实验室质量管理体系漫谈实用PPT(102张)
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实验室质量管理体系漫谈PPT(102张)
1、过程方法
面粉
❖不同的加工方法
❖过程
过程：通过利用资源和管理，将 输入转化为输出的活动
人
设备
材料 方法 环境
输入
资源的 组合
输出
测量
5M1E 面包和油条的生产过程
产品： 面包 油条 ….
2、实验室的生产过程
实验室的产品？
❖测量数据--实验室的产品
实验室的产品？
❖报告—测量数据的载体
产品给谁？ 谁是实验室的客户？
实验室的生产系统
实验室的生产系统
Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进
Step1 组织架构
Step1 实验室
最高管理者
组织架构
中心总监 实验室经理
1）应确保在实验室内部 建立适宜的沟通机制， 2）确保与管理体系有效
鞋类检测 技术负责人检测工作
实验室质量管理体系漫谈PPT(102张) 培训课 件培训 讲义培 训教材 工作汇 报课件P PT
实验室质量管理体系漫谈PPT(102张) 培训课 件培训 讲义培 训教材 工作汇 报课件P PT
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
是否需分包
否 依据产品标准
选择相关测试项目+方法
样品预处理
要性，以及如何为管理体
系质量目标的实现做出贡 献服装检测组
排单报告 组组长
实验组 组长
检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员
实验室分 包负责人
实验室分 包负责人
质量管理与认证3_ISO17025实验室质量管理体系与认可PPT课件
18.
四类授权人员及员工业绩档案 (5.2.5)
19.
环境条件的监控记录 (5.3.2)
20.
方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录 (5.4.1)
21.
选择所用检测/校准方法的记录(5.4.2)
22.
实验室制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录
(5.4.3)
2020/10/13
18
检测和检验
检测又是也称测试或试验，是指对给定的产品、材料、 设备、生物体、物理现象工艺过程或服务，按照规定 的程序确定一个或多个特性或性能的技术操作，并将 检测结果记录在检测报告或检测证书上。
223900..20/10量抽/1值（3 溯取源）（样包及括顾参客考 要标 求准 偏、 离标 抽准 样物 方质 案） 的记 记录 录(5(5.7.6.2.2, ,55.7.6.3.3) )
10
✓实验室知识（信息）管理
质量管理知识 检测/校准技术（专业技术知识） 交流与沟通
2020/10/13
23. 抽样程序（5.7.1）
24. 被测物品的处置程序（5.8.1）
25. 结果质量的保证控制程序（5.9.1）
Hale Waihona Puke 26. 现场检测/校准的质量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注）
2020/10/13
9
1.
监督员对检测/校准工作的日常监督记录 (4.1.5g)
2.
向全体员工宣传贯彻体系文件的记录 (4.2.1)
振动
每两年1次
9
电源
每年1次
2020/1100/13
接地电阻
每半年1次
12
实验室全面质量管理课件
实验室全面质量管理课 件
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2020/11/17
实验室全面质量管理课件
Principal objectives of the lecture
• What is quality? • The economics of quality:
What is the relationship of:
specifications are met
Design Quality
✓Fitness of use
degree to which the
Conformance Quality
Fitness of Use
final product or service meets the customer’s objectives
Quality Specifications
• Design quality
– inherent value of the product or service in the marketplace
• Conformance quality
– degree to which the product or service design
repair) • Aesthetics (“fits and finishes”) • Perceived quality (reputation and intangibles)
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实验室全面质量管理课件
Dimension
Performance Features Reliability Durability Serviceability
Time to process customer requests Automatic bill paying Variability of time to process requests Keeping pace with industry trends Resolution of errors Courtesy of teller Appearance of bank lobby Advice of friends, years in business
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2020/11/17
实验室全面质量管理课件
Principal objectives of the lecture
• What is quality? • The economics of quality:
What is the relationship of:
specifications are met
Design Quality
✓Fitness of use
degree to which the
Conformance Quality
Fitness of Use
final product or service meets the customer’s objectives
Quality Specifications
• Design quality
– inherent value of the product or service in the marketplace
• Conformance quality
– degree to which the product or service design
repair) • Aesthetics (“fits and finishes”) • Perceived quality (reputation and intangibles)
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实验室全面质量管理课件
Dimension
Performance Features Reliability Durability Serviceability
Time to process customer requests Automatic bill paying Variability of time to process requests Keeping pace with industry trends Resolution of errors Courtesy of teller Appearance of bank lobby Advice of friends, years in business
实验室质量控制PPT课件
还有一些数据虽不服从正态分布，但可以通过转换，如求对 数log值转换后服从正态分布，被称为对数正态分布，实验室所测样 品不论单位是IU/ml或Copies/ml，浓度均较高，不容易计算，故都 经log转换后再分析。
15
16
平均数、标准差、变异系数
描述定量资料分布规律的指标有三类 一类是：平均数X（集中趋势） — 一类是：标准差S（离散趋势） 一类是变异系数CV%.
