实验室质量管理体系的建立及其运行
最新版实验室质量管理体系
最新版实验室质量管理体系•引言•实验室质量管理体系的核心概念•实验室质量管理体系的建立与实施•实验室质量管理体系的评价与改进目•实验室质量管理体系的挑战与对策•结论与展望录01引言1 2 3随着实验室技术的不断发展和创新，对实验室质量管理体系进行更新和完善，以适应实验室发展的需求。
适应实验室发展需求通过引入先进的管理理念和方法，提高实验室的管理水平，确保实验室工作的顺利进行。
提高实验室管理水平建立严格的实验室质量管理体系，确保实验数据的准确性和可靠性，为科研和决策提供有力支持。
保障实验数据准确性和可靠性目的和背景通过规范实验流程和管理要求，提高实验效率，减少实验过程中的浪费和失误。
提高实验效率保障实验安全提升实验室形象促进实验室可持续发展建立实验室安全管理制度，确保实验过程的安全性和稳定性，防止意外事故的发生。
通过实施实验室质量管理体系，提升实验室的整体形象，增强实验室的公信力和竞争力。
通过持续改进和优化实验室质量管理体系，推动实验室的可持续发展，为科研事业做出更大贡献。
实验室质量管理体系的重要性02实验室质量管理体系的核心概念质量方针和质量目标质量方针明确实验室的质量宗旨和方向，体现实验室对质量的承诺和追求。
它是实验室质量行为的准则，为制定和评审质量目标提供框架。
质量目标在质量方针的基础上，制定可测量、可实现、具有挑战性的具体目标，以推动实验室不断提升质量水平。
质量手册程序文件作业指导书记录质量管理体系文件阐述实验室质量管理体系的范围、过程和相互作用，是质量管理体系的纲领性文件。
针对特定的工作或操作提供详细的指导和说明，确保工作的规范性和准确性。
规定实验室各项质量活动的方法和步骤，确保各项活动的一致性和可追溯性。
记录实验室各项质量活动的实施情况和结果，为质量管理体系的运行和持续改进提供依据。
质量管理体系的运行和持续改进资源管理包括人员、设备、设施、资金等资源的合理配置和管理，以确保实验室具备满足质量要求的能力。
如何建立实验室质量管理体系
智汇大家诊疗-208 - Family life guide李德华 （达州市疾病预防控制中心）文实验室检测检验是十分重要的方面，如果由于各种因素导致实验室检测检验的结果出现错误将可能引发十分严重的不良影响，如病患者的救治、发展趋势的研判等。
那么今天就让我们来了解一下实验室，并探讨如何建立起实验室质量管理体系，这其实十分重要。
建立实验室质量管理体系的具体操作做好质量管理体系的前期策划和准备工作只有做好了前期的各项准备工作，才能够确保实验室质量管理体系建立的有效性，并且确保其能够符合实际工作需求，发挥出其应有的作用。
其中特别是要求让每一个工作人员都能够对质量管理体系的所有内容有明确的认识。
最好是能够结合以往工作经验，并积极吸收其他实验室在这个方面的优秀管理经验，最终结合实验室的具体情况建立最终的质量管理体系，确保其能够服务实际工作的开展。
做好组织结构的确定以及资源配置相关工作的开展一定要遵循相关规定和要求，每一个实验室的工作人员都需要明确实验室的重要性，并且从意识上认清楚实验室的重要作用，在此基础上明确实验室的具体工作内容，以及管理的人员有哪些，通过用这种方式保证实验室能够正常地运转，能够支持相关工作的有效开展，而这对于实验室能够真正发挥出作用，有着十分重要的意义。
重点工作内容是对实验室的运行和发展进行相应的技术规划和指导。
一个实验室能够正常运作，其中的资源配置也是十分重要的，由于涉及到多个方面，且工作细致复杂，不仅涉及到相关的仪器设备，还涉及到人员、资金等等，要求配备的相关仪器设备必须满足实验室日常工作的需求。
虽然涉及多个方面的资源，但是资源的配置足以满足工作需求为主，不可造成浪费。
明确实验室质量管理体系重点第一个方面，就是需要有效完成实验室质量体系文件的编制工作。
在遵循相关认可准则的基础上，以此作为基本框架，另外为尽可能保障实验室质量管理体系作用的发挥，其中编写相关的文件，开展相关管理工作的根本这对，该项工作对于保障实验室的正常运转、实现实验室的可持续发展也有重要价值。
实验室质量管理体系建立和运行几个重要方面
浅谈实验室质量管理体系建立和运行的几个重要方面摘要：在粮食市场化、国际化的今天，建立、运行并动态完善粮油检测实验室质量体系，十分必要，也是发展趋势。
本文简要叙述了粮油检测实验室质量管理体系建立及运行中的文件编制、内审和人员培训等方面内容。
关键词：体系文件内审人员培训近几年，粮油质量检测工作受到广泛的关注。
在粮食市场化、国际化的今天，中储粮总公司高度重视，对质量检测工作提出更高的要求和新的目标。
中储粮巴彦淖尔质检中心，成立于2000年，现有人员7名，全部为大专学历以上，其中高级经济师1名，检验工程师2名，高级检验员2名，中级检验员2名。
