

符合要求：是

否 3. 搅拌系统运行轨迹正常，运转部件运转正常，位置居中无偏差。

符合要求：是

否 4. 试剂盘转动流畅，停止位置准确，2-8度冷藏。

符合要求：是

否符合要求：是

否清洁试剂针

清理过滤网

检查清洗液

仪器校准报告

全自动生化仪校准报告单位名称：XX医院科室：检验科仪器名称：全自动生化分析仪规格型号：BK-XXX 制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号：SHY-500-XXXX 试剂品牌：山东博科生物产业有限公司

关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189:2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或者维修。 2.仪器校准验证周期一般为12个月。 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。在校准验证的全过程中，使用单位至少一名工作人员在场见证。 4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。 5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。 6.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。

一、工作环境检测 1.室温度湿度%。符合要求：是否 2.仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。符合要求：是否二、工作电源检测 1.电压V，AC，频率Hz 。符合要求：是否 2.接地良好，具有不间断电源（UPS）。符合要求：是否三、仪器维护保养仪器除尘清洁样品针清洁试剂针清洁搅拌针清洗管路清理过滤网检查光源灯杯空白测试检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。 1.试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。符合要求：是否 2.取样针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。符合要求：是否 3.搅拌系统运行轨迹正常，运转部件运转正常，位置居中无偏差。符合要求：是否 4.试剂盘转动流畅，停止位置准确，2-8度冷藏。符合要求：是否 5.清洗系统注水正常，抽水无残留。水泵运行正常。

试验室仪器设备检定校准证书和测试报告确认表(公司范本)资料

编号：GXLQZX 设备名称液压万能试验机设备编号GL02040001(GF1)01/II-3 设备用途钢筋力学性能试验保管部门检定/校准单位桂林市计量测试研究所检定/校准周期（年）1 证书/报告性质□√检定证书□校准证书□测试报告证书/报告编号力值字第1305010269号证书报告确认内容1、有授权文件的标识□√是□否 2、校准/检定证书（测试报告）在校准实验室认可/实验室的授权范围内□√是□否 3、证书/报告具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号） □√是□否 4、有检定/校准、测试的技术依据（代号：JJG139-1999 ）□√是□否 5、提供了具体的校准数据□√是□否 6、提供了测量不确定度的数据□是□√否数据确认检测项目测试结果标准、规范、规程要求是否满足要求试验力示值相对误差示值重复性示值允许误差± 1.0% 30 100 200 +0.7 +0.5 +0.4 0.0 0.2 0.2 □√是□否50 200 400 +0.6 +0.4 +0.6 0.2 0.1 0.1 示值重复性允许误差1.0% □√是□否100 300 600 +0.4 +0.4 +0.7 0.1 0.1 0.1 □√是□否150 400 800 +0.5 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否200 500 1000 +0.6 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否根据证书、报告内容可确定： □√证书、报告满足要求 □√根据证书、报告数据、判定该设备能使用 □根据证书、报告数据、判定该设备需降级使用 □根据检测/校准、测试产生的修正因子要对设备进行修正，修正情况：设备管理员：罗玉刚日期：2013 年8 月10 日负责人意见：该设备检定结果满足要求。签名：日期：年月日技术负责人意见：该设备检定结果满足要求。签名：日期：年月日备注：

机动车检验报告和仪器设备检验表

机动车检验报告和仪器设备检验表 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

(式样1)非营运小型、微型载客汽车使用表机动车安全技术检验报告编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

检测机构地址：XX县(市、区)XX镇(街道) XX路XXX号检测机构电话：XXXX-XXXXXXXX 注1、注2、注3三个检验项目仅适用于面包车、7座及7座以上车辆，以及使用年限超过10年的车辆。 (式样1)非营运小型、微型载客汽车使用表机动车（三轮汽车、摩托车除外）安全技术检验表（仪器设备检验部分）即驻车制动仅面包车、7座及7座以上车辆，以及使用年限超过10年的车辆要求检验。

制动动态轮荷仅在使用平板制动台检验时，需打印检验参数，按左/右格式打印。 4.项目判定标记：合格为“○”；不合格为“×”；不要求检验为“—”(式样2)其他类型载客汽车使用（非营运小、微型载客汽车除外）表机动车安全技术检验报告编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

检测机构地址：XX县(市、区)XX镇(街道) (式样2)其他类型载客汽车使用（非营运小、微型载客汽车除外）表机动车（三轮汽车、摩托车除外）安全技术检验表（仪器设备检验部分）能单独调整等。 2.项目判定标记：合格为“○”；不合格为“×”；不要求检验为“—”

(式样3)载货汽车、专用作业车使用表机动车安全技术检验报告编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

