年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明
亿片片剂生产车间布置
《制药工艺学》课程设计说明书年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级 1 班学号00姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言................................................. 错误!未定义书签。
项目概况............................................. 错误!未定义书签。
设计依据............................................. 错误!未定义书签。
设计指导思想和设计原则 ............................... 错误!未定义书签。
生产任务............................................. 错误!未定义书签。
生产方法............................................. 错误!未定义书签。
车间组成............................................. 错误!未定义书签。
生产制度............................................. 错误!未定义书签。
二、生产工艺说明 ......................................... 错误!未定义书签。
贝诺酯简介 ........................................... 错误!未定义书签。
原料特性规格 ......................................... 错误!未定义书签。
辅料的选择原则 ................................... 错误!未定义书签。
化学反应和生产步骤 ................................... 错误!未定义书签。
年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计(DOC)
课程设计报告书题目：年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术班级：制药09 班姓名：张坤学号：0903051052011年 05 月 30日制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术学生姓名: 张坤学号:090305105起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日指导教师:鲍艳霞教研室主任：殷伟芬2011 年 5 月 30 日课程设计任务书目录第一章概述 (1)1.1胶囊剂介绍 (1)1.1.1胶囊剂特点： (1)1.1.2胶囊剂分类 (2)1.2布洛芬介绍 (2)第二章处方设计和工艺设计 (3)2.1布洛芬处方设计 (3)2.1.1 处方 (3)2.1.2处方分析 (3)2.1.3辅料的选择原则 (4)2.2工艺过程 (4)2.2.1原辅料过筛 (4)2.2.2干燥 (4)2.2.3整粒 (4)2.2.4总混 (4)2.2.5填充 (4)2.2.6包装 (5)第三章工艺流程 (6)3.1设计概述 (6)3.1.1课题名称 (6)3.1.2 设计依据 (6)3.1.3 设计内容 (6)3.1.4 设计原则 (6)3.2工艺流程介绍 (6)第四章物料衡算【】 (10)4.1物料衡算基础 (10)4.2物料衡算基础 (10)4.3物料衡算条件 (10)4.4物料衡算范围 (11)4.5原辅料物料衡算 (11)4.6胶囊壳物料消耗 (12)第五章设备选型 (14)5.1工艺设备的设计及选型 (14)5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (14)5.2粉碎筛分设备 (14)5.2.1粉碎设备 (14)5.2.2 筛分设备 (15)5.3胶囊填充设备 (16)5.3.1药物的填充设备 (16)5.4胶囊剂的封口与打光设备 (17)5.4.1胶囊的封口及设备 (17)5.5胶囊剂的质量检查 (18)5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (18)5.6包装 (19)5.6.1 铝塑包装机械 (19)5.6.2 包装纸盒的印字机械 (20)5.6.3 自动装盒机 (21)第六章车间设计 (22)第七章安全及三废防治 (22)7.1 安全生产 (22)7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 (22)7.2 “三废”防治概述 (23)7.2.1环境保护的重要性 (23)7.2.2 防治“三废”的主要措施 (23)参考文献 (26)第一章概述1.1胶囊剂介绍简介胶囊剂【1】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
布洛芬口服液生产车间工艺设计
布洛芬口服液生产车间工艺设计1. 引言本文档旨在设计一个布洛芬口服液生产车间的工艺流程，以满足生产需求和质量要求。
布洛芬口服液是用于缓解疼痛和降低体温的非处方药物，在市场上很受欢迎。
因此，设计一个高效且符合 GMP 要求的生产车间对于确保产品质量和生产效率至关重要。
2. 车间布局设计合理的车间布局是保证生产流程顺利进行的关键。
以下为布洛芬口服液生产车间的建议布局：•原料储存区：用于存放所需的原材料，包括布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等。
储存区应具备低温、干燥和密封的环境条件，以确保原材料的质量和稳定性。
•制剂区：用于制备布洛芬口服液的主要工艺步骤。
该区域应配备必要的设备，如混合机、过滤器和冷却设备等。
同时，应设置严格的洁净区和管道系统，以避免交叉污染。
•包装区：用于将制备好的布洛芬口服液进行包装和标记。
该区域应配备包装设备、标签打印机和质检设备等。
同时，应设置洁净区和防尘措施，以确保产品的安全和卫生。
•质检区：用于对制备好的布洛芬口服液进行质量检验。
该区域应配备必要的检测设备，如pH计、浊度计和紫外可见分光光度计等。
同时，应确保质检区具备洁净和稳定的环境条件，以准确判断产品的质量。
•仓库区：用于储存成品和包装好的布洛芬口服液。
仓库区应符合药品储存的要求，如干燥、防潮、避光和恒温等。
此外，应建立合理的库存管理体系，确保产品的货物流转和追踪。
3. 工艺流程设计布洛芬口服液的生产工艺流程需要满足药品生产质量管理规范。
以下是建议的工艺流程：1.原料准备：在原料储存区，按照配方将所需的布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等准备好。
2.混合制备：将所需的溶剂加入混合机中，逐渐加入布洛芬粉末，并辅助搅拌，使其彻底溶解。
3.过滤处理：将混合好的溶液经过过滤器进行过滤，去除杂质和固体颗粒。
4.调整pH值：根据产品的要求，使用调节剂调节溶液的pH值，以确保合适的酸碱度。
5.降温冷却：使用冷却设备将调整好 pH 值的溶液降温到室温以下，以促进稳定性和质量。
1.布洛芬片剂车间课程设计任务书
应用化学专业课程设计任务书方向：化学制药年级：2010级班级：应用化学 1 班课程名称：制药工程课程设计指导教师：宋靳红设计题目年产5 亿片布洛芬缓释包衣片剂的生产车间设计任务承接人 1 2 3 4任务期限10 月30 日至11月26 日一、设计内容及参数1. 查阅大量书籍、文献及其他资料，全面搜集国内外“布洛芬缓释包衣片剂生产”的有关资料，包括车间布局、制剂工艺流程、设备选型、工艺参数、原材料和公用工程单耗、产品质量、三废治理等发展情况与动向等。
2. 分析对比现有“布洛芬缓释包衣片剂”的生产工艺，最终确定本设计所选的原料、工艺流程、车间布局、实施方法、操作过程等。
3. 按照GMP 规范要求设计生产工艺流程图。
4. 进行制剂工艺流程的设计，包括工序、设备选型及设备之间的相互连接顺序、物料流动及变化情况、工艺参数的确定等内容的设计，最终以符合GMP 要求的车间布局平面图及相应的文字说明形式阐述清楚。
5. 进行物料衡算，年产量 5 亿片，片重按照0.5g计，一年工作300 天，每天工作8 小时。
6. 进行成本核算，包括原料成本、人工成本、水电成本、估算最后生产出的成品价格。