设主任、副主任各一名，技术负责、质量负责人各1名，检测人员3名并各兼内审员、质量监督员、设备管理员、档案管理员等职务。
实验室的仪器均是按照中储粮总公司下发的《分公司质检中心仪器配置目录》配置，现共有检测仪器70余台（套），能满足原粮、成品粮的质量指标、品质指标、部分卫生指标的检测。
为保证质检中心检测流程的规范性及数据准确性和科学性，2003年我中心建立了适应本实验室情况的质量管理体系，2004年首次通过了省级计量认证。
本文简要叙述了本中心质量体系文件的编写，内部审核，人员培训管理三个方面的相关内容。
1、有效完成实验室质量体系文件的编制工作目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（iso/iec17025：1999）。
据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。
故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制适用于自己质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。
编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。
1.1编写培训质量体系的建立涉及到实验室的所有质量活动，所以必须要对评审准则进行全员培训。
我们首先确定了2名内审员，派其参加了《实验室资质认定评审准则》的系统学习，取得了内审员资格证书，之后由内审员组织实验室全体人员对评审准则进行了认真学习，经过长时间不间断的学习，将认可准则中的要求有效地体现到实际质量管理和技术运作中。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
实验室如何做好质量管理体系的建设和运行
实验室如何做好质量管理体系的建设和运行实验室质量管理都有哪些重点？质量管理体系存在哪些问题？建立质量管体系需要哪些要求？质量管理体系需要哪些改进？一、质量管理体系建立和运行的几个重点（1）有效完成实验室质量体系文件的编制工作:目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）。
据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。
故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。
（2）有效进行内部审核实验室质量管理体系内部审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，同时是实验室通向现场评审的重要环节。
（3）有效管理好人力资源实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。
人员是组织最宝贵的资源和财富。
检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。
因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。
二、质量管理体系存在的几个问题（1）质量管理体系文件编写的问题：质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。
并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。
（2）职责分工、内部沟通问题：。
检测实验室质量管理体系建立和运行重要性分析
工业生产化 工 设 计 通 讯Industrial ProductionChemical Engineering Design Communications·120·第47卷第3期2021年3月1 有效完成相关文件的编制工作目前，关于实验室的质量管理已经逐渐得到关注，管理质量尤为重要。
并且已经出台了相关的文件，为实验室管理提供了准则和行业标准。
国际互认的准则中明确了实验室质量管理的相关内容，简称实验室认可准则。
在此框架的基础上可以完成质量体系的搭建，属于文件化以及规范化的管理体系。
因此，想要将管理要素融入实际工作中，并且提高管理技术水平，需要多方的努力与配合，具体可以从以下几个方面来强化。
1）结合实验室的具体情况，确保实验室的运行效率与质量，打造有效的运行体系，确保实验室的真实作用。
在质量体系文件的编制阶段，最重要的内容就是做到切实可行，保障文件的时效性，文件的核心内容一定要结合实际，确保真实与合理。
从管理的角度分析，无论是管理人员还是操作人员，在编制文件的时候，都要结合实际岗位需求，从实际出发，绝不可以纸上谈兵。
