处方生产工艺(布洛芬片0.2g)

处方生产工艺

一、产品名称及剂型：

名称：布洛芬片

规格：0.2g

批准文号：国药准字H61020216

剂型：片剂

二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%

~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。

包装规格：0.2g×100片

三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。

四、处方：

名称投料量

布洛芬20k g

淀粉3k g

干掺淀粉 1.4k g

制浆淀粉0.02k g

硬脂酸镁2k g

共制10万片

五、生产操作过程及工艺条件：

1.生产操作过程：

1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均过100目筛。

1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。

1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。

1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。

1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。

1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ9mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。包白色糖衣。

1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.2mg×100片进行包装。

1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。

2、工艺条件：

2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。

2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。

2.3原铺料必须过100目筛。

2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。

2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。

2.6内外包装材料应符合质量标准。

2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。

六、工序质量控制点：

工序控制点控制项目可接受标准频次

粉碎过筛原铺料外观无变色、结块等现象随时/班异物无异物随时/班细度100目随时/班

配制称量品种、数量按处方逐一称量，计算正确随时/班制粒

粘合剂的浓度10% 一次/班

粘合剂的温度<30℃一次/班筛网14目一次/班干燥温度50~60℃随时/班颗粒

水分5-7% 一次/班颗粒粒度14目一次/班

总混混合

时间5分钟一次/班

含量测定干颗粒含量74~77% 一次/班

压片素片片面取100片

片面光洁,色泽均匀,五异物；缺

角、松片≤2%,大于80目杂点

不得有,80~100目杂点≤3%。

随时/班

片重差异±5% 一次/15分钟溶出度限度为标示量75% 每批

包衣包衣外观抽100片片面完整，表面光滑，色泽均匀，

无龟裂,花斑珠头总和不超过

3%,大于80目杂点不得

有,80~100目杂点≤ 3%。

每批

包装分装

封口，装瓶数

量抽查10瓶

封口严密，数量准确，每瓶误差

不得超过±1%

随时/班装箱

20箱

数量、装箱单

箱体印字

数量准确，装箱单内容齐全正

确，箱体印字清晰，内外一致

每批

七、工艺流程图：

布洛芬

过 筛

称 量 淀 粉

混 合

配 制 10% 淀粉桨

干 燥

整 粒

总 混 硬脂酸镁、干掺淀粉

压 片

包 衣 滑石粉、糖桨

分 装

包 装

质量全检

入 库

中间体质量检验 聚已烯瓶