7. 产品标准：符合《中华人民共和国药典》规定的包衣片剂的质量要求。
8. 绘制制剂生产工艺流程图（Auto CAD 制图）。
二、进度安排时间设计安排10.30 设计动员，分组选题，确定设计内容及要求10.31~11.07 下达设计任务书，查阅资料，初步拟定设计方案11.8~11.13 撰写前言，实施生产工艺流程设计9.~11.18 进行物料衡算，设备选型，成本估算，绘制车间布局平面图10.32~11.23 整理数据，编写课程设计说明书11.9~11.26 总结，完善课程设计说明书，制作答辩多媒体11.27 答辩，提交课程设计说明书装订终稿三、基本要求1. 提交一份不少于5000字的课程设计说明书，说明书包括：封面、任务书、中英文摘要、关键字、目录、正文、致谢、参考文献、附图即制剂生产工艺流程图。
布洛芬生产工艺探索.doc
布洛芬生产工艺探索.doc布洛芬是一种解热镇痛的非处方药，它的主要成分是布洛芬胺。
此外，可以添加其它物质，如明胶、乳液、醋酸钠、乳糖、水杨酸等，用于制备不同规格的布洛芬。
布洛芬胶囊制剂的生产工艺可以大致分为选料、将原料制成粉末状、制备胶囊内容物、灌装胶囊、封制胶囊和组装成包装一次性的品种。
一、选料在生产布洛芬胶囊制剂的过程中，原料选料要求规范，所用物料要符合GMP要求，可以通过原料鉴定报告，清洁鉴别报告及毒理报告等相关报告确认其合格。
二、将原料制成粉末状将原料制成粉末状，可以采用细粉末机分散粉碎、球磨机研磨、注射器中研磨、串粉末等方法。
由于布洛芬胶囊制剂的性质比较特殊，因此在进行粉碎工艺时，要确保粉末的粒度小于46μm，平均粒径在30-45μm之间，使进行胶囊空心柱成型成为可能，保证合格质量。
三、制备胶囊内容物制备胶囊内容物，可采用速溶剂、注射剂、均质混合物等工艺。
首先，把适量的布洛芬粉加入注射器，搅拌均匀，然后把明胶、溶剂等其他物料添加，再搅拌均匀；最后把混合物置于坩埚中，放置于蒸煮消毒箱中，蒸煮一段时间后，完成制备胶囊内容物的工艺。
四、灌装胶囊灌装胶囊的工艺有大量的胶囊投料器(机器)可以选择，各种机器之间有很大的不同，可以根据生产企业的实际情况选择适合的机器。
五、封制胶囊封制胶囊一般采用熔融封制工艺，具体操作是将灌装完毕的胶囊进入胶囊封片机，将材料预加热至110-120℃，将各色封片就位，采用压力作用，使封片的面熔合以封制胶囊，最后放置在活动水槽里，进行清洗残渣处理。
六、组装成一次性的包装品种将经过上述工艺制备的胶囊放入一次性的包装品种中，根据包装品种的种类、尺寸选择对应的包装盒，然后将胶囊灌装到包装盒中，最后呈现完整、美观的规格，完成整个生产工艺。
以上是布洛芬胶囊制剂生产工艺的概要，生产工艺要求如下：上述每一道工序必须经过严格检查和评估；粉碎过程中加工小心，确保粒径及流动性；胶囊灌装要求准确；胶囊封制要求必须密封可靠；要求组装成的盒装品种整洁庄重。
年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计_课程设计说明书
课程设计说明书题目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师：专业：学号：姓名：完成日期：目录第一章概述 (1)1.1 片剂介绍 (1)1.2 贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2 工艺过程 (8)第三章工艺流程 (9)3.1 设计概述 (9)3.2 工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (15)4.1 物料衡算的基础 (15)4.2 物料衡算的基准 (15)4.3 物料衡算条件 (15)4.4 物料衡算的范围 (16)4.5 原辅料的物料衡算 (16)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (19)5.1工艺设备的设计与选型 (19)5.2 粉碎筛分设备 (20)5.3混合，制粒设备 (20)5.4整粒、总混设备 (20)5.5压片 (20)5.6 包装 (21)参考文献 (21)第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
布洛芬车间工艺的设计培训课程
1设计依据与设计围1.1设计依据1.1.1设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片1.1.2设计规和标准1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发）2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会）3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-20084.洁净厂房设计规，GB 50073-20015.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版）6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版）7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-19928.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-20101.2设计围本设计参照《医药建筑项目初步设计容与深度的规定》、《车间装置设计》；与校本科生毕业小设计总体要求。
此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计与对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。
2设计原则与指导思想2.1设计原则2.1.1医药工业洁净厂房设计规1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。
净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。
用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。
3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计摘要布洛芬（Ibuprofen）属于芳基烷酸类非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID)，是临床上使用比较普遍的消炎镇痛药。
近年来布洛芬的剂型得到了很大的突破，而布洛芬缓释胶囊能够减少用药次数、降低胃肠道的刺激，提高用药的安全性与有效性。
本设计通过查阅相关文献以及一些学者的研究，结合实习中现场观看的制药企业的现场生产情况和相关负责生产模块的领导讨论，学习该制药企业的生产工艺，借鉴药厂的生产车间平面布置的经验，模拟药厂的正常生产过程，设计布洛芬缓释胶囊的生产车间其中包括确定适宜的生产规模和产量，设计合理的药物处方，选择一条合理的工艺流程，确定合适的生产设备，布置合乎规范的生产车间平面图，使各个方面得到进一步的优化。
本设计的布洛芬缓释胶囊内容物为缓释微丸，以蔗糖型空白微丸为母核，采用粉末层积法制成含有布洛芬活性成分的微丸。
