实验室质量管理体系漫谈实用PPT(102张)
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检测和校准实验室认可准则
ISO/IEC 17025: 2005
----实验室质量管理体系漫谈
内容
1、过程方法 2、实验室的生产过程
Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进
3、标准化管理 4、质量管理八大原则 5、质量管理体系离我们很远吗？ 6、基本概念解释
实验室的生ຫໍສະໝຸດ Baidu系统
实验室的生产系统
Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进
Step1 组织架构
Step1 实验室
最高管理者
组织架构
中心总监 实验室经理
1）应确保在实验室内部 建立适宜的沟通机制， 2）确保与管理体系有效
鞋类检测 技术负责人
服装检测 技术负责人
第五阶段
输出
报告
顾 客
第一阶段：接待客户
接待客户
客户服务
[程序]13《实验室客户服务程序》
第一阶段：接待客户
客户委托
《实验室保护客户机密和所有权程序》
客户样品 客户要求
《实验室公正性、独立性、诚实性保证程序》
实验室受理业务
第二阶段：合同评审
评审合同
《实验室检测要求、标书和合同评审程序》
1 送样信息是否足够？ 2 样品是否符合要求？ …
《实验室数据控制程序》
半成品
第四阶段：产品实现（检测）
校核、审定报告 是否有不符合
产品检验
《实验室检测报告控制程序》
批准检测报告
成品
检测后样品存放
《实验室检测样品管理程序》
检测原始记录 归档和保存
《实验室记录控制程序》
样品存放 原始记录归档
用于追溯
第五阶段：销售与售后服务阶段
发送检测报告 检测后样品归还
★客户（ISO9000：2008） 接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也 可以是组织内部的一部分。
❖对于实验室
★质管部是我们的客户
❖★工厂QC是我们的客户
❖★外加工厂是我们的客户 ❖★……
实验室的生产过程
管理过程
样品 测试要求
检测过程 支持过程
报告 实验室产品
实验室 最终目标
提供合格的 测量数据
《实验室人员管理和培训程序》 《实验室检测设备控制程序》 《实验室服务和供应品采购程序》 《实验室检测方法选择确认程序》 《实验室安全内务与环境设施管理程序》
《实验室测量溯源性程序》 《实验室检测样品管理程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试原始数据 数据处理、结果判定
编制报告
产品包装
（数据处理、报告编制）
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
运转正常的设备
机
《实验室检测设备控制程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
物料：消耗品
料 《实验室服务和供应品采购程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
方法：
1测试方法（作业指导书） 2 工序安排（测试顺序） ….
法
《实验室检测方法选择、确认程序》
第四阶段：产品实现（检测）
授权签 字人
质性量负的责事宜实进验室行技术沟项通目 。
人
管理委员会
3）确保实验室人员理解
工程师 内务专员 投诉处理人
质量监督员 设备管理员 消耗品管理员
1）实验鞋类室检测或组其所在组织应是一个
能成够鞋组承鞋担底法组 律面料责组任的实体。
组长 组长 组长
2）权职分明，各司其职
他们文活件管动理的员 相互关系和重
解答客户疑问：报告意见及解释
《实验室检测报告控制程序》
处理客户抱怨投诉
《实验室投诉处理程序》
客户满意度调查：收集客户反馈意见
《实验室客户服务程序》
客户委托
客户样品
客户要求
物质流
过程
信息流
输入
生产增值
合格测试数据 出具报告
输出
实验室产品
Step4 持续改进
4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核 结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评 审来持续改进管理体系的有效性。
1、过程方法
面粉
❖不同的加工方法
❖过程
过程：通过利用资源和管理，将 输入转化为输出的活动
人
设备
材料 方法 环境
输入
资源的 组合
输出
测量
5M1E 面包和油条的生产过程
产品： 面包 油条 ….
2、实验室的生产过程
实验室的产品？
❖测量数据--实验室的产品
实验室的产品？
❖报告—测量数据的载体
产品给谁？ 谁是实验室的客户？
已制备样品
明确优先 现有资源，统筹安排
测试 过程
第四阶段：产品实现（检测）
影响生产过程产品质量的因素
测试 过程
制造业：5M1E
人、机、物、法、测、环
实验室： 人、机、物、法、溯、环、 抽、样
实验室不涉及抽样环节（质 管部负责）
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
培训合格的工作人员
人
《实验室人员管理和培训程序》
OK
接受客户要求
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
《实验室检测样品管理程序》
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
《实验室检测分包控制程序》
是否需分包
是
分包检测工作
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
是否需分包
否 依据产品标准
选择相关测试项目+方法
样品预处理
1 制备 2 预处理（调温、调试）
3…
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
把控好生产环境
环
《实验室安全内务与环境设施管 理程序》
第四阶段：产品实现（检测）
第四阶段：产品实现（检测）
实验室量值溯源
测试 过程
溯
《实验室测量溯源性程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
实验室样品管理
《实验室检测样品管理程序》
样
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
人 设备 材料 方法 环境 溯源 样
要性，以及如何为管理体
系质量目标的实现做出贡 献服装检测组
排单报告 组组长
实验组 组长
检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员
实验室分 包负责人
实验室分 包负责人
我想有个总体了解
A
A层：质量手册
B
B层：程序文件
C
C层：作业指导书
D
D层：相关的表格、表单等质量记录
质量管理体系文件 层级结构图
Step3 作业流程
第一 第二 第三 阶段 阶段 阶段
第四 阶段
输入 要求 顾 标书 客 合同
评审
样品 处置
检测方 技术 检测 法选择 记录 分包
检测实现
检测实现过程示意
Step2 管理体系
Step2 实验室 管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的 管理体系；
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并 达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