2）文件的编制要按照谁编写谁执行的原则来进行，这样的规定可以从根本上避免推诿现象发生，同时还可以落实责任问责的相关机制，确保实验室操作合乎规定，保障实验室使用合理。
毕竟在实际工作中，自己编制的文件执行起来会更加容易，也可以进一步约束自身行为，强化责任意识，对自己编写的程序以及技术记录等会更加熟悉，工作效率更高，同时质量也可以得到保障。
在具体的执行阶段，针对一些问题也可以及时发现，并且愿意主动去更正，效果会相对理想。
在执行过程中发现了问题，也可以第一时间纠正，促使质量体系的持续完善，并以此作为前提，带动他人执行，工作效果更加显著。
2 有效管理人力资源人力资源属于重要的资源，也是质量体系健全的宝贵资源，在实际工作中，作用十分突出。
实验室的最主要功能是能够为社会完成一定难度的检测数据任务，在这一过程中，人力资源的作用比较明显，属于重要的推动者。
实验室质量管理体系的建立和有效运行
中所涉及的要素及环节进行质量控制。
建立质量管理体系的过程
实验室质量体系的建立是一项系 统、复杂的工程，需要对实验室运行 的整体了解和细节的准确把握。从广 义的方面来说，体系的建立主要包括 ４ 个步骤：质量体系的策划与准备、质 量体系文件的编写、质量体系的试运 行和质量体系的评价与完善。然而， 每个实验室都有其自身特征，因而不 同的实验室在建立完善其质量体系时， 应根据本实验室的具体情况和不同特 点，采取不同的步骤和方法，建立一 套和实验室相适应的有效的质量管理 体系。
建立实验室质量管理体系的原则
对实验室进行质量管理，就是对 与检测结果相关的所有过程进行控制， 其最终目标是客户满意和社会受益。 实验室质量管理体系应遵循全面管理
实验室质量管理体系的建立和有效运行
□ 柳俏凡 赵 明 郑仲华 梁来娣 丘峰 张仕云 南沙出入境检验检疫局
Aug. 2016
CHINA FOOD SAFETY
结语建立实验室质量管理体系并通过计划实施检查更新4个阶段周而复始的循环保证其持续有效运行是社会发展对检测机构基础的新要求可以促进实验室和检测机构不断提高技术和管理水平以公正的行为科学的手段准确的结果更好地为社会各界提供服务
行业聚焦
DOI:10.16043/ki.cfs.2016.24.047 建立、运行并完善实验室质量管 理体系，是国内外检测实验室发展的 必然趋势。质量体系的建立是一项系 统、复杂的工程，本文简要介绍了质 量管理体系建立的原则和基本过程， 并结合体系运行中可能出现的问题， 重点论述了保持质量管理体系有效运 行的方法。 近年来，随着经济社会的飞速发 展和人们生活水平的迅速提高，人们 对检测技术也提出了更高的要求，在 这一背景下，无论是政府职能部门所 属的社会公益型的检测机构还是以赢 利为目的的服务性检测机构，都在不 断扩大实验室建设规模：很多实验室 配备了大型高科技检测设备，如液相 色谱仪、液质联用仪、全自动免疫分 析仪和电感耦合等离子质谱仪等；不 断提高从业人员素质，引进具有高学 历和较强专业水平的人员并逐步成为 各个实验室的中坚力量。然而，随着 实验室硬件实力的不断增强，相应的 管理水平却远远跟不上实验室发展的 需要，从而阻碍了实验室检测水平的 进一步提升，因此，提高实验室的管 理水平迫在眉睫。作为检验检疫系统 的实验室，肩负执法把关、守卫国门 的重担，面对日益严重的国外贸易壁 垒和国内食品安全形势，对实验室的 检测能力提出了更加严格的要求。面 对这一系列挑战，建立全面的质量管 理体系并使其有效运行，保证实验室 检测工作的公正性与数据的准确、有 效性，既是实验室自身发展的需要， 也是外界环境的客观要求。 的原则，其核心的特征为全员参加和 全过程的质量管理。 全员参加的质量管理 全员参加的质量管理，要求包括 管理者和普通检测人员在内的实验室 全体人员都要参与质量改进活动。这 是建立质量管理体系的前提，只有保 证全员参与，才能保证质量管理体系 完整、有效的运行。 全过程的质量管理 全过程的质量管理，要求实验室 必须在各个环节中都把好质量关。各 个环节包括开发新的检测项目、选择 检测方法、采购试剂、检测样本、出 具报告和解释结果等，概括地说，就 是在检测前、检测中、检测后都要进 行质量控制。全过程的质量管理是建 立质量管理体系的核心，要实现质量 管理体系的目标，必须明确实验室的 检测和与其相关的全部过程，并对其
试验室质量管理体系运行总结[大全5篇]
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试验室质量管理体系运行总结[大全5篇]第一篇：试验室质量管理体系运行总结试验室质量管理体系运行总结我试验室自建立体系以来以运行近4个月的时间，在建立实施过程中，取得了以下成绩：1.首先建立管理体系的组织和各级人员的职责，确定了最高管理者和技术、质量负责人和监督员、内审员。