关键词：布洛芬；微丸；缓释胶囊；粉末层积法；Design of ibuprofen production workshop with an annual outputof 460 million tabletsAbstractIbuprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that is commonly used in clinical practice. In recent years, great breakthroughs have been made in the research on dosage forms of ibuprofen. Ibuprofen sustained-release capsule can reduce the frequency of medication, reduce the stimulation of gastrointestinal tract, and improve the safety and efficacy of medication. By consulting relevant literature and the research of some scholars, combinng with the on-site production situation of the pharmaceutical company and the discussion of the leaders responsible for the production module during the internship, the design learns the production process of the pharmaceutical company, and simulates the normal production process of the pharmaceutical company by drawing on the experience of the planar layout of the production workshop of the pharmaceutical company and this design simulates the normal production process of pharmaceutical factory, designs the production workshop of ibuprofen sustained-release capsule, including to determine the suitable production scale and output design reasonable prescription, selects a reasonable technological process, determine the right production equipment and layout accord with standard production workshop floor plan to further optimize all aspects and improve the economic benefits of the factory. The content of ibuprofen sustained-release capsule is sustained-release pellets.Sucrose-type blank pellets were used as parent nuclei. The pellets containing ibuprofen were prepared by powder stratification.Keywords: Ibuprofen；Pellet；sustained-release capsule；Powder stratification目录1前言 (3)1.1产品介绍 (3)1.2发展情况 (4)1.3研究的目的及意义 (4)2生产工艺的确定及处方的设计 (5)2.1生产工艺的选择 (5)2.1.1微丸的成型技术 (5)2.2处方设计 (6)2.2.1辅料的选择原则 (6)2.2.2设计参数 (6)2.2.3配料比 (7)2.3工艺过程 (7)2.4总工艺流程图 (8)3工艺计算 (8)3.1原辅料物料衡算 (8)3.2胶囊壳物料衡算 (9)4设备选型 (10)4.1粉碎设备 (10)4.2筛分设备 (11)4.3包衣设备 (11)4.4干燥设备 (12)4.5混合设备 (13)4.6胶囊填充设备 (14)4.7包装设备 (14)4.7.1铝塑包装设备 (15)4.7.2装盒设备 (15)4.8工艺设备一览表： (15)5车间平面布置设计 (16)5.1车间设计原则 (16)5.2胶囊生产区域的划分 (16)5.4各单元操作间的布置 (16)5.4.1人流物流设计 (16)5.4.2物料净化系统的设计 (17)5.4.3人员净化措施 (17)5.4.4生产设备布局 (17)5.4.5相关固体制剂工序的特殊要求 (17)5.5车间面积及体积的设计 (18)5.5.1单元操作车间的面积与体积设计 (18)6空调系统的设计 (20)6.1设计参数 (20)6.2净化系统的设计 (20)6.2.1空气过滤的机理 (20)6.2.2空气过滤器 (21)6.2.3洁净区的空气的净化处理 (21)6.2.4空调净化系统 (22)6.2.5空调净化系统的设计方案 (22)6.3风量计算 (22)参考文献 (23)谢辞 ............................................................. 错误!未定义书签。
布洛芬的工艺路线的设计与选择小论文
布洛芬的工艺路线的设计与选择布洛芬为新一代非甾体消炎镇痛药物，具有比阿司匹林更强的解热、消炎和镇痛作用，副作用则比阿司匹林小得多。
因此自上世纪70年代末上市以来，以其疗效高, 副作用小为特点而而获得了迅速发展，现已成为生产量和使用量最大的消炎解热镇痛药之一。
1987年，它在全部解热镇痛消炎药物的23亿美元销售额中占18%的份额。
1993年上升至30%以上。
目前，全世界布洛芬的总产量为8000吨左右。
布洛芬(Lbuprofen，Brufen)化学名为：2一[4/一(3//—甲基丙基)一苯基]一丙酸，或2一（4一异丁基苯基)丙酸，又名异丁苯丙酸、拔怒风，又称异丁洛芬。
分子式为 C13H18O2，分子量为 206.28。
它是一种白色结晶状粉末，稍有特异臭，几乎无味，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶，在NaOH 和Na2CO3溶液中易溶，熔点为74.5℃-77.5℃，沸点为157℃。
布洛芬的合成方法主要包括：转位重排法、醇羰基化法、异丁苯与乳酸衍生物反应(一步法)、格式反应法、以异丁基苯乙酮为原料等。
在这，就介绍以下几种方法：(1)转位重排法以异丁苯为原料，经与2-氯丙酰氯的傅克酰化、与新以异丁苯为原料，经与氯丙酰氯的傅克酰化、氯丙酰氯的傅克酰化戊二醇的催化缩酮化、催化重排、水解等制得布洛芬。
戊二醇的催化缩酮化、催化重排、水解等制得布洛芬。
优点是操作简单稳定，时间较短。
(2)醇羰基化法以异丁苯为原料，经与乙酰氯的傅克酰化、催化加氢还原和催化羰基化三步反应制得布洛芬。
优点是反应速率快。
(3) 异丁苯与乳酸衍生物反应(一步法)乳酸对甲苯磺酸酯与异丁苯在过量的AlCl3存在下一步反应生成布洛芬。
主要缺点是产物中有大量的异构体，产品质量差，收率低。
(4)格式反应法用异丁苯的衍生物为原料、经格氏反应合成布洛芬。
收率较高，但需用格氏试剂，反应条件苛刻。
大多数原料须自制，所用试剂价格昂贵，乙醚易燃易爆不适合工业化生产。
年产亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2023 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间重要从事的是胶囊剂的生产。
该车间规定有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充足合理运用空间，同时减少各个工段之间的互相干扰。
2.设计目的一方面满足药品的工业化生产规定，按照生产工艺流程提供最佳布置。
另一方面要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽也许做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气通过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增长流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 涉及产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺的设计课程设计说明书
课程设计说明书题目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师：专业：学号：姓名：完成日期：目录第一章概述 (1)1.1片剂介绍 (1)1.2贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2工艺过程 (8)第三章工艺流程 (9)3.1设计概述 (9)3.2工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (15)4.1物料衡算的基础 (15)4.2物料衡算的基准 (15)4.3物料衡算条件 (15)4.4物料衡算的范围 (16)4.5原辅料的物料衡算 (16)4.6包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (19)5.1工艺设备的设计与选型 (19)5.2粉碎筛分设备 (20)5.3混合，制粒设备 (20)5.4整粒、总混设备 (20)5.5压片 (20)5.6包装 (21)参考文献 (21)第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