要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果
的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结 果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
27
误差
给你一个质控图
你会判断什么是系统误差 什么是随机误差吗
？
心里有概念吗！
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，ห้องสมุดไป่ตู้污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。
4条
8条 5.2×105条
30
40
２29＝536870912
２39＝549755813888
5.4×108条
5.5×1011条（百亿）
如果扩增系统提取到5条DNA链，则40循环后为2.8× 1012条（千亿）
公式：x条×2 （n为循环数） n-1 DNA扩增数量以2 递增（n≤40）
实验室质量体系教程102页PPT
实验室质量体系教程
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
实验室质量管理ppt课件(2024)
2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则，确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；应配备合格的管理人员和技术人 员；应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养；应对实验过程进行严格的监督和控制，确保实验结果的准确 性和可靠性；应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能，增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度，规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查，确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准，确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施
实验室质量控制与管理ppt课件
临床医师合理选择实验项目是使检验结果发挥临
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
实验室质量管理体系的建立与运行 .ppt
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5) 资
源
• 资 源——包括人员、资金、设施、设备、 技术和方法。 • 资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的 质量方针、质量目标，实验室的领导应采取 有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检 验人员的工作能力适应和满足检验工作的需 要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展 检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备， 以及对新标准、规范和测试方法少项目，出具 多少份报告或证书； • (5)实验室能力：包括人员、仪器设施、工 作业绩和经验等。
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4、建立并保持管理体系
• 实验室应按照资质认定评审准则19个要 素的要求建立适合于本实验室特点的管 理体系。 • 管理体系应履盖评审准则的全要素、所 有场所、所有检测/校准活动。 • 管理体系应不断改进、完善与提高，保 持管理体系的完整性、系统性和先进性。
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5、形成文件
• 管理体系应形成文件，即编制与本组织 管理体系相适应的管理体系文件，体系 文件应在总体上满足评审准则的要求， 要有利于本实验室所有员工的理解和贯 彻。
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6、不断改进
• 管理体系是在不断改进中得到完善的， 而这种改进是永无止境的。一个组织的 最高管理者应确信任何情况下，本组织 的管理体系都有不足和有待改进的，应 通过经常性的质量监督、内部审核和管 理评审等手段，不断地改进管理体系。
• 组织和责任落实后，按不同层次分别制定工 作计划，在制定工作计划时应注意： • ①目标要明确。要完成什么任务，要解决哪 些主要问题。要达到什么目的? • ②要控制进程。建立管理体系的主要阶段要 规定完成任务的时间表、主要负责人和参与 人员以及他们的职责分工及相互协作关系。 • ③要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环 节及关键的少数。这少数可能是某个或几个 要素，也可能是要素中的一些活动。
实验室质量管理ppt课件
临床实验室的质量管理实践包括：1）制定严格的规章制度和操作流程；2）对员工进行全面培训，确保他们掌 握正确的操作方法和理论知识；3）实施严格的质控措施，包括室内质控和室间质评；4）定期对实验室进行审 核和监督，确保实验室始终保持高质量的运行状态。
案例二：环境监测实验室的质量保证措施
总结词
环境监测实验室在为政府、企业和公众提 供环境数据支持方面具有重要作用，通过 采取有效的质量保证措施，能够提高实验 室数据的准确性和可靠性。