2.编制质量手册和程序文件，3.确定了试验室质量方针和质量目标，4健全了体系和检验/试验所需记录，按要求进行了编号和归档贮存及管理，配备了档案盒和文件柜，在记录的填写中，按要求进行填写编号和管理。
5.完善了试验室管理制度和作业指导书；购买了新标准使试验室所用技术标准为现行有效标准。
6.对全部设备和仪器进行了校准，按期对自校仪器进行了自校，所有仪器都在有效期内，按规定张贴了合格证，以保证量值的统一。
试验的数据的准确和有效。
7.今年共进行培训2期，组织学习了《实验室资质认定评审准则》和质量方针目标和质量目标。
以及质量手册和程序文件。
混凝土外加剂、混凝土膨胀剂新标准。
8．建立了安全制度，对各操作间配置了消防器材。
9.自体系建立以来，未发生顾客投诉事件和安全事故。
10于2011.9.5-2011.9.6进行第一次内审，对体系的运行情况进行了认真的审核，发现了二项不合格项，分布在5.2.3、5.1.3两个条款，对原因进行了分析，确定了纠正措施和实施计划对实施情况进行跟踪验证。
已于9月8日全部完成整改。
建议：1.加强对质量手册和程序文件的学习和理解。
2.加强新进人员的专业知识的培训。
富平县明骏混凝土有限公司试验室2011年9月8日第二篇：质量管理体系运行情况总结质量管理体系运行情况总结报告一、运行概况在上一的管理评审会上，对审核中发现的问题，我们制定了详细的改进计划和纠正措施，对一些潜在问题也制定了预防措施。
通过跟踪和验证，存在的问题都已得到了解决。
为了确保质量管理体系的深入、持续、正常的运行，今年我院加强了以下几方面的工作。
1、在工程设计方面①对大中型项目做到事先检查、事先指导，由总工办提前对设计方案进行审查、确定，确保设计图纸满足顾客的要求和国家的各项规范要求。
实验室建设方案实验室质量管理体系的建立与运行
实验室建设方案实验室质量管理体系的建立与运行实验室建设方案：实验室质量管理体系的建立与运行一、引言实验室作为科研、教学以及产品质量控制的重要基础设施，对于保障科研的准确性和有效性、提升教育质量以及确保产品质量具有重要作用。
为了落实科学管理、强化质量管控，建立和运行实验室质量管理体系成为实验室建设过程中的关键环节。
本文将重点探讨实验室质量管理体系的建立与运行。
二、实验室质量管理体系建立1. 制定质量管理体系框架质量管理体系是指为实验室各项工作提供标准和指导的管理体系。
在建立实验室质量管理体系时，应根据实验室的特点和需求，制定相应的管理框架。
主要包括质量政策、质量手册、程序文件等。
2. 确定实验室质量目标实验室的质量目标应与实验室的定位和任务相匹配。
通过设定质量目标，可以明确实验室的发展方向和要求。
质量目标应具体、可测量和可评估，并与实验室的人员培训、设备更新、规范实验操作等环节相结合，形成一个有机的整体。
3. 设计实验室质量管理程序实验室质量管理程序是质量管理体系的核心内容之一。
根据实验室的实际情况和需要，设计和实施一系列的规章制度和操作程序，以确保实验室工作的规范性和高效性。
例如，实验操作规范、检测方法验证程序、质量事故处理程序等。
4. 建立质量培训体系实验室的质量管理需要所有人员的积极参与和共同努力。
为此，建立健全的质量培训体系势在必行。
通过定期开展质量培训和技能培训，提高实验室人员的质量意识和专业技术水平，以保障实验工作质量稳定并符合要求。
三、实验室质量管理体系运行1. 质量管理体系文件的管理与维护质量管理体系文件是实验室质量管理体系的基础，对其进行有效管理与维护至关重要。
定期审查和更新质量管理体系文件，保证其与实验室实践活动的一致性，并确保相关人员都能够查阅和理解。
2. 确定实验室内部审核机制内部审核是质量管理体系有效运行的重要环节。
建立内部审核机制，通过定期进行内部审核，以识别潜在问题、评估实验室运行情况，并提出改进意见和建议。
实验室质量管理体系运行
汇报人： 2023-12-01
目录
• 引言 • 组织架构与职责划分 • 质量管理体系文件编写与审批 • 内部审核与外部监督 • 检测方法与设备管理 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与结果报告
01
引言
实验室质量管理体系概述
定义与构成
实验室质量管理体系是一套系统 化、文件化的管理体系，包括组 织结构、职责、程序、过程和资 源，以确保实验室工作的质量、
确保采集数据的准确性、可靠性和完整性，防止数据偏差、误 差和遗漏。
采用加密或其他安全措施，确保数据传输过程中的保密性和完 整性。
建立数据存储标准和程序，定期对数据进行备份，防止数据丢 失或损坏。
制定保密政策和程序，对数据进行分类管理，限制数据的访问 和使用权限，防止数据泄露和滥用。
结果报告编制、审核和批准流程
样品接收、标识、流转和保存规定
样品接收
明确接收标准，检查样品数量、状态及信息 完整性，确保符合检测要求。