(完整版)增加检验仪器申请报告

关于购买原子吸收分光光度计等检验仪器的申请报告尊敬的公司领导：为了满足药品检验需要，结合我公司实际情况，申请购买以下仪器：一、原子吸收分光光度计我公司主要产品解郁丸、妇康丸、银翘解毒片的原料--甘草、金银花、白芍等需检验重金属及有害元素。河南省局2012年已经规定此项检测不得委托检验，因此需购进此仪器。参考价格16.5万元。二、梯度高效液相色谱仪我公司成品、原料使用梯度液相检测含量的品种很多，现有的一台梯度高效液相不能满足检验要求，经常出现排队待检的情况。因此需再购进一台。参考价格：10万元。三、气相色谱仪我公司现用的一台气相色谱仪是2001年购进，是单一检测器，经过十多年的使用，检测器老化，灵敏度大幅下降，许多品种的检测不能正常进行。经和厂家售后服务联系，咨询，气相色谱仪已换代，此型号仪器早已不生产，没有配件，不会维修。另外，现用的检测器还不能检测有机氯农药残留（甘草、黄芪该项检验需要委托检验），因此需购买更换。参考价格：GC2002-7万；GC900A-7.45万。四、稳定性试验培养箱根据GMP规定，药品需要进行稳定性试验考察，我公司没有进行此实验所需的恒温恒湿培养箱，上级部门检查多次提出，因此需要购进。参考价格：0.5-2.5万元。五、生物安全柜、超净工作台我公司微生物检测阳性对照室存放的超净工作台年久失修，厂家已无备件，另外根据规定菌种传代需要在生物安全柜内进行，我公司无此设备，因此需要购进。参考价格：生物安全柜1.5万元、超净工作台0.7万元。六、紫外可见分光光度计中心化验室原751型分光光度计购于1993年，因仪器老化，灵敏度下降，操作不稳定，需要购进。参考价格：0.8万元。七、电热恒温水浴锅

仪器校准验证报告

仪器校准验证报告委托单位：仪器名称：仪器型号：制造商：校准验证结论：执行人：审核者：校准日期：年月日执行单位：江苏美诚生物科技有限公司

关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189：2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或维修。 2.仪器校准验证的周期一般为12个月 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。在校准验证的全过程中，委托单位至少一名工作人员在场见证。 4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。 5.仪器校准验证报告必须加盖公司印章方可生效。 6.为了更好的完成工作，委托单位需提前两个星期向仪器公司相关负责人提出仪器校准验证申请，并作好相应的准备。 7.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具具有公司效力的仪器校准验证报告。

一、工作环境检测室温： _______℃湿度： _______％。符合要求：是□，否□。仪器必须放在坚固而平坦的面表上，不透气及不吸水的工作面表，无直接阳光照射。符合要求：是□，否□。二、工作电源检测电压_______V , AC, 频率______Hz 符合要求：是□，否□。三、仪器维护保养（根据不同仪器确定维护保养内容）仪器除尘□清洁吸样针□清洗管路□ 清洁检测部□清洁注射器筒□更换过滤网□ 更换蠕动泵管□ 四、各部件状况检测（根据不同仪器确定检测内容）风扇：蠕动泵：管道：电磁阀：同时仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器正常无故障。背景值必须符合以下规格： WBC≤0.3×109/L RBC≤0.03×1012/L HGB≤1g/L PLT≤10×109/L 实测背景值： WBC≤_______×109/L RBC≤_______×1012/L HGB≤_______g/L PLT≤_______×109/L

仪器校准报告

全自动生化仪校准报告单位名称: XX医院科室: 检验科仪器名称: 全自动生化分析仪规格型号: BK-XXX 制造厂家:济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号: SHY-500-XXXX 试剂品牌: 山东博科生物产业有限公司关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理,评估仪器各项性能参数就是否满足或基本满足仪器出厂时的要求,同时满足ISO15189:2007与GB22576对实验室检验质量的要求,保证检验结果的可溯源性,不同于仪器的保养或者维修。 2.仪器校准验证周期一般为12个月。 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师与应用技术人员执行,否则将不予认可。在校准验证的全过程中,使用单位至少一名工作人员在场见证。

4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行,违反流程操作将不予认可。 5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。 6.仪器校准验证结束后,仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。一、工作环境检测 1、室温度湿度%。符合要求:就是否 2、仪器必须放在坚固而平坦的表面上,不透气及不吸水的工作面表,无阳光照射。符合要求:就是否二、工作电源检测 1.电压V,AC,频率Hz 。符合要求:就是否 2、接地良好,具有不间断电源(UPS)。符合要求:就是否三、仪器维护保养仪器除尘清洁样品针清洁试剂针清洁搅拌针清洗管路清理过滤网检查光源灯杯空白测试检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序,即仪器运行正常无故障。 1.试剂针运行轨迹正常,通畅无堵塞,位置居中无偏差。符合要求:就是否

精密检验仪器风险评估报告

精密检验仪器风险评估报告风险评估组组长参加人员起草人/日期审核人/日期批准人/日期 ***********公司

一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《质量风险管理制度》（编码：SMP-ZG-003-A）文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质量部精密仪器风险评估。三、内容 1. 概述我公司质量部精密仪器室位于行政质监大楼五楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别、检查、含量测定等。为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2015年03月09日开始，至03月23日结束，参与部门仅限质量部。 2. 风险管理小组介绍 2015年03月09日，公司质量部共4人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由刘玲担任组长，林华云担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名职务或职称组内职务组内职责 1 质量部负责人组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。 2 QA 副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 3 QC 组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。 4 QC 组员风险管理小组在03月09日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。