Step2 实验室 管理体系
ISO/IEC 17025: 2005
----实验室质量管理体系漫谈
内容
1、过程方法 2、实验室的生产过程
Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进
3、标准化管理 4、质量管理八大原则 5、质量管理体系离我们很远吗？ 6、基本概念解释
实验室的生ຫໍສະໝຸດ Baidu系统
实验室的生产系统
Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进
Step1 组织架构
Step1 实验室
最高管理者
组织架构
中心总监 实验室经理
1）应确保在实验室内部 建立适宜的沟通机制， 2）确保与管理体系有效
鞋类检测 技术负责人
服装检测 技术负责人
第五阶段
输出
报告
顾 客
第一阶段：接待客户
接待客户
客户服务
[程序]13《实验室客户服务程序》
第一阶段：接待客户
客户委托
《实验室保护客户机密和所有权程序》
客户样品 客户要求
《实验室公正性、独立性、诚实性保证程序》
实验室受理业务
第二阶段：合同评审
评审合同
《实验室检测要求、标书和合同评审程序》
1 送样信息是否足够？ 2 样品是否符合要求？ …
《实验室数据控制程序》
半成品
第四阶段：产品实现（检测）
校核、审定报告 是否有不符合
产品检验
《实验室检测报告控制程序》
批准检测报告
成品
检测后样品存放
《实验室检测样品管理程序》
检测原始记录 归档和保存
《实验室记录控制程序》
样品存放 原始记录归档
用于追溯
第五阶段：销售与售后服务阶段
发送检测报告 检测后样品归还
★客户（ISO9000：2008） 接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也 可以是组织内部的一部分。
❖对于实验室
★质管部是我们的客户
❖★工厂QC是我们的客户
❖★外加工厂是我们的客户 ❖★……
实验室的生产过程
管理过程
样品 测试要求
检测过程 支持过程
报告 实验室产品
实验室 最终目标
提供合格的 测量数据
《实验室人员管理和培训程序》 《实验室检测设备控制程序》 《实验室服务和供应品采购程序》 《实验室检测方法选择确认程序》 《实验室安全内务与环境设施管理程序》
《实验室测量溯源性程序》 《实验室检测样品管理程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试原始数据 数据处理、结果判定
编制报告
产品包装
（数据处理、报告编制）
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
运转正常的设备
机
《实验室检测设备控制程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
物料：消耗品
料 《实验室服务和供应品采购程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
方法：
1测试方法（作业指导书） 2 工序安排（测试顺序） ….
法
《实验室检测方法选择、确认程序》
第四阶段：产品实现（检测）
授权签 字人
质性量负的责事宜实进验室行技术沟项通目 。
人
管理委员会
3）确保实验室人员理解
工程师 内务专员 投诉处理人
质量监督员 设备管理员 消耗品管理员
1）实验鞋类室检测或组其所在组织应是一个
能成够鞋组承鞋担底法组 律面料责组任的实体。
组长 组长 组长
2）权职分明，各司其职
他们文活件管动理的员 相互关系和重
解答客户疑问：报告意见及解释
《实验室检测报告控制程序》
处理客户抱怨投诉
《实验室投诉处理程序》
客户满意度调查：收集客户反馈意见
《实验室客户服务程序》
客户委托
客户样品
客户要求
物质流
过程
信息流
输入
生产增值
合格测试数据 出具报告
输出
实验室产品
Step4 持续改进
4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核 结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评 审来持续改进管理体系的有效性。
1、过程方法
面粉
❖不同的加工方法
❖过程
过程：通过利用资源和管理，将 输入转化为输出的活动
人
设备
材料 方法 环境
输入
资源的 组合
输出
测量
5M1E 面包和油条的生产过程
产品： 面包 油条 ….
2、实验室的生产过程
实验室的产品？
❖测量数据--实验室的产品
实验室的产品？
❖报告—测量数据的载体
产品给谁？ 谁是实验室的客户？
已制备样品
明确优先 现有资源，统筹安排
测试 过程
第四阶段：产品实现（检测）
影响生产过程产品质量的因素
测试 过程
制造业：5M1E
人、机、物、法、测、环
实验室： 人、机、物、法、溯、环、 抽、样
实验室不涉及抽样环节（质 管部负责）
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
培训合格的工作人员
人
《实验室人员管理和培训程序》
OK
接受客户要求
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
《实验室检测样品管理程序》
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
《实验室检测分包控制程序》
是否需分包
是
分包检测工作
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
是否需分包
否 依据产品标准
选择相关测试项目+方法
样品预处理
1 制备 2 预处理（调温、调试）
3…
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
把控好生产环境
环
《实验室安全内务与环境设施管 理程序》
第四阶段：产品实现（检测）
第四阶段：产品实现（检测）
实验室量值溯源
测试 过程
溯
《实验室测量溯源性程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
实验室样品管理
《实验室检测样品管理程序》
样
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
人 设备 材料 方法 环境 溯源 样
要性，以及如何为管理体
系质量目标的实现做出贡 献服装检测组
排单报告 组组长
实验组 组长
检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员
实验室分 包负责人
实验室分 包负责人
我想有个总体了解
A
A层：质量手册
B
B层：程序文件
C
C层：作业指导书
D
D层：相关的表格、表单等质量记录
质量管理体系文件 层级结构图
Step3 作业流程
第一 第二 第三 阶段 阶段 阶段
第四 阶段
输入 要求 顾 标书 客 合同
评审
样品 处置
检测方 技术 检测 法选择 记录 分包
检测实现
检测实现过程示意
Step2 管理体系
Step2 实验室 管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的 管理体系；
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并 达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
Step2 实验室 管理体系