样品标识
采用唯一性标识，确保样品在流转过程中可 追溯。
样品流转
规定流转路径和时间，确保样品在检测过程 中的安全和有效。
样品保存
设定保存条件，定期检查样品状态，确保样 品的完整性和稳定性。
检测过程关键环节控制要点
适用对象
包括实验室管理人员、技术人员、质量控制人员以及参与实验室活动的其他相 关人员。
02
组织架构与职责划分
质量管理部门设置及职责
质量管理部门
负责全面监控实验室质量管理体系的建立、实施、维护和持 续改进，确保质量管理体系符合相关法规和标准要求。
主要职责
制定质量管理方针、目标、计划和程序，组织质量管理体系 审核和评估，监督实验室各部门的质量管理活动，处理质量 投诉和事故，组织质量改进和预防措施的实施等。
质量管理体系的建立和运行实践
质量管理体系的建立和运行实践在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想在市场中立足并实现长期发展，必须注重产品和服务的质量。
因此，建立和运行有效的质量管理体系就显得尤为重要。
本文将从质量管理体系的建立和运行实践等多个方面展开讨论。
一、建立质量管理体系的重要性质量管理体系是指一个企业为实现质量方针和目标而制定的、实施和维持的、能够保证产品或服务达到客户需求和期望的一系列制度和程序的集合。
建立质量管理体系可以有效规范企业的生产过程，提高产品和服务的质量，增强企业的竞争力，获得客户的信任和满意度。
二、质量管理体系的建立步骤要建立一个完善的质量管理体系，企业需要首先确定质量管理的方针和目标，明确质量管理的责任部门和人员。
其次，制定相关的质量管理制度和程序，包括质量标准、检验方法、质量控制措施等。
最后，对制定的质量管理体系进行实施和评估，不断改进和完善。
三、质量管理体系的运行体系质量管理体系的运行体系主要包括质量计划、质量控制、质量保证和质量改进四个方面。
质量计划是企业为实现质量目标和要求而制订的计划，质量控制是指企业在生产过程中对产品和服务进行监控和检验，及时发现和纠正问题。
质量保证是通过建立文件化的程序和记录来保证产品和服务符合质量标准，质量改进则是企业根据实际情况进行持续改进，提高产品和服务的质量。
四、质量管理体系的运行工具在质量管理体系的运行过程中，企业可以借助各种工具和方法来提高质量管理的效率和效果。
例如，采用PDCA循环法对质量管理过程进行持续改进；运用质量管理工具如统计过程控制、质量功能展开等来识别和解决问题；通过培训和教育提高员工的质量意识和技能。
五、质量管理体系的监督和审核为了确保质量管理体系的有效运行，企业需要进行内部和外部的监督和审核。
内部审核是企业自我检查和评估的过程，目的是查找问题、发现不足并加以改进；外部审核则是由第三方机构进行的审核，评估企业的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
六、质量管理体系的持续改进质量管理体系的建立和运行是一个持续改进的过程。
_试验室质量管理体系
四、建立实验室质量管理体系的意义
1、质量管理体系是实验室管理的 重要组成部分 2、有利于提高实验室管理水平和工作质量，有
利于实验室保证检测和校准报告的质量。 3、可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的
基础，有利于 提高实验室业绩数量和经济效益 。
第二节 实验室质量管理体系的建立和 运行
一、实验室Leabharlann 量管理体系建立理论基础 （一）以顾客为关注焦点 （二）领导作用 （三）全员参与 （四）过程方法 （五）管理的系统方法 （六）持续改进 （七）基于事实的决策方法 （八）与供方的互利关系
质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质 量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求目的。
（三）实验室质量管理体系
实验室根据“需要”，准备“条件”，确 定任务，分配任务，完成任务，这样组 成的有机整体称为实验室质量管理体系。
二、实验室质量管理体系的组成
1、组织结构（ organizational structure ) ：指实 验室人员的 职责、权限和相互关系的安排。
第五章 实验室质量管理 体系
2010.3
目标要求
? 掌握：实验室质量管理体系的概念 ? 熟悉：实验室质量管理体系的总体要求
第一节 概述
一、★实验室质量管理体系的概念 （一）体系 体系和要素 体系（system ) 是指“相互关联或相
互作用的一组要素”（ ISO9001), 体系由要素 组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系 的性质。 实验室操作人员、仪器设备、样品处置、检测方 法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一 个体系。