1.布洛芬片剂车间课程设计任务书
应用化学专业课程设计任务书方向：化学制药年级：2010级班级：应用化学1班课程名称：制药工程课程设计指导教师：宋靳红一、设计内容及参数1. 查阅大量书籍、文献及其他资料，全面搜集国内外“布洛芬缓释包衣片剂生产”的有关资料，包括车间布局、制剂工艺流程、设备选型、工艺参数、原材料和公用工程单耗、产品质量、三废治理等发展情况与动向等。
2. 分析对比现有“布洛芬缓释包衣片剂”的生产工艺，最终确定本设计所选的原料、工艺流程、车间布局、实施方法、操作过程等。
3. 按照GMP规范要求设计生产工艺流程图。
4. 进行制剂工艺流程的设计，包括工序、设备选型及设备之间的相互连接顺序、物料流动及变化情况、工艺参数的确定等内容的设计，最终以符合GMP 要求的车间布局平面图及相应的文字说明形式阐述清楚。
5. 进行物料衡算，年产量5亿片，片重按照计，一年工作300天，每天工作8小时。
6. 进行成本核算，包括原料成本、人工成本、水电成本、估算最后生产出的成品价格。
7. 产品标准：符合《中华人民共和国药典》规定的包衣片剂的质量要求。
8. 绘制制剂生产工艺流程图（Auto CAD制图）。
二、进度安排时间设计安排设计动员，分组选题，确定设计内容及要求~下达设计任务书，查阅资料，初步拟定设计方案~撰写前言，实施生产工艺流程设计~进行物料衡算，设备选型，成本估算，绘制车间布局平面图~整理数据，编写课程设计说明书~总结，完善课程设计说明书，制作答辩多媒体答辩，提交课程设计说明书装订终稿三、基本要求1. 提交一份不少于5000字的课程设计说明书，说明书包括：封面、任务书、中英文摘要、关键字、目录、正文、致谢、参考文献、附图即制剂生产工艺流程图。
2. 课程设计说明书正文应包括前言、工艺概述、工艺选择、流程设计、参数计算、设备选型说明及主要设备一览表，车间布局说明和技术要求按照GMP 标准。
3. 所有的工艺参数、设备参数及成本估算等数据真实可靠，符合国家或地区制药行业的习惯和标准。
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计
亿粒胶囊剂生产车间工艺设计5年产第一章、工艺概述胶囊是一种由各种形状和型号地硬地或软地明胶囊壳制成地固体制剂，通常是根据处方将单一成分地药物和一定数量地赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用.胶囊剂是指用食物明胶为主要原料地胶液，制成空心地干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物.所包容地药物可以是粉末也可以是颗粒状等.硬胶囊剂是由法国地Lehuby于1846年发明地，其生产地关键是胶囊地质量和药物地填充技术.1.3胶囊剂地特点胶囊剂具有下列特点：. ①可掩盖药物不适地苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服②药物地生物利用度高.胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好.③提高药物稳定性.如对光敏感地药物，遇湿热不稳定地药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线地作用，从而提高其稳定性.④能弥补其他固体剂型地不足.如含油量高因而不易制成丸、片剂地药物，可制成胶囊又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收.剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）．地药物，可使其溶于适当地油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道地吸收，提高了疗效，并且稳定性较好.⑤可定时定位释放药物.如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度地包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效地目地.若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊.也可制成直肠用胶囊供直肠给药.1.4制剂GMP车间地基本要求GMP车间地基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行地清洁，车间内地配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等.1.5工艺设计流程设计与车间布置并列为决定车间质量地关键设计之一，它决定车间技术是否先进，经济上是否合理，所生产地产品地质量保证措施是否可靠.所以，生产方法确定后，流程设计首先要考虑是操作方式是连续还是间歇.按GMP要求，保持环境地洁净，设备应密封，有条件者实现连续化、自动化、联动化、操作.这样不仅占地面积小，散湿、散热少，也可减少重要污染源与人员地数量，同时提高了劳动生产率，有利于产品质量地提高.对于硬胶囊剂等固体口服制剂，单机自动化已较普遍，但由于产量规模较难与其他相关设备平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以国内实现整线联动较少，但单机地连续自动化程度某些设备已相当成熟.对于制剂生产，实现自动化、连续化、联动化和密封化生产时防止交叉污染、人为污染地质量保证措施，也是GMP实施地重要内容.所以在新地工程建设和技术改造中，需淘汰落后地传统工艺，以无污染、节能低噪声地先进设备所取代，不能再高搞低档次、低水平地简单重复.进行地生产工艺必须有精良地装备作保证，也必须有高素质地操作者来使用，因此，作为设计人员，必须了解新工艺，熟悉新设备，这样才能从根本上解决污染大、能耗高地低水平重复建设问题.1.6车间布局硬胶囊剂车间布置是一项以GMP为准则，按生产工艺流程要求，确定全部设备在平面和空间中地位置，相应地确定厂房或框架地结构形式地创造性构思活动过程.车间布置也为土建、采暖、通风、电气、自控、给排水等专业地设计提供依据.为保证生产出来地药品具有安全性，每一个设计人员必须深刻领会和掌握GMP地内容及具体要求，是设计建成地车间厂房能够满足对药品安全性地需要.同时，还应考虑所选用地设备、所选择地流程，所确定地布局是否符合GMP要求，符合经济合理地要求，满足操作、生产所需地空间，满足生产及设备所需能量地要求，符合岗位洁净等级、温湿度、散热、散湿、除尘量地要求，根据选用设备地几何尺寸、安装要求，对车间地建筑、结构，如层高、跨度、柱距、通风、采光提出明确地要求.布置目地是对厂房所使用地设备排列做出合理地安排，对车间今后生产正常进行，产品地质量及对经济指标，特别是基建费用有重大影响，它关系到整个车间地命运.不合理地不知会给整个生产管理造成困难，给安全造成隐患，给维修造成困难，导致人流物流紊乱，造成交叉污染，增加动力消耗，增加建筑、空调净化费用和其它安装费用，所以设计平面布置方案时，除与车间地有关人员详细磋商外，要反复全面考虑，多征求一件，密切与非工艺专业设计人员协商，使之更加完善.1.8制剂GMP对设备地要求及管理GMP对设备地要求除了设备地设计应符合生产工艺要求外，最重要地原则是设备应能防止交叉污染，设备本身不影响产品地质量，并便于清洁和维护.设备地设计和布局能使产生差错地危险减至最低限度.①生产设备应与所采用地工艺及生产地产品相适应，设备地性能技术指标符合设计标准，新设备安装后，应进行试车和必要地验证.②设备地放置在洁净室应该有足够地空间而不拥挤，不因设备放置地不合理而造成差错.地发生和不利于清洁维修③设备地清洗时GMP重要地规定内容之一.防止交叉污染地另一重要措施是设备应易于清洗，某些部分应能够拆卸.设备清洗应制定包括清洗方法、清洁剂、消毒剂、清洗后地检查、清洗周期等内容地清洁规程.对于生产中所用地容器，使用后应立即清洗，也应制定清洗规程，对设备地清洗记录.④与药物直接接触部分设备地表面是惰性地，不与药物各成分发生化学反应、合成作用.或吸附作用.