医疗器械讲义新条例及配套法规解读

第六章 法律责任
第四章 医疗器械的监督（6）
第七章 法律责任（13）
第五章 罚则（12）
第八章 附则（5）
第六章 附则（2）
新《条例》8章80条 旧版《条例》6章48条
新《条例》主要修订内容
附则 条款权重（%）
6%
法律责任 16%
总则 9%
医疗器械产品 注册与备案 15%
监督检查 13%
医疗器械生产
新《条例》主要修订内容
企业申报
完善法律责任—加重处罚力度
第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处 以5~10万罚款， 5年不受理申请
企业经营
第六十三条 无证经营或超范围经营货值金额<1W，5~10W罚款；>1W的，10~20倍
罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请
医疗器械经营
11%
与使用
不良事件的 处理与医疗 器械的召回
9%
21%
新《条例》主要修订内容
宽严有别 高风险产品“加压”低风险产品“松绑”
全程治理 加强“事中”“事后”监管
新条例特点
“赏罚” 并重
鼓励科研创新、严惩违法行为
新《条例》主要修订内容
新《条例》主要修订内容
完善分类管理——修订产品注册/备案要求
法规重大变化
1、基本要求/产品技术要求和注册检测
法规重大变化
2、临床评价
法规重大变化
3、产品注册
法规重大变化
4、注册变更
法规重大变化
5、新产品注册/延续注册/一类备案
法规重大变化
6、监督管理及其他
注册流程对比—新旧注册办法 注册时限 对 比表
序
事项
号
新办法时限
（单位：工作日）
旧办法时限
（215&260）+X+Y
二类：新比旧少87wd 三类：新比旧少102wd
4 境内一类备案变更
（0/45&85)+(1 （0/45&85)+(35 新比旧少34
+X)
+X)
5 境内二、三类登记事 15
35
项变更
新比旧少20
6 境内二、三类许可事注：以上（时间27检8测&时3间08为）预计+X时+间Y；以上时（间2不6含0临&床30试5验）时+间X+Y
境内二、三类延续注册流程对比
二类：新比旧 少87wd
三类：新比旧 少102wd
新法规（ 128&158）
旧法规（215&260）+X+Y
注：①申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理
注册申报资料对比—境内二、三类首次注册 资料清单（供参考）
法规重大变化
过渡时期的安排— 《办法》实施前已受理注 册项目处理
过渡时期的安排— 《办法》实施前已注册检 测项目处理
法规变化的影响及应对
The end
观感 看谢
多
注册流程对比—境内一类产品备案及生产备 案流程对比
新法规 （0/45&85)+(2+X+Y)
旧法规（0/45&85)+(55+X+Y)
境内二、三类首次注册、生产许可流程对比
新法规（ 278&308）+X+Y
旧法规（ 260&305）+X+Y
注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间
（旧法：违法所得）
审评机构 第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤
职、开除等
检验机构
第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认 定申请
临床机构 第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请
法规重大变化
（单位：工作日）
时限对比
（单位：工作日）
1 境内一类产品备案及 （0/45&85)+(2 （0/45&85)+(55
生产备案
+X+Y)
+X+Y)
新比旧少53
2 境内二、三类首次注 册、生产许可
（ 278&308）+X+Y
（ 260&305）+X+Y
二类：新比旧多18wd 三类：新比旧多3 wd
3 境内二、三类延续注 128&158 册
1、生产许可及备案
法规重大变化
2、生产许可证管理
法规重大变化
3、委托生产管理
1、同一时期不得将同一产品委托一家生产企业（绝对控股除外）； 2、高风险植入器械，不得委托生产（具体另行制定目录）
法规重大变化
4、生产质量管理/监督管理
法规重大变化
4、附则
过渡时期的安排— 《办法》实施前已获批准 注册项目处理
精品
医疗器械新条例及配套法规解 读
目录
CFDA成立
• 国家食品药品监督管理总局CFDA
中国医疗器械法规监管体系
行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政 诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、 产品质量法、药品法、食品安全法……
《医疗器械监督管 理条例》
局令
中国医疗器械法规监管体系
新《条例》颁布
新《条例》配套法规颁布
新《条例》主要修订内容
新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照
第一章 总则（7）
第一章 总则（6）
第二章 医疗器械注册与备案（12）
第二章 医疗器械的管理（12）
第三章 医疗器械生产（9）
第四章 医疗器械经营与使用（17）
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召 回
第三章 医疗Βιβλιοθήκη Baidu械生产（3）经营和使用管 理（5）
新《条例》主要修订内容
新《条例》主要修订内容
1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案 2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？ 3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案 4 取消第二类器械临床试验审批 5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围 6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批 7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项