二、实验室质量管理体系的建立
（一）概述
（二）质量方针和质量目标的制定 1、质量方针 2、质量目标 3、制定质量方针和质量目标应注意的问题
环境监测实验室质量管理体系建立和运行
《资源节约与环保》2018年第2期环境监测实验室质量管理体系建立和运行石瑛(长春市绿园区环境监测站吉林长春130062)摘要：针对现阶段环境监测实验室质量管^理体系运行中存在的问题，如质量管理工作得不到足够的重视、质量管理制度不完善、检测方法不合理等，采取合理的解决措施，从而保证环境监测实验室质量管理体系得到更好的建立，提高质量管理体系的运行效率。
关键词：环境检测实验室;质量管理体系;运行^引言通过建立合理、有效的环境监测实验室质量管理 体系，能够帮助环境监测人员更好的了解生态环境质 量，为居民提供一个良好的生活环境。
伴随人们环境意 识的不断增强，环境监测工作已经引起人们的重视。
本 文主要分析环境监测实验室质量管理体系的建立与运 行，从而不断提高人们对生活环境的满意度，提高环境 监测人员工作质量。
1建立环境监测实验室质量管理体系的重要意义由于我国居民生活水平的不断提高，环境保护问 题已经得到了居民的关注。
通过建立环境监测实验室 质量管理体系，能够帮助环境监测人员更好的了解该 地区的生态环境，针对环境污染比较严重的地区，采取 合理的治理措施，真正达到保护环境的目的。
对于环境 监测人员来说，建立科学、有效的实验室质量管理体 系，能够不断提高生态环境监测数据的准确性，保证环 境监测工作的顺利开展%1&。
2环境监测实验室质量管理体系运行中存在的问题2.1质量管理工作得不到足够的重视在环境监测实验室质量管理体系运行的过程中，由于环境监测人员对质量管理工作没有足够的重视，在一定程度上影响质量管理体系的稳定运行%2&。
2.2质量管理制度不完善在环境监测部门，由于其内部的质量管理制度不 够完善，严重影响环境监测实验室质量管理体系的正 常运行。
质量管理制度具有一定的独立性，如果制度不 够完善，会降低环境监测人员的工作积极性，影响其工作质量。
2.3检测方法不合理在环境检测实验室中，采用合理的环境监测方法 非常重要。
检测实验室中质量管理体系的建立与运行
检测实验室中质量管理体系的建立与运行摘要：检测实验室的高质量管理对确保高水平、高质量地执行检测试验至关重要。
因此，建立与运行检测实验室质量管理体系，对有效保证检测实验室各项工作的有效性和建立现代化检测实验室较为重要。
关键词：实验室；质量体系；建立；运行一、检测实验室质量管理体系概述检测实验室的质量管理体系包括两部分：基础资源和管理系统。
其中，基础资源是指质量管理体系运行中的物质保障，是检测实验室开展检测实验的前提条件，包括各种检测设备和环境条件。
管理体系是根据检测实验室的具体情况设置的各种组织管理体系和制度，包括人员配置、检测任务流程规范、检测工作控制措施。
可见，检测实验室质量管理体系职能是监管所有实验检测活动的质量，以确保检测实验室质量管理系统性、全面性、有效性、适应性。
二、检测实验室质量管理体系的建立1、健全体系的规划方案。
目前，一些部门工作人员对质量管理体系的具体内容、方法等无清晰的认识及掌握，在建立质量管理体系方面也未积累丰富的经验，若体系与分析工作不能有效落实，就会导致体系内容不健全、不完善，不受一定约束，从而降低可行性。
因此，在制定质量管理体系前，要健全体系规划方案，并丰富规划方案内容，不同部门工作人员需清楚了解及掌握质量管理体系的相关专业知识和工作方法，并根据质量管理标准制定相关规划方案，以完善管理体系模式，形成实用的工作体系，促进质量管理工作的积极开展。
不仅如此，在规划方案实施中，还需注重质量管理体系具体内容的完善，积极落实质量管理岗位内容及职责，为质量管理控制工作提供有利条件。
2、健全质量管理体系模式。
检测实验室的工作模式和内容存在一定差异，因而在这种情况下，要根据实验室自身情况建立有效体系模式。
①在建立体系模式时，要明确服务对象和具体工作内容，将检测工作作为重要内容，并加强校准，为公众提供更专业的服务，积极开展分析工作。
总的来说，对于具体的分析工作，要确保结果更科学、准确、合理，并获得公众的认可及肯定，以提高服务水平，增强社会竞争力；②根据实验室人才配置、具体投资和资源分配，制定有针对性的工作目标，建立符合实验室发展需求的质量管理体系，以便在明确目标后，可防止定位过高或预估过低情况，提高质量管理体系模式内容；在具体操作实施中，要积极完善质量体系和目标体系，充分掌握检测实验室的具体情况，明确结果是否符合工作需要和标准要求，加强落实相关体系进行组织管理工作。
质量管理体系的建立和运行.
