布洛芬的生产工艺规程2
布洛芬生产工艺
布洛芬生产工艺
布洛芬是一种非处方药物，常用于缓解发热、减轻疼痛和缓解炎症。
它属于一类称为非甾体抗炎药（NSAIDs）的药物。
以
下是布洛芬的生产工艺。
1. 原料准备：布洛芬的主要原料为苯甲酸和丙酮。
首先，苯甲酸被氧化成苯甲醛，然后苯甲醛与丙酮反应生成粗布洛芬产物。
2. 粗布洛芬产物处理：粗布洛芬产物需要通过溶剂抽提和结晶洗涤等工艺步骤进行处理，以获得纯度较高的布洛芬结晶体。
3. 干燥和粉碎：得到的布洛芬结晶体经过滤和干燥，以去除余留的溶剂，并使其变为干燥的粉末。
4. 过滤和制粒：布洛芬粉末通过过滤和制粒处理，以获得合适的颗粒大小。
5. 压片和包装：布洛芬颗粒经过压片机压制成片剂，并通过包装机进行包装。
需要注意的是，以上是典型的布洛芬生产工艺流程，具体操作步骤可能会因生产厂家而有所不同。
此外，布洛芬的生产需要严格遵守药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice）要求，确保生产过程的高质量和安全性。
布洛芬的生产工艺主要包括原料准备、粗布洛芬产物处理、干
燥和粉碎、过滤和制粒、压片和包装等步骤。
生产过程中需要严格遵守GMP要求，确保产品的质量和安全性。
布洛芬的生产工艺规程完整
xxx药业布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1产品概述 (4)1.1.中文名：布洛芬 (4)1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4)1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4)1.4.汉语拼音：Buluofen (4)1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4)1.6.结构式： (4)1.7.分子式：C13H1O2 (4)1.8.分子量：160 (4)1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4)1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
(4)1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4)2.1原辅料质量标准 (4)2.2包装材料质量标准 (4)2.3包装：纸板桶、铝罐 (4)2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4)2.5规格：药用 (4)2.6存储：遮光，密闭保存。
(4)3. 化学反应式............................................................................. .. (4)3.1化学反应方程式 (5)4.. 工艺流程图 (5)4.1简易流程图 (8)5.工艺过程 (9)5.1所有工序的工艺过程 (9)5.2重点工艺控制点 (10)5.3异常现象的处理 (10)5.4注意事项 (10)6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10)6.1中间体质量标准和检查方法 (10)6.2成品质量标准和检查方法 (10)7.技术安全、防火和防毒 (11)7.1技术安全 (12)7.2防火、防爆 (12)7.3防中毒 (12)8.回收利用及三废处理 (15)1. (8).1回收利用 (15)8.2三废处理 (15)9.操作工时和生产周期 (15)10.劳动组织与岗位定员 (15)11.设备一览表与主要设备的生产能力 (15)11.1设备一览表 (16)11.2主要设备的生产能力 (16)12.原材料、能源消耗和技术经济指标 (16)12.1原材料 (16)12.2能源消耗 (16)13.物料横算 (17)14.附录 (17)15.附录 (17)1产品概述中文名称：布洛芬英文名称：Ibuprofe化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸英文别名2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid; Brufen，Emodin，Motrin，Rurana 中文别名:异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸, 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬汉语拼音：buluofe结构式:分子式：C13H18O2分子量: 206执行标准：WS1-（X-067）-2002Z临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
布洛芬片生产工艺