⑤设备不应因密封套泄露、润滑油滴造成产品地污染.⑥洗净后地设备应放于洁净干燥地环境中，使用前应检查是否符合洁净地要求⑦用于生产和检验地仪表、仪器、量器等地适应范围和精密度应有规定，定期校正并有.记录.⑧所有设备均有使用，清洁状态标志标签.⑨不合格或不使用地设备不放在生产区内.⑩设备应有设备档案及维修保养记录，如有设备验证还应有验证记录．2、胶囊剂地质量评定与包装2、1质量评定胶囊剂地质量主要从下列几个方面进行评定①外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭.硬胶囊剂地内容物应干燥、疏松、混合均匀.9.0%.硬胶囊剂内容物地水分，除另有规定外，不得超出②水分——③装量差异——每粒装量与标识装量相比较，应在规定范围以内，超出装量差异限度地不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍.④崩解时限——胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定. 凡规定检查溶出度或释放度地胶囊不再检查崩解度..——按《中国药典》或其他规定地标准和方法进行⑤药物地定性与定量.按《中国药典》微生物限度检查法检查应符合规定⑥微生物限度——2.2生产车间布局.车间生产区内设置中间检测岗位（质检），主要负责生产过程中地中间品地理化分析控制地参数有：原辅料地异物、细度，黏度剂浓度、温度、水分，中间品和成品地含量，成品地崩解时限、装量差异，包装封口、标签、说明书、装箱单、印刷内容等.2.3生产方案及规模介绍生产能力.5亿粒胶囊剂：年产2.4工艺设计要点、原辅料准备、称量1.⑴物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当地外清处理后，才能进入备料室.⑵称量后原料和辅料需要单独存放⑶称量室内应设有除尘装置.称量区域相对其他区域为负压.条件许可宜优先采用称量柜.、粉碎2⑴粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度地过程，破坏物料之间地内．聚力来达到粉碎地目地.⑵粉碎地最主要目地是为了使药物混合均匀，易于制粒，有助于药物地溶解和吸收，从而提高了生物利用度.、筛分3⑴药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行分离以适应要求..⑵筛分地目地是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒.⑶筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步地混合工序、混合4⑴药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与，混合均匀地好坏对药品质量和外观都有影响.⑵保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性地药物和小剂量地药物..⑶总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机地电机连锁，保证安全、制粒5⑴除少数结晶性药物或有些不稳定地特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充.⑵制粒地原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末压成紧密地块状物，在粉碎制成事宜地颗粒地过程.⑶制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量.⑷必须按照药物地不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合地颗粒，以利于进一步填充.、干燥6.⑴在大生产中干燥地目地是原辅料地除湿.⑵湿物料地形状、大小、料层薄厚、水分地结合方式均会影响干燥速率⑶常用地干燥设备有：流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等.、整粒7.整粒地目地是对湿物料中地大块物料进行分离，以利于物料地填充、灌装8.灌装按照机械化地程度分为以下四种设备⑴全自动胶囊填充机是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上地胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂.此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充地药粉地胶囊、清洁囊板等功能地辅助设施.⑵半自动胶囊填充机.需要人工地协助才能完成半自动化适用于生产批量小地品种.⑶小型胶囊填充机.是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成⑷手动胶囊填充板.是由有机玻璃或塑料制成地，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成地、抛光9胶囊剂地抛光机作为辅助地设备主要起净化胶囊地作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外地粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观.、包装10.⑴包装地目地是使胶囊即便与储存和运输.⑵包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机.⑶铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施.⑷应设置独立地标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理2.5生产制度生产方式：连续式生产班次：双班制300天；工作日：物料计算2.62.6.1计算基准天年工作日：300亿粒5年产量：万粒166.67日产量：万粒83.34班产量；粒0. 5g/规格：箱中盒/中盒小盒/×10210粒/板×板/盒×20包装材料采用铝塑包装，.2-2数据为依据物料和包装材料地计算分别按表2-1表制剂工段各工序损耗率表2）%损耗率wt物料名称工序（序号1干物料粉碎112筛分干物料2制粒3湿颗粒24干燥湿颗粒2干燥剂整粒51填充6颗粒剂17抛光胶囊剂1铝塑胶囊剂80.59外包板状片剂——10板装片剂成品包装材料损耗率3表说明序号%包装材料名称）损耗率（要需空心胶囊壳箱成1品每5% 1.01kg150mm型每箱成品需要150mm25%PVC 2.02kg型每箱成品需要150mm35%铝箔0.42kg型2%4小盒2%中盒50%6大箱2.6.2物料衡算（日工作量）、制剂工序各工序日物料量消耗1万粒实际日166.671天地产量=成品量=实际万粒≈167.51－0.5%）（外包板胶囊剂=166.67÷1万粒≈169.21－1%）铝塑胶囊剂=167.51÷（1万粒≈170.921%）抛光胶囊剂=169.21÷（1－万粒）≈172.65－=170.92÷（11%填充胶囊剂万粒粒，日产量为166.67硬胶囊：其规格为0.5g/=833.35Kg万粒166.67=0.5g/粒×故，胶囊地日产量≈850.02Kg）1＋2%整粒干颗粒=833.35×（≈867.02Kg2%）1干燥地湿颗粒=850.02×（＋≈884.36Kg）1＋2%（制粒地湿颗粒=867.02×≈887.78Kg）0.5%=884.36×筛分后地干物料（1＋≈892.22Kg）0.5%＋1（=887.78×粉碎后地干物料．、包装材料地衡算2箱粒//箱=40002板/小盒×200小盒由于包装材料采用铝塑包装，10粒/板×万箱亿/4000=12.5年硬胶囊=5）0.42Kg150mm铝箔（每箱成品需要型=52500Kg箱万箱×0.42Kg/理论年需求量：12.5=55125Kg）1＋5%实际年需求量：52500×（）2.02Kg（每箱成品需要150mm型PVC=252500Kg箱万箱×2.02Kg/理论年需求量：12.5=265125Kg）＋5%实际年需求量：252500×（1）1.01Kg150mm型空心胶囊（每箱成品需要=126250Kg箱×1.01Kg/理论年需求量：12.5万箱=132562.5Kg5%）＋实际年需求量：126250×（12%1张合格证）：年损耗合格证（每1箱万张÷1=12.5理论年需求量：12.5万万张）=12.75×（1+2%实际年需求量：12.5万2%张说明书）：年损耗1说明书（每1盒万张10=2500亿÷2÷理论年需求量：5万张=25501+2%）（实际年需求量：2500万×2%小盒：年损耗万个10=2500÷2÷理论年需求量：5亿万个）=2550万×（1+2%实际年需求量：25002%20小盒装一个中盒，年损耗率中盒：每万个20=1252500万÷理论年需求量：万个=127.51+2%）125实际年需求量：万×（2% ：年损耗率纸箱万理论年需求量：12.5万个）1+2%=12.75万实际年需求量：12.5×（主要工艺设备选用说明3.3.1选用原则.