仪器校准报告

v1.0 可编辑可修改 1 全自动生化仪校准报告单位名称： XX医院科室：检验科仪器名称：全自动生化分析仪规格型号： BK-XXX 制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号： SHY-500-XXXX 试剂品牌：山东博科生物产业有限公司

v1.0 可编辑可修改2

一、工作环境检测 1.室温度湿度 %。符合要求：是否 2.仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。符合要求：是否 4

二、工作电源检测 1.电压 V，AC，频率 Hz 。符合要求：是否 2.接地良好，具有不间断电源（UPS）。符合要求：是否三、仪器维护保养仪器除尘清洁样品针清洁试剂针清洁搅拌针清洗管路清理过滤网检查光源灯杯空白测试检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。 1.试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。 5

滴定管的校准实验报告

滴定管的校准实验报告 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

滴定管的校准实验报告摘要：本文介绍了滴定管的常用校正方法，说明了玻璃仪器在使用过程中产生误差的原因。并对50mL的酸式和碱式滴定管进行校正，得出了两只滴定管的校正曲线。关键词：校正，酸式滴定管，碱式滴定管，误差。综述：容量器皿的容积与其所标出的体积并非完全相符。因此，在准确要求较高的分析的工作中，必须对容量器皿进行校准。由于玻璃仪器具有热胀冷缩的特性，在不同温度下容量器皿的容积也有所不同，所以在校准容量器皿时必须在一个共同的温度下进行。容量器皿常用两种校准方法：相对校准和绝对校准。相对校准时要求对两种容器之间的容积有一定的比例关系时常采用的方法；绝对校准是测定容量器皿的实际容积，常用称量法。实验部分： 1.仪器和试剂： 50mL滴定管，酸式、碱式各一支；锥形瓶（50mL，具有玻璃磨口）一只；温度计一支；蒸馏水；电子天平，凡士林。 2.试验方法：酸式滴定管的校正：首先把滴定管洗净，检查是否漏液,如果漏液则把滴定管的活塞取出，用吸水纸把活塞和插活塞的孔的水吸干，再在活塞上均匀的涂抹上少量凡士林，切记活塞上有孔的几个面不能涂抹，否则会将孔堵住。当活塞旋转灵活无噪音即可。不再漏液后装入蒸馏水，再排气，并使液面位于零刻度线处。记录实验温度，把锥形瓶洗干净，并把瓶外壁的水分擦干，用分析天平称量后记下空瓶的质量（保留3位小数）。依次将滴定管内的水放进锥形瓶，用分析天平称量其质量，精确到小数点后三位并记录。分别将几次的数据记录并分析。将上述实验重复做2次，并取平均值。

试验室仪器设备检定校准证书和测试报告确认表(公司范本)

检定/校准证书和测试报告确认表序号：GF1-1－1 编号：GXLQZX 设备名称液压万能试验机设备编号GL02040001( GF1)01/II-3 设备用途钢筋力学性能试验保管部门检定/校准单位桂林市计量测试研究所检定/校准周期（年） 1 证书/报告性质□√检定证书□ 校准证书□测试报告证书/报告编号力值字第 1305010269号证书报告确认内容1、有授权文件的标识□√是 □否2、校准/检定证书（测试报告）在校准实验室认可/实验室的授权范围内 □√是 □否3、证书/报告具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号） □√是 □否 4、有检定/校准、测试的技术依据（代号：JJG139-1999 ） □√是 □否5、提供了具体的校准数据□√是 □否6、提供了测量不确定度的数据□是 □√否数据确认检测项目测试结果标准、规范、规程要求是否满足要求试验力示值相对误差示值重复性示值允许误差 ±1.0% 30 100 200 +0.7 +0.5 +0.4 0.0 0.2 0.2 □√是 □否 50 200 400 +0.6 +0.4 +0.6 0.2 0.1 0.1 示值重复性允许误差 1.0% □√是 □否 100 300 600 +0.4 +0.4 +0.7 0.1 0.1 0.1 □√是 □否

150 400 800 +0.5 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是 □否 200 500 1000 +0.6 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是 □否根据证书、报告内容可确定： □√证书、报告满足要求 □√根据证书、报告数据、判定该设备能使用 □根据证书、报告数据、判定该设备需降级使用 □根据检测/校准、测试产生的修正因子要对设备进行修正，修正情况：设备管理员：罗玉刚日期：2013 年8 月10 日负责人意见：该设备检定结果满足要求。签名：日期：年月日技术负责人意见：该设备检定结果满足要求。签名：日期：年月日备注：序号：GF1-1－2 编号：GXLQZX 设备名称液压万能试验机设备编号GL02040001( GF1)01/II-3 设备用途钢筋力学性能试验保管部门检定/校准单位桂林市计量测试研究所检定/校准周期（年） 1 证书/报告性质□√检定证书□ 校准证书□测试报告证书/报告编号力值字第 1405010530号证书报告1、有授权文件的标识□√是 □否2、校准/检定证书（测试报告）在校准实验室认可/实验室的授权范围内 □√是 □否