布洛芬片生产工艺
布洛芬片是一种非处方药，主要用于缓解轻度到中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬片的生产工艺。
1. 原料准备：首先，需要准备布洛芬的原料，包括布洛芬酸、辅料如填充剂、润滑剂和稳定剂等。
2. 药物制备：将布洛芬酸和辅料按照一定比例混合，并进行粉碎和筛分，以获得均匀的药物混合物。
3. 混合：将药物混合物与其他辅料进行适当的混合，以确保最终产品的药物成分均匀分布。
4. 压片：将混合物置于压片机中，通过一定的压力和模具的作用将混合物压制成所需要的形状和大小的药片。
5. 包装：将成型的药片进行包装，常见的包装方式包括铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
6. 质量控制：对药品的成品进行质量控制，包括外观、重量、含量、溶解度等的检测，确保产品符合国家的标准和规定。
7. 存储和销售：将已经生产好的布洛芬片进行储存，并根据需要进行销售。
布洛芬片的生产工艺需要严格控制每个环节的操作流程和质量标准，以确保最终生产出的药品符合国家的药品质量要求，以
保障患者的用药安全。
同时，生产过程中需要遵循相关的操作规范和环境要求，以确保产品的纯净度和无菌性。
另外，对于药品的贮存和销售也需要遵循一定的标准和规定，以确保产品在仓储和运输过程中的质量和安全性。
【精品】布洛芬的生产工艺规程
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布洛芬生产规范
一、内容
1.保证安全性
2.明确操作流程
3.部分生产参数注明
4.维护生产布洛芬的质量
二、安全保证
1.参与生产的工作人员必须具备职业能力，并做好劳动防护措施。
2.严格执行《职业病防护法》及其相关法规，不得使用可能发生危险的物质。
3.对于环境噪声的控制和防莎，应严格执行《噪声防护管理条例》。
4.严格执行国家相关法规，生产现场应保持良好的卫生状态。
5.必须安装完善的消防设备，定期测试确保其可用性。
三、操作流程
1.使用现代化设备进行生产。
2.各环节操作程序均要按规定进行，不得触犯技术要求，各环节之间有必要协调配合，才能完成产品的生产。
3.检查质量时应保持专业性和准确性，保证生产的质量和安全。
四、生产参数
1.保证用料的新鲜性及正确性；
2.使用的设备应符合安全和检测需要；
3.产品状态控制应用自动化技术，易于操作，并能够及时监测生产状态。
4.维护布洛芬质量，要遵循配置规范及技术规范，产品标准应符合国家要求。
五、质量保证
1.严格把关每个生产环节，确保各项质量指标完全符合GMP质量标准；
2.定期检查工艺过程，发现并纠正工艺存在的问题；
3.确保所有添加剂的质量。
六、总结
本文简要概述了布洛芬的生产规范，其中包括保证安全性、明确操作流程、部分生产参数注明和维护生产布洛芬的质量，以确保产品符合质量标准，安全、可靠。
此外，工作人员需遵守安全操作规范，并定期检查设备，以保证生产的正常安全运行。
2布洛芬的生产工艺规程
ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程起草人日期审核人日期批准人日期标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21制定人：指定日期：页码：审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：目录一、产品概述：1.1产品特点二、产品的包装及规格2.1包装2.2包装规格三、原辅料包装、材料质量标准3.1原辅料质量标准3.2包装材料质量标准四、合成路线及工艺流程图4.1合成路线4.2简易流程图五、工艺过程5.1原料配比5.2重点工艺控制5.3异常现象的处理和有关注意事项六、停水、停电、汽、漏七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法8.1安全防护制度8.2危化品防护救治九、综合治理与“三废”治理十、注意事项10.1 防中毒、防火、防爆10.2 防中毒10.3 防火、防爆十一、三废处理十三、设备一览表十四、物料横算十五、附录一、产品概述：1.1产品特点【中文名称】布洛芬【英文名称】 Ibuprofen【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ， 【结 构 式】【分 子 式】 C 13H 18O 2 【分 子 量】 206.27【CAS 编号】 15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。
在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。
纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。