①满足产能要求.②与工艺流程各环节地其他设备效率匹配.③设备性能稳定，生产产品质量稳定.④能够满足车间布局合理地标准，包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能好⑤购买价格合理，运行费用、维护费用较低；.⑥符合劳动保护、环境和节能要求要求，需经过设备验证GMP⑦符合3.2设备选用、粉碎机1121.50Kg日处理量：选择GFSJ-18型粉碎机，生产能力200Kg/h, 外型尺寸1000X1300X1600，单机电量为7.5KW.计其生产能力为150Kg/h,则需要机器数量为：120.03÷8÷150=0.10，所以需要1台2、筛分机119.43Kg日处理量：选择ZS515型药用旋振筛，其生产能力为250Kg/h, 外型尺寸700X700X1320，单机电量为1.0KW.设计其生产能力为100Kg/h,则需要机器数量为：台所以需要1119.3÷100÷8=0.15,、混合制粒机3118.84kg日处理量：单机电外型尺寸1810X880X2100,D50kg/批, 选GHL-150型混合制粒机，生产能力为300kg/h.则生产能力为6批/h, 设计生产能力为量为1.0KW..台300=0.05，故需要1需要台数为：118.4÷8÷、干燥器4117.08kg日处理量：选择设备C-CT-2型热风循环烘箱，其干燥生产能力200kg/批,则需要机器数量为:117.08÷8÷200=0.073 外型尺寸2300X2200X2000，单机电台所以需要选1量0.9KW.、整粒机5115.92kg日处理量：，160kg/h快速整粒机，生产能力为160kg/次，设计生产能力为选GHD-160则需要台数为：115.92÷8÷160=0.067故需要1台.外型尺寸1200X500X1000,单机电量2KW.、填充机6万粒47.10日处理量则需要机器数量为：粒/h,72000选用NJP1200全自动胶囊填充机，其生产能力为 3.5KW.，单机电量800X950X1900外型尺寸.台1，故需要7.2=0.828÷47.10÷．、抛光机7万粒46.42日处理量：选用PG-7000胶囊抛光机，其生产能力为5000粒/min，工作能力为30万粒/h，则需要机器数量为：46.62÷8÷30=0.194.故选用1台.外型尺寸1150X1250X400,单机电量1.2KW.、铝塑包装机8万粒46.15日处理量：选用DPH-250胶囊铝塑包装机，其生产能力为9万片/h，设计生产能力为8万粒/h,则需要机器数量为：46.15÷8÷8=0.72.故需要1台.外型尺寸2000X900X1400,单机电量3.5KW.、热收缩机9盒日处理量：小盒＋中盒=21000选用BS-560型自动热收缩包装机，其生产能力为1000-2500盒/h，设计生产能力为1500盒/h，则需要地机器数量为：21000÷8÷1500=1.75，故需要2台.外型尺寸3450X850X1400,单机电量2.4KW.、喷码机10=21113+纸箱日处理量：小盒+中盒选A780型喷码机，生产能力为0-3600盒/h,设计生产能力为3000盒/h，则需要机器数量为：21113÷8÷3000=0.88，故需选用1台.外型尺寸500X500X400,单机电量0.1KW.、打包机11件/220=113.6年生产时间=2.5万箱日处理量：年处理量/选用YSKF-650型打包机，其工作能力为0-500箱/h,设计其工作能力为100件/h,则需要机器数量为：113.6÷8÷100=0.14，故选用1台.外型尺寸1720X740X1300,单机电量180W.、混合机12115.92kg日处理量：选SBH200三维混合机，生产能力为140kg/批，设计生产能力为140kg/h，则需要台数为：115.92÷8÷140=0.104.故需要1台.外型尺寸2030X2100X1700,单机电量4KW.主要设备选型一览表表4产格生产台规设序备地号力数能号名称型江阴市辉煌机械设备制造有限公司GFSJ-181200Kg/h 1粉碎机天津市云飞机械有限公司1ZS515筛分机250kg/h2浙江明天机械有限公司1混合制粒机3批50kg/GHL-150常州市常鑫药化机械厂41 热风循环箱200kg/hC-CT-2浙江明天机械有限公司次5160kg/整粒机GHD-1601北京嘉福瑞科有限公司6粒填充机NJP120072000/h1山东青州精诚机械有限公司15000PG-70007抛光机粒/min湖南中诚制药机械厂万粒8铝塑包装机DPT-9012-4浙江明天机械有限公司9热收缩机机BS-560/h2盒1000-2500湖南中诚制药机械厂1盒喷码机0-3600/hA78010河南省豫盛包装机械有限公司0-500/hYSKF-65011打包机箱1江苏省康和机械制造有限公司140kg/SBH200112三维混合机批。
产万支5ml布洛芬糖浆剂生产车间工艺设计
01
数据采集与整理
收集生产过程中的各项数据，包 括产量、质量、能耗等，并进行 整理和分类。
02
数据分析与挖掘
03
数据可视化与报告
运用数据分析工具对采集到的数 据进行分析，挖掘潜在问题和改 进空间。
将分析结果以图表、报表等形式 进行可视化展示，为决策提供有 力支持。
THANKS FOR WATCHING
能源用量
根据生产工艺和设备运行情况，计算每种能源 的用量。
节能措施
采取节能措施，如优化设备运行参数、使用高效能设备等，降低能源消耗。
生产用水
用水类型
生产过程中需要用到软水、饮用水、冷却水 等不同类型的水。
用水量
根据生产工艺和设备运行情况，计算每种类 型水的用量。
水质要求
确保用水质量符合生产工艺要求和药品监管 标准，必要时进行水处理。
03
生产车间工艺设备
原料处理设备
1 2
原料储存设备
用于储存原料，确保原料的稳定性和安全性。
原料搅拌设备
用于将原料混合均匀，保证原料的质量和稳定性。
3
原料输送设备
用于将原料从储存设备输送到生产设备中，提高 生产效率。
糖浆制备设备
糖浆加热设备
将糖浆加热到适当的温度，确保糖浆的稳定 性和安全性。
糖浆混合设备
对设备进行合理布局，确保生产流程 顺畅，提高生产效率。
02
物料与能源消耗
原料消耗
原料种类
生产布洛芬糖浆剂所需的原料包括布洛芬、糖、添加 剂等。
原料数量
根据生产规模和工艺要求，确定每种原料的所需数量。
原料质量控制
确保原料质量稳定，符合生产工艺要求和药品监管标 准。
产万支5ml布洛芬糖浆剂生产车间工艺设计共19页文档
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
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年产5亿粒车间工艺设计
1.1、背景介绍1.2、设计方案的确定二．生产规模及包装形式2.1、生产规模2.2、包装形式三、生产制度四、工艺流程设计4.1、生产工序4.2、工艺流程图设计4.2.1、工艺流程方框图的设计4.2.2、设备工艺流程图的设计4.2.3、带控制点的设备工艺流程图设计五、物料衡算六、工艺设备选型说明6.1生产设备选型说明6.2选型原则6.3设备的主要参数选择6.4 设备的可靠性和维修性6.5 制药企业设备选型6. 6设备选择七、设备一览表及主要设备生产能力八、车间工艺平面布置说明8.1、车间设备布置的设计8.2、车间平面布置设计8.3、车间管路设计九、车间技术要求1.1、背景介绍胶囊剂是指将药物装入空心硬胶囊或软胶囊中所制成的固体制剂。
本次课程设计的课题是《年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计》，设计的主要根据是《药品生产质量管理规范》、《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》等多种规范和标准。
工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
因为生产的最终目的在于得到高质量、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性，而且车间工艺设计的其他项目均受制于工艺流程，换言之，必须满足工艺流程的要求。