质量方针、目标 组织机构设定职责 公正性措施 监督人员选聘 日常监督实施 体系内审 管理评审 合同评审 人员培训 方法确认 设备核准 设备档案 抽样 样品管理 比对和验证试验
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程序——是完成某项活动所规定的方法。
程序应加以文件化。 检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接） 规定相应的程序。
程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定
的原则加以展开。
相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。
a. 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。 b. 这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。
要考虑履行各项职能所采用方法方 式，以求达到最少环节，最佳效果 采用总体平衡，上下、纵横多次协调， 总体优化的职能分配方式 编制职能分配表，明确部门的责任； （见表1） 部门职能确定后，由部门进行二级分配
表1 部门职能分配表（部分）
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 要 部 门 素 最高管 理者 技术负 责人 质量负 责人 办公 室 人事 科 业务 科 质控 室 设备 科 检测 室 备 注
4.5.11 纠正措施 4.5.12 预防措施 4.5.13 持续改进 4.5.14 记录控制 4.5.15 内部审核 4.5.16 管理评审 4.5.17 检测方法 4.5.17.1 偏离控制 （作业指导书） 4.5.17.2 有效版本 4.5.17.3 机构方法 4.5.17.4 非标方法 4.5.17.5 非标确认 4.5.18 不确定度程序 （数据控制）
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行一个组织在完成某项目以前，可能已存在一个质量管理体系，但这种体系不一定符合将要进行的项目要求，也不一定具有足够的保证能力。
所以，建立质量管理体系并不意味着将现有体系一律废止，而是改造、更新和完善现有体系，使之符合新项目的要求。
一、质量管理体系的建立建立质量管理体系主要包括以下环节。
1、统一认识及决策组织的决策层应认真学习有关标准和文件，统一认识，在此基础上进行决策，建立体系。
项目相关组织的决策者要下决心、走质量效益的发展道路+有建立质量管理体系的迫切需要。
建立质量管理体系是涉及一个组织内部很多部门参加的一项全面性的工作，如果没有组织的主要领导亲自领导、亲自实践和统筹安排，是很难搞好这项工作的。
因此，决策层真心实意地要求建立质量管理体系，是建立、健全质量管理体系的首要条件。
2、组织落实成立领导小组或工作委员会，领导质量管理体系的建立和运行工作；同时组织一个既懂技术又懂管理，有较强分析能力和文字表达能力的技术人员组成的工作组，具体执行质量管理体系的建立和运行任务。
3、培训在组织内部广泛宣传建立质量管理体系的意义，使全体员工能充分理解这项工作的重要性，并对这项工作予以支持与配合。
分别对中层人员及工作组人员、质量控制人员、全体员工进行分层次培训，以提高其素质。
4、制定工作计划建立质量管理体系是一项系统工程，应分步推进。
为使该工作能有条不紊地进行，应编制工作计划。
该计划应明确规定各阶段或某项工作的时间进度和内容，并明确各有关部门和人员的协调和配合。
5、制定质量方针和质量目标组织应在第一责任人的主持下，由领导层负责制定质量方针和质量目标。
6、明确过程过程方法是质量管理原则之一。
为贯彻这一原则应识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量等有关过程，并明确这些过程的顺序和相互作用。
7、质量管理体系设计在对本组织现有质量管理体系进行全面分析研究的基础上，根据GB/T 1 9 0 0 1 2 0 1 6标准，对将要建立的质量管理体系进行统筹规划、系统分析、总体设计。
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浅谈实验室质量管理体系的建立及其运行李庆玲（江西省建材科研设计院，江西南昌330001）摘要：实验室的质量管理体系以两种形式存在，即文件化的质量体系和运作中的质量体系。
建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件，是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径。
目前，国际通行的实验室认可准则是《测试和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025ʒ2005）（以下简称认可准则），据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。
故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循、有据可考。
关键词：质量管理体系ISO/IEC17025标准认可实验室运行1质量管理体系的建立大致分三个阶段:前期准备、体系策划和体系建立1．1前期准备阶段（1）思想准备实验室的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本实验室管理制度，保证实验室活动或过程科学、规范地运作，从而提高检测结果（或服务）质量，更好地满足客户需求。
（2）组织培训1．2选择培训对象实验室活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。
1．3培训内容:（1）ISO17025标准基础知识；（2）对ISO17025标准的理解和实施；（3）建立质量管理体系的方法和步骤。
1．4建立贯标运行小组1．5建立贯标工作小组1．6任命质量负责人和确定质量管理工作主管部门1．7成立质量管理体系文件编写小组1．8分析评价现有质量管理体系贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。
这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。
2质量管理体系策划阶段2．1质量方针质量方针是实验室的质量宗旨和质量方向，它要体现出实验室的目标及顾客的期望和需要。
制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1）质量方针要与是实验室质量管理体系相匹配。
（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出客户的期望。
（3）质量方针可以集思广义，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行。
（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，理解并遵照执行。
2．2质量目标质量目标是质量方针的具体化，应符合以下要求：（1）目标必须是具体的、明确的。