【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。
具有抗炎、镇痛、解热作用。
治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。
适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
布洛芬片剂处方设计与制法
布洛芬片剂处方设计与制法
处方设计：
布洛芬40g 主药
硬脂酸镁0.6g 润滑剂
玉米淀粉74g 稀释剂
10％淀粉浆适量粘合剂
HPMC 6g 崩解剂
制成400片
制法
1.粘合剂的制备：
取粘合剂材料适量，以合适的溶媒溶解，配制成所要求的浓度。
10％淀粉浆：取淀粉10g，加入到100ml去离子水中分散均匀，加热糊化，即得。
2.制颗粒：
取处方量（40g）的布洛芬与稀释剂（玉米淀粉）混合均匀，加入半量的崩解剂（HPMC），加适量粘合剂（10％淀粉浆）制软材，过20目筛制粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，过20目筛整粒，加入另外半量的崩解剂（HPMC）和处方量的硬脂酸镁，混匀。
3.压片：
将上述颗粒用9mm冲压片。
布洛芬的生产工艺
布洛芬的生产工艺
布洛芬是一种非处方药，广泛用于缓解疼痛、退烧和减轻炎症。
以下是布洛芬生产的一般工艺流程：
1. 原料准备：主要原料包括对乙酰苯柠檬酸酯、氢化苯甲酰、乙醇、碳酸氢钠等。
这些原料需经过精确称量并进行质量检测。
2. 酯化反应：将对乙酰苯柠檬酸酯与氢化苯甲酰在温度和压力控制下，通过酯化反应生成乙酸苯柠檬酸酯。
3. 酯水解：将乙酸苯柠檬酸酯通过加碱（如氢氧化钠）进行水解，产生乙酸柠檬酸和苯胺。
4. 应用巴亭酸：将苯胺与巴亭酸进行反应，生成3-(4-酰胺苯基)丙酸。
5. 纯化和结晶：将反应混合物经过一系列纯化步骤，包括溶液过滤、蒸发、结晶等，得到纯化的3-(4-酰胺苯基)丙酸。
6. 化学合成：将3-(4-酰胺苯基)丙酸与乙醇进行酯化反应，生
成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯。
7. 羟化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯通过加碱（如氢氧化钠）进行羟化反应，生成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸。
8. 磺化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸通过与磺化剂（如氯磺酸）发生反应，形成布洛芬。
9. 干燥和包装：对布洛芬进行干燥，以去除余留的水分，然后进行包装。
10. 质量检测：对布洛芬样品进行质量检测，包括外观、拟合度、纯度、溶解度等指标，确保产品符合质量标准。
以上是布洛芬的一般生产工艺流程。
具体的生产工艺可能会根据不同的制造商和产品标准而有所不同，但总体上这些步骤是布洛芬生产过程的核心。
典型药物生产工艺—布洛芬的生产工艺
应注意：①原料无水三氯化铝结块（吸水了）时，不可 加入。
Ⅲ、将重铬酸钾溶于定量的水中，开真空吸入氧化剂 配制釜，搅拌使之全溶，压入氧化反应釜。搅拌下降
温，将计量的浓硫酸慢慢滴入反应釜，滴毕继续降温， 备用。待氧化反应液温度降至5°C以下时，将计量的 丙酮和2-（4-异丁基苯基）丙醛的混合液于搅拌下慢 慢滴至反应釜中，保温25°C，加完继续反应1小时， 直到呈棕红色，为终点。加入叫硫酸钠水溶液，是反 应液呈蓝绿色。
O CH3
CH3 CH3
CH3
N OH
缩水甘油酸酯法与前面几种方法相比，具有以下优点： ①原料易得，大部分原料可以以较低成本获得。 ②产品的质量和收率较高。
③出现异构体、产生副反应的机会少，只要严格控制条件，异构体和副反应一 般较少。 ④“三废”产生的量较少，且处理起来比较容易。 ⑤反应中有可以回收的反应物。
• 本品是一种非甾体消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用比阿司 匹林大16~32倍。与一般消炎镇痛药相比，本品作用强而副作用 较小，对肝、肾以及造血系统无明显副作用，特别是对胃肠道的 副作用很小，这是本品的优势。
• 本品适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强 直性脊柱炎、神经炎、咽喉炎和支气管炎等。
②付-克反应时的搅拌要适当，，以防止副反应发 生影响产品质量和收率。
③注意防火、防爆、防毒。 ④乙酰氯遇水或醇分解生成氯化氢，注意通风，并 要经过吸收塔回收盐酸。 ⑤石油醚为一级易燃液体，闪点<17℃，爆炸极限 1.1~59%。应特别注意，此品应盛于密闭容器内，贮存在 阴凉通风处，严禁烟火，隔离氧化剂、氧气、易燃易爆物 品。
4布洛芬的生产工艺规程
4布洛芬的生产工艺规程布洛芬的生产工艺规程一、管理原则1. 本规程根据GMP（Good Manufacturing Practices）和有关质量管理规定、ISO质量管理体系及有关法律、法规、标准等，结合本公司实际，制定本规程。
