浅谈实验室管理体系的建立及运行

浅谈实验室管理体系的建立及运行

发表时间：2019-08-07T09:28:44.673Z 来源：《基层建设》2019年第15期作者：黄海婷

[导读] 摘要：为确保检验检测结果真实、准确、可靠，实验室需按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立符合自身工作类型、范围和工作量的管理体系，并通过有效控制和维护，使其实现良性运行。

汕尾市环境科学研究所广东汕尾 516600

摘要：为确保检验检测结果真实、准确、可靠，实验室需按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立符合自身工作类型、范围和工作量的管理体系，并通过有效控制和维护，使其实现良性运行。

关键词：实验室；管理体系；建立；运行

检验检测机构为实现质量方针和目标，履行承诺，必须建立并有效实施管理体系，最终达到本机构的目的。实验室的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立管理体系使体系有效运行，并在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。本文将从实验室管理体系的建立和运行两个方面（宣贯、人员管理、内部审核、管理评审）谈谈实验室的基础管理。

1、实验室管理体系的建立

管理体系文件主要分为《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及《记录表格》这四层，是实验室一切工作、行为、过程的指南和依据。

1.1质量手册

质量手册（第一层次文件）：按照《检验检测机构资质认定评审准则》要求编写，其内容按照准则的条款顺序编排，能够覆盖准则的全部评审要求。概述了管理体系中所有文件的架构，规定了各项重要质量和技术活动的工作程序，描述了实验室质量方针、目标、公正性承诺、组织机构、人员及其职责和管理体系各过程及其要求和相互作用，是管理体系的纲领性文件；是实验室全体员工开展检验检测工作必须遵循的工作规范和行为准则。质量手册对内用于实施、检查、审核、评审管理体系，并确保其运行正常；对外供客户和资质认定机构了解、检查、评价实验室管理体系和工作能力，并使其确信本实验室具有可信赖的业务能力和工作质量。适用于采样、现场监测检验和实验室内测试分析、质量管理以及其他所有与检验检测有关的活动。实验室通过建立、实施和保持质量手册所规定的管理体系来实现质量方针和质量目标。

1.2程序文件

程序文件（第二层次文件）：是依照《检验检测机构资质认定评审准则》且为满足质量方针和目标而编制，涵盖技术、管理活动的每个细节、环节，注重文件规范要求的可操作性和可考核性。作为质量手册的支持性文件，规定了实验室有效完成各项职能活动的方法和途径，涵盖了各项检验检测活动的过程控制；是实验室管理体系文件的重要组成部分；是实验室质量活动的基本法规和准则，全体员工必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证检验检测质量。

1.3作业指导书

作业指导书（第三层次文件）：主要包括管理规范、核查规程、技术规范、检测实施细则、设备操作规程。是为保证过程受控而制定，是操作性文件，应正确完整，确保技术先进可靠和良好的可操作性。编制作业指导书应遵照现行国家、行业、企业颁布的标准，内容清楚、准确、完整，要保证对作业的全过程控制。

1.4记录表格

记录表格（第四层次文件）：主要来源于各程序文件、标准和作业指导书要求的技术记录和质量记录，每个表格均有唯一相应的编号控制管理，确保其能重现检验检测活动全过程。是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件是组成部分，它是开展检验检测活动的见证性文件，是对已完成的检验检测工作各环节的真实记载，在管理体系中，记录表格属于执行性文件的一种，应按照质量手册、程序文件等执行性文件的要求进行控制和管理，并结合实际需要及时进行修订，因此对记录表格要实施版本控制。