（2）需要量化，是可测量评价和可达到的指标。
（3）可达成的。
（4）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用。
2．3必须具有明确的截止期限，以适应内外部环境的变化;为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工2．4实验室组织机构及职责设计质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。
质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。
为此，需要完成以下工作：（1）分析现有组织结构，绘制实验室“行政组织机构图”。
（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。
（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。
（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。
（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。
2．5资源配置资源是质量管理体系有效实施的保证。
3质量管理体系建立阶段3．1编制质量管理体系文件质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体·522·2013年第1期（总124期）江西建材工程管理系的文件来实现的。
质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。
质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：（1）自上而下进行，即按质量手册———程序文件———支持性文件及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地进行；（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。
首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。
3．2质量管理体系文件的审核、批准、发布质量管理体系文件应分级审批。
质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由质量负责人批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由质量负责人审批。
文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。
以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试与质量活动有关的人员对有关内容的了解和理解情况。
3．3质量管理体系的实施质量管理体系文件发布以后，要尽快运行实施。
在实验室检测活动过程中，通过对体系文件、有关作业指导书、规定和各类记录的实施，来体现对管理体系的运行，运行一段时间后（一般为1 3个月），需要检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。
实验室通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。
3．4客观分析质量管理体系运行中的实际问题（1）思想认识上的差距在实际工作中，部分单位领导对质量管理体系运行工作的重要性和长期性认识不足，不能科学处理体系运行与生产经营的关系，致使传统的管理模式不能对接ISO/IEC17025标准的管理模式。
极少数单位领导认为没有运行的必要，既不安排内审，也不履行监督检查职能；管理评审走过场，不开管理评审会议，简单收集一些资料应付审核。
有些质量管理体系工作人员对体系文件理解、标准规范掌握不到位，在实际工作中并没有按程序规定去做；以工作忙等种种借口，拒绝实施规范的管理；有的对运行工作不配合，把监督部门和质量管理人员的工作视为一种刁难。
等等。
（2）质量管理体系文件的符合性与可操作性的差距目前绝大多数实验室已建立起较为健全的质量管理体系文件，但还不同程度地存在着不能适应实验室实际需要的情况。
主要表现在：①依据ISO/IEC17025标准建立起来的文件化质量管理体系，没能很好地与企业的原有管理模式有机地融合在一起，有些程序文件与相应的管理办法，在职责和内容要求上存在着明显的矛盾。
②有些程序文件还没有真正建立起自我约束、自我完善和自我改进的管理机制，没有真正体现ISO/IEC17025标准的先进性和科学性，一些规定的工作程序在实践中难以操作，在执行过程中流于形式，缺少对实际效果的控制和考核，不利于提高管理效率。
③实验室建立的质量体系文件不能及时根据市场的变化和实验室管理体制的变化而完善，特别是某些具体管理办法，长期未进行修改和换版，使体系运行工作滞后于实验室制度的改革，没有很好地把体系运行与现代实验室制度有机地结合起来。
4确保质量管理体系健康有效运行实验室质量管理体系运行是一项长期而复杂的工程，对实验室的发展有非同寻常的意义。
因此必须认清形势，强化对体系的正确认识，努力完善企业的体系文件架构，认真开展审核活动，提高管理体系运行水平，确保质量管理体系运行科学、高效。
4．1加强技术人员的业务培训，提高工作能力培训的组织实施是整个工作的重要环节。
培训的基本环节包含以下四个方面：（1）制定培训计划，（2）执行培训计划（3）培训考核及评价（4）保留各项记录4．2定期开展质量管理体系内审检查和监督工作实验室内部质量管理体系审核能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。
通过定期开展质量体系管理评审，确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。
内审根据ISO/IEC17025ʒ2005的要求，结合自身特点编制的质量体系文件，制定相应内审计划和检查表，成立内审小组，明确分工，抓住重点、难点问题出现集中及频繁的部门开展工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。
质量管理体系是指为实现质量管理目标所需的组织结构、程序、过程和资源。
它们是有机的整体，缺一不可。
其由管理要素和技术要素两部分构成。
质量体系监督检查主要是根据质量体系的需要，对日常的样品检测的活动全过程进行监督，以保证检测工作的质量。
4．3大力落实完善措施，不断提升体系运行水平实验室质量管理的建立是一个逐步完善的过程，结合实验室的具体情况编制质量体系文件只是其中的第一步，更重要的是管理者和全体职员在实际工作中要认真贯彻执行，并在执行过程中通过对不符合项的控制、采取纠正和预防措施、开展内部审核和管理评审等方式，实现质量体系的持续改进，其中包括对质量体系文件的修改和补充，使其更加适应本实验室具体情况。
一般而言，新建立的质量管理体系需试运行三个月左右，根据在此过程中暴露出来的问题做好相应的补救工作，并遵循“策划—实施—检查—处置（改进）”螺旋式上升的运行模式，使体系在自身的运行中不断自我完善。
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