2. 生产管理要求：（1）有充足的原料和物料以及部件提供确保连续的生产；（2）设备及有关设施要保证有效地使用、维护好；（3）全程生产及检验程序必须严格执行；（4）生产记录必须做到完整、准确、可追溯；（5）批间抽检必须按规定执行；（6）不合格产品应按规定处理；（7）规定的清洁、消毒和其它管理规定必须严格执行。
二、原料质量控制1. 按GMP及有关法律法规、质量标准进行原料质量控制。
2. 原料采购时，应验收合格的原料，并要求供应商提供证书并签署产品质量保证书。
3. 对非注册原料，要求其提供合格证书，并根据相关规定进行验收。
三、生产车间内控1. 生产车间内要定期消毒，并进行基础环境检查，控制风口风速和空气温度、湿度。
2. 设备和车间的使用要定期进行检查和保养，使其保持良好的工作状态。
3. 生产设备上要设置灭菌计时器，定期进行消毒。
4. 部门用具要更换和清洗，以确保卫生状况良好。
四、生产设备管理1. 按GMP要求建立设备资料，启用前进行设备验收，标定和调试。
2. 全程跟踪记录设备运行情况，进行定期检查及维护保养，及时更换损坏零部件，保证设备正常运行。
3. 设备使用情况记录在档，并定期进行审查和汇总。
五、生产管理1. 认真审查装置或设备的可操作性，要求必须符合GMP规范，对可靠性要有准确的预期。
2. 定义严格的操作规程，确保计划的产品按时符合质量标准，提高生产效率。
3. 确保产生的产品是符合质量标准的，以确保产品质量的持续改善。
4. 根据法律法规，进行生产记录和质量正记录，并定期进行审查和随机抽查，保证记录质量。
六、不合格处理1. 发现不合格品时，应立即终止生产，并冻结批次产品，并根据不合格情况，建立不合格报告，采取有效措施进行处理，处理完毕后进行记录。
布洛芬合成工艺
布洛芬合成工艺布洛芬合成工艺是一种复杂的有机反应，它主要用于合成苯乙酸布洛芬（ibuprofen）和其他衍生物。
它是一种经典的研究反应，近年来得到了广泛的应用。
布洛芬合成工艺首先将吡啶和丙酮经过异丙基氯化反应转化为异丙基氯化物。
然后在此反应中加入碳酸亚胺，将异丙基氯化物反应为异丙基氯酸，再将异丙基氯酸通过羟基化反应与乙二醇反应生成异丙基乙酸。
最后，将异丙基乙酸通过汞(II)氰化反应转化为苯乙酸布洛芬（ibuprofen）。
整个工艺从吡啶到苯乙酸布洛芬（ibuprofen）的转化，一共需要7步反应，其中每一步反应都需要准备当量的试剂，并且有关反应温度、时间、pH值等都要精确控制，这样才能保证反应的高效率和成活率。
第一步：吡啶和丙酮反应，在氯仿存在下由异丙基氯化反应产生异丙基氯化物。
第二步：将异丙基氯化物和碳酸亚胺反应，生成异丙基氯酸。
第三步：将异丙基氯酸反应与乙二醇，经羟基化反应生成异丙基乙酸。
第四步：将异丙基乙酸与汞(II)氰化反应，生成苯乙酸布洛芬（ibuprofen）。
布洛芬合成工艺不但要求反应条件准确，而且还要求良好的操作技巧。
在反应的过程中，使用的盐和有机溶剂必须严格控制浓度，以保证反应的有效性和稳定性，并尽可能减少浪费和污染。
此外，为了避免反应中的有机溶剂污染，在反应过程中可以采用蒸馏、萃取、分离等多种方法，以达到净化的目的。
另外，布洛芬合成工艺还要求在反应的过程中，要经常对反应溶液进行检测，以便于检验反应是否发生，并判断反应的效率和收率。
这些检测可以通过原子吸收光谱（AAS）等实验技术来进行，以确保反应的顺利进行。
总之，布洛芬合成工艺是一种复杂的有机反应，它主要用于合成苯乙酸布洛芬（ibuprofen）和其他衍生物。
它要求反应条件准确，并且操作技巧要熟练，在反应过程中要控制好反应温度和时间，并且进行定期的检测，以确保反应的顺利进行。
制备布洛芬的详细步骤
制备布洛芬的详细步骤制备布洛芬的详细步骤布洛芬是一种非处方药，常用于缓解疼痛和减轻发热。
它属于非甾体消炎药(NSAIDs)类药物，可以抑制体内特定物质的合成，从而减少炎症和疼痛的症状。
下面是制备布洛芬的详细步骤。
1. 原料准备- 通过药店或化学品供应商购买布洛芬原料。
布洛芬常以粉末的形式存在。
- 购买一升无水醋酸乙酯（ethyl acetate）作为溶剂。
- 准备一个玻璃漏斗、滤纸和一个宽口的玻璃烧瓶。
2. 溶液制备- 在玻璃烧瓶中加入布洛芬原料粉末。
根据需要的数量而定，通常从几十克到几百克不等。
- 加入足够量的无水醋酸乙酯，使其完全浸泡在溶剂中。
- 用一个止滑橡胶塞密封瓶口，并用胶带固定。
3. 摇晃与搅拌- 轻轻抖动瓶子，使溶剂充分与布洛芬粉末接触。
这有助于从布洛芬中提取出有效成分。
- 通过搅拌或轻轻震动瓶子，促使溶剂有效地溶解布洛芬。
4. 过滤- 将玻璃漏斗放在一个干净的容器上，并将滤纸放在漏斗内。
这将有助于过滤掉未溶解的布洛芬残留物。
- 缓慢倒入溶液，让其通过滤纸。
如果溶液比较浑浊，可以进行多次过滤，以获得较纯净的布洛芬。
5. 结晶- 在过滤后的溶液中慢慢加入无水醋酸乙酯，以诱导布洛芬结晶。