同时工艺流程设计与车间布置设计一起决定了车间或装置的基本面貌。
1.2、设计方案的确定在车间工艺设计阶段，设计了工艺流程图并对药品的使用说明书进行了设计。
根据处方计算出原辅料的用量，通过物料衡算计算出原辅料及包装材料的用量，消耗，由此计算出每小时的工作量，并以此为基础结合工艺流程确定设备型号和台数从而进行设备选型，根据设备类型和型号设计车间的布置，空调净化系统及水车间等的布置。
二、生产规模及包装形式2.1、生产规模胶囊剂：5亿粒/年，粒重0.5g2.2、包装形式采用铝塑包装，12粒/板，2板/盒三、生产制度年工作日：250天；1天2班：每班8h四、工艺流程设计4.1、生产工序工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。
年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明
高等专科学校课程设计报告书题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术班级：制药09 姓名：坤学号： 090305105 2011年 05 月 30日高等专科学校制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术学生: 坤学号:090305105起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日指导教师:鲍艳霞教研室主任：殷伟芬2011 年 5 月 30 日课程设计任务书目录第一章概述 (1)1.1胶囊剂介绍 (1)1.1.1胶囊剂特点： (1)1.1.2胶囊剂分类 (2)1.2布洛芬介绍 (2)第二章处方设计和工艺设计 (3)2.1布洛芬处方设计 (3)2.1.1 处方 (3)2.1.2处方分析 (3)2.1.3辅料的选择原则 (4)2.2工艺过程 (4)2.2.1原辅料过筛 (4)2.2.2干燥 (4)2.2.3整粒 (4)2.2.4总混 (4)2.2.5填充 (4)2.2.6包装 (5)第三章工艺流程 (6)3.1设计概述 (6)3.1.1课题名称 (6)3.1.2 设计依据 (6)3.1.3 设计容 (6)3.1.4 设计原则 (6)3.2工艺流程介绍 (6)第四章物料衡算【】 (10)4.1物料衡算基础 (10)4.2物料衡算基础 (10)4.3物料衡算条件 (10)4.4物料衡算围 (11)4.5原辅料物料衡算 (11)4.6胶囊壳物料消耗 (12)第五章设备选型 (14)5.1工艺设备的设计及选型 (14)5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (14)5.2粉碎筛分设备 (14)5.2.1粉碎设备 (14)5.2.2 筛分设备 (15)5.3胶囊填充设备 (16)5.3.1药物的填充设备 (16)5.4胶囊剂的封口与打光设备 (17)5.4.1胶囊的封口及设备 (17)5.5胶囊剂的质量检查 (18)5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (18)5.6包装 (19)5.6.1 铝塑包装机械 (19)5.6.2 包装纸盒的印字机械 (20)5.6.3 自动装盒机 (21)第六章车间设计 (22)第七章安全及三废防治 (22)7.1 安全生产 (22)7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 (22)7.2 “三废”防治概述 (23)7.2.1环境保护的重要性 (23)7.2.2 防治“三废”的主要措施 (23)参考文献 (26)第一章概述1.1胶囊剂介绍简介胶囊剂【1】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
年产6000万片布洛芬分散片生产车间设计
布洛芬分散片的空调系统设计
1、空调系统设计方案
组合式空气处理机组＋冷水机组＋高效送风口 这是一个传统的方案，应用范围广。各个机组互相协和，其中组合式空 气处理机组包含的功能段有新回风混合段、初效过滤段、一次表冷段、 二次表冷段、风机段、加热段、加湿段、消音段中、中效过滤段、高效 过滤段等；
型号
风量 Km3/ h
冷量 kW
热量 kW
KS150x 1×1 165
286
3
04
水量 T/h
水阻 电机功率 噪音
kPa
kW
DB(A)
250
科的学习生活即将结束。在此， 我要感谢所有曾经教导过我的老师和关 心过我的同学，他们在我成长过程中给 予了我很大的帮助。本设计能够顺利完 成，感谢各位老师和同学的关心和帮助。
各工序所选设备
粉碎——————万能粉碎机 筛分——————分层式振动筛 混合制粒————高效湿法混合制粒机 干燥——————热风循环烘箱 压片——————旋转式压片机 包装——————铝塑包装机
压片设备
布洛芬分散片车间设计
车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车 间布置设计是车间工艺设计的两个重要环节之一。一个布置不合理的车 间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管 理问题，造成人流和物流不便，设备维修和检验不便等问题。因此，车 间布置设计时应遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密 的考虑。医药工业制剂洁净车间设计除需要遵循一般车间常用的设计规 范和规定外，还要遵照医药工业洁净厂房设计规范，洁净厂房设计规范 ，GMP及GMP实施指南进行车间设计。
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高等专科学校课程设计报告书题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术班级：制药09 姓名：坤学号： 090305105 2011年 05 月 30日高等专科学校制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术学生: 坤学号:090305105起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日指导教师:鲍艳霞教研室主任：殷伟芬2011 年 5 月 30 日课程设计任务书目录第一章概述 (1)1.1胶囊剂介绍 (1)1.1.1胶囊剂特点： (1)1.1.2胶囊剂分类 (2)1.2布洛芬介绍 (2)第二章处方设计和工艺设计 (3)2.1布洛芬处方设计 (3)2.1.1 处方 (3)2.1.2处方分析 (3)2.1.3辅料的选择原则 (4)2.2工艺过程 (4)2.2.1原辅料过筛 (4)2.2.2干燥 (4)2.2.3整粒 (4)2.2.4总混 (4)2.2.5填充 (4)2.2.6包装 (5)第三章工艺流程 (6)3.1设计概述 (6)3.1.1课题名称 (6)3.1.2 设计依据 (6)3.1.3 设计容 (6)3.1.4 设计原则 (6)3.2工艺流程介绍 (6)第四章物料衡算【】 (10)4.1物料衡算基础 (10)4.2物料衡算基础 (10)4.3物料衡算条件 (10)4.4物料衡算围 (11)4.5原辅料物料衡算 (11)4.6胶囊壳物料消耗 (12)第五章设备选型 (14)5.1工艺设备的设计及选型 (14)5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (14)5.2粉碎筛分设备 (14)5.2.1粉碎设备 (14)5.2.2 筛分设备 (15)5.3胶囊填充设备 (16)5.3.1药物的填充设备 (16)5.4胶囊剂的封口与打光设备 (17)5.4.1胶囊的封口及设备 (17)5.5胶囊剂的质量检查 (18)5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (18)5.6包装 (19)5.6.1 铝塑包装机械 (19)5.6.2 包装纸盒的印字机械 (20)5.6.3 自动装盒机 (21)第六章车间设计 (22)第七章安全及三废防治 (22)7.1 安全生产 (22)7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 (22)7.2 “三废”防治概述 (23)7.2.1环境保护的重要性 (23)7.2.2 防治“三废”的主要措施 (23)参考文献 (26)第一章概述1.1胶囊剂介绍简介胶囊剂【1】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。