2、实验室管理体系的运行

为确保管理体系的有效运行和持续改进，实验室设置质量负责人、技术负责人；设置质量体系岗位和关键技术岗位，并规定其职责，以确保实验室质量体系的有效运行。

2.1管理体系文件的宣贯

在宣贯过程中，围绕宣贯培训的主题，确保将质量管理体系文件传达至全体员工，并要求全体员工认真学习、理解、贯彻执行，使宣贯工作真正落实到位。

2.2人员管理

实验室根据实际业务及其发展需要，配置足够的人力资源，包括管理人员、技术人员和关键支撑人员，并与所有人员签订聘用合同。对影响检测结果质量的管理人员、抽样人员、检测人员、批准检测报告人员、操作设备人员规定任职条件。按要求根据相应的教育、培训和可证明的技能进行资格确认并持证上岗，确保所有专业技术人员和管理人员符合相关规定，确定所有人员岗位职责、任职条件和培训需求，并根据工作岗位需要定岗定责。对于检验检测有关的管理人员、技术人员和关键支撑人员，需对其当前工作进行详细的描述。规范对管理人员、技术人员和关键支持人员的管理工作，为人力资源的规划、招聘、异动、考核、培训等提供指导，保证每一个岗位都由能够胜任其工作的人员担任。

要把实验室全体人员推到参与管理的主体地位，以主人翁的责任感解决问题，充分发挥人力资源的作用。还要建立多方位、多形式的一线人员参与管理的渠道，形成制度，培养归属感、集体认知度和自豪感。另外，对全体人员进行体系文件、规范的持续性、反复性培训，这是实验室工作质量的保证和全员参与管理工作的前提。

2.3内部审核

为保证检测工作持续地按管理体系和CMA准则要求有效运转，实验室规定每12个月对管理体系的所有要素进行至少一次内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和认证认可的要求。审核以现行《检验检测机构资质认定评审准则》和本实验室管理体系文件为依据，对审核发现的不符合项及时采取纠正措施。当发生重大问题时，经最高管理者批准可以追加对质量管理体系的全面或局部审核。

通过定期开展管理体系的内部审核，确保内部审核程序能独立、系统的完成，形成规范、有效的内审文件；确定管理体系的有效性、

过程的可靠性，评价达到预期目标的程度；确保管理体系的运行持续符合要求。

2.4管理评审

实验室建立、实施和保持《管理评审程序》，由最高管理者按照预定的时间表和程序对本实验室质量体系和检验活动进行评审，系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标，并进行必要的改进以确保管理体系的持续适用和有效。一般情况下，每12个月至少进行一次涵盖所有部门管理体系现状、适宜性和有效性的管理评审。由质量负责人每年年初制定年度管理评审计划，最高管理者批准实施。管理评审计划要科学、全面，确保管理评审输入和输出的完整性。但当发生重大质量事故、机构人员重大变化、质量方针目标修改、客户重大投诉等情况时，最高管理者可决定增加评审次数，具体时间由其确定。

管理评审输入应考虑以下内容：（1）上次管理评审结果跟踪；（2）质量方针、目标和管理体系总体目标；（3）管理和监督人员的报告；（4）近期内审的结果；（5）纠正措施和预防措施；（6）由外部机构进行的评审；（7）检验检测机构间比对、能力验证（测量审核）的结果；（8）工作量和工作类型的变化；（9）客户反馈；（10）申诉和投诉；（11）改进的建议；（12）其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

管理评审的输出主要包括：（1）对管理体系、质量方针、目标的适宜性、有效性评价；（2）满足评审准则要求的改进；（3）资源需求；（4）下年度的目标等。

通过对管理体系和检测活动进行管理评审，保证本实验室管理体系和检测活动持续适用和有效，改进和完善管理体系，满足客户的要求，提高运作水平。

总而言之，作为遵纪守法的检验检测实验室，要践行“以技术支撑，凭数据说话”。任何检验检测工作及相关活动，都取决于数据的准确性、真实性以及综合技术能力和管理水平，坚持原则，以现行《检验检测机构资质认定评审准则》建立有效运行的实验室管理体系就成为有力的支持和保障。

参考文献：

[1]《检验检测机构资质认定评审准则》

[2]《检测和校准实验室能力的通用要求》

[3]汕尾市海洋与渔业环境监测站管理体系文件