可以使用玻璃棒轻轻搅拌溶液。
- 继续搅拌，直到布洛芬完全结晶出来。
这将形成白色或稍带黄色的晶体。
6. 分离和干燥- 将晶体和溶液分离。
可以使用玻璃漏斗和滤纸，使溶液完全流出。
- 将布洛芬晶体放在干燥的容器中，以去除残留的溶剂。
- 在通风良好的地方，将晶体放置在室温下自然干燥。
这将需要几个小时或几天，直到晶体完全干燥。
完成上述步骤后，你就成功地制备了布洛芬。
请注意，这个过程涉及一些化学物品和实验，因此在进行实验室操作时务必采取适当的安全措施，如佩戴手套和护目镜，以避免与化学物品接触。
以上是制备布洛芬的详细步骤。
通过遵循正确的程序和注意安全，你可以在实验室中制备出高质量的布洛芬。
作为文章写手，我希望这些信息能帮助你更好地理解布洛芬的制备过程。
布洛芬制作工艺流程
布洛芬制作工艺流程
布洛芬是一种常用的非处方药，常用于缓解轻至中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬的制作工艺流程。
布洛芬的制备主要包括原料准备、溶解制备、结晶纯化和干燥等步骤。
1.原料准备：
-苯甲酸：作为合成布洛芬的原料之一，以粉末状准备。
-苯乙酮：作为合成布洛芬的原料之一，以液体状准备。
2.溶解制备：
以适量的苯甲酸和苯乙酮加入反应釜中，将其混合均匀，并加入催化剂，如碱性催化剂氢氧化钠。
3.温度控制：
将反应釜内的混合物加热至85-90摄氏度，并保持该温度进行反应。
同时，加入稀盐酸溶液进行pH控制。
4.反应：
在加热和pH控制下，进行酯化反应。
反应时间根据具体的实验条件
而定，通常在数小时到数天之间。
5.结晶纯化：
将反应结束后的混合物进行冷却并加入醇溶剂，如甲醇。
在冷却的过
程中，布洛芬会逐渐结晶出来。
6.过滤和洗涤：
将结晶的布洛芬与甲醇分离，可以通过过滤的方式进行。
过滤后，布洛芬可以用冷甲醇进行洗涤，以去除杂质。
7.干燥：
将洗涤后的布洛芬置于干燥器中，通过加热和通风的方式进行干燥，以去除水分，直到得到干燥的布洛芬制品。
8.包装：
干燥后的布洛芬制品可以根据需求进行包装，如药片、胶囊等形式。
以上就是布洛芬制作的基本工艺流程。
值得注意的是，在实际的生产中，还需要进行工艺优化、设备选择、操作控制等方面的因素，并遵循相关的法规和标准，以确保产品的质量和安全性。
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺：
原料准备：
1.布洛芬
2.胶囊壳：胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。
质量应符合药典要求。
本次使用的是可开口硬胶囊。
3.胶囊灌装机：胶囊灌装机应符合要求，保证生产过程中的可操作性和生产效率。
4.工具：胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。
制备流程：
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。
2.按照生产要求，备好需要使用的胶囊外壳和内壳。
3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上，确保胶囊没有倾斜。
4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。
5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳，注意避免过量或不足。
6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐，用卡子夹住胶囊壳。
7.开始胶囊灌装机的灌装工作，一次灌装一个胶囊。
确保每个胶囊的药量相等。
8.完成灌装后，在底板上用刷子清洁干净，以备下次使用。
9.对灌好的胶囊进行包装，并生产批次进行记录和保存。
制备注意事项：
1. 要遵守药物生产的GMP规范，确保生产过程的卫生和安全。
2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质，保证产品的质量。
3. 坚决避免粉末的交叉污染。
4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。
5. 灌装机的清洁要及时彻底，以避免交叉污染和生产质量问题。
处方生产工艺(布洛芬片)
处方生产工艺一、产品名称及剂型：名称：布洛芬片规格：0.1g批准文号：国药准字H61020215剂型：片剂二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。
包装规格：0.1g×100片三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。
四、处方：五、生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为100目筛。