胶囊一般以明胶为主要原料，有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的，也采用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶、PVA及其他高分子材料。
胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性及生物利用度；还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛。
凡药物易溶解囊材、易风化、刺激性强者，均不宜制成胶囊剂。
特点1.1.1胶囊剂特点：1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
2、药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
一般胶囊的崩解时间是30分钟以，片剂、丸剂是1小时以；3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
4、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。
1.1.2胶囊剂分类胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。
（一）根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称为胶丸）两大类：硬胶囊剂（hard capsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
将固体和半固体药物填充于硬胶囊中而制成的胶囊剂。
应用较为广泛。
硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。
软胶囊剂（soft capsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。
1.2布洛芬介绍概述通用名称：布洛芬英文名称：Ibuprofen中文别名：拔怒风、异丁苯丙酸、异丁洛芬英文别名：Algofen、Amersol、Andran、Apsifen、Brufen、Ebufac、Emodin、Inflam、Motrin、Rurana药理药效学本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。
治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。
治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫压力下降、宫缩减少。
第二章处方设计和工艺设计2.1布洛芬处方设计2.1.1 处方布洛芬 60g 蔗糖粉 350g 糖精钠 2.5g聚维酮（PVP） 1g 微晶纤维素 15g 羧甲基淀粉钠 5g香精适量制法：将布洛芬、微晶纤维素、蔗糖粉过60目筛后，置混合器与糖精钠羧基淀粉钠混合均匀。
混合物用聚维酮的异丙醇溶液制粒，干燥，18目筛整粒喷入香精，密闭片刻，分装单剂量包装含布洛芬600mg。
注：本品为混悬颗粒剂2.1.2处方分析序号名称用途备注1 布洛芬主药白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味。
在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
2 聚维酮黏合剂聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N-乙烯吡咯烷酮。
3 蔗糖粉稀释剂用于固体制剂处方中作为稀释剂，当需要将微小的活性成分与蔗糖小粒子混合可以达到含量均匀度。
4 糖精钠甜味剂糖精钠是最古老的甜味剂，它不被人体代谢吸收，在各种食品生产过程中都很稳定。
5 微晶纤维素润滑剂本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
6 羟甲基淀粉钠崩解剂白色粉末，无臭无味。
不溶于甲醇、乙醇及其他有机溶剂，溶于水，水溶液呈微酸性。
2.1.3辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。
在胶囊剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。
由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。
因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。
选择辅料一般基于如下原则：a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。
d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
2.2工艺过程2.2.1原辅料过筛原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。
加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。
湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。
2.2.2干燥干燥过程，最高温度不能超过55℃。
颗粒水分须低于2.0%。
2.2.3整粒用快速整粒机整粒，20目筛。
整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
2.2.4总混采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
总混过程，操作间相对湿度应低于60%。
2.2.5填充填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。
2.2.6包装操作间相对湿度必须低于60%。
第三章工艺流程3.1设计概述3.1.1课题名称课题名称：年产5亿粒布洛芬胶囊车间工艺设计3.1.2 设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规。
3.1.3 设计容(1) 文字部分：设计任务书、设计说明书。
(2) 图纸部分：工艺流程框图、车间平面布置图。
3.1.4 设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
3.2工艺流程介绍制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
30万级图3-2-1硬胶囊工艺流图1粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力（impact ），压缩力（compression ），研磨力（attrition 或rubbing ）和剪切力（cutting 或 shear ）。
在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
（1） 粉碎的目的、意义目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下：a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。
b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。
c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。
（2）粉碎方式粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即自由粉碎与闭塞粉碎；循环粉碎与开路粉碎；干法粉碎与湿法粉碎；低温粉碎；e) 混合粉碎。
[7]在盐酸度洛西汀分散片的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用连续、开路、干法粉碎。
2筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。