实验室质量管理体系

浅谈实验室质量管理体系

摘要：实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的，即文件化的质量体系和运作中的质量体系，前者即通常所说的质量管理体系文件，后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。本文首先分析了质量体系对实验室的重要意义，而后阐述了怎样贯彻质量体系的若干措施、确保管理目标的实现，以供参考。关键词：实验室质量管理体系

近年来，我国越来越多的实验室正在按cnal / ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称 cnal ）认可作为实验室的重要工作目标。

1.建立质量管理体系的意义

1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件

认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织

一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检

测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。

1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径

实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进

行评价和正式承认的制度。检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与cnal 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。检测实验室获得认可后，可有效提高实验室知名度。

2.质量管理体系的具体内容

2.1加强技术人员的培训

人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。检测技术水平和管理水平高低，取决于技术人员的素质和水平的高低。因此配备足够的人员，不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力，是保证产品检测数据质量最重要的因素。做好这方面工作的主要内容是对技术

负责人、质量负责人、业务室负责人、试验室负责人、检测员、档案员、样品员、仪器设备管理员持证上岗培训和考核，并建立人员的档案。同时为达到提高的目的，应制订相应的培训制度。其中包括长期的和短期的两种。

2.2定期开展质量管理体系内审检查和监督

质量管理体系是指为实现质量管理目标所需的组织结构、程序、过程和资源。它们是有机的整体，缺一不可。其由管理要素和技术要素两部分构成。管理要素包括：1 组织结构；2 质量体系文件；

3 质量方针和目标；

4 质量运行和管理；

5 对委托方的服务；

6 投诉的处理；

7 检测的分包；

8 采购和外部服务的质量控制；

9 不符合项处理（含纠正措施、预防措施）；10 内审和管理评审 11各类档案记录的管理。技术要素包括：1人员（培训、考核、持证上前提条件岗）：2设施和环境（内务管理和安全）；3检测方法及方法的确认；4仪器设备及量值溯源：5样品的抽取和处理；6检测结果质量的保证；7记录和报告。质量体系监督检查主要是根据质量体系的需要，对日常的（原材料、半成品和构件）样品检测的活动全过程进行监督，以保证检测工作的质量。

2.3定期开展质量体系管理评审

质量体系的评审是指由最高管理者为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。质量体系的评审工作由检测机构最高管理者负责主持，技术负责人、

质量负责人和各室负责人参加。质量体系的评审内容可以是全方位的，也可以重点评审检测能力的保持和发展；环境条件和设施；技术人员的培训考核；仪器设备的状态；委托方的投诉以及外部评审存在的问题等内容。

2.4加强业务学习，提高检测能力

随着新技术新产品的不断涌现，产品标准和测试方法也日益更新，实验室能否适应发展的需要是衡量其技术水平的标志。为此实验室要密切关注标准发展动态和国内外优秀实验室对新技术的采

用情况，制订自身技术进步的规划。规划应以提高对标准执行能力、提高测试数据准确性和可靠性，以及提高检测质量控制能力为主分层次展开。质量体系中应对新技术、新方法、新项目的开展规定明确的程序，以控制其质量，达到预期目的。

2.5加强纠正措施的落实，不断改善体系运行水平

在质量体系运行中，纠正措施是一项重要的活动。不论是在审核中还是在日常监督和用户申诉中暴露的问题，都应对产生原因进行调查分析，制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。体系文件中对该项活动要明确程序。为了防止不符合项重复发生，在采取纠正措施之前，要认真分析原因。

实验室质量管理的建立是一个逐步完善的过程，结合实验室的具体情况编制质量体系文件只是第一步，更重要的是管理者和全体职员在实际工作中认真贯彻执行，并在执行中通过对不符合项的控

制、采取纠正和预防措施、开展内部审核和管理评审等方式，实现质量体系的持续改进，其中包括对质量体系文件的修改和补充，使其更加适应本实验室的具体情况以及在实验室发展过程中出现的新情况。