1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
包白色糖衣。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
2、工艺条件：2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。
2.6内外包装材料应符合质量标准。
2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
六、工序质量控制点：七、工艺流程图：称 量 淀粉混 合配 制 10% 淀粉桨干 燥整 粒总 混压 片包 衣 滑石粉、糖桨分 装包 装质量全检入 库中间体质量检验 聚已烯瓶。
布洛芬制备工艺
布洛芬制备工艺
布洛芬是一种用于缓解疼痛、发热和关节炎等症状的非甾体抗炎药。
在制备过程中，需要遵循以下步骤：
第一步：制备苯甲酸甲酯。
将苯甲醇和氯化甲酰在氢氧化钠的存在下进行酯化反应，制得苯甲酸甲酯。
第二步：制备羧酸偶联剂。
用2-氨基甲酸和碳酸二乙酯在氢氧化钠的存在下进行加成反应，制得羧酸偶联剂。
第三步：制备布洛芬。
用苯甲酸甲酯、羧酸偶联剂和叔丁基钠在二甲基亚砜的存在下进行缩合反应，制得布洛芬。
为了提高药物的纯度和药效，布洛芬制备过程中需要特别注意以下几点：
1. 物料的纯度应该高，以免影响反应的进行和药物的品质。
2. 反应条件需要严格控制，如温度、pH值等，这些因素直接影响反应的效率和药物物质的产率。
3. 在制备过程中，需要注意保持实验环境的卫生和干净，避免杂质对药物的影响。
4. 在反应结束后，需要进行药物的纯化和提纯，以确保药物的纯度和有效性。
总的来说，制备高质量的布洛芬需要仔细的实验操作、严格的检验和控制过程。
只有这样才能生产出安全、有效的布洛芬药物，为疾病患者提供更好的治疗方法。
布洛芬的生产工艺规程2
SDF-MF-301-01 布洛芬的生产工艺规程起草人：起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）目录目录 (2)产品概述 (3)产品的包装及规格 (4)原辅料包装、材料质量标准 (4)化学反应式及工艺流程图 (7)工艺过程 (11)中间体、半成品的质量标准和检查方法 (13)防中毒、防火、防爆和技术安全 (14)回收利用及三废处理 (22)操作工时和生产周期 (23)劳动组织与定员 (24)设备一览表与主要设备的生产能力 (25)原材料、能源消耗和技术经济指标 (26)物料横算 (28)附录 (30)附页 (30)产品概述1.1.通用名称：布洛芬1.2.化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸1.3.俗称：异丁洛芬，芬必得1.4.汉语拼音：buluofen1.5.英文名称：Ibuprofen1.6.结构式：1.7.分子式：C13H18O21.8.分子量：206.281.9.执行标准：BP98/CP20001.10.批准文号：国药准字H370203551.11. 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。
治疗风湿和类风湿关节炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
产品的包装及规格2.1. 包装：纸板桶、铝罐2.2.包装规格：25kg/纸板桶2.3．规格：药用2.4.内衬材料：2．5存储：遮光，密闭保存。
原辅料包装、材料质量标准3.1原辅料质量标准3.2包装材料质量标准毒，无吸附性，避光耐震，使用方便化学反应式及工艺流程图4.1 4-异丁基苯乙酮的合成在三氯化铝的催化下，乙酰氯与异丁苯发生傅-克酰化反应。
由于异丁基是体积较大的邻对位定位基，乙酰基主要进入其对位，生成4-异丁基苯乙酮。
反应需无水操作。
4.2 2-（4-异丁苯基）丙醛的合成第一步反应为Darzenes缩合，产物经水解、脱羧和重排得到2-(4-异丁苯基)丙醛。
布洛芬制作工艺流程
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五、工艺流程
（一）、过程概述
原料配比 异丁苯：乙酰氯：石油醚：三氯化铝：5%稀盐酸
=1:0.615:2:1:2.25（质量比） 4-异丁基苯乙酮：氯乙酸异丙酯：异丙醇钠：氢氧化钠：
36%盐酸=1：0.77:0.24:0.12:0.35 2-（4-异丁苯基）丙醛：丙酮：焦亚硫酸钠：水：石油
重点步骤
缩合 脱羧
控制点
控制项目
T
缩合25-30℃；中和<15℃
pH
pH=3
水分
≤0.5%
T
60℃,加毕，物料温度升至100℃以
上
时间t
回流脱羧3h，静置2h分层
滴加浓盐酸的速 慢慢滴入 度
在脱羧过程中，常产生大量气泡，应注意慢慢加酸，以防止冲料 精制过称中应严格控制中和终点的pH外，温度的控制也很重要
注意事项
控制点
控制项目
水分
≥0.5导致产物分解
中和温度和浓盐酸滴速