国际实验室认可合作 组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标 准、程序等方面存在差异，但都致力 于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实 验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检 测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发 认证证书，并对外公布。
LIMS的应用优势
能够提高实验室的工作效率和管理水平，降低实验室运 行成本，提高实验数据的可靠性和可追溯性。
06
实验室质量管理案例分析
案例一：临床实验室的质量管理实践
总结词
临床实验室在质量管理方面具有极高的要求，通过建立全面的质量管理体系，能够为临床医生和患者提供准确 、可靠的检测结果。
详细描述
能够及时发现异常情况并采取相应措施，提高实验过程的稳定性和可
靠性。
测量不确定度评估技术
1 2
测量不确定度的定义和意义
测量不确定度是衡量测量结果可靠性的指标， 具有重要的实际意义。
测量不确定度的评估方法
通过分析实验误差、仪器误差、环境影响等因 素，评估测量不确定度的大小。
3
测量不确定度评估技术的优势
案例二：环境监测实验室的质量保证措施
总结词
环境监测实验室在为政府、企业和公众提 供环境数据支持方面具有重要作用，通过 采取有效的质量保证措施，能够提高实验 室数据的准确性和可靠性。
国际实验室认可合作 组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标 准、程序等方面存在差异，但都致力 于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实 验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检 测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发 认证证书，并对外公布。
LIMS的应用优势
能够提高实验室的工作效率和管理水平，降低实验室运 行成本，提高实验数据的可靠性和可追溯性。
06
实验室质量管理案例分析
案例一：临床实验室的质量管理实践
总结词
临床实验室在质量管理方面具有极高的要求，通过建立全面的质量管理体系，能够为临床医生和患者提供准确 、可靠的检测结果。
详细描述
能够及时发现异常情况并采取相应措施，提高实验过程的稳定性和可
靠性。
测量不确定度评估技术
1 2
测量不确定度的定义和意义
测量不确定度是衡量测量结果可靠性的指标， 具有重要的实际意义。
测量不确定度的评估方法
通过分析实验误差、仪器误差、环境影响等因 素，评估测量不确定度的大小。
3
测量不确定度评估技术的优势
实验室质量管理体系漫谈(PPT102张)【精品】共105页
实验室质量管理体系漫谈(PPT102张) 【精品】
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
相关主题
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解答客户疑问：报告意见及解释
《实验室检测报告控制程序》
处理客户抱怨投诉
《实验室投诉处理程序》
客户满意度调查：收集客户反馈意见
《实验室客户服务程序》
客户委托
客户样品
客户要求
物质流
过程
信息流
输入
生产增值
合格测试数据 出具报告
输出
实验室产品
Step4 持续改进
4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核 结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评 审来持续改进管理体系的有效性。
授权签 字人
质性量负的责事宜实进验室行技术沟项通目 。
人
管理委员会
3）确保实验室人员理解
工程师 内务专员 投诉处理人
质量监督员 设备管理员 消耗品管理员
1）实验鞋类室检测或组其所在组织应是一个
能成够鞋组承鞋担底法组 律面料责组任的实体。
组长 组长 组长
2）权职分明，各司其职
他们文活件管动理的员 相互关系和重
要性，以及如何为管理体
系质量目标的实现做出贡 献服装检测组
排单报告 组组长
实验组 组长
检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 检测项目 检测 报告 报告校核 报告意见 样品管 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员 确认人 人员 编制人 审定人员 和解释人 理员
实验室分 包负责人
实验室分 包负责人
我想有个总体了解
A
A层：质量手册
B
B层：程序文件
C
C层：作业指导书
D
D层：相关的表格、表单等质量记录
质量管理体系文件 层级结构图
Step3 作业流程
第一 第二 第三 阶段 阶段 阶段
第四 阶段
输入 要求 顾 标书 客 合同
评审
样品 处置
检测方 技术 检测 法选择 记录 分包
检测实现
检测实现过程示意
1、过程方法
面粉
❖不同的加工方法
❖过程
过程：通过利用资源和管理，将 输入转化为输出的活动
人
设备
材料 方法 环境
输入
资源的 组合
输出
测量
5M1E 面包和油条的生产过程
产品： 面包 室的产品？
❖测量数据--实验室的产品
实验室的产品？
❖报告—测量数据的载体
产品给谁？ 谁是实验室的客户？
《实验室数据控制程序》
半成品
第四阶段：产品实现（检测）
校核、审定报告 是否有不符合
产品检验
《实验室检测报告控制程序》
批准检测报告
成品
检测后样品存放
《实验室检测样品管理程序》
检测原始记录 归档和保存
《实验室记录控制程序》
样品存放 原始记录归档
用于追溯
第五阶段：销售与售后服务阶段
发送检测报告 检测后样品归还
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
运转正常的设备
机
《实验室检测设备控制程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
物料：消耗品
料 《实验室服务和供应品采购程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
方法：
1测试方法（作业指导书） 2 工序安排（测试顺序） ….