滴速过快，温度升高，pH升高导致产物分解
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六、中间体、半成品的质量标准和检查方法
1.中间体质量标准和检查方法
2.成品质量标准和检查方法
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返回
七、回收利用及三废处理
1.回收利用
2.三废处理
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汉语拼音：buluofen 英文名称：Ibuprofen 结构式：如右图
分子式：C13H18O2 分子量：206.28 执行标准：BP98/CP2000 批准文号：国字准药H27020355 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节
炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
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SDF-MF-301-01 布洛芬的生产工艺规程
起草人：起草日期：年月日
审阅人：审阅日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
执行日期：年月日
颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）
目录
目录 (2)
产品概述 (3)
产品的包装及规格 (4)
原辅料包装、材料质量标准 (4)
化学反应式及工艺流程图 (7)
工艺过程 (11)
中间体、半成品的质量标准和检查方法 (13)
防中毒、防火、防爆和技术安全 (14)
回收利用及三废处理 (22)
操作工时和生产周期 (23)
劳动组织与定员 (24)
设备一览表与主要设备的生产能力 (25)
原材料、能源消耗和技术经济指标 (26)
物料横算 (28)
附录 (30)
附页 (30)
产品概述1.1.通用名称：布洛芬
1.2.化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸
1.3.俗称：异丁洛芬，芬必得
1.4.汉语拼音：buluofen
1.5.英文名称：Ibuprofen
1.6.结构式：
1.7.分子式：C13H18O2
1.8.分子量：206.28
1.9.执行标准：BP98/CP2000
1.10.批准文号：国药准字H37020355
1.11. 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。
治疗风湿和类风湿关节炎、风湿性关节炎、
类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
产品的包装及规格
2.1. 包装：纸板桶、铝罐
2.2.包装规格：25kg/纸板桶
2.3．规格：药用
2.4.内衬材料：
2．5存储：遮光，密闭保存。
原辅料包装、材料质量标准
3.1原辅料质量标准
3.2包装材料质量标准
毒，无吸附性，避光耐震，使用方便
化学反应式及工艺流程图
4.1 4-异丁基苯乙酮的合成
在三氯化铝的催化下，乙酰氯与异丁苯发生傅-克酰化反应。
由于异丁基是体积较大的邻对位定位基，乙酰基主要进入其对位，生成4-异丁基苯乙酮。
反应需无水操作。
4.2 2-（4-异丁苯基）丙醛的合成
第一步反应为Darzenes缩合，产物经水解、脱羧和重排得到2-(4-异丁苯基)丙醛。
4.3 布洛芬的合成
2-(4-异丁苯基)丙醛制布洛芬有两种方法，
其一为氧化法，即用重铬酸钠氧化；
其二为醛肟法，即先使羟胺与2-(4-异丁苯基)丙醛反应，得中间体2-(4-异丁苯基)丙醛肟，再经消除和水解等反应制得布洛芬
4.2简易流程图
工艺过程
5.1.原料配比
异丁苯：乙酰氯：石油醚：三氯化铝：5%稀盐酸=1：0.615：2：1：2.25（质量比）
4-异丁基苯乙酮：氯乙酸异丙酯：异丙醇钠：氢氧化钠：36%盐酸=1：0.77：0.24：0.12：0.35（重量比）
2-（4-异丁苯基）丙醛：重铬酸钠：丙酮：焦亚硫酸钠：水：石油醚：氢氧化钠：36%盐酸=1：0.23：2.2：0.18：3.8：2.6：0.2：0.34（重量比）
主要工艺条件及详细操作过程
工艺条件：羰基化合物（酰胺）的亲核加成-消除反应
将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜内，搅拌降温至5℃以下，加入计量的异丁苯，其间控制釜内温度<5℃。
再加入计量的乙酰氯。
搅拌反应4h。
将反应液在10℃下压入水解釜中，滴加稀盐酸，保持釜内温度不超过10℃，搅拌0.5h后，静置分层。
有机层为粗酮，水洗至pH6。
减压蒸馏回收石油醚后，再收集130℃/2kPa馏分，即为4-异丁基苯乙酮。
收率80%。
缩合：将异丙醇钠压入缩合釜中，搅拌下控温至15℃左右，将计量的4-异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙酯的混合物慢慢滴入，于20~25℃反应6h后，升温至75℃，回流反应1h。
水解：冷水降温，压入水解釜，将计量的氢氧化钠溶液慢慢加入，控制釜内温度不超过25℃，搅拌水解4h后，先常压再减压蒸醇。
加入热水，于70℃搅拌溶解1h。
酸化脱羧：将3-(4-异丁苯基)-2,3-环氧丁酸钠压入脱羧釜中，慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内温度60℃，加毕，物料温度升至100℃以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层。
有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120~128℃/2kPa馏分，即得2-(4-异丁苯基)丙醛。
收率77~80%。
将重铬酸钠溶于定量的水中，开真空吸入氧化剂配制釜，搅拌使之全溶，压入氧化反应釜。
搅拌下降温，将计量的浓硫酸慢慢滴入反应釜，滴毕继续降温，备用。
待氧化反应液温度降至5℃以下时，将计量的丙酮和2-(4-异丁苯基)丙醛的混合液于搅拌下慢慢滴至反应釜中，保温25℃，加完继续反应1h，直至反应液呈棕红色，为终点。
加入焦亚硫酸钠水溶液，使反应液呈蓝绿色。
将上述反应液吸入丙酮回收釜中，蒸馏，直到蒸不出丙酮为止。
残留物中加入定量的水和石油醚，搅拌0.5h后静置分层。
水层用石油醚提取两次，油层水洗至无Cr3+为止。
石油醚中加入配制好的稀碱液，搅拌15min后静置0.5h，碱层分入钠盐贮罐。
再将计量的水加入石油醚层，搅拌15min后静置0.5h，水层并入钠盐贮罐。
有机层吸入石油醚回收罐。
水层物料加到酸化釜，保持温度35~45℃，滴加盐酸，调节pH为1~2(此时析出布洛芬油层)，降温至5℃，复测pH仍为2~3，继续降温、固化、结晶、离心，即得粗制布洛芬。
收率>90%。
粗品再经溶解、脱色、结晶、离心和干燥，即得精品布洛芬。
5.2.重点工艺控制点
5.3.异常现象的处理
在脱羧反应中，常产生大量泡沫，应注意慢慢加酸，以防止冲料。
精制过程中除应严格控制中和终点的PH值外，温度的控制也是很重要的。
5.4.注意事项
中间体、半成品的质量标准和检查方法6.1.中间体质量标准和检查方法
6.2.成品质量标准和检查方法
防中毒、防火、防爆和技术安全7.1.防中毒
7.2.防火、防爆
根据当前的科学技术条件，火灾和爆炸是可以防止的。
一般采取以下五项措施。
（一）开展防火教育，提高群众对防火意义的认识。
建立健全群众性义务消防组织和防火安全制度，开展经常性的防火安全检查，消除火险隐患，并根据生产氧气性质，配备适用和足够的消防器材。
（二）认真执行建筑防火设计规范。
厂房和库房必须符合防火等级要求。
厂房和库房之间应有安全距离，并设置消防用水和消防通道。
（三）合理布置生产工艺。
根据产品原材料火灾危险性质，安排、选用符合安全要求的设备和工艺流程。
性质不同又能相互作用的物品应分开存放。
具有火灾、爆炸危险的厂房，要采用局部通风或全面通风，降低易燃气体、蒸气、粉尘的浓度。
（四）易燃易爆物质的生产，应在密闭设备中进行。
对于特别危险的作业，可充装惰性气体或其它介质保护，隔绝空气。
对于与空气接触会燃烧的应采取特殊措施存放，例如，将金属钠存于煤油中，磷存于水中，二硫化碳用水封闭存放等。
（五）从技术上采取安全措施，消除火源。
例如，为消除静电，可向汽油内加入抗静电剂。
油库设施包括油罐、管道、卸油台、加油柱应进行可靠的接地，接地电阻不大于30欧；乙炔管道接地电阻不大于20欧。
往容器注入易燃液体时，注液管道要光滑、接地，管口要插到容器底部。
为防止雷击，在易燃易爆生产场所和库房安装避雷设施。
此外，设备管理符合防火防爆要求，厂房和库房地面采用不发火地面等。
7.3.技术安全
工作安全
A工作前：
1、穿好工作服
2、特殊区域内穿安全鞋
3、了解安全通道
4、如有疑问，询问主管
5、靠近转动的设备部件时必须将衣服的下摆折进裤子里
6、禁止戴首饰
7、将长头发扎进束入工作帽
B工作中：
1、遵守标识和告示
2、使用安全帽、耳塞、安全眼镜、手套等安全防护品
3、确保现场的安全措施
4、集中精神工作
5、遵循设备的操作程序
6、向主管反映不安全状态和行为
7、参与主管安排的安全检查
C工作后：
1、把工具放回合适的位置
2、按照清洁SOP清理机器
3、清理工作区
操作机器
机器伤害是相当严重的，可能会导致手脚残废或严重的骨折，原因是机器运作时的速度相当的快。
但是要掌握了机器的基本操作常识及根据安全规则操作，便可减少事故的发生。
1、未经授权及未经培训者，不可操作任何机器。
2、在启动机器前，请阅读机器的安全规程。
在操作机器时，了解机器及其操作程序，并遵守相关的操作规程。
3、如有疑问，询问主管。
4、知道急停按扭、线缆的位置和如何操作。