法
《实验室检测方法选择、确认程序》
第四阶段：产品实现（检测）
检测和校准实验室认可准则
ISO/IEC 17025: 2005
----实验室质量管理体系漫谈
内容
1、过程方法 2、实验室的生产过程
Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进
3、标准化管理 4、质量管理八大原则 5、质量管理体系离我们很远吗？ 6、基本概念解释
《实验室人员管理和培训程序》 《实验室检测设备控制程序》 《实验室服务和供应品采购程序》 《实验室检测方法选择确认程序》 《实验室安全内务与环境设施管理程序》
《实验室测量溯源性程序》 《实验室检测样品管理程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试原始数据 数据处理、结果判定
编制报告
产品包装
（数据处理、报告编制）
已制备样品
明确优先 现有资源，统筹安排
测试 过程
第四阶段：产品实现（检测）
影响生产过程产品质量的因素
测试 过程
制造业：5M1E
人、机、物、法、测、环
实验室： 人、机、物、法、溯、环、 抽、样
实验室不涉及抽样环节（质 管部负责）
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
培训合格的工作人员
人
《实验室人员管理和培训程序》
★客户（ISO9000：2008） 接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也 可以是组织内部的一部分。
❖对于实验室
★质管部是我们的客户
❖★工厂QC是我们的客户
❖★外加工厂是我们的客户 ❖★……
实验室的生产过程
管理过程
样品 测试要求
检测过程 支持过程
报告 实验室产品
实验室 最终目标
提供合格的 测量数据
测试 过程
把控好生产环境
环
《实验室安全内务与环境设施管 理程序》
第四阶段：产品实现（检测）
第四阶段：产品实现（检测）
实验室量值溯源
测试 过程
溯
《实验室测量溯源性程序》
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
实验室样品管理
《实验室检测样品管理程序》
样
第四阶段：产品实现（检测）
测试 过程
人 设备 材料 方法 环境 溯源 样
OK
接受客户要求
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
《实验室检测样品管理程序》
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
《实验室检测分包控制程序》
是否需分包
是
分包检测工作
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
是否需分包
否 依据产品标准
选择相关测试项目+方法
样品预处理
1 制备 2 预处理（调温、调试）
3…
第四阶段：产品实现（检测）
实验室的生产系统
实验室的生产系统
Step1 组织架构 Step2 管理体系 Step3 作业流程 Step4 持续改进
Step1 组织架构
Step1 实验室
最高管理者
组织架构
中心总监 实验室经理
1）应确保在实验室内部 建立适宜的沟通机制， 2）确保与管理体系有效
鞋类检测 技术负责人
服装检测 技术负责人
Step2 管理体系
Step2 实验室 管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的 管理体系；
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并 达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
Step2 实验室 管理体系
第五阶段
输出
报告
顾 客
第一阶段：接待客户
接待客户
客户服务
[程序]13《实验室客户服务程序》
第一阶段：接待客户
客户委托
《实验室保护客户机密和所有权程序》
客户样品 客户要求
《实验室公正性、独立性、诚实性保证程序》
实验室受理业务
第二阶段：合同评审
评审合同
《实验室检测要求、标书和合同评审程序》
1 送样信息是否足够？ 2 样品